药事管理体制及组织结构研究报告

第二章药事管理体制及组织结构药事管理体制及组织结构研究报告第1页第二节我国药事管理体制一、我国药事管理体制发展与演变我国药事管理体制发展大致分为以下三个阶段：1、1949年—1956年新中国药事管理体制建立

2、1957年—1998年我国药事管理体制调整改变时期

3、1998年以来我国药事管理体制新历史发展时期

药事管理体制及组织结构研究报告第2页1981年至1998年前我国药品监督管理体制国务院中医药管理局卫生部药政局药品质量监督管理国家医药管理局国家经委药品生产经营管理药事管理体制及组织结构研究报告第3页1998年国务院机构改革对药品监督管理系统调整国务院卫生部中医药管理局药政局国家医药管理局国家经贸委中医药行业管理生产经营行业管理药品生产流通监督管理药品生产流通监督管理药品质量监督管理国家药品监督管理局药事管理体制及组织结构研究报告第4页食品综合监督管理国务院机构调整国务院卫生部中医药管理局食品综合监督管理药品生产流通监督管理药品质量监督管理国家药品监督管理局国家食品药品监督管理局（SFDA）国家经贸委国家发展委药事管理体制及组织结构研究报告第5页二、我国药品监督管理组织机构（一）我国药品监督管理组织体系1.药品监督管理行政机构2.药品监督管理技术机构药事管理体制及组织结构研究报告第6页国务院国家食品药品监督管理局省级药品监督管理局市级药品监督管理局县级药品监督管理局省政府市政府县政府中国药品生物制品检定所省级药检所市级药检所县药检所省以下实施垂直管理××我国药品监督管理行政机构和技术机构药事管理体制及组织结构研究报告第7页3.国家药品监督管理局直属机构直属事业性机构中国药品生物制品检定所药典委员会中药品种保护委员会药品评价中心药品审评中心药品认证管理中心局药品信息中心局培训中心国家食品药品监督管理局……..药事管理体制及组织结构研究报告第8页4.药品监督管理组织体系示意图…………药事管理体制及组织结构研究报告第9页（二）我国食品药品监督管理机构职能1.国家食品药品监督管理局职能国家药品监督管理局是国务院直属机构，是国务院主管药品监督行政执法机构。主要负责对药品、医疗器械研究、生产、流通、使用进行监督管理药事管理体制及组织结构研究报告第10页2.国家食品药品监督管理局内设机构职能国务院国家食品药品监督管理局办公室药品注册司医疗器械司安全监管司市场监督司人事教育司国际合作司驻局纪检组监察局政策法规司食品安全监察司食品安全协调司药事管理体制及组织结构研究报告第11页药品注册司主要职能(1)确定、修订和颁布药品法定标准；(2)注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种以及审批新药临床试验；(3)负责直接接触药品包装材料和容器监管；(4)负责指导全国药品检验机构业务工作。药事管理体制及组织结构研究报告第12页安全监管司主要职能(1)制订国家基本药品目录，牵头组织制订药品分类管理制度，审定并公布非处方药品目录；(2)负责药品再评价和淘汰药品审核工作；(3)审核临床药理基地；(4)负责药品不良反应监测；(5)确定、修订GLP、GCP及GMP、GUP并监督实施，依法核发药品生产企业、医疗单位制剂许可证；(6)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。药事管理体制及组织结构研究报告第13页市场监督司主要职能(1)研究药品、医疗器械流通法律法规，实施药品批发、零售企业资格认定制度；(2)制订处方药、非处方药、中药饮片购销规则；(3)确定、修订GSP并监督实施，依法核发药品经营企业许可证；(4)指导、组织检验医疗器械经营企业许可证实施；(5)监督检定、抽验药品生产、经营、使用单位药品和医疗器械质量，公布国家药品、医疗器械质量公报；(6)依法查处制、售假劣药品行为和责任人，监管中药材集贸市场；监督药品和医疗器械广告。药事管理体制及组织结构研究报告第14页（三）国家药品监督检验机构职能中国药品生物制品检定所(NICPBP,NationalInstituteforthecontrolofPharmaceuticalandBiologicalProducts)药事管理体制及组织结构研究报告第15页中国药品生物制品检定所主要职能中国药品生物制品检验所是全国药品检验最高技术仲裁机构，是全国药品检验所业务技术指导中心。1.负责全国药品、生物制品监督检验工作;2.负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品检验和技术仲裁;3.负担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品抽验工作，提供国家药品质量公报所需技术数据和分析汇报;4.负担国家药品、生物制品标准技术审核、修订或起草工作；负担新药、新生物制品和进口药品、生物制品质量标准和相关技术复核工作;5.负责药品、生物制品检定用标准物质，包含国家标准品、参考试剂、对照品、特殊试剂、药材对照等研制、标化和分发等。药事管理体制及组织结构研究报告第16页（四）国家食品药品监督管理局直属机构1.国家药典委员会(TheCommissionofPharmacopoeia)为负责组织制订和修订国家药品标准技术委员会，是国家药品标准化管理法定机构。（1）主要任务

国家药典委员会基本职能是负责国家药品标准管理（2）药典委员会组成药事管理体制及组织结构研究报告第17页国家药典委员会组织结构药事管理体制及组织结构研究报告第18页2.国家食品药品监督管理局药品审评中心

（CenterforDrugEvaluation）负责新药、进口药品、仿制药品申请技术审评。药事管理体制及组织结构研究报告第19页3.国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)国家审批中药保护品种专业技术审查和咨询机构。药事管理体制及组织结构研究报告第20页4.国家食品药品监督管理局药品评价中心（CDR）负责国家基本药品目录、处方药和非处方药目录制订、调整技术业务组织工作，以及药品再评价、药品淘汰、药品不良反应监测等技术业务工作“国家药品不良反应监测中心”(NationalcenterforADRMonitoring,China)亦设在此药事管理体制及组织结构研究报告第21页药事管理体制及组织结构研究报告第22页5.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

（CertificationCommitteeforDrugs）

参加制订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、GUP等及管理方法，负责对应认证、培训等工作。药事管理体制及组织结构研究报告第23页三、药学教育、科研及学术团体（一）药学教育组织（二）药学科研组织（三）药学学术团体药事管理体制及组织结构研究报告第24页（一）中国药学会（ChinesePharmaceuticalAssociation,CPhA）（二）药学协会

1．中国医药企业管理协会

2．中国大众药品协会

3．中国化学制药工业协会

4．中国医药商业协会

5．中国医药教育协会6.中国执业药师协会药事管理体制及组织结构研究报告第25页第四节国外药事管理体制一、美国药事管理体制（一）联邦政府（即中央政府）药品监督管理机构------FDA（二）州政府药品监督管理机构（三）美国药典会药事管理体制及组织结构