药事法规知识与案例

药事=“药学事业”

泛指：一切与药相关活动和事业药事法规知识与案例第1页

内容药品生产企业管理

药品经营企业管理医疗机构药剂管理药品管理药品包装管理药品价格和广告管理药品注册管理

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第一章绪论学习目标1.掌握我国药品监督管理体制及其组织机构2.掌握假药和劣药界定及对生产、销售假药、劣药行为处罚。药事法规知识与案例第3页第一节概述药事法规知识与案例第4页药品特殊性

防病、治病、使用不妥会致命加强药品管理

实施了法制化管理，经过立法把整个药学事业置于严格规范化、标准化、程序化科学管理之中。《中华人民共和国药品管理法》是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理法律。确保药品质量，保障人民用药安全、有效，打击制售假药、劣药。药事法规知识与案例第5页我国法律法规表现形式宪法全国人民代表大会根本大法含有最高效力法律全国人大及其常委会《药品管理法》行政法规国务院相关部门《中华人民共和国药品管理法实施条例》地方性法规部门规章药事法规知识与案例第6页药事法规知识与案例第7页药事法规知识与案例第8页

案例某市食品药品监督管理局在执法检验中发觉辖区内一药店销售假药，依据《药品管理法》处理，不过该药店责任人说，药品也是产品，为何不依据《产品质量法》来处理呢?该药店责任人说法是否有道理?药事法规知识与案例第9页药店销售假药依据《药品管理法》还是《产品质量法》？《立法法》明确了法律冲突适用规则：①上位法优于下位法

宪法＞法律＞行政法规＞行政规章＞地方性法规②尤其法优于普通法

《药品管理法》大于《产品质量法》③新法优于旧法药事法规知识与案例第10页药事法规知识与案例第11页《药品管理法》立法宗旨《药品管理法》第一条要求：“为加强药品监督管理，确保药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药正当权益，特制订本法。”

药事法规知识与案例第12页《药品管理法》适用范围

《药品管理法》第二条要求：“在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理单位或者个人，必须恪守本法。”药品“使用”，指是医疗机构为临床治疗、使用药品活动，而不包含患者本身直接用药行为。患者个人用药行为，不属于本法调整范围。药事法规知识与案例第13页南京汤山中毒事件年9月14日，南京市江宁区汤山镇发生严重食物中毒事件。作厂中学和东湖丽岛工地附近部分学生和民工因食用了油条、烧饼、麻团等食物后陆续发生呕吐、吐血等中毒症状，一共造成42人死亡，300多人中毒。药事法规知识与案例第14页经查明陈正平在南京市江宁区汤山镇经营“菊红”面食店期间，为琐事与汤山镇“正武”面食店业主陈宗武发生矛盾。陈正平见陈宗武面食店生意兴隆，遂怀恨在心，意图报复，所以用毒鼠强害死客人。此次事件是1949年以来全国最重大中毒案。药事法规知识与案例第15页药事法规知识与案例第16页思索：

毒鼠强属于食品药品监督管理局管辖范围吗？药事法规知识与案例第17页本案包括法律▲药品：是“用于预防、治疗、诊疗人疾病，有目标地调整人生理机能并要求有适应症或者功效主治、使用方法和用量物质，包含中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊疗药品等。”从定义中能够看出《药品管理法》中药品是指人用药品，而不是农药、兽药。药事法规知识与案例第18页思索：

毒鼠强属于食品药品监督管理局管辖范围吗？药事法规知识与案例第19页分析：NO食品药品监督管理局只对人用药品进行管理。

我国现行鼠药管理程序是由农业部门登记，产品质量由国家质量技术监督部门监督。药事法规知识与案例第20页案例跨省销售药品管辖机构案年11月30日，浙江某药品生产企业销售人员到江苏某县药店推销药品“固本益肠延寿丸”，该药店购置50瓶，每瓶10元。12月，该县食品药品监督管理局接到群众举报，称此药品为假药，该县食品药品监督管理局执法人员到药店取样品送到药品检验所去检验，检验结果证实“固本益肠延寿丸”为假药。药事法规知识与案例第21页思索：对浙江某药品生产企业在江苏某县销售假药50瓶以生产假药还是销售假药进行处罚?药事法规知识与案例第22页《药品管理法》第五条第二款要求：

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品监督管理工作。药事法规知识与案例第23页案例分析

浙江某药品生产企业生产假药和销售假药在不一样辖区，通常情况下，生产假药应该由企业所在地药监机关管辖，而销售假药应该由销售地药监机关管辖，应该由江苏某县食品药品监督管理局以销售假药进行处罚。依据《行政处罚法》第三十四条要求，“一事不再罚标准”是指对当事人同一个违法行为，不得给予两次以上罚款行政处罚。应该将生产假药看作销售假药前期过程，不能再重复处罚。药事法规知识与案例第24页第二节假药与劣药管理案例

某市食品药品监督管理局在某医疗机构检验时发觉，该单位使用药品某乳膏包装印字、色泽与正品不一致，即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至生产该药品厂家，请该企业质量部进行确认。经检验，结果符合要求。但该企业质量部确认该乳膏为假冒产品。药事法规知识与案例第25页思索：食品药品监督管理局执法人员认为该药品违反《药品管理法》第四十八条第二款第二项要求：“以他种药品冒充此种药品”，认为该药品是假药。执法人员观点是否正确?药事法规知识与案例第26页本案包括法律▲一、假药、劣药定义假药：

(一)药品所含成份与国家药品标准要求成份不符；

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。

药事法规知识与案例第27页有以下情形之一药品，按假药论处：

(一)国务院药品监督管理部门要求禁止使用；

(二)依照本法必须同意而未经同意生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售；

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(三)变质；(四)被污染；

(五)使用依照本法必须取得同意文号而未取得同意文号原料药生产；

(六)所标明适应症或者功效主治超出要求范围。药事法规知识与案例第29页劣药：(一)未标明使用期或者更改使用期；(二)不注明或者更改生产批号；(三)超出使用期；药事法规知识与案例第30页(四)直接接触药品包装材料和容器未经同意；(五)私自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料；

(六)其它不符合药品标准要求。药事法规知识与案例第31页▲二、对生产、销售假药，劣药行为处罚

1．对生产、销售假药处罚

《药品管理法》第七十四条要求：“生产、销售假药，没收违法生产、销售药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下罚款；有药品同意证实文件给予撤消，并责令停产、停业整理；情节严重，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；组成犯罪，依法追究刑事责任。”药事法规知识与案例第32页▲2．对生产、销售劣药行为处罚

《药品管理法》第七十五条要求：“生产、销售劣药，没收违法生产、销售药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下罚款；情节严重，责令停产、停业整理或者撤消药品同意证实文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；组成犯罪依法追究刑事责任。”药事法规知识与案例第33页案例分析《药品管理法》第七十八条要求：“对假药、劣药处罚通知，必须载明药品检验机构质量检验结果，不过，本法第四十八条第三款第一、二、五、六项和第四十九条第三款要求情形除外。假冒品牌药品没有取得药品同意文号，是冒用正品药品同意文号。”药事法规知识与案例第34页所以假冒品牌药品处罚适用是《药品管理法》第四十八条第三款第二项要求：“依照本法必须同意而未经同意生产、进口”，而不是“以他种药品冒充此种药品”。依据《药品管理法》第七十四条要求处罚。药事法规知识与案例第35页案例无证生产假药案某药品生产企业在未取得《药品生产许可证》情况下自年7月起大量生产假药，年4月经群众举报，某市食品药品监督管理局执法人员对该企业进行了查处，该企业对自己行为供认不讳。药事法规知识与案例第36页思索：

对该企业进行处罚时是适用《药品管理法》第七十三条还是七十四条？药事法规知识与案例第37页《药品管理法》第七十三条要求：

“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品，依法给予取缔，没收违法生产、销售药品和违法所得，并处违法生产、销售药品(包含已售出和未售出药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下罚款；组成犯罪，依法追究刑事责任。”药事法规知识与案例第38页《药品管理法》第七十四条要求：“生产、销售假药，没收违法生产、销售药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下罚款；有药品同意证实文件给予撤消，并责令停产、停业整理；情节严重，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；组成犯罪