天然产物提取分离

天然产物提取分离天然产物分离与功能因子分析贵州大学化学与化工学院生物工程系概述天然产物是包括了存在于陆生动植物、海洋生物和微生物体内各类物质成分，甚至还可以包括人与动物体内许多内源性成分。有效成分（activecompound）在药理学和生理学角度来看是指具有生物活性的物质，这种物质在化学上能用分子式或结构式来表示，并且有一定的物理常数。天然产物有效成分研究的目的：（1）从天然产物中寻找新药先导物，进而开发成药物，是创新药物研制的突破口。（2）开发保健食品，保健食品中应含有保健功能作用的一种或多种功效成分，功效成分的来源一般而言都是来自天然产物。学科特点：1、天然产物有效成分的分离涉及许多学科，从应用的角度我们把它看成是生物技术的一个重要领域。2、复杂性组成复杂，含量极微小具有不稳定性，天然产物开放利用概况天然产物在医药业的开放利用概况天然产物在食品行业的发展概况天然产物分离提取工艺设计策略1、生物原料生产和天然产物提取技术结合2、根据生物原料的物质组成和天然产物结构设计提取工艺3、根据不同分离技术耦合设计天然产物提取工艺4、提取过程前后阶段的纵向统一总之，天然产物提取的每步操作主要目的是①减少产品体积②提高产品纯度③增加后续操作效率。设计天然产物产品加工过程的原则1、采用步骤最少。2、采用步骤的次序要相对合理。3、按照产品的规格设计加工过程4、考虑进料的组成5、注意产品的稳定性天然产物分离提取后续工艺思路从天然产物中分离得到的产物需要进行定性定量分析，如果是已知的物质，可以通过化学鉴别法、光谱鉴别法和色谱分析法与标准品进行鉴定。如果是未知物，需进行分级结构的研究。天然产物中提取分离的有效成分经检测、鉴定后作用于人体需要经过严格的毒理学安全性评价、药效性和功能性评价。从天然产物中提取的有效成分需经过非临床试验证明其毒理学安全性之后，才能通过动物实验和人体试验验证其功效性。以有效成分为基础开发功能性食品。功能性食品(功能性食品(FunctionalFood))定义：强调其成分对人体能充分显示机体防御功能、调节生理节律、预防疾病和促进康复等功能的工业化食品。保健食品的定义：具有特定保健功能的食品，适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗为目的，具有食品的属性，要求无毒、无害，达到应有的营养要求，经得起科学验证，有明确和具体的保健功能。它必须符合下面4条要求：1.无毒、无害，符合应有的营养要求。2.其功能必须是明确的、具体的，而且经过科学验证是肯定的。同时，其功能不能取代人体正常的膳食摄入和对各类必需营养素的需要。3.功能性食品通常是针对需要调整某方面机体功能的特定人群而研制生产的。4.它不以治疗为目的，不能取代药物对病人的治疗作用。功能性食品有时也称为保健食品。在学术与科研上，叫“功能性食品”更科学些。保健食品概念《中华人民共和国食品卫生法》中华人民共和国食品卫生法》第二十二条规定：表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准，其卫生标准和生产经营管理方法，由国务院卫生行政部门制定。第二十三条表明具有特定保健功能的食品，不得有害于人体健康，其产品说明书内容必须真实，该产品的功能和成份必须与说明书一致，不得有虚假。保健食品概念《保健食品注册管理办法（试行）》保健食品注册管理办法（试行）第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。保健食品概念两个基本特征：两个基本特征：一是安全性，对人体不产生任何急性、一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；亚急性或慢性危害；二是功能性，二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。保健食品概念保健食品与普通食品、药品的主要区别保健食品与普通食品、与普通食品区别保健食品限于特定人群食用具有调节机体功能对食用量有规定普通食品所有人群可食用，所有人群可食用，不限食用人群提供营养，提供营养，没有保健功能对食用量一般不作规定药品用于治疗疾病允许有一定的副作用不能长期服用肌肉注射、静脉注射、皮肤、肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等与药品区别保健食品不能用于治疗疾病对人体不产生任何急性、对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害可以长期食用经口，经口，以胃肠道为主食品、保健食品和药品哪个安全程度高？食品、保健食品和药品哪个安全程度高？保健食品概念保健食品国内外审批区别国内重审批轻监督34家有资格的实验室国外无审批重监督由相关部门监管保健食品申报程序（一）国产保健食品产品注册申报流程申请人15日内省局现场核查抽取样品申报资料和样品5日内5日内一次性告知需要补正的全部内容受理通知书省级食品药品监督管理局检验报告5日内不予受理通知书检验通知书和检验用样品检验机构（50日内对抽取的样品进行检验和复核检）验检验报告国家食品药品监督管理局（*80/110日进行技术审评和行政审查）5个月内补充资料补充资料通知书国产保健食品批准证书保健食品未获批准通知书抄送检验报告申请人保健食品申报程序（二）进口保健食品产品注册申报流程申请人申报资料和样品5日内一次性告知需要补正的全部内容受理通知书5日内国家食品药品监督管理局（*80/110日进行技术审评和行政审查）5日内不予受理通知书5个月内补充资料补充资料通知书进口保健食品批准证书或未获批准通知书检验报告5日内发出检验通知书并提供检验用样品检验机构（50日内对抽取的样品进行检验和复核