北京市医疗器械生产企业开办申请表

受理编号：企业类别：北京市医疗器械生产企业开办申请表企业名称：（盖章）企业法定代表人：（签字）填表日期：北京市药品监督管理局二OO二年三月制

填表说明本申请表由拟开办医疗器械生产企业的申办人进行填报。本申请表表一至表七中所填报内容不得手写，须打印。打印后报送的申请表不得手写涂改。如有涂改，须加盖申办企业公章或由企业法定代表人签字。本申请表“北京市医疗器械生产企业开办审批表”中“申办企业上级主管单位意见”一栏由申办企业上级主管单位（如有）签署意见加盖公章；其余部分由药品监督管理部门填写。本申请表须报送一式三份，经北京市药品监督管理局签署意见并加盖公章后，由北京市药品监督管理局、受理企业申请的药品监督管理分局及申办企业各留存一份。表一中“工商登记注册类型”指国有、集体、个人独资、合伙、股份合作制、有限责任公司、与港澳台商合作、与港澳台商合资、港澳台商独资、中外合作、中外合资、外商独资或其它注册类型。表一中“经营方式”指专营或兼营医疗器械。对于尚未取得《企业法人营业执照》或《营业执照》而申办生产医疗器械产品的企业，表一中“企业名称”一项填写工商行政管理部门预先核准的有效名称。对于已取得工商营业执照欲增项生产医疗器械产品的企业，表一中企业人员状况、场所状况、质量检验机构状况只填写与医疗器械产品相关部分的情况。对于拟生产的产品全部委托另一企业制造完成的申办企业，表一中“（拟）生产地址”一项、表四、表五的内容均填写该被委托企业与所生产医疗器械产品相关部分的情况。对于第一类医疗器械生产企业，表一中“所属辖区”一项应填写申办企业注册地址所在区县的名称（如：在东城区工商行政管理分局注册的企业，此项填写“东城区”）。对于第二类、第三类医疗器械生产企业，在国家工商行政管理局、北京市工商行政管理局和开发区工商行政管理分局进行登记注册的企业，“所属辖区”一项应填写“北京市”；在其它各区县工商行政管理分局进行登记注册的企业，此项应填写申办企业注册地址所在区县的名称。表一中“联系电话”一项请至少填写一部企业固定电话号码。由于企业联系电话号码不正确而未联系到企业的，后果由申办企业自负。表二中“管理类别”、“产品类代号”指国家药品监督管理局公布的《中国医疗器械分类目录》中的管理类别和产品类代号。页面某项表格不够填写时，企业可另加附页。

表一企业基本情况企业名称(拟)注册地址邮政编码(拟)办公地址邮政编码(拟)生产地址邮政编码成立日期经营方式法定代表人注册资金工商登记注册类型所属辖区是否是高新技术企业企业负责人职称/学历联系电话联系人联系电话企业资金状况(万元)固定资金流动资金总额其中医疗器械总额其中医疗器械企业人员状况(名)总人数初级以上职称或大专以上学历技术人员技术人员占职工总数的比例专职检验人员人数企业拥有场所状况（使用面积m2）总面积办公面积生产面积检验面积仓储面积洁净车间级别和面积（使用面积m2）表二拟生产产品情况表序号拟生产产品名称管理类别产品类代号表三生产设备明细表序号设备名称规格、型号数量用途备注表四检验仪器、设备、计量器具明细表序号名称规格、型号数量用途备注表五主要外购、外协部件明细表序号名称协作单位主要技术要求备注表六申办企业生产质量体系相关人员基本情况表工作岗位姓名性别年龄学历职称职务质量负责人技术负责人质量检验机构负责人质量体系内审员专职检验人员其他技术人员说明：本表只填写具有初级以上职称或中专以上学历的专职人员。

表七企业保存的有关法律、法规、行政规章及技术标准目录序号名称出版日期

北京市医疗器械生产企业开办审批表上级主管单位意见申办企业（公章）年月日分局意见药品监督管理（公章）年月日管理局意见北京市药品监督（公章）