制剂分析专题知识专家讲座

药品制剂分析第十八章1制剂分析专题知识专家讲座第1页第一节药品制剂分析特点药品制成制剂目标1.防治和诊疗疾病需要2.确保药品使用方法和用量准确3.增强药品稳定性4.延长药品生物利用度2制剂分析专题知识专家讲座第2页原料附加剂赋形剂稀释剂稳定剂防腐剂着色剂调味剂制剂pH值调整剂渗透压调整剂增溶剂、抗氧剂止痛剂、抑菌剂注射用油不一样工艺3制剂分析专题知识专家讲座第3页片剂，注射剂，酊剂，栓剂，胶囊剂，软膏剂、乳膏剂、糊剂，眼用制剂，丸剂，植入剂，糖浆剂，气雾剂、粉雾剂、喷雾剂，膜剂，颗粒剂，口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂，散剂，耳用制剂，鼻用制剂，洗剂、冲洗剂、灌肠剂，搽剂、涂剂、涂膜剂，凝胶剂，贴剂中国药典（年版）二部（21种）4制剂分析专题知识专家讲座第4页药品剂型

(Dosageforms)

为适应治疗或预防需要而制备不一样给药形式.基本概念5制剂分析专题知识专家讲座第5页基本概念药品制剂(PharmaceuticalPreparations)为适应治疗或预防需要而制备不一样给药形式详细品种.6制剂分析专题知识专家讲座第6页制剂分析定义利用物理、化学或生物测定方法对不一样剂型药品进行检验分析，以确定其是否符合药品质量标准。7制剂分析专题知识专家讲座第7页*附加剂干扰*主成份之间干扰*依据临床用药要求增加检测项目一、制剂分析复杂性8制剂分析专题知识专家讲座第8页凡例Ch.P（）项目与要求十二、……同一原料药用于不一样制剂（尤其是给药路径不一样制剂）时，需依据临床用药要求制订对应质量控制项目。9制剂分析专题知识专家讲座第9页例维生素CCh.P（）【检验】细菌内毒素取本品，加碳酸钠(170℃加热4小时以上）适量，使混合，依法检验（附录ⅪE），每1mg维生素C中含内毒素量应小于0.02EU（供注射用）。10制剂分析专题知识专家讲座第10页二、制剂分析检验项目及要求不一样（一）检验项目不一样1.只检验在制备或贮存过程中易产生杂质，不一定重复原料药检验项目2.“制剂通则”要求项目11制剂分析专题知识专家讲座第11页例盐酸普鲁卡因Ch.P（）原料注射液【性状】【判别】【检验】【含量测定】外观颜色熔点化学法化学法，IRpH值，对氨基苯甲酸，装量，可见异物，不溶性微粒，无菌，细菌内毒素或热原HPLC法非水碱量法酸度，溶液澄清度，干燥失重，炽灼残渣，铁盐，重金属12制剂分析专题知识专家讲座第12页例阿司匹林Ch.P（）原料片剂【性状】【判别】【检验】【含量测定】外观颜色外观化学法化学法，IR碘量法碘量法溶液澄清度，游离水杨酸，易炭化物，炽灼残渣，重金属游离水杨酸，溶出度，重量差异，崩解时限13制剂分析专题知识专家讲座第13页目标为确保制剂有效性、均一性、安全性胶囊剂装量差异、崩解时限片剂重量差异、崩解时限收载于《中国药典》附录Ⅰ注射剂装量、装量差异、可见异物、不溶性微粒、无菌、细菌内毒素或热源各种制剂应符合“制剂通则”要求14制剂分析专题知识专家讲座第14页例维生素CCh.P（）原料片剂【性状】【判别】【检验】【含量测定】外观颜色熔点，比旋度化学法化学法，IR碘量法碘量法溶液澄清度与颜色，炽灼残渣，铁，铜，重金属，细菌内毒素（注射用）溶液颜色重量差异崩解时限15制剂分析专题知识专家讲座第15页例肾上腺素Ch.P（）原料注射液【性状】【判别】【检验】【含量测定】外观颜色熔点，比旋度化学法化学法pH值，装量，可见异物，不溶性微粒，无菌，细菌内毒素或热原HPLC法非水碱量法溶液澄清度与颜色，酮体、干燥失重、炽灼残渣16制剂分析专题知识专家讲座第16页（二）项目相同，标准要求不一样制剂生产工艺较原料复杂例阿司匹林水杨酸≤

0.1%阿司匹林片水杨酸≤

0.3%例维生素CA420nm≤0.03维生素C注射液A420nm≤0.0617制剂分析专题知识专家讲座第17页三、对含量测定方法要求不一样（1）干扰原因多（附加剂、复方制剂)要求测定方法含有一定专属性例盐酸氯丙嗪含量测定原料非水碱量法片剂UV法（λ254nm）

注射剂UV法（λ306nm）选择性18制剂分析专题知识专家讲座第18页（2）制剂待测成份含量低要求测定方法含有一定灵敏度例硫酸阿托品含量测定原料非水碱量法

片剂

注射剂酸性染料比色法19制剂分析专题知识专家讲座第19页制剂专属性强灵敏度高原料准确度高精密度好含量测定方法选择标准容量分析法光谱法、色谱法20制剂分析专题知识专家讲座第20页四、含量表示方法及程度要求不一样原料含量%制剂含量相当于标示量%（一）含量表示方法不一样21制剂分析专题知识专家讲座第21页红霉素≥920红霉素单位/mg90.0~110.0肌苷98.0~102.093.0~107.0VitC≥99.093.0~107.0

原料%片剂标示量%VitB1≥99.090.0~110.0阿司匹林≥99.595.0~105.0（二）含量程度要求不一样22制剂分析专题知识专家讲座第22页23制剂分析专题知识专家讲座第23页24制剂分析专题知识专家讲座第24页25制剂分析专题知识专家讲座第25页第二节片剂分析一、常规检验项目药典附录“制剂通则”26制剂分析专题知识专家讲座第26页27制剂分析专题知识专家讲座第27页片剂制备28制剂分析专题知识专家讲座第28页一.片剂分析基本步骤外观检验判别试验常规检验及杂质检验含量测定29制剂分析专题知识专家讲座第29页重量差异发泡量崩解时限（二）片剂常规检验（制剂通则）

附录ⅠA微生物程度分散均匀性30制剂分析专题知识专家讲座第30页1.重量差异定义每片重量与平均片重之差异与平均片重比较与标示片重比较每片重量方法31制剂分析专题知识专家讲座第31页标示片重重量差异程度＜0.3g/片±7.5%≥0.3g/片±5.0%判断超出程度片≤2片

超出程度1倍片≤1片要求糖衣片在包衣前检验薄膜衣片在包衣后检验32制剂分析专题知识专家讲座第32页2.崩解时限定义33制剂分析专题知识专家讲座第33页34制剂分析专题知识专家讲座第34页要求素片≤15′（37℃）薄膜衣片≤30′（37℃）糖衣片≤60′（37℃）泡腾片≤5′（15℃~25℃）肠溶衣片=120′（盐酸溶液）

≤60′（pH6.8）35制剂分析专题知识专家讲座第35页(二)片剂含量均匀度检验和溶出度测定36制剂分析专题知识专家讲座第36页含量均匀度系指小剂量或单剂量固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂每片（个）含量符合标示量程度。（一）片剂含量均匀度检验注意凡检验含量均匀度制剂不再检验重（装）量差异37制剂分析专题知识专家讲座第37页适用范围

*单剂含量小品种*主药分散性差品种*主药百分比小品种*安全范围小品种38制剂分析专题知识专家讲座第38页盐酸罂粟碱片30mg/片曲安西龙片4mg/片炔诺孕酮炔雌醚片3mg/片盐酸氟奋乃静片2mg/片苯巴比妥片15、30mg/片己烯雌酚片0.5、1、2、3mg/片39制剂分析专题知识专家讲座第39页取样品10片（个），按要求方法分别测定每片（个）以标示量为100相对含量X，计算X、A、SA+1.8S=？检验方法（附录ⅩE）A=｜100-X｜S=标准差40制剂分析专题知识专家讲座第40页（1）A+1.80S≤15.0符合要求不符合要求（2）A+S＞15.0（3）A+1.80S＞15.0，且A+S≤15.0判断标准符合要求另取20片复试,按30片计A+1.45S≤15.0（若改变程度，则改变15.0）41制剂分析专题知识专家讲座第41页A+S＞15.0A+1.45S≤15.0A+1.80S≤15.042制剂分析专题知识专家讲座第42页例已烯雌酚片Ch.P（）【检验】含量均匀度取本品1片，置乳钵中研细，加乙醇-水（1:1）适量，研磨，并用乙醇-水（1:1）分次转移至25ml量瓶中，超声处理使已烯雌酚溶解，放冷至室温，加乙醇-水（1:1）稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取己烯雌酚对照品适量，精密称定，用乙醇-水（1:1）溶解并定量稀释制成与供试品溶液相同浓度溶液，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，照含量测定项下方法测定，计算含量，应符合要求（附录ⅩE）。（程度为±15%）43制剂分析专题知识专家讲座第43页例硝酸甘油片Ch.P（）【检验】含量均匀度取本品1片，置5ml量瓶中，加流动相适量，超声处理3分钟，振摇30分钟，使硝酸甘油溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液，照含量测定项下方法测定，按外标法以峰面积计算每片含量。除程度为±20%以外，应符合要求（附录ⅩE）.A+1.80S≤20.044制剂分析专题知识专家讲座第44页重量差异含量均匀度适用范围片、丸、胶囊剂小剂量、难混匀、含量低和安全性小固体制剂检验内容单位重量含量偏离标示量程度特点简便准确45制剂分析专题知识专家讲座第45页（三）片剂溶出度测定溶出度药品从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在要求条件下溶出速度和程度注意凡检验溶出度制剂，不再进行崩解时限检验适用范围

溶解性差制剂46制剂分析专题知识专家讲座第46页曲安西龙

在二甲基甲酰胺中易溶，在甲醇或乙醇中微溶，在水或三氯甲烷中几乎不溶曲安西龙片

检验溶出度盐酸罂粟碱

在三氯甲烷中溶解，在水中略溶,在乙醇中微溶，在乙醚中几乎不溶盐酸罂粟碱片

检验溶出度47制剂分析专题知识专家讲座第47页溶出度测定方法取6片（个）分别置溶出度仪6个转篮（或烧杯）中，37±0.5℃恒温下，在要求溶液里按要求转速操作，在要求时间内测定药品溶出量Ch.P

转篮法、浆法、小杯法（附录ⅩC）48制剂分析专题知识专家讲座第48页49制剂分析专题知识专家讲座第49页第一法转篮法转篮分篮体与篮轴两部分，均为不锈钢金属材料制成。转篮旋转时，摆动幅度不得超出±1.0mm。仪器装置：50制剂分析专题知识专家讲座第50页除另有要求外，量取经脱气处理溶剂900ml，注入每个操作容器内,加温使溶剂温度保持在37℃±0.5℃，调整转速使其稳定。 取供试品6片(个),分别投入6个转篮内，将转篮降入容器中，马上开始计时，

除另有要求外，至45分钟时，在要求取样点吸收溶液适量，马上经小于0.8μm微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒钟内完成。取滤液，照各药品项下要求方法测定，算出每片(个)溶出量。测定法：51制剂分析专题知识专家讲座第51页由不锈钢金属材料制成。旋转时摆动幅度A、B不得超出±0.5mm。第二法搅拌桨法仪器装置：52制剂分析专题知识专家讲座第52页同第一法。取供试品6片(个),分别投入6个操作容器内，马上启动旋转并开始计时，其它同第一法测定。

用于胶囊剂测定时，如胶囊上浮，可用一小段耐腐蚀金属线轻绕于胶囊外壳或装入沉降篮(呈圆柱形，内径为12mm，长25mm，由10根不锈钢丝(丝径为1mm±0.1mm)焊接而成。周围以间隔为3.5mm不锈钢丝螺旋缠绕，上下两端以2根不锈钢丝十字形固定，一端可开关。测定法：53制剂分析专题知识专家讲座第53页除另有要求外，量取经脱气处理溶剂100～250ml注入每个操作容器内，以下操作同第二法。

第三法小杯搅拌桨法仪器装置：测定法：54制剂分析专题知识专家讲座第54页*6片溶出度均≥Q符合要求*1片＜Q－10%，另取6片复试判断标准*Q＞1~2片＞Q－10%平均溶出度≥Q符合要求1~2片＜Q－10%平均溶出度≥Q12片中符合要求通常要求程度(Q)为标示量70%55制剂分析专题知识专家讲座第55页6片溶出度1片另取6片复试QQ－10%1~2片平均溶出度平均溶出度1~2片（12片）符合要求56制剂分析专题知识专家讲座第56页崩解时限溶出度适用范围片、胶囊剂难溶性药品检验内容崩解时间药品溶出速率和程度特点简便准确57制剂分析专题知识专家讲座第57页(四)片剂中药品含量测定一、常见干扰及排除可从阴性对照试验获知有否干扰58制剂分析专题知识专家讲座第58页干扰（一）糖类（稀释剂）氧化还原滴定59制剂分析专题知识专家讲座第59页排除1.改用氧化电位稍低氧化剂氧化剂氧化电位KMnO4+1.51VCe(SO4)2+1.44V

（等当点时+0.94～+1.28V）HNO3+0.94VFeCl3+0.77VI2+0.54V60制剂分析专题知识专家讲座第60页例硫酸亚铁Ch.P（）【含量测定】取本品约0.5g，精密称定，加稀硫酸与新沸过冷水各15ml溶解后，马上用高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）滴定至溶液显连续粉红色。每1ml高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）相当于27.80mgFeSO4·7H2O。61制剂分析专题知识专家讲座第61页例硫酸亚铁片Ch.P（）【含量测定】取本品10片，置200ml量瓶中，加稀硫酸60ml与新沸过冷水适量，振摇使硫酸亚铁溶解，用新沸过冷水稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸快速滤过，精密量取续滤液30ml，加邻二氮菲指示液数滴，马上用硫酸铈滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硫酸铈滴定液（0.1mol/L）相当于27.80mgFeSO4·7H2O。62制剂分析专题知识专家讲座第62页排除2.改用非氧化还原测定方法酸碱滴定法非水滴定法沉淀滴定法光谱法色谱法63制剂分析专题知识专家讲座第63页（二）硬脂酸镁（润滑剂）1.干扰9.7<pH<12配位滴定法64制剂分析专题知识专家讲座第64页金属离子pH指示剂Al3+5~6二甲酚橙Bi3+2~3儿茶酚紫Mg2+9.7~12络黑TCa2+OH-紫脲酸胺，钙黄素绿pH＜9Mg2+不与EDTA反应pH＞12Mg2+→Mg(OH)2↓排除（1）改变pH或指示剂65制剂分析专题知识专家讲座第65页pH6~7.5Mg（2）掩蔽法66制剂分析专题知识专家讲座第66页2.干扰排除（1）掩蔽法酒石酸、草酸硬脂酸根离子在g.HAc中碱性↑,亦消耗HClO4滴定液非水碱量法67制剂分析专题知识专家讲座第67页（2）提取法提取USPCh.Pg.HAcCHCl3HClO4滴定68制剂分析专题知识专家讲座第68页例硫酸奎宁非水碱量法硫酸奎宁片提取法后非水碱量法（游离）醋酐69制剂分析专题知识专家讲座第69页（3）蒸馏法BP例盐酸麻黄碱片【含量测定】氢氧化钠碱化后，水蒸汽蒸馏法将游离麻黄碱蒸出后用定量过量盐酸滴定液吸收，再用标准碱滴定液回滴。△70制剂分析专题知识专家讲座第70页（4）UV-Vis法二羟丙茶碱非水碱量法二羟丙茶碱片UV法Ch.P71制剂分析专题知识专家讲座第71页五、片剂含量测定结果计算

72制剂分析专题知识专家讲座第72页1、容量分析法（1）直接滴定法73制剂分析专题知识专家讲座第73页（2）剩下滴定法74制剂分析专题知识专家讲座第74页2、紫外分光光度法（1）吸收系数法%100标示量DA75制剂分析专题知识专家讲座第75页（2）对照法

标示量76制剂分析专题知识专家讲座第76页3、高效液相色谱法标示量百分含量×100％C对A供A对×Dms＝标示量×平均片重77制剂分析专题知识专家讲座第77页78制剂分析专题知识专家讲座第78页第三节注射剂79制剂分析专题知识专家讲座第79页 注射剂系指药品制成供注入体内灭菌溶液、乳状液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液无菌粉末或浓溶液。溶剂

注射剂所用溶剂包含水性溶剂、植物油及其它非水性溶剂等。最惯用水性溶剂为注射用水，亦可用0.9%氯化钠溶液或其它适宜水溶液。非水溶剂有乙醇、丙二醇、聚乙二醇水溶液。惯用油溶剂为注射用大豆油。其质量应符合大豆油(供注射用)标准。其它溶剂必须安全无害，用量应不影响疗效。80制剂分析专题知识专家讲座第80页附加剂普通有渗透压调整剂、pH值调整剂、增溶剂、抗氧剂、抑菌剂等。抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠等。惯用抑菌剂及其浓度(g/ml)为苯酚0.5%、甲酚0.3%、三氯叔丁醇0.5%等。抑菌剂用量应能抑制注射液内微生物生长。加有抑菌剂注射液，仍应用适宜方法灭菌。注射量超出5ml注射液，添加抑菌剂必须尤其审慎选择。供静脉(除另有要求外)或椎管注射用注射液，均不得添加抑菌剂。附加剂：

配制注射剂时，可按药品性质加入适宜附加剂。81制剂分析专题知识专家讲座第81页一、注射剂分析基本步骤色泽和澄明度判别试验PH含量测定82制剂分析专题知识专家讲座第82页【注射液装量】

【注射用无菌粉末装量差异】

【澄明度】

【无菌】

【热原】或【细菌内毒素】

【不溶性微粒】

注射剂大都血管内直接给药，部分肌肉注射。安全性要求与检验必须尤其严格。

附录ⅠB83制剂分析专题知识专家讲座第83页1.装量液体制剂用干燥注射器抽取检验84制剂分析专题知识专家讲座第84页85制剂分析专题知识专家讲座第85页（二）装量差异无菌粉末精密称定供试品及干燥后净容器重量，每支与平均装量比较86制剂分析专题知识专家讲座第86页平均装量装量差异程度≤0.05g±15%0.05~0.15g±10%0.15~0.5g±7%＞0.5g±5%87制剂分析专题知识专家讲座第87页3.可见异物88制剂分析专题知识专家讲座第88页灯检法在带有遮光板日光灯（光照度可在1000~4000lx调整）下用肉眼检视。89制剂分析专题知识专家讲座第89页光散射法原理当一束单色激光照射溶液时，溶液中存在不溶性物质使入射光发生散射，散射能量与不溶性物质大小相关。方法图像采集器连续摄下旋转药液图像（≥75幅）经数据处理系统或人工判定。90制剂分析专题知识专家讲座第90页4.无菌照无菌检验法（附录ⅪH）检验方法

直接接种法薄膜过滤法（孔径≤0.45mm）91制剂分析专题知识专家讲座第91页5.细菌内毒素或热源(任选一个）

静脉用注射剂细菌内毒素照细菌内毒素检验法（附录ⅪE）检验

热源照热源检验法（附录ⅪD）检查92制剂分析专题知识专家讲座第92页热源检验法将一定剂量供试品，静脉注入家兔体内，在要求时间内，观察家兔体温升高情况例葡萄糖酸钙注射液Ch.P（）【检验】热原取本品，依法检验（附录ⅪD），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射2ml，应符合要求。93制剂分析专题知识专家讲座第93页凝胶法光度测定法浊度法显色基质法细菌内毒素检验法

利用鲎试剂检测或量化由革兰阴性菌产生细菌内毒素√94制剂分析专题知识专家讲座第94页6.不溶性微粒适用范围溶液型静脉用注射液

注射用无菌粉末

注射用浓溶液

测定方法光阻法显微计数法√95制剂分析专题知识专家讲座第95页光阻法检验原理

当液体中微粒经过一窄小检测区时，与液体流向垂直入射光，因为被微粒阻挡而减弱,所以由传感器输出信号降低，这种信号降低与微粒截面积成正比，光阻法检验注射剂中不溶性微粒即依据此原理。照不溶性微粒检验法（附录ⅨC）检验96制剂分析专题知识专家讲座第96页三、注射剂含量测定直接测定法附加成份排除97制剂分析专题知识专家讲座第97页（1）抗氧剂1.Na2SO3NaHSO3Na2S2O3

Na2S2O5干扰氧化还原滴定98制剂分析专题知识专家讲座第98页A.加掩蔽剂丙酮或甲醛排除99制剂分析专题知识专家讲座第99页例维生素C注射液Ch.P（）【含量测定】精密量取本品适量（约相当于维生素C0.2g），加水15ml与丙酮2ml，摇匀，放置5分钟，加稀醋酸4ml与淀粉指示液1ml，用碘滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液显蓝色并连续30秒钟不褪。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于8.806mgC6H8O6。100制剂分析专题知识专家讲座第100页例安乃近注射液Ch.P（）【含量测定】精密量取本品10ml，置100ml量瓶中，加乙醇80ml，再加水稀释至刻度，摇匀，马上精密量取10ml，置锥形瓶中，加乙醇2ml、水6.5ml与甲醛溶液0.5ml，放置1分钟，加盐酸溶液(9→1000)1.0ml，摇匀，用碘滴定液(0.05mol/L)滴定(控制滴定速度为每分钟3~5ml)，至溶液所显淡黄色在30秒钟内不褪。每1ml碘滴定液（0.05mol/L)相当于17.57mgC13H16N3NaO4S·H2O.101制剂分析专题知识专家讲座第101页B.加酸或加热使抗氧剂分解Na2S2O3NaHSO3△NaCl+H2SO3NaCl+H2SO3+S↓H2O+SO2↑△△H2O+SO2↑102制剂分析专题知识专家讲座第102页D.提取法或改用其它方法UV法先将抗氧剂氧化C.加弱氧化剂103制剂分析专题知识专家讲座第103页2.VitCλmax=243nm排除避开VitC吸光度处干扰UV法104制剂分析专题知识专家讲座第104页（2）溶剂油干扰UV法、HPLC法容量法（滴定法）1.有机溶剂稀释及空白对照排除3.柱色谱法2.萃取法甾醇、三萜类105制剂分析专题知识专家讲座第105页例ChP（）己酸羟孕酮注射液己酸羟孕酮注射液氯化琥珀胆碱注射液灭菌油注射液注采取内容量移液管取样106制剂分析专题知识专家讲座第106页例氯化琥珀胆碱注射液Ch.P（）【性状】本品为无色或几乎无色澄明黏稠液体。【含量测定】用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于氯化琥珀胆碱0.4g），置锥形瓶中,用水10ml分次洗出移液管内壁附着液，……107制剂分析专题知识专家讲座第107页例己酸羟孕酮注射液Ch.P（）【性状】本品为淡黄色至黄色澄明油状液体.【含量测定】用内容量移液管精密量取本品适量……108制剂分析专题知识专家讲座第108页五、注射液含量测定结果计算1、容量分析法（1）直接滴定法

109制剂分析专题知识专家讲座第109页（2）剩下滴定法Vs——供试品体积（ml）110制剂分析专题知识专家讲座第110页2、紫外分光光度法（1）吸收系数法D111制剂分析专题知识专家讲座第111页（2）对照法D112制剂分析专题知识专家讲座第112页3、高效液相色谱法外标法D113制剂分析专题知识专家讲座第113页·二、含量测定应用示例（一）盐酸苯海拉明非水碱量法UV银量法114制剂分析专题知识专家讲座第114页1.盐酸苯海拉明非水碱量法2.盐酸苯海拉明片3.盐酸苯海拉明注射液HPLC法115制剂分析专题知识专家讲座第115页··（二）盐酸吗啡非水碱量法银量法UV116制剂分析专题知识专家讲座第116页1.盐酸吗啡非水碱量法2.盐酸吗啡片UV法3.盐酸吗啡注射液UV法4.盐酸吗啡缓释片HPLC法117制剂分析专题知识专家讲座第117页118制剂分析专题知识专家讲座第118页第三节软膏剂软膏剂(ointments)系指药品与适宜基质制成含有适当稠度半固体外用制剂。软膏剂乳膏剂糊剂眼膏剂凝胶剂119制剂分析专题知识专家讲座第119页图片120制剂分析专题知识专家讲座第120页121制剂分析专题知识专家讲座第121页软膏搅拌机122制剂分析专题知识专家讲座第122页单头膏体灌装机全自动膏体灌装机123制剂分析专题知识专家讲座第123页(六)软膏剂质量要求1、软膏剂惯用基质材料有凡士林、液状石蜡、羊毛脂、蜂蜡、植物油、单硬脂酸甘油脂、高级醇、聚乙二醇和乳化剂等。2、供制软膏剂用固体药品，除另有要求外，应预先用适宜方法制成细粉。3、软膏剂应均匀、细腻、涂于皮肤上应无不良剌激性；并应具适当粘稠性，易于涂布于皮肤或粘膜上而不融化，但能软化。124制剂分析专题知识专家讲座第124页4、软膏剂应无酸败、异臭、变色、变硬和油水分离等变质现象，必要时可加适量附加剂使之稳定。5、无刺激性、过敏性及其它不良反应。6、用于大面积烧伤时，应进行灭菌；眼用软膏需无菌。7、软膏剂所用包装容器，不应与药品或基质发生理化作用。8、除另外有要求外软膏剂应置遮光器中密闭贮存。

125制剂分析专题知识专家讲座第125页五、软膏剂质量检验（一）主药含量测定软膏剂采取适宜溶剂将药品溶液提取，再进行含量测定，测定方法必须考虑和排除基质对提取物含量测定干扰和影响，测定方法回收率要符合要求。126制剂分析专题知识专家讲座第126页（二）物理性质