血液制品行业现状分析报告

血液制品行业现状分析报告SUBTITLEHERE202X-XX-XXCONTENTS行业分析报告血液制品行业定义自主探索期产业链产业链政治环境1政治环境2政治环境2经济环境社会环境1社会环境2行业驱动因素行业驱动因素行业现状行业现状行业现状行业现状行业热点行业制约因素行业问题行业发展建议竞争格局行业发展趋势行业发展趋势代表企业1代表企业201血液制品行业定义血液制品行业定义血液是在心脏和血管腔内循环流动的一种组织。由血浆和血细胞组成。其中，血细胞包括红细胞、白细胞和血小板；血浆包括水、血浆蛋白、无机盐及糖类电解质。血浆中三类成分的占比约为:90%，8%和2%。血液制品又称血浆衍生物，英文名称为PlasmaDerivatives，是指从血浆中8%的血浆蛋白中分离提纯得到的物质。血浆蛋白由60%的白蛋白、15%的免疫球蛋白、4%的凝血因子和21%的其他蛋白成分组成。从不同的血浆蛋白成分中能够提取出不同种类的血液制品。例如:从白蛋白中可提取出人血白蛋白，用于调节血浆渗透压、运输、解毒以及营养供给；从免疫球蛋白中可提取出肌肉注射用人免疫球蛋白（肌免）、静脉注射用人免疫球蛋白（静丙）以及特异性人免疫球蛋白（特免）；从凝血因子中可提取出人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原等；从其它蛋白成分中可提取出蛋白酶抑制剂、酯酶抑制剂等。可提取的血液制品种类数量与提取技术的高低息息相关。中国现有技术最多仅能从血浆中提取出13种血制品，而技术领先的国家已经能够从血浆中提取出超过24种血制品。医药血液制品适应症广泛，在一些重大疾病的预防与治疗方面疗效显著，无法被其他药品所替代。作为血液的替代品，血液制品有着更长的保质期，便于存储与运输。血液制品作为一种来自于人体的独特生物制品，在医疗领域内有着不可替代的作用。02自主探索期自主探索期(20世纪50年代起)组建六大生物制品研究所．开始少量白蛋白、免疫球蛋白提取,技术受限,产品依赖进口粗放发展期行业整顿期市场主导期粗放发展期(1982年-1989年)单采血浆技术发展应用,全国有60多家血液制品厂、产量提升．安全事故频发行业整顿期(1989年-2015年)血液制品行业严重受挫.政府对行业进行了严厉的整顿市场主导期(2015年至今)国家政策推动以及血液制品价格放开,两票制、去库存,供不应求的现象凸显,行业迎来快速发展03产业链产业链产业链上游产业链中游产业链下游产业链中游泰邦生物、华兰生物、上海莱士、天坛生物、博雅生物04产业链产业链产业链上游产业链中游产业链下游产业链上游血液制品行业上游龙头企业已开始对产业链进行延伸，逐渐进军原材料生产领域，以规避高额进口原料的成本支出，攫取上游毛利。此外，伴随着上游原料生产企业的重组进程加快以及中国市场参与者技术水平的提高，血液制品行业上游原材料供应有望朝着专业化和规模化的方向继续发展，逐渐抢夺外资企业在行业内的话语权。产业链中游血液制品行业中游企业原材料大部分依靠进口，主要原因是下游消费终端为保障科研成果，对行业产品的质量稳定性要求较高，因此，中游科研用制备厂商更倾向于选择仪器先进、供应链稳定的进口原材料供应商。企业产品价格主要受市场供求关系的影响。由于血液制品企业的产品毛利较高，原材料价格波动不会对企业的盈利能力产生重大影响。产业链下游血液制品行业下游企业市场空间广阔、销售范围广、用户分散、单批数量少、销售单价高等特点。随着全球范围内生物医药行业研究的深入及产业化程度的提升，中国行业产品种类进一步丰富，应用领域持续增加，个性化、高端化的产品将逐渐获得更广阔的应用空间。05政治环境1政治环境1《血液制品管理条例》《药品生产监督管理办法》《“十三五”国家战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》《血液制品管理条例》行业的管控日益收紧。自2001年起，政府不再批准新企业进入血液制品行业，同时更新配套法规，大量中小型血液制品企业退出或被并购，目前仅有约30家企业仍在从事血液制品生产。严格的管控政策为行业内企业筑起护城河。《药品生产监督管理办法》对疫苗、血液制品等高风险药品生产企业,每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查。细化监管职责、措施等《“十三五”国家战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》将“特异性免疫球蛋白等产品”、“利于提高血浆利用率的血液制品”等列为重点产品;《生物制品批签发管理办法》,规范生物制品批签发行为，未通过批签发的产品,不得上市销售或进口06政治环境2政治环境2《药品生产质量管理规范（2010年修订)》血液制品附录修订稿《关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》《药品生产质量管理规范（2010年修订)》血液制品附录修订稿进一步明确血液制品采集、生产规范,强调监管。检疫期由3个月调整为60天。《关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》建立信息化追溯系统，2020年12月31日前基本实现包括血液制品在内的重点品种的可追溯。07政治环境2政治环境2《生物制品批签发管理办法》《关于全面加强全省单采血浆站管理工作的通知》《生物制品批签发管理办法》明确生物制品批签发责任、批签发程序等细节《关于全面加强全省单采血浆站管理工作的通知》重新强调《血液制品管理条例》、《单采血浆站管理办法》等文件,所属单采血浆站在3年内未能达到年采集量不少于30吨要求的血液制品生产单位,不得新增设置单采血浆站,强调采集、生产过程的规范性。08经济环境经济环境2020年疫情之初，以白蛋白和静丙为代表的血液制品迅速成为救治新冠肺炎重症患者的重要药物，可见其战略地位。受血浆资源、血液提取工艺等因素制约，血液制品行业准入壁垒高，产业链上天坛生物、上海莱士、华兰生物等国内龙头企业脱颖而出，未来提取技术的差异化、产品结构的优化及终端销售力量将成为企业的核心竞争优势。09社会环境1社会环境1010201由于国家对血液制品行业监管严格，中国医药血液制品行业长期处于供不应求的情况。2001年，中国国务院完全关闭了血液制品行业的市场准入，使得目前通过药监局批准文件的生产企业仅30余家。同时，中国作为一个人口大国，人口基数大，患者数量多，满足如此庞大的用药群体的需求需要较大的供给量。然而，受监管影响，中国的采浆量在2011年前增长缓慢，主要由于:①新建单采血浆站需要通过严格的要求和条件；②供血者献浆量和献浆频次受到严格规定，每次献浆不超过580ml，两次献浆间隔不少于14天；③缺乏有效的宣传手段，发展新的献浆者存在困难。庞大的需求量和有限的供给量使得中国血液制品供给严重短缺。02老年人免疫力低，药品消费量大，在血液制品中尤其对免疫球蛋白的需求量较大。由于我国上世纪八十年代开始实行的计划生育政策，导致人口结构出现急速变化，近年来我国人口老龄化速度大幅加快。老龄化的加速使得血液制品的需求量也随之大幅增长，为血液制品市场扩容提供动力。010社会环境2社会环境22011年，国家卫生部提出了“倍增”计划，即要在未来的五年之间内，将中国的采浆总量提升一倍。在“倍增”计划的推动下，各地区一方面兴建血站及单采血浆站，2011到2016年，全国的单采血浆站数量从146个增加至226个，年复合增长率达到15%；另一方面调动民众的献血积极性，着力提升单站采浆量，五年间，单站平均采浆量从26.4吨增加至34吨，年复合增长率为4%。在各地的共同努力下，总采浆量从3,858吨提升至7,100吨，基本实现了“倍增”的目标。虽然与美国8万吨的年均采浆量相比仍然有着较大的差距，但是，采浆量的逐年稳步提升为血液制品行业的持续发展奠定了坚实的基础。未来，血液制品行业快速发展，对于采浆量的增长仍然有着较大的需求。产业链上游应进一步兴建血站，并提升大众无偿献血的积极性，以支持行业的快速发展。011行业驱动因素行业驱动因素1政策利好助力血液制品行业扩容1采浆量增速放缓，缺口长存1政策利好助力血液制品行业扩容1血液制品行业从原料血浆的采集、生产、销售到进口等环节均受到中国法律法规的管理，政策支持是驱动该行业稳定发展的关键性因素。中国政策有不允许将回收血浆用于血制品的生产的规定，原料血浆只能通过单采血浆技术采集。1采浆量增速放缓，缺口长存12017年以来由于审批严格，我国新浆站审批速度缓慢，采浆量增速也持续放缓，增速从2016年的22%降到2018年的6%左右。根据2018年数据，中国拥有约227个血浆站，采浆量为8500吨，平均每个浆站的采浆量为37吨，对比美国拥有601个血浆站，采集血浆量达到40,000吨，平均每个浆站的采浆量为67吨，国内浆源供应仍有较大缺口。012行业驱动因素行业驱动因素技术进步提升血液制品生产供应水平供不应求的市场格局促进行业快速发展技术进步提升血液制品生产供应水平在血液制品行业，血浆的采收成本大体相同，影响成本的核心在于医药企业从人体血浆中分离并提取血制品原材料的技术水平。对于相同数量的血浆，企业从中提取产品种类越多，血浆综合利用率越低，其单位成本越低。目前，国际领先的血制品生产企业已可以分离出超过24种类别的产品，一般性企业也可以生产超过15类产品。相比之下，中国企业最多可以生产13种类别的产品，而大多数企业可生产产品的种类还在10种以下，血浆综合利用率尚有很大的提升空间。中国血制品企业已着手加大技术投入，以提高血浆利用率，优化产品结构。例如，天坛生物实现了利用层析工艺生产静丙，博雅生物着力研发投入于各类人免疫球蛋白，卫光生物完成纤维蛋白原的申报等。未来，各公司研发进程的逐渐推进，产品有望不久落地，将会显著提升中国血液制品企业的经营效率，其行业规模也将实现跨越性的增长。供不应求的市场格局促进行业快速发展血液制品的供给紧张关系不能阻碍相关产品需求量的持续增长。以中国医药血制品中销量最大的人血白蛋白产品来看，该类产品主要用于治疗烧伤、失血引起的休克，防治低蛋白血症和肝病肾病引起的水肿、腹水，还可以用于细胞培养和用作稳定剂。由于相关治疗应用例如烧伤、创伤、低蛋白血症等治疗案例的增加，以及医院用药倾向的提高，使得中国白蛋白市场需求量持续增加。面对持续增长的市场需求，中国医药血液制品的的市场规模将进一步提高。013行业现状行业现状2018年全球血浆来源血液制品市场规模260亿美元，加上重组凝血因子约95亿美元的市场规模，全球血液制品(含重组)市场约355亿美元，5年复合增长率将达到9%。从销售金额上看，全球人血白蛋白只占20%左右的份额，静注免疫球蛋白及特异性免疫球蛋白(免疫球蛋白制剂)占30%左右，凝血因子占35%左右，其他品种占15%左右。在美国市场，人免疫球蛋白类产品几乎占了一半的销售额。全球血液制品生产企业目前国外仅剩不到20家，其中美国5家，欧洲8家，全球前七大产商（CSLBehring、Baxter、Grifols、Octapharma等几家大型企业）的产品就占了血液制品市场份额的80%～85%，今后的行业集中度将更为凸显。2016年以来中国血液制品行业处于快速发展期，中检院数据显示，国内血液制品行业整体市场规模从2016年的195亿元人民币增长到2019年的350亿左右，2020年有望突破410亿元，近年来GAGR超过20%，增速高于全球同期。014行业现状行业现状市场应用逐步规范采浆量增速放缓市场应用逐步规范血液制品行业长期处于供不应求的局面。导致这一局面的原因有二，其一是血液制品供应量有限，采浆量有限本就限制了血液制品的供应，而尖端技术的缺失以及学术理论的推广不足，更导致血液制品生产技术有限，血浆利用率低下，加剧了供应不足的现状；其二是部分血液制品，如:人血白蛋白、人免疫球蛋白等，临床滥用现象严重。许多健康人群涌到医院主动要求注射人血白蛋白或人免疫球蛋白等血液制品，认为注射这些血制品可提高免疫力、增强体质、延缓衰老。血液制品并非“神药”，滥用不仅不能有“奇效”，甚至还会危及健康。更重要的是，血液制品本就供应量稀缺，临床滥用进一步加剧了血液制品行业供不应求的现状。在此背景下，产业链下游大量真正的需求未得到满足，血液制品行业发展受限。由此可见，血液制品行业要想获得长久稳定的发展，在中上游需尽快推动技术进步，提升产品供应水平。采浆量增速放缓从2011年开始，我国陆续颁布相关政策，提升中国的采浆量水平。2011年，国家卫生部提出了“倍增”计划，即要在未来的五年之间内，将中国的采浆总量提升一倍。在“倍增”计划的推动下，各地区一方面兴建血站及单采血浆站，2011到2016年，全国的单采血浆站数量从146个增加至226个，年复合增长率达到1015行业现状行业现状2016-2021年我国单采血浆站数量稳步增长，2018年增速最快，2018年单采血浆站数量为253个，增速达9.52%。2021年我国单采血浆站数量为287个，同比上一年增加了10个。2020年受到疫情的影响，年初国内单采血浆站几乎停摆，到3月份之后才开始逐步恢复，这导致2020年采浆量出现我国近年来首次负增长，2020年我国血浆站采浆量为8380吨，同比下降了7.91%。016行业现状行业现状医药血液制品适应症广泛，在一些重大疾病的预防与治疗方面疗效显著，无法被其他药品所替代。作为血液的替代品，血液制品有着更长的保质期，便于存储与运输。血液制品作为一种来自于人体的独特生物制品，在医疗领域内有着不可替代的作用。2012年以来，中国血液制品行业处于快速发展期，发展速度较快。前瞻结合2020年我国血液制品行业发展情况测算，到2020年，我国血液制品市场规模约为374亿元。我国血液制品行业技术水平与发达国家相比还存在较大差距，因此部分产品还需从海外进口以满足国内市场需求。我国血液制品监管政策严格，大型企业竞争优势更强，在未来的发展过程中，行业龙头企业的技术水平和生产能力在很大程度上决定了我国血液制品市场的发展前景。综合各主要企业年报数据显示，2019年，七家代表企业血液制品总产量为40798万瓶，同比增长19.39%，其中，天坛生物血液制品产量1087.08万瓶，排名第一。017行业热点行业热点热点一血液制品应用领域广泛热点二科研服务市场持续增长热点三行业产品质量整体提高热点一血液制品应用领域广泛热点二科研服务市场持续增长血液制品行业具有市场空间广阔、销售范围广、用户分散、单批数量少、销售单价高等特点。热点三行业产品质量整体提高血液制品行业技术提升，多元化科研服务平台持续扩张，促进高价值服务企业品牌形成。行业产品化发展，集研发、生产、销售于一体的综合性科研服务企业逐渐增多。018行业制约因素行业制约因素产品供应量有限，且提升困难，难以满足持续增长的终端需求非正规产品滋生，行业规范有待提升准入门槛高产品供应量有限，且提升困难，难以满足持续增长的终端需求血液制品供应量有限，且提升困难已成为制约中国血液制品行业快速发展的重要原因之一。该行业产品供应量有限主要受制于以下原因:民众无偿献血意愿低下，采浆量处于较低水平。受中国传统观念及习俗影响，中国人普遍认为献血容易引起贫血、高血压等疾病，经常献血，生育能力以及免疫力等均会受到影响，因而献血意愿偏低。血站设立审批慢且具有排他性，血浆供应受限。根据规定，正常情况下，设立血站需经过长达五十个工作日的审批流程。若有材料不合格或缺少材料等情况出现，审批时间将会更长。血液制品企业执照稀缺:从2001年起，国家不再批准新的血液制品企业，造成了行业的封闭性。分离提取血制品原材料技术水平有限:中国企业对血制品的分离提取技术有限。目前，国际领先的血制品生产企业已经可以分离出超过24种类别的产品，而中国企业最多只能生产13种类别的产品。非正规产品滋生，行业规范有待提升血液制品行业供应水平有限，产品长期供不应求，导致部分消费者转向黑市购买非正规产品。黑市出售的非正规血液制品不受国家政策管控，因而价格十分昂贵。此外，血液制品通常用于预防及治疗各类疾病，质量不达标的血液制品直接被患者注射或者口服，轻则损害患者身体健康，引发各类疾病，重则直接危害患者生命安全。准入门槛高首先，新建、改建或者扩建血液制品生产企业，经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照药品管理法的规定审核批准。血液制品生产企业必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。其次，血液制品审查严格，我国血液制品采取批签发制，由中检院和7家授权省级药品检验机构承担，按生产企业所在辖区划分任务。中检院承担血液制品批签发的技术指导、标准物质和组织协调，同时按全国生产批数的10~20%抽取血液制品进行批签发。所有血液制品都需冷链储藏及运输，成本高于其他药品。019行业问题行业问题质量参差不齐行业监管难度大高端产品发展落后质量参差不齐血液制品行业缺乏完备的质量控制和质量保证体系，生产商缺乏统一的生产标准，行业内产品质量良莠不齐，导致产品的可靠性难以保证，丧失产品市场竞争力。行业监管难度大高端产品发展落后020行业发展建议行业发展建议2提升产品质量2全面增值服务2多元化融资渠道2提升产品质量2（1）政府方面：政府应当制定行业生产标准，规范血液制品行业生产流程，并成立相关部门，对科研用血液制品行业的研发、生产、销售等各个环节进行监督，形成统一的监督管理体系，完善试剂流通环节的基础设施建设，重点加强冷链运输环节的基础设施升级，保证血液制品行业产品的质量，促进行业长期稳定的发展；（2）生产企业方面：血液制品行业生产企业应严格遵守行业生产规范，保证产品质量的稳定性。目前市场上已有多个本土血液制品行业企业加强生产质量的把控，对标优质、高端的进口产品，并凭借价格优势逐步替代进口。此外，血液制品行业企业紧跟行业研发潮流，加大创新研发力度，不断推出新产品，进一步扩大市场占有率，也是未来行业发展的重要趋势。2全面增值服务2单一的资金提供方角色仅能为血液制品行业企业提供“净利差”的盈利模式，血液制品行业同质化竞争日趋严重，利润空间不断被压缩，企业业务收入因此受影响，商业模式亟待转型除传统的血液制品行业需求外，设备管理、服务解决方案、贷款解决方案、结构化融资方案、专业咨询服务等方面多方位综合性的增值服务需求也逐步增强。中国本土血液制品行业龙头企业开始在定制型服务领域发力，巩固行业地位2多元化融资渠道2可持续公司债等创新产品，扩大非公开定向债务融资工具（PPN）、公司债等额度获取，形成了公司债、PPN、中期票据、短融、超短融资等多产品、多市场交替发行的新局面；企业获取各业态银行如国有银行、政策性银行、外资银行以及其他中资行的授信额度，确保了银行贷款资金来源的稳定性。血液制品行业企业在保证间接融资渠道通畅的同时，能够综合运用发债和资产证券化等方式促进自身融资渠道的多元化，降低对单一产品和市场的依赖程度，实现融资地域的分散化，从而降低资金成本，提升企业负债端的市场竞争力。以远东宏信为例，公司依据自身战略发展需求，坚持“资源全球化”战略，结合实时国内外金融环境，有效调整公司直接融资和间接融资的分布结构，在融资成本方面与同业相比优势突出。021竞争格局竞争格局竞争格局1竞争格局2竞争格局12001年5月，为了加强对血制品生产企业的总量控制，中国国务院印发了《中国遏制与防治艾滋病行动计划(2001—2005年)》，申明从2001年起，不再批准新的血液制品生产企业。行业准入壁垒产生，中国血液制品行业自此呈现寡头竞争格局。2017年，行业内拥有药监局批准文件的企业30余家，在生产企业28家，其中只有6家为非上市公司且未受上市公司控股。市场资源在很大程度上已被头部企业并购重组，行业集中度较高。竞争格局2中国血液制品行业现有产品十余种，各企业生产产品类别不尽相同，最主要的两种产品白蛋白和静丙的销量占据整体行业产品份额近80%，基本可以体现行业目前的市场分布。根据中国药品生物制品检定所公布的2018年前三季度企业白蛋白和静丙的批签发占比数据，行业市场份额主要集中于几家头部企业:山东泰邦、华兰生物、成都蓉生、远大蜀阳和上海莱士。从白蛋白批签发企业占比分布来看，进口产品目前仍占据绝对优势，2018年前三季度占比高达57.7%。虽然在2018年第三季度进口产品占比仅有51%，呈现出一定的下降趋势，但单个中国企业市场份额依旧较低，规模化的龙头企业尚未成型。中国企业中白蛋白批签发占比最高的是山东泰邦，占比5.7%；其次是华兰生物，占比5.6%；成都蓉生与远大蜀阳分别占比4%与2%，位列第三与第四。从静丙批签发的市场份额来看，泰邦生物凭借控股山东泰邦与贵州泰邦，以总计17.5%的占比再次位于首位；成都蓉生和华兰生物以分别18%和12%的占比，位列第二和第三。022行业发展趋势行业发展趋势对标欧美，中国血液制品行业呈现多方位发展趋势市场化新进程引导企业销售转型对标欧美，中国血液制品行业呈现多方位发展趋势全球血制品行业从20世纪初起步，已经经历了近百年的发展历程。大型跨国企业由于起步早，技术、资金、渠道积累充分，对比后发企业有着明显的规模优势。中国血液制品企业发展起步时间晚、扩张方式较为局限，使得中国血液制品行业的发展明显落后于国际速度市场化新进程引导企业销售转型中国血液制品行业在2015年以前由于准入限制和间隔管控，整体呈现供不应求的局面，市场竞争较小。2015年6月，发改委在《关于印发推进药品价格改革意见的通知》中规定，取消包括血制品在内的药品政府定价，行业定价逐渐向市场化过渡。一大批血制品的价格增长剧烈，利好了从血制品生产商到经销商的整个产业链。2017年，国家对医药行业进行“两票制”改革，要求药品生产商将药品卖至医院终端的过程中最多开两次发票，即最多经手一家经销商，以解决经销商层层加价的局面。此政策使得很多经销商无利可图，淘汰了一大批中小规模的经销商。大型经销商由于将直接对接终端销售的医疗机构，回款周期增长，资金压力增大，进货意愿逐渐降低。血液制品企业在具有垄断地位的大型经销商面前话语权削弱，销售问题逐渐显现。023行业发展趋势行业发展趋势渗透率提升增长空间较大渗透率提升长期看，随着人口老龄化和血制品临床渗透率的提升，