药物临床试验伦理

药品临床试验中伦理难题利与弊伦理矛盾更大不确定性主动与被动伦理矛盾被控制和操纵自愿与无奈伦理矛盾强迫是不道德；自愿中充满无奈受试者健康利益与科学发展、社会利益之间伦理矛盾药物临床试验伦理第1页《纽伦堡法典》和《赫尔辛基宣言》《纽伦堡法典》在纽伦堡对德国医学战犯审判时形成，是人类最早人体试验国际伦理文件。23名医学战犯：7人死刑；9人无期或10年以上徒刑。《赫尔辛基宣言》第一个由世界医学协会所采取，包括人体医学研究道德标准伦理文件，并进行数次修订。药物临床试验伦理第2页《包括人生物医学研究国际伦理准则》年，世界卫生组织和世界医学组织理事会合作制订。强调了保护受试者尤其是弱势群体利益，受试者充分地知情同意和资助者及研究者取得知情同意伦理标准和要求。突出了对生物医学研究项目标科学性和伦理性审查。药物临床试验伦理第3页《贝尔蒙汇报》1974年美国国会设置了国家保护生物医学和行为研究中人体受试者委员会。于1979年出台了《贝尔蒙汇报：保护人体受试者伦理标准和准则》。“尊重人”、“有利”、“公正”标准知情同意进行风险/受益评价受试者选择在程序和结果上都是公平药物临床试验伦理第4页我国要求《包括人生物医学研究伦理审查方法（试行）》

卫生部依据《执业医师法》和《医疗机构管理条例》相关要求，于年1月11日颁布实施了。《药品临床试验质量管理规范》

国家食品药品监督管理局依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》，参考国际公认标准，于年6月4日颁布实施。药物临床试验伦理第5页一、维护受试者利益标准要求药品临床试验首先考虑到是维护受试者健康利益。受试者者健康利益重于科学和社会利益。当这一标准与其它标准发生矛盾时候，应该遵照考虑这一标准，把这一标准放在更高位置。病人、犯人、儿童、妇女等脆弱人群。药物临床试验伦理第6页二、医学目标性标准要求药品临床试验目标必须是为了研究人体生理机制和疾病原因、机理，经过促进医学科学发展改进人类生存环境、造福人类。出于政治、军事等非医学目标人体试验，是严重违反人类伦理出于经济、个人目标等非医学目标人体试验，需要进行伦理评定药物临床试验伦理第7页三、科学性标准要求包括药品临床试验设计、过程、评价等必须符合普遍认可科学原理，要使试验整个过程，自始至终有严密设计和计划。对照试验随机分组使用抚慰剂阳性对照双盲或多盲药物临床试验伦理第8页四、知情同意标准要求药品临床试验研究者要尊重受试者知情权和同意权。受试者有权了解试验研究目标、方法、经费起源、任何可能利益冲突、科研工作者与其它单位之间隶属关系、课题预计好处以及潜在风险和可能造成痛苦等信息，并在此基础上自主、理性地表示同意或拒绝参加药品临床试验。受试者有权在任何时候退出试验。药物临床试验伦理第9页五、公平合理标准要求应该在程序和结果上，公平合理地选择受试者。详细要求包含：（1）受试者纳入和排除必须是公平合理（2）受试者参加研究有权利得到公平合理回报药物临床试验伦理第10页六、伦理审查标准要求药品临床试验设计和开展，必须接收独立于资助者、研究者之外伦理委员会审查，以确保药品临床试验实体性伦理标准。机构伦理伦理审查委员会（IRB，Institution