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ICS65.120CCSICS65.120CCSB46驻 马 店 市 地 方 标 准DB4117/T370—2023粉剂兽药生产企业标准化建设指南20232023081020230910驻马店市市场监督管理局发布前 言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由驻马店市农业农村局提出。本文件由驻马店市畜牧兽医标准化技术委员会归口。（本文件主要起草人：马宁、吴丹、李新华、李季、臧贺祥、徐秋英、张昕、李召、王亚、吴丹丹、张平、赵威、原三妮、岳国现、冯武举、孟奋成、毛晶丹、杨棉棉、张红亚、姚利双、郭少仙。本文件为首次发布。粉剂兽药生产企业标准化建设指南范围本文件规定了粉剂兽药生产企业规范化管理相关的术语和定义、基本要求、厂区建设、工艺要求、管理要求、确认与验证等技术。本文件适用于粉剂兽药生产企业的标准化建设。（《中华人民共和国兽药典》2020版中华人民共和国农业农村部令第3号《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》2020年3.1粉剂3.1粉剂指原料药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂，分为内服粉剂和局部用粉剂。3.2预混剂指原料药物与适宜的辅料均匀混合制成的粉末状或颗粒状制剂。3.3确认指证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。3.4验证指证明任何操作规程（方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。3.5洁净区（4基本要求资质机构人员（）质分区生产区（DD粉剂D））仓储区（辅助区——更衣室和盥洗室应方便人员进出，并与使用人数相适应；盥洗室不宜与生产区和仓储区直接相通；——维修间应尽可能远离生产区，存放在洁净区内的维修用备件和工具，应放置在专门的房间或工具柜中。设备（）（。1m³，2800（）1m³5m³；35（5mg/L（混合2/3。装。分装包装内包装和外包装分别在D级洁净区和一般生产区分开进行，可通过轨道连接，轨道不应互相穿越。清场/原辅料成品易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关规定。质量管理部门应对生产用关键物料的供应商进行质量评估，必要时会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量考察，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。企业应建立产品质量回顾分析操作规程，每年对所有生产的兽药按品种进行产品质量回顾分析。销售召回自检（）验证的范围和程度应经过风险评估来确定。方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。检验方法等，确立验证工作的总体原则，明确企业所有验证的总体计划，规定各类验证应达到的目标、验证机构和人员的职责和要求。房验证合格标准的设立及进度安排科学合理，可操作性强。

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