第二篇-GMP管理技术-物料管理课件

第二篇GMP管理技术第二篇GMP管理技术2023/9/32物料管理制度与质量标准原辅料的采购与仓储管理包装材料管理§1§2§3第六章物料管理2023/8/32物料管理制度与质量标准原辅料的采购2023/9/33案例药用胶囊竟用皮革废料做同学们，请想一想：该案例中药用胶囊质量存在什么问题？药品生产企业购买低质、劣质胶囊，是否妥当？为什么？国内一些不法厂商竟在药用明胶中掺入部分劣质工业明胶，如利用制革工业的废革或皮革边角料为原料所提取的工业明胶，业内人士称之为“蓝钒胶”，其中含大量对人体有害的重金属如铬和细菌等微生物，有致癌的可能性。但是，利用这种劣质明胶原料制作的药用胶囊壳售价却非常低廉，一般每万粒售价仅50元人民币，而正规企业生产的药用明胶胶囊壳的售价至少要200元/万粒。2023/8/33案例药用胶囊竟用皮革废料做同学们，请2023/9/34物料包括原料、辅料、包装材料等；原料、辅料是药品生产的基础物质，是药品生产过程的第一关，其质量状况将会直接影响最终产品的质量。原料辅料（压敏胶粘剂）包装材料2023/8/34物料包括原料、辅料、包装材料等；原料2023/9/35物料管理（一）、建立物料管理系统（二）、制定物料管理制度（三）、科学仓储管理（四）、生产部门的物料管理（五）、标签和使用说明书的管理2023/8/35物料管理（一）、建立物料管理系统2023/9/36建立物料管理系统1.什么是物料管理系统？2.物料管理系统的功能3.对物料管理系统的要求2023/8/36建立物料管理系统1.什么是物料管理系统？2023/9/371.什么是物料管理系统？

物料管理系统是指从原辅材料、包装材料的采购入库，一直到生产出成品出厂的全过程，将所有物料的流转纳入到统一的管理系统，从而达到确保对产品质量形成全过程监控的目的。2023/8/371.什么是物料管理系统？物料管2023/9/38物料是药品生产的物质基础，没有质量合格的物料就不可能生产符合质量标准的产品，而不规范的物料管理必然引起物料混淆、差错、交叉污染。药品生产是物料流转的过程，涉及企业生产、质量管理的所有部门。物料必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰、具有可追溯性；并需制订物料管理制度，使物料的接收、检验、储存、发放、使用有章可循，加强物料的仓储管理以保障物料质量。2023/8/38物料是药品生产的物质基础，没有质量合格的物2023/9/39物料GMP管理系统物料控制系统供应商认证物料验收仓贮控制发放与领用工序之间转移2023/8/39物料GMP管理系统物料控制系统供应商认证物2023/9/310物料GMP管理系统物料与生产密不可分以物料为线条，以生产活动为主导，是实现整个制药企业管理的关键。物料输入生产加工活动输出产品2023/8/310物料GMP管理系统物料输入生产加输出产品2023/9/311物料管理过程采购接收取样储存发放与领用称量工序之间转移不合格品管理返回产品物料平衡返回2023/8/311物料管理过程返回2023/9/3122.物料管理系统的功能采购、制定采购计划和生产计划物料管理成品管理返回2023/8/3122.物料管理系统的功能采购、制定采购计划2023/9/3133.对物料管理系统的要求使物料的流转具有可追溯性。仓库的物料管理核心是做到帐、物、卡三相符。生产部门领用物料科学管理。落实物料主要流转程序：采购检验入库发放使用检验包装验收销售2023/8/3133.对物料管理系统的要求使物料的流转具有2023/9/314§1.物料管理制度与质量标准物料管理制度的核心是确保物料符合质量标准。物料管理制度的执行必须建立在良好的物料管理系统基础上。2023/8/314§1.物料管理制度与质量标准物料管理制度2023/9/315一、物料管理制度物料分类编号规定，物料储存条件规定，原辅料验收储存规定，包装材料验收储存规定，成品验收储存规定，原辅料复验期的规定，不合格原辅料处理规定，不合格中间体、半成品处理规定，原辅料称量规定，原辅料发放和剩余物料退库规定，中间体、半成品转运程序，成品销售规定，库存物料盘存规定，标签管理规定。2023/8/315一、物料管理制度物料分类编号规定，物料储2023/9/316制定物料管理制度1.对材料供应商的质量计量2.对不合格物料的处理3.对包装材料的要求2023/8/316制定物料管理制度1.对材料供应商的质量计2023/9/3171.对材料供应商的质量计量供应商应具备的条件有生产许可证，为合法单位，有合格的技术人员和管理人员。厂房设施与设备等硬件能符合物料生产和质量要求。质量保证体系完善。产品包装符合要求，质量稳定，信誉良好，售后服务好。返回2023/8/3171.对材料供应商的质量计量供应商应具备的2023/9/3182.对不合格物料的处理GMP第四十二条规定：“待验、合格、不合格物料要严格管理，不合格的物料要专区存放，应有易于识别的明显状态标志，并按有关规定及时处理。”返回2023/8/3182.对不合格物料的处理GMP第四十二条规2023/9/3193.对包装材料的要求有两个法律依据：《药品包装用材料、容器管理办法》(2000.4.29)《药品包装、标签和说明书管理规定》(2000.10.15)2023/8/3193.对包装材料的要求有两个法律依据：2023/9/320二、物料质量标准GMP第三十九条规定：“药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进出口原料药应有口岸药检所的药品检验报告。”2023/8/320二、物料质量标准GMP第三十九条规定：“2023/9/321物料管理制度与质量标准原辅料的采购与仓储管理包装材料管理§1§2§3第六章物料管理2023/8/321物料管理制度与质量标准原辅料的采2023/9/322一、原辅料的采购厂家选择（供货方的生产资格、所生产产品的质量、质量保证体系、生产能力、产品包装、市场信誉等）供货单位的管理索证及签定合同2023/8/322一、原辅料的采购厂家选择（供货方的生产资2023/9/323质量部会同物资部进行供应商认证，建立合格供应商档案及目录供应商认证制订标准供应商筛选重要供应商现场审计样品测试（小样、大样）批准采购定期回访，再审计2023/8/323供应商认证制订标准供应商筛选重要供应商现2023/9/324采购合同-商务

价格数量交货期付款方式违约责任-质量标准产品标准验收标准-装箱数量2023/8/324采购合同2023/9/325二、原辅料的仓储管理物料储存状态标志（待验、合格、不合格物料一般用黄色、绿色、红色标明）GMP第四十五条规定：“物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。”：待验药品库、退货药品库：合格药品库、零货称取库、待发药品库：不合格药品库2023/8/325二、原辅料的仓储管理物料储存状态标志（待2023/9/326物料的接收（验收、入库手续）在库保管物料的发放2023/8/326物料的接收（验收、入库手续）2023/9/327物料验收验收外包装清洁取样、隔离物料检验放行或拒收定期复检2023/8/327物料验收验收外包装清洁取样、隔离物料检验2023/9/328仓贮物料进行分区管理。标签由专库或专柜存放，凭批生产指令发放，按实际需要量领取。标签使用、发放、销毁均有记录。仓贮控制库存管理物料发放温湿度控制五防控制仓库清洁及检查2023/8/328仓贮物料进行分区管理。仓贮控制库存管理2023/9/329物料管理过程示例（贮存）定置管理-分类-摆放：定置、定量-货位管理物料的标识-品名、编码、数量、托盘序号、质量状态、货位卡-标识的传递流通的物料卡物料标签的使用2023/8/329物料管理过程示例（贮存）2023/9/330贮存条件-产品存贮条件的清单-存贮区域的环境记录与回顾评价-验证资料定期的盘点安全设施-五防装置的安装与布置-定期的检查-定期的清洁-检查记录2023/8/330贮存条件2023/9/331复验-周期的规定-复验的通知定期的物料效期检索QA的质量参与-复验结果的控制复验结果信息的传递复验后物料效期的重新标识2023/8/331复验2023/9/332物料管理过程示例（领用与发放）发放依据-生产计划流程-周作业计划-领料单/批制造记录2023/8/332物料管理过程示例（领用与发放）2023/9/333物料管理制度与质量标准原辅料的采购与仓储管理包装材料管理§1§2§3第六章物料管理2023/8/333物料管理制度与质量标准原辅料的采2023/9/334§3包装材料管理内包装材料外包装材料印刷性包装材料2023/8/334§3包装材料管理内包装材料2023/9/335标签、说明书的管理标签的接收、抽样与检验标签的发放剩余和残损标签的处理2023/8/335标签、说明书的管理2023/9/336一、GMP对药品标签、使用说明书的要求二、标签三、说明书的内容2023/8/336一、GMP对药品标签、使用说明书的要求2023/9/337一、GMP对药品标签、使用说明书的要求GMP第四十六条规定：“药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、试样、文字相一致。标签、使用说明书必须经企业质量管理部门核对无误后印制、发放、使用。”2023/8/337一、GMP对药品标签、使用说明书的要求G2023/9/338标签标签分内包装标签和外包装标签内包装标签：指直接与药品接触的包装上的标签。外包装标签：内包装以外的包装上的标签。由里向外分为中包装和大包装。2023/8/338标签标签分内包装标签和外包装标签2023/9/339有关图片（药品标签）2023/8/339有关图片（药品标签）2023/9/340酞丁安搽剂使用说明书[药品名称]

通用名称：酞丁安搽剂

汉语拼音：TaidinganChaji

英文名称：FtibamzoneLiniment[药物组成]本品每毫升含主要成分酞丁安5毫克。辅料为丙二醇、三乙酸甘油酯、月桂氮卓酮。

[性状]本品为淡黄色的澄明液体。

[作用类别]本品为皮肤科用药和五官科用药类非处方药药品。

[药理作用]本品系抗病毒药，对单纯疱疹Ⅰ型或Ⅱ型病毒，水痘带状疱疹病毒有抑制作用，其作用机制是抑制病毒DNA（脱氧核糖核酸）和蛋白质的早期合成。

[适应症]用于治疗单纯疱疹、带状疱疹等，对尖锐湿疣也有一定的治疗作用；可用于治疗浅表真菌感染，如体癣、股癣、手足癣；也可用于治疗阴部瘙痒症。

[用法与用量]外用，涂患处，一日2~3次。

[注意事项]

1、对本品过敏者禁用。

2、避免接触眼睛，勿入口内。

3、涂布部位如有灼烧感、瘙痒、红肿等,应停止用药,洗净。必要时向医师咨询。

4、当药品性状发生改变时禁止使用。

5、儿童必须在成人监护下使用。

6、请将此药品放在儿童不能接触的地方。

7、育龄妇女慎用，孕妇禁用。

[药物相互作用]如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

[不良反应]偶见过敏反应。

[贮藏条件]遮光，密闭、在阴凉处保存。

[规格]10毫升：50毫克，10毫升/瓶。

[包装]自压式喷雾铝瓶。

[批准文号]国药准字XF20000243

[有效期]见包装或标签

[生产日期]见包装或标签请仔细阅读使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。2023/8/340酞丁安搽剂使用说明书2023/9/341补充：生产部门的物料管理安坦事件（丙谷胺片）生产部门领料管理的要点生产部门存放物料的管理要点生产部门在使用物料时注意的要点2023/8/341补充：生产部门的物料管理安坦事件（丙谷胺2023/9/3421990年02月17日

湖南省卫生厅对中南制药厂重大混药事件作出处理决定：销毁混有安坦的两批丙谷胺片；没收非法所得2.7万元,罚款8.1万元；对事故责任人分别处以罚款，提请司法机关对直接责任人追究刑事责任；将事故通报全省。2023/8/3421990年02月17日

湖南省卫生厅对2023/9/343生物制品对物料的特殊要求1.有关菌种和毒种的要求2.血液制品的原料管理3.对实验动物的要求4.动物源性原材料的详细记录2023/8/343生物制品对物料的特殊要求1.有关菌种和毒2023/9/3441.有关菌种和毒种的要求菌种和毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医用微生物菌毒种保藏规定。2023/8/3441.有关菌种和毒种的要求菌种和毒种的验收2023/9/345中科院微生物研究所2023/8/345中科院微生物研究所2023/9/346有关图片（液氮储存菌种）2023/8/346有关图片（液氮储存菌种）2023/9/3472.血液制品的原料管理血液制品所用的原料血浆必须购自国家批准划定的采浆单位，其采浆和血浆质量必须符合国家规定的质量标准。2023/8/3472.血液制品的原料管理血液制品所用的原料2023/9/3483.对实验动物的要求对于生物制品生产和检定用的小鼠、大鼠和豚鼠等实验动物应是清洁级动物。“3R法则”

:即减少（Reduction）、优化（Refinement）和替代（Replacement）。具体而言，“减少”就是尽可能地减少实验中所用动物的数量，提高实验动物的利用率和实验的精确度；“优化”即是减少动物的精神紧张和痛苦，比如采用麻醉或其它适当的实验方法；

“替代”就是不再利用活体动物进行实验，而是以单细胞生物、微生物或细胞、组织、器官甚至电脑模拟来加以替代