医院医学伦理委员会相关知识考核试题及答案

医院医学伦理委员会相关知识考核一、单选题1、伦理审查委员会应当在受理研究者提交资料后（）天内开展伦理审查并出具审查意见。[单选题]*A、30天√B、50天C、20天D、60天2、伦理审查委员会的委员应当从生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于（）人[单选题]*A、8人B、5人C、7人√D、10人3、跟踪审查的时间间隔不超过（）个月[单选题]*A、5个月B、12个月√C、10个月D、15个月4、伦理审查委员会作出决定应当得到超过伦理审查委员会全体委员（）同意[单选题]*A、1/3B、4/5C、2/3D、1/2√5、试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械（）相关要求。[单选题]*A、风险管理B、质量管理体系√C、使用管理体系D、经营管理体系6、多中心临床试验由多位研究者按照（）试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。[单选题]*A、不同B、相似C、相近D、同一√7、临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门（）。[单选题]*A、注册B、备案√C、办理审批手续D、通知8、国产医疗器械开展临床试验，申办者通常为医疗器械（）。[单选题]*A、生产企业√B、经营企业C、使用机构D、个人9、医疗器械分类，按照风险由高到低分为：（）[单选题]*A、一类、二类、三类B、三类、二类、一类√C、A类、B类、C类D、C类、B类、A类10、受试者有权在临床试验的（）阶段退出并不承担任何经济责任[单选题]*A、临床试验开始B、中间阶段C、结束D、任何√11、临床试验的参加对象包括：（）[单选题]*A、健康志愿者B、患者C、两者都包括√D、两者都不包括12、机构临床试验伦理委员会应当审查临床试验的：（）[单选题]*A、科学性B、伦理性C、两者都包括√D、两者都不包括13、申办者报告与试验医疗器械有关的死亡的时间期限为：（）[单选题]*A、24小时B、1个工作日C、7天√D、15天14、监管部门针对药物和医疗器械专门制定颁布了“临床试验质量管理规范”文件，人们通常使用的英文简称为：（）[单选题]*A、GCP√B、GLPC、GMPD、GSP二、多选题1、临床试验机构和研究者应当确保临床试验所形成__、___和___的真实、准确、清晰、安全。（）[多选题]*A、数据√B、文件√C、记录√D、资料2、病例报告表中的数据填写应当（）[多选题]*A、准确√B、完整√C、清晰√D、及时√3、医疗器械临床试验数据应当（）[多选题]*A、真实√B、准确√C、完整√D、可追溯√4、受试者发生与医疗器械临床试验相关的损害或者死亡时，申办者应当承担相应的（）、（）、（），但不包括研究者和医疗器械临床试验机构自身过失以及受试者自身疾病进展所致的损害。（）[多选题]*A、治疗费用√B、补偿√C、赔偿√D、所有医疗后果5、临床试验报告一般包含（）等内容[多选题]*A、医疗器械临床试验基本信息、实施情况、统计分析方法、试验结果√B、不良事件和器械缺陷报告以及其处理情况、对试验结果的分析讨论、临床试验结论√C、伦理情况说明、存在问题以及改进建议√D、动物实验结果6、医疗器械临床试验机构和研究者应当配合哪些工作？（）[多选题]*A、申办者组织的监查和稽查√B、药品监督管理部门开展的检查√C、卫生健康管理部门开展的检查√D、参与其他分中心的工作7、研究者报告严重不良事件（SAE）的对象有：（）[多选题]*A、申办者√B、医疗器械临床试验机构管理部门√C、伦理委员会√D、卫健委8、国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告中发布了哪些医疗器械临床试验范本。（）[多选题]*A、医疗器械/体外诊断试剂临床试验方案范本√B、医疗器械/体外诊断试剂临床试验报告范本√C、医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本√D、医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录√9、医疗器械临床试验管理部门应当具备：（）[多选题]*A、管理人员√B、对医疗器械临床试验的组织管理能力√C、办公条件√D、对医疗器械临床试验的质量控制能力√10、临床试验方案一般包含什么内容？（）[多选题]*A、产品基本信息、临床试验基本信息√B、试验目的、风险受益分析、试验设计要素、试验设计的合理性论证√C、统计学考虑、实施方式（方法、内容、步骤）、临床试验终点、数据管理√D、对临床试验方案修正的规定、不良事件和器械缺陷定义和报告的规定、伦理学考虑√5、伦理审查委员会对涉及人的生命科学和医学研究进行伦理审查，包括（）（多选题）[多选题]*A、初始审查√B、跟踪审查√C、修正案审查D、结题审查11、下列哪些材料是涉及人的生命科学和医学研究的研究者在申请初始伦理审查时应当向伦理审查委员会提交的？（）（多选题）[多选题]*A、研究材料诚信承诺书√B、伦理审查申请表√C、研究方案、相关资料√D、知情同意书√12、涉及人的生命科学和医学研究应当具有科学价值和社会价值，不得违反国家相关法律法规，遵循国际公认的伦理准则，不得损害公共利益，并符合哪些基本要求？（）（多选题）[多选题]*A、控制风险√B、知情同意√C、免费和补偿、赔偿√D、保护隐私权及个人信息√13、伦理审查委员会收到申请材料后，应当及时受理、组织初始审查。重点审查哪些内容？（）（多选题）[多选题]*A、研究是否涉及利益冲突√B、研究是否涉及社会敏感的伦理问题√C、研究是否违反法律法规、规章及有关规定的要求√D、对研究参与者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施√14、下列哪些属于伦理审查委员会批准研究的基本标准？（）（多选题）[多选题]*A、研究具有科学价值和社会价值,不违反法律法规的规定，不损害公共利益√B、研究参与者权利得到尊重，隐私权和个人信息得到保护√C、知情同意规范、有效√D、研究结果发布方式、内容、时间合理√15、适用简易程序审查方式的情形有哪些？（）（多选题）[多选题]*A、研究风险不大于最小风险的研究√B、已批准的研究方案作较小修改且不影响研究风险受益比的研究√C、已批准研究的跟踪审查√D、多机构开展的研究中，参与机构的伦理审查委员会对牵头机构出具伦理审查意见的确认等√三、判断题1、病例报告表中数据的修改，应当确保初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，修改者签名并注明日期。[单选题]*对√错2、体外诊断试剂临床试验，应按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求开展。[单选题]*对√错3、多中心临床试验的中心数至少为3个[单选题]*对错√4、在医疗器械临床试验中，主要研究者应当确保任何观察与发现均正确完整地予以记录。以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录只需要载入临床试验病历中。[单选题]*对错√5、医疗器械分类，按照风险由低到高分为：一类、二类、三类。[单选题]*对√错测验1、下列有关伦理审查的基本流程正确的顺序为。[单选题]*A、申请-受理-决定传达-审查B、受理-申请-审查-决定传达C、申请-受理-审查-决定传达√D、受理-审查-申请-决定传达2、GCP中提到的保障受试者权益的重要措施是。[单选题]*A、试验有充分的科学依据B、试验用药物正确的使用方法C、伦理审查和知情同意√D、试验用药物的有效性3、跟踪审查频率的最长时限一般不超过。[单选题]*A、3个月B、6个月C、12个月√D、24个月4、伦理委员会作出决定应当得到伦理委员会全体委员的以上同意。[单选题]*A、1/2√B、1/3C、1/4D、1/55、医学伦理学基本原则包括哪些。[单选题]*A、尊重原则B、不伤害原则C、有利原则D、公正原则E、以上都是√6、哪种情况下可以申请免除知情同意。[单选题]*A、如果没有变更或豁免，研究将不可行或无法实施B、研究具有重要的社会价值C、研究对受试者造成的风险不超过最低风险D、同时满足以上三个条件√7、以下哪些情况下，需要重新获得受试者知情同意。[多选题]*A、当研究的条件和程序发生实质性变化√B、发现有关试验产品或其替代品风险或获益的新信息√C、受试者保存的知情同意书副本丢失D、当获得可能影响受试者继续参加研究意愿的新信息√8、关于弱势群体，以下哪些说法是正确的。[多选题]*A、应避免将整个类别都视为弱势个体√B、应更关注个体“弱势”的具体特征，以便于提供对性的保护措施√C、处于下级地位的个体应视为弱势群体√D、妇女通常被视为弱势群体9、以下属于严重不良事件的有。[多选题]*A、需