质量事故和不良事件报告表格

A．患者资料1．患者姓名：2．年龄：3.性别：□男□女4．预期治疗疾病：5．并发疾病：6.既往疾病:B．不良事件情况7.事件后果□死亡（时间）□危胁生命□残疾□出生缺陷□其它8．事件发生日期：年月日9.事件报告日期：年月日10．不良事件的发生地点：□医院□家庭□门诊诊断□门诊治疗□其它11.事件的陈述：报告人签字：C．医疗器械情况12.产品名称：13．商品名称：14.生产企业名称：.生产企业地址：生产企业联系电话：15..型号：规格：注册证号：产品编号：批号：16.操作人：□专业人员□非专业人员□患者□其它17.有效期至：年月日18.停用日期：年月日19.植入日期(若植入)：年月日20.事件发生原因分析：21.企业采取补救措施：22．器械目前状态：D.不良事件评价23.省级ADR中心意见陈述:24.国家ADR中心意见陈述:医疗器械不良事件报告表报告来源：生产企业□经营企业□使用单位□单位名称：联系地址:联系电话：报告日期：医疗器械不良事件年度汇总报告表报告时间：年月日编码：汇总时间：年月日至年月日A.企业信息1.企业名称4.传真2.企业地址5.邮编3.联系人6.电话7.e-mail：B.医疗器械信息8.生产医疗器械名称、商品名称、类别、分类代号、注册证号（可另附A4纸说明）医疗器械名称商品名称类别分类代号注册证号9.变更情况（产品注册证书、管理类别、说明书、标准、使用范围等的变更）10.医疗器械不良事件有□无□11.本企业生产的医疗器械在境内出现医疗器械不良事件的情况汇总分析（事件发生情况、报告情况、事件描述、事件最终结果、企业对事件的分析、企业对产品采取的措施、涉及用户的联系资料，可另附A4纸）医疗器械不良事件补充报告表报告时间：年月日编码：首次报告时间：年月日A.企业信息1.企业名称4.传真2.企业地址5.邮编3.联系人6.电话7.事件涉及产品：B.事件跟踪信息（至少包括：患者转归、调查分析及控制措施）C.产品信息请依次粘贴或装订下列材料（要求采用A4纸张）：1.医疗器械生产许可证复印件（境内企业）；2.医疗器械产品注册证复印件；3.医疗器械产品标准；4.医疗器械检测机构出具的检测报告；5.产品标签；6.使用说明书；7.产品年产量、销量；8.用户分布及联系方式；9.本企业生产同类产品名称及临床应用情况。D.监测技术机构评价意见省级监测技术机构评价意见（可另附附页）国家监测技术机构评价意见（可另附附页）报告人:省级监测技术机构接收日期:国家监测技术机构接收日期：生产企业(签章)医疗器械不良事件监测及再评价管理办法（试行）自查表一、基本情况单位名称单位地址负责人姓名联系电话联系人姓名联系电话自查单位类别生产企业经营企业医疗机构床位数是否参加过不良事件监测和再评价相关培训是（）否（）培训级别省市县（区）二、本单位医疗器械不良事件监测制度建立情况（至少应包括不良事件监测各级职责、责任部门的设置、监测人员配置落实情况、发现可疑不良事件后的处理流程）三、本单位开展医疗器械不良事件监测及再评价日常工作情况（至少应包括监测人员相关职责、日常开展不良事件监测工作情况、会议记录、培训情况、上报工作情况）四、本单位对突发、群发医疗器械不良事件的监测、报告、处置流程五、本单位医疗器械不良事件监测记录（至少包括近一年内可疑不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录）六、生产企业年度汇总报告情况七、生