丙酮酸测定试剂盒(乳酸脱氢酶法)产品技术要求九强_第1页
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文档简介

丙酮酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中丙酮酸（PYR）的含量，临床主要用于糖尿病引起的酮症酸中毒的辅助诊断。包装规格包装规格见表1。表1包装规格包装规格试剂 1:2X15ml、试剂 2: 2X15ml试剂 1:2X50ml、试剂 2: 2X50ml试剂 1:2X20ml、试剂 2:1X20ml试剂 1:2X50ml、试剂 2: 1X50m试剂1:3X20ml、试剂2:1X20ml试剂1:3X60ml、试剂2:3X20ml试剂1:3X20ml、试剂2:1X15ml试剂1:3X20ml、试剂2:1X12ml试剂1:2X50ml、试剂2:2X10ml试剂1:24X3.8ml、试剂2:6X3.8ml校准品：1X1ml质控品（水平1）：1X1ml质控品（水平2）：1X1ml主要组成成分主要组成成分见表2。表2主要组成成分试剂成分浓度试剂1:NADHTris缓冲液防腐剂0.35mmol/L100mmol/L1%试剂2：LDH防腐剂300U/L校准品（液体，缓冲液基质）：内酮酸150〜250umol/L质控品（液体，缓冲液基质）：内酮酸水平1：100〜200umol/L水平2：200〜400umol/L外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。净含量试剂的净含量应不少于标称量。试剂空白吸光度A340nm下测定空白吸光度应三0.5000。准确度回收试验：在临床样本中加入一定体积的校准品溶液，进行测定，回收率在90%〜110%之间。分析灵敏度样品浓度为200Mmol/L时，其吸光度变化在0.0400〜0.1200之间。线性范围在[30,1000]Mmol/L区间内，线性相关系数rN0.990,在[30,150]Mmol/L区间内线性偏差应不超过±15Mmol/L,在（150,1000]Mmol/L区间内线性偏差应不超过±10%。测量精密度重复性对不同浓度的同一血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数(CV%)应不大于10%。批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差(R)应不大于10%。稳定性试剂盒在2℃18℃密封避光保存，有效

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