药物研发行业全景评估与投资潜力研究

药物研发行业全景评估与投资潜力研究SUBTITLEHERE202X-XX-XXCONTENTS行业分析报告药物研发行业定义发展阶段1产业链产业链政治环境1政治环境2政治环境2经济环境社会环境1社会环境2行业驱动因素行业驱动因素行业现状行业现状行业现状行业现状行业热点行业制约因素行业问题行业发展建议竞争格局行业发展趋势行业发展趋势代表企业1代表企业201药物研发行业定义药物研发行业定义药物研发是一项高风险、高投入和长周期的系统性工程，新药研发主要分为药物发现及药学研究、临床前研究、临床研究等三个主要阶段。一款创新药的从发现到上市一般需要10年以上时间，研发成本超过10亿美元，且成功率极低。药物的临床前研发阶段目的为确定临床候选药物是否符合进入人体临床试验的要求，主要包括药效学研究、药代动力学研究及安全性评估等。由于药物临床前研发阶段主要在动物体内进行，医药服务企业能够提供有效的实验动物模型，可以为药企提供药效学服务。同时，医药服务企业能提供试验所需的不同类型的动物，进而提供药代动力服务及安全性评估。02发展阶段1发展阶段1发展阶段203产业链产业链产业链上游产业链中游产业链下游04产业链产业链产业链上游产业链中游产业链下游产业链上游药物研发行业上游龙头企业已开始对产业链进行延伸，逐渐进军原材料生产领域，以规避高额进口原料的成本支出，攫取上游毛利。此外，伴随着上游原料生产企业的重组进程加快以及中国市场参与者技术水平的提高，药物研发行业上游原材料供应有望朝着专业化和规模化的方向继续发展，逐渐抢夺外资企业在行业内的话语权。产业链中游药物研发行业中游企业原材料大部分依靠进口，主要原因是下游消费终端为保障科研成果，对行业产品的质量稳定性要求较高，因此，中游科研用制备厂商更倾向于选择仪器先进、供应链稳定的进口原材料供应商。企业产品价格主要受市场供求关系的影响。由于药物研发企业的产品毛利较高，原材料价格波动不会对企业的盈利能力产生重大影响。产业链下游药物研发行业下游企业市场空间广阔、销售范围广、用户分散、单批数量少、销售单价高等特点。随着全球范围内生物医药行业研究的深入及产业化程度的提升，中国行业产品种类进一步丰富，应用领域持续增加，个性化、高端化的产品将逐渐获得更广阔的应用空间。05政治环境1政治环境1《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》《关于深化医疗保障制度改革的意见》《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价的有关事项的公告》《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》遵循中药研制规律,建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药特色审评证据体系，重视循证医学应用，探索开展药品真实世界证据研究。优化中成药注册分类，加强创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药管理。完善技术指导原则体系，加强全过程质量控制，促进中药传承创新发展。《关于深化医疗保障制度改革的意见》做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价的有关事项的公告》严格一致性评价审评审批工作，坚持仿制药与原研药质量和疗效—致的审评原则，坚持标准不降低，按照现已发布的相关药物研发技术指导原则开展技术审评;充分发挥市场机制作用，激发企业开展一致性评价的积极06政治环境2政治环境2《延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度(MAH)试点期限的决定》《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》《延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度(MAH)试点期限的决定》将2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点工作的三年期限延长一年《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》药审中心在收到申报资料后5日内完成形式审查，符合要求或按照规定补正后符合要求的,发出受理通知书，自受理缴费之日起6o日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请入可以按照提交的方案开展临床试验07政治环境2政治环境2《关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告》《关于组织实施生物医药合上同研发和生产服务平台建设专项的通知》《关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告》境外临床试验数据的产生过程，应符合人用药品注册技术国际协调会议(ICH临床试验质量管理规范(GCP)的相关要求，提交境外临床试验数据用于中国药品注册申请的资料，应包括生物药剂学、临床药理学、有效性和安全性资料数据《关于组织实施生物医药合上同研发和生产服务平台建设专项的通知》重点支持具有较强行业影响力、高标准质量保证体系、健全公共服务机制的优势企业，在药学研究、临床前安全性评价、新药临床研究等细分领域建设合同研发服务平台，优先支持能够提供多环节、国际化服务的综合个体化舍园研为服务平台08经济环境经济环境从2017-2022年以来，我国国内生产总值呈现上涨的趋势，同比增速处于持续正增长的态势，其中2021年国内生产总值为1143670亿元，同比2020年增长了184%。2022年1-9月我国国内生产总值为870269亿元，同比增长了6.2%。在疫情得到有效控制的情形下，我国经济开始逐渐复苏，之前受疫情影响而停滞的各个行业，也开始恢复运行，常态化增长趋势基本形成，未来中国药物研发行业的发展必然有很大的上升空间。09社会环境1社会环境10102012019年以来，医保目录在扩容的同时进行了结构优化，调出临床价值不高的药物，为优质创新药腾出空间。从结果上看，从2019到2021,我国公立医院终端药品销售额格局较大变化，以仿制药为代表的集采品种从2019的167%下降到2021的6.64%，而以创新药为代表的国家谈判品种从2019的5.73%增长到2021的9.29%。未来，医保目录“腾笼换鸟”的逻辑仍将继续，医保目录结构优化将为疗效好、竞争壁垒高的创新药进入市场提供更多的支持。02医保基金目前构成我国医疗支付最重要的组成部分。随着我国进入中度老龄化社会，医疗需求增加，医保基金压力将长期存在。2020年，我国基本医保基金收入24846亿元，增速为74%;同年我国基本医保基金支出为21032亿元，增速为0.85%，收入增速大于支出增速，且均呈现放缓趋势。2021年《医保药品管理改革进展与成效蓝皮书》指出，集采以来，患者用药负担明显减轻，医保基金压力大大缓解。截至2021年9月，累计节约医保基金费用约2500亿元。医保基金盈余方面，2020年我国医保基金盈余为3814亿元，增速为6.92%，与前两年相比，增速有较大幅度的提升。未来价格谈判、集采等控制药价的措施仍将成为国家稳定医保基金的有力工具。控费措施将加速创新药行业的分化，竞争格局缓和、创新性强的的创新药产品将在价格博弈中占有更大的话语权。010社会环境2社会环境2传统药物研发行业市场门槛低、缺乏统一行业标准，服务过程没有专业的监督等问题影响行业发展。互联网与电烙铁的结合，缩减中间环节,为用户提供高性价比的服务。90后、00后等各类人群，逐步成为药物研发行业的消费主力。011行业驱动因素行业驱动因素1政策支持1供需平衡促进市场发展1政策支持12021年5月，国务院办公厅在《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》要求，重视循证医学应用，探索开展药品真实世界证据研究。优化中成药注册分类，加强创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药管理。完善技术指导原则体系，加强全过程质量控制，促进中药传承创新发展。当前，中国药物研发行业呈现良好形势，国家连续出台系列政策及改革措施鼓励医药行业提升研发能力，促进医药研发行业长远发展。1供需平衡促进市场发展1药物研发产业处于快速增长时期，由于药物研发行业的产品及服务模式特性，使其供给市场与需求市场存在较强的相互依赖、相互促进关系，药物研发市场在良好的供需作用机制下保持稳定发展012行业驱动因素行业驱动因素商业应用领域不断拓展行业竞争促进行业正向发展商业应用领域不断拓展从应用领域来看，药物研发行业产品广泛的运用于医学、药学、检验学、卫生免疫学、食品安全、农业科学等民营领域行业竞争促进行业正向发展在市场发展中，行业企业为争取竞争优势，尤其是大中型企业，越来越重视自主研发实力，在企业科研方面投入逐年增长，企业科研服务市场逐步打开，未来科研用检测试剂的服务主体趋于多元化013行业现状行业现状国内医药研发行业起步较晚，研发投入规模相比国外较小，但随着国内创新药市场需求的提升、政策支持力度的加大、药企研发实力的增强，国内医药研发支出呈现较快增长态势，由2016年的119亿美元增至2020年的253亿美元，到2022年将达351亿美元，国内医药研发投入规模具有广阔的增长空间。药物研发分为发现药物、临床前和临床三个阶段，其中由于临床过程中需要不停尝试药物，寻找药物的缺陷以及做出调整，因此临床市场是药物研发最大的支出方向。根据数据显示，2020年临床市场药物研发支出为168亿美元，临床前市场药物研发支出为48亿美元，发现药物市场研发支出为37亿美元。014行业现状行业现状研发投入研发方法研发投入从我国医药研发投入来看，我国医药研发支出较大，重视医药研发工作。具体来看，2016年至2020年我国医药研发支出呈现增长态势，未来五年将持续增长。2020年医药研发支出达247亿美元，2025年将达到496亿美元。从研发规模来看，相关数据显示，截至2022年8月8日，研发企业总部位于中国大陆的、正处在活跃的研发过程的药物（包括lisence-in）有3716个。其中包括临床前研究药物1929个，占59%；Ⅰ期临床药物896个,占21%；Ⅱ期临床药物529个，占12%；Ⅲ期临床药物283个，占7.6%；在审状态药物71个，占9%。将中国药物研发管线和美国药物研发管线进行对比，从管线规模上来看，中国与美国存在一定的差距，其中临床前研究的差距最大；从管线结构上看，与美国相比，中国药物研发管线临床前研究的占比相对较低，而Ⅰ期临床、Ⅲ期临床药物占比较高，说明中国药物研发在较早期的原始创新上投入较弱，更关注相对成熟的药物。研发方法从药物研发管线作用机制来看，据统计，截至2022年8月8日，全球药物研发管线共包括2179种作用机制，其中，最热门的30种作用机制占比为35.9%。全球药物研发管线最热门的作用机制是肿瘤免疫治疗，涵盖3344种药物。其中，免疫检查点抑制剂、T细胞刺激剂、NK细胞刺激剂、PD-1拮抗剂、PD-L1拮抗剂、CTLA-4拮抗剂等都可以归为肿瘤免疫治疗这一范畴。从药物研发管线靶点来看，据统计，截至2022年8月8日，全球药物研发管线共包括1887个靶点，最热门的30个靶点涵盖的药物占所有靶点涵盖的药物占比为16%。免疫检查点抑制剂针对的靶点PD-1和PD-L1是目前全球药物研发最热门的靶点之一，标志着免疫检查点抑制剂的研发活跃程度很高。CD19是CAR-T治疗最常见的靶点，也成为全球热门靶点之一。015行业现状行业现状绝大多数小型研发型药企在成长早期尚无产品上市销售，药物研发是最主要的经营活动，且一级市场的股权融资是最主要研发资金来源。根据数据显示，最近10年国内外医疗健康领域的融资额均持续快速增长，到2020年中国医疗健康领域融资总额为1627亿元，为相关企业的研发活动提供了资金支持。016行业现状行业现状从适应症类别来看，全球药物研发管线的适应症比较集中。抗肿瘤这一适应症占据最大的比重:共有7758种药物针对抗肿瘤这一适应症研发，占覆盖所有适应症的所有药物的32%；其次是神经系统、抗感染、营养及代谢、肌肉骨骼系统以及免疫系统，分别有3020、2493、2291、1242、1208种药物，占比分别为15%、10.3%、9.5%、5.2%及5.0%。可以看出，肿瘤仍然是困扰人类生存最主要的疾病，同时，以帕金森症、阿尔兹海默症等为代表的神经系统疾病，以糖尿病为代表的代谢疾病以及感染性疾病、自身免疫病等代表未被满足的医疗需求，是全球医药行业探索的主要领域。017行业热点行业热点热点一药物研发应用领域广泛热点二科研服务市场持续增长热点三行业产品质量整体提高热点一药物研发应用领域广泛热点二科研服务市场持续增长药物研发行业具有市场空间广阔、销售范围广、用户分散、单批数量少、销售单价高等特点。热点三行业产品质量整体提高药物研发行业技术提升，多元化科研服务平台持续扩张，促进高价值服务企业品牌形成。行业产品化发展，集研发、生产、销售于一体的综合性科研服务企业逐渐增多。018行业制约因素行业制约因素质量参差不齐行业监管难度大高端产品发展落后质量参差不齐药物研发行业缺乏完备的质量控制和质量保证体系，生产商缺乏统一的生产标准，行业内产品质量良莠不齐，导致产品的可靠性难以保证，丧失产品市场竞争力行业监管难度大政府秉承创新开放的态度，支持和鼓励科学研究创新，对科学研究试验不设置严格限制，因此，药物研发行业不存在统一的监督管理规范，产品质量主要依靠生产企业自主检测，药物研发行业产品质量的监管难度加大高端产品发展落后在中低端产品领域，仍然有较大比例的产品依赖于进口渠道。此外，药物研发行业企业缺乏创新研发能力以及仿制能力，加重下游消费端对进口科研用检测试剂的依赖，不利于药物研发行业的发展019行业问题行业问题质量参差不齐行业监管难度大高端产品发展落后质量参差不齐药物研发行业缺乏完备的质量控制和质量保证体系，生产商缺乏统一的生产标准，行业内产品质量良莠不齐，导致产品的可靠性难以保证，丧失产品市场竞争力。行业监管难度大高端产品发展落后020行业发展建议行业发展建议2提升产品质量2全面增值服务2多元化融资渠道2提升产品质量2（1）政府方面：政府应当制定行业生产标准，规范药物研发行业生产流程，并成立相关部门，对科研用药物研发行业的研发、生产、销售等各个环节进行监督，形成统一的监督管理体系，完善试剂流通环节的基础设施建设，重点加强冷链运输环节的基础设施升级，保证药物研发行业产品的质量，促进行业长期稳定的发展；（2）生产企业方面：药物研发行业生产企业应严格遵守行业生产规范，保证产品质量的稳定性。目前市场上已有多个本土药物研发行业企业加强生产质量的把控，对标优质、高端的进口产品，并凭借价格优势逐步替代进口。此外，药物研发行业企业紧跟行业研发潮流，加大创新研发力度，不断推出新产品，进一步扩大市场占有率，也是未来行业发展的重要趋势。2全面增值服务2单一的资金提供方角色仅能为药物研发行业企业提供“净利差”的盈利模式，药物研发行业同质化竞争日趋严重，利润空间不断被压缩，企业业务收入因此受影响，商业模式亟待转型除传统的药物研发行业需求外，设备管理、服务解决方案、贷款解决方案、结构化融资方案、专业咨询服务等方面多方位综合性的增值服务需求也逐步增强。中国本土药物研发行业龙头企业开始在定制型服务领域发力，巩固行业地位2多元化融资渠道2可持续公司债等创新产品，扩大非公开定向债务融资工具（PPN）、公司债等额度获取，形成了公司债、PPN、中期票据、短融、超短融资等多产品、多市场交替发行的新局面；企业获取各业态银行如国有银行、政策性银行、外资银行以及其他中资行的授信额度，确保了银行贷款资金来源的稳定性。药物研发行业企业在保证间接融资渠道通畅的同时，能够综合运用发债和资产证券化等方式促进自身融资渠道的多元化，降低对单一产品和市场的依赖程度，实现融资地域的分散化，从而降低资金成本，提升企业负债端的市场竞争力。以远东宏信为例，公司依据自身战略发展需求，坚持“资源全球化”战略，结合实时国内外金融环境，有效调整公司直接融资和间接融资的分布结构，在融资成本方面与同业相比优势突出。021竞争格局竞争格局竞争格局1竞争格局2竞争格局1从活跃在全球药物研发管线上的公司来看，目前全球活跃研发的药物共19139个，对应的公司数量是5633家。研发管线规模最大的20家公司的管线总数量为2404个，占全球药物研发管线的156%。占据全球药物研发管线规模前三的公司分别是瑞士的罗氏、美国的百时美施贵宝和辉瑞，管线数量分别是197、179和170个。竞争格局2从中国市场来看，中国的恒瑞医药和石药集团分别以105和64种药物位列全球药物研发管线规模的第12名和第20名，中国生物制药管线规模为60个，位居国内药物研发管线规模的第三位。从药物研发管线规模市场份额来看，中国药物研发管线规模最大的20家公司的管线总数量为802个，占中国药物研发管线的258%；美国研发管线规模最大的20家公司的管线总数量为1454个，占美国药物研发管