GSP质管部操作手册范文

GSP质量管理1.1.1企业质量方针与GSP自查医药流通企业每年都需要制定相应质量管理方针， 并针对制定的质量方针进行检查、 考核、评审、跟踪、整改等工作，也就是根据质量方针目标的 PDCA循环，保证质量方针的执行和完善。PDCA循环就是指质量方针的计划、实施、检查、总结。见：企业质量方针与GSP自查流程示意图。企业根据GSP的要求结合自身的经营特点，每年制定各经营部门的各季度的质量方针目标，每季度针对各部门制定的质量方针目标进行部门企业质量目标检查和自查， 生成《企业质量方针目标检查表》、《部门质量管理制度执行情况自查表》、《企业实施GSP自查评审表》、《岗位质量职责考核表》等报表；企业依据检查与自查结果，进行审核、评审，生成《内部质量管理体系审核报告》、《质量体系内部评审记录》等评审结果，根据评审结果下达《质量整改意见通知书》，并对《质量整改意见通知书》下达的问题改进内容进行跟踪， 生成《问题改进和措施跟踪记录》。通过以上的流程，对企业的质量管理体系、质量管理目标进行管理和考核，规范企业的质量管理行为，保证企业质量管理制度的贯彻和执行。1.1.2首营管理首营管理是医药流通企业质量管理业务的源头， 起着把关的作用，主要包括对首次经营商品、合作单位的报审、核查、审批的过程，以及年、季度的采购计划管理。1.121首营企业管理药品经营企业在制定采购计划、签订采购合同组织采购的过程中， 必然面临老供应商的继续合作，新供应商的选择问题，选择合格的供应商是保证药品质量的重要因素。 首营企业的管理就是GSP实施核心中严把“五关”中的第一关一一“进货渠道关” ，是对新合作伙伴的报审、审批、备案的管理过程。首营企业审批流程：见下图所示。首营企业审批流程首营企业资料收集与调查采购员根据市场和经营的需要及生产企业提供的有关该企业或首营品种的资料， 与供应商代表进行接洽。采购员收集首营企业的相关资料：企业法人资质资料：营业执照、组织机构代码证、税务登记证等资料；许可证资料：药品生产企业许可证、药品经营企业许可证、 GMP证书、GSP证书等；经手人资料：购销员身份证复印件、购销员上岗证等。首营企业的调查除了对首营企业的提供的样品、资料和供应商的信誉进行综合研究外，还要对首营企业的药品质量保证能力、生产规模、人员、设备条件、质量控制能力和管理水平进行调查。新产品效果：有效性、安全性、稳定性、价格生产经营过程：设备、工艺卫生、生产环境、仓库管理、质量认证等管理能力：领导质量意识、质量制度贯彻原则、人员教育培训等技术能力：设备现代化程度、专业技术人员比例等首营企业资料登记采购员根据对首营企业资料、调查结果以及商品的市场销售情况、 商品质量、本地市场需求等相关信息后，确定合作，填报“首营企业资料登记”表。见下图所示:、企业估!S垂t(ri户 ・i匚rg＜］亡*InttrnctExplorex:也區北；廿11逋区更有瞅舍刁开业五W&! 1杠巧尺带福理gjH迪有出益T］:也區北；廿11逋区更有瞅舍刁开业五W&! 1杠巧尺带福理gjH迪有出益T］正E开业？ K柄權空螫樽H啣光料后11■刑t!r凶伍呈胪M处自亘咗TTSfiH*片'S*ra£tt?P-今BI2J1SS帰«'X±业豐记也IE唱业申iiAfMHll苜营企业賛科栄侃IJ启退I狂盘I系貌良奏”|槽姬皑”|柯差£1片德护|确单位欝俑层直记|HEf-I」计耳器口〔L)|主亜|便阳対£|关于|注涮暹岀«UK全业末批型鲁J档□世全业屈it座业閱*供赏方t咗客戸鉴山毎胺営理-哗却焦酋方曾理.寸吾企业一舛屋*供庖直业冬禹寄商嵋台栢诜贯才诵帀i£录■台搭供助1555至恵录♦ 尸•竝衰吟誌3、阵帘暈希收半磴收1E录號殆品岀阵ft"核先存館与并护叱怕芳与匡后JI瞬咋/■灵与皓山七iftsa筈(KrtJSJL'rti供持单住E苗迭定代RA仝抽址苹玖卿廉康电谴舅岳证导许可证号名苗许可IE号畑机去咼艺旺堂产范u主产程三主册跻倉适日阴有寓唾着业畑至注|＞号注斶生咅0机野長记号雄左方贰帳厅轍号百融期至燃貨皑力萌畫0.H•证慨目JU俑=CJJ5品M严士业许町远 匚|0«认皿书 匚士业TJEEKE □姐生机林却旺□SSigli业许i啊 口盛认吹书 □主业视村记征 □主业证□购悄员再盼证玄册* □购悄貝二岗旺 □播A婪毎书 口质量保QE协卫起出证悻系业势部门世见主它罢爼S 朋虎£1郡门畫见主菩基名日 胡話JW见圏理赛名Q朋»ftB；嘖抬匕nil；册刃门；盹81首营企业资料登记有两种方式，一种方式是在 GSP首营管理中直接登记，另一种是在业务系统中已经维护了供应商基本信息， 这种情况就可以直接提取业务系统中的信息， 进行修改和维护。首营审批采购主管、质量部门、企业负责人对“首营企业资料登记表”进行审批，审核通过后,首营审批不通过，进行“首营企业资料登记作废”处理。首营申报人员（采购员）可以通过《首营企业申请人员作业跟踪》进行跟踪审批进程以及待办事项、跟踪事项、以完成事项等内容。供应商管理档案管理:首营企业申报审批通过后，根据首营企业资料登记表生成 《合格供货方档案》，并可以通过《首营企业一览表》和《合格供货方一览表》两种方式查询供应商档案。首营企业申报审批通过后，就可以在业务管理系统生成《供应商档案》，并根据业务首营企业申报审批通过后，就可以在业务管理系统生成《供应商档案》，并根据业务的需要维护其它内容。资质变更管理：供货方资质变更流程:供应商资质发生变更，采购员收集变更信息，在《供货方资质变更登记》中登记，存盘。变更登记的信息主要包括：供货单位名称、详细地址、许可证期限、营业执照期限、GSP证书期限、GMP证书期限、其他信息等内容。供货方资质变更登记后，相应的改变供货方的档案内容。供货方资质变更登记后系统生成《合格供货方资质变更表》，对变更的内容进行查询。证照管理：证照图片管理。提供对供应商证照图片的管理，在供应商首营登记处理阶段，维护录入供应商的营业执照、许可证等资质证照图片，供企业查询使用。证照期限管理。根据各项资质证明的期限设定预警管理和报警管理， 并且根据需要,可以把预警和报警信息通过滚动条的形式在系统的界面显示。例如：可以把过期证照的信息通过滚动条的形式在系统的界面显示，提示相关业务人员对近效期或过期的供应商证照进行催要，或者，通过系统对对证照过期供应商的采购业务进行拦截提示或者冻结，有效地对供应商的证照资质进行管理。供应商信誉管理：对供应商的信誉进行管理，主要包括对供应商的法定资格及质量信誉调查、具体供货业务调查两个方面进行信誉管理。对供应商的法定资格及质量信誉调查主要是不定期的通过《供货单位法定资格及质量信誉调查表》进行调查，记录供应商的法定资格和质量信誉信息。对供应商的具体供货业务调查主要是通过《合格供货方评审记录》记录经营过程中的各项违规行为和商品质量缺陷等情况。通过《供货单位法定资格及质量信誉调查表》和《合格供货方评审记录》对供应商信誉的调查、记录信息，用以评定供应商的质量信誉等级。不合格供应商管理：对停止合作、证照缺陷的供应商可以通过系统进行冻结管理，终止业务往来。对停止合作的供应商，经重新审核合格后，可以进行解冻，重新进行业务往来。对商品经营进行冻结和解冻管理。对于供应商经营证照到期的情况，系统可以提醒或冻结到期证照经营的商品采购，当供应商补齐证照或恢复资格后，解冻，采购行为恢复正常。例如：对停止经营或者暂时停止采购的商品进行冻结，停止采购或者销售，当该商品可以正常经营时，对该商品解冻，正常经营。对同一供应商经营不同品类的商品可以分别管理。例如：某一供应商同时供应医疗器械和药品，如果药品经营许可证照到期而未更换，医疗器械经营许可证仍然在有效期内，系统就可以对药品的采购进行提醒或者冻结，而医疗器械可以正常进行采购，当药品经营许可证照更换合格后，药品的采购行为就可以正常进行。1.1.2.2首营商品管理首营商品管理是根据《药品采购计划》和市场需求，选择的首次经营的商品，对该商品进行审核、登记的管理过程。首营商品管理流程见下图所示：首营商品资料报审登记首营商品的来源主要有两种，一种是直接从生产厂家采购，一种是向药品经营企业采购。从生产厂家采购的首营药品，从《首营品种登记表》登记报审，登记的内容见下图： 《首营品种登记表》所示。从经营企业购进首营品种，通过《从经营企业购进首营品种登记表》登记，登记的内容见下图：《从经营企业购进首营品种登记表》所示。首言药品登记表I0后退I存盘I系统服务▼|辅助功能▼|錐护因片|新资科基本法息泄护|打E卩▼|计算器首营品种登记表埴报部门 登记日期2007-04-08 操作员系妊管理员眉品鶴号商品名碌通用名商品规格单位剂型主筲单位类型处方分类药品性能、质呈、用途、疗效IS况批睦文号装JS规格有效期GUP认证号认证时间2007-04-08工厂负责期储存条件检验标准正窝出厂价0.00釆购价0.00磁价000尊售价000申谊原因采购员意见采购员业务劭门主管息见负责人日期质星管理部门意见负贵人日期物价言理部门意见负责入日期企业负责人意见负费人日期首営品种登记表I©后退|存盘|系境服务▼I辎助功能▼|堆护图片|新资料誌本信息维护|打印▼|J计算器从经营企业购进首营品种登记表埴癡部门 登记日期2O07PSO8 操作员丢统芒理刁帝品馮号商品名称通用名商品规格单位剂型生产企业主咎单位类别类型处方分类供货单位法人代表药品性能、55fis用途、疗效18况批堆文号质量标准装箱观格有效期GSPU证号认证时间工厂负贾期储存条件检验标准正鬲岀厂价000进价0.00批发价0.000.00申话原因采购员意见业务部'「主菩意见负责人日期阴鱼首遅部fj意见负责人日期物价耸逹邸门意见负责人日期企业负责人意见负责人日期首营商品的登记方式有两种，一种方式是在GSP首营管理中直接登记，另一种是在业务系统中已经维护了首营商品的基本信息，这种情况就可以直接提取业务系统中的信息，进行修改和维护。首营品种审批采购业务主管、质量部门、物价部门、企业负责人对“首营品种登记表”进行审批，审核通过后，与供应商办理审核手续，确定经营的新品种。审批不通过，进行“首营品种登记作废”处理。商品档案管理首营品种申报审批通过后，根据首营品种登记表生成《首营品种一览表》、《经营品种一览表》、《本企业所经营的进口品种一览表》、《药品质量档案表》等报表，供查询首营商品审批档案。商品图片管理。在维护首营品种登记的过程中，可以把商品的图片直接维护录入系统，供企业使用商品图片。商品类型与供应商和客户经营范围相对应，防止供应商和客户超范围经营。首营品种申报审批通过后，就可以在业务管理系统生成《商品档案》，并根据业务的需要维护其它内容。1.1.3储存与养护药品的储存与养护是保证药品质量的重要环节，是GSP实施核心严把“五关”的第三关。药品在仓储保管中有很多影响药品质量的因素，如：日光、空气、湿度、温度、微生物、储存时间等，都会影响药品的质量，所以药品在储存期间要重点管理，以保证药品的质量。1.1.3.1仓储管理入库管理：货到验收、核对；药品入库登记；在库管理：药品按属性分类、分区摆放；定期检查库内条件；按品种循环检查登记；建立养护组；出库管理：贯彻“先进先出”、“先产先出”、“近期先出”、“易变先出”的原则。1.1.3.2药品养护管理内容和措施药品的保管了解药品的理化性质剂型特点，根据药品贮藏规定要求，妥善保管；按照药品出库管理原则出库，保持药品新鲜良好状态；实行定期与不定期检查相结合，数量核对与质量检查相结合的保管方法；库内清洁卫生、垛码规律整齐。药品养护内容建立药品养护组织；确定重点养护品种；定期进行循环质量检查，填写养护记录；质量检查中对易变质品种、不合格品种相邻批号品种、储存二年以上品种、近效期品种、其它认为需要抽验的品种，有计划的抽样送检；发现质量问题时，挂黄牌暂停发货，填写复检通知，向质检部门通报；内包装破碎药品，不再整理出售；建立健全药品养护档案；设备养护，进行使用过程随时检查和每年全面检查相结合；企业每年度组织对库存药品进行1——2次质量检查。药品养护措施避光、降温、保温、降湿、升湿、防鼠、防火等。在库检查措施三三四”检查。每季度第一个月检查 30％，第二个月检查30％，第三个月检查定期检查。上下半年对库存药品逐堆逐垛各进行一次全面检查和重点检查;

随机检查。在汛期、雨季、霉季、高温、严寒或者有变质苗头时进行检查。1.133药品养护管理流程药品养护管理流程图：见下图所示。注射剂可见异物检查记录溶液颜色检查记录药品养护注射剂可见异物检查记录溶液颜色检查记录药品养护药品养护管理流程描述药品养护管理的流程首先是确定重点养护药品品种， 重点养护药品品种的确定可以通过系统提取近效期药品和首营商品以及人工维护几个渠道来选择确定重点养护药品品种。 重点养护药品品种确定后，就可以进行重点养护药品品种查询和审核， 填写审核意见，确定审核是否通过。重点养护药品品种审核确定后，就可以对药品进行养护工作了， 药品养护主要通过“普通药品养护”和“中药材饮片在库养护”两个报表进行养护记录，在这两个养护记录维护报表中，可以“选择是否重点养护”，来确定养护的药品品种是否是重点养护药品品种。药品养护过程中，发现质量可疑药品，就根据“药品养护记录”生成“药品停售通知单”和“药品质量复查通知单”，停售该药品，并确定质量复查。根据药品质量复查的内容和本单位的检测条件确定是否需要送检， 如果不需要送检，根据“药品质量复查通知单”生成《药品检验报告书》 ；如果需要送检，根据“药品质量复查通知单”生成“药品验收抽（送）验单” ，根据“药品验收抽（送）验单”抽取样品送检，并根据“药品验收抽（送）验单”和送检结果生成《药品检验报告书》 。复查药品如果不合格，就进入不合格药品处理流程， 进行不合格药品处理；如果复查合格，就生成“解除停售通知单”，解除药品停售，正常销售该药品。抽（送）检样品进行药品报损处理。1.134储存养护记录查询报表养护查询报表：药品养护记录完成后，系统生成相《重点养护药品查询》 、《药品养护查询》、《药品检查记录查询》、《药品养护档案表》、《养护情况统计表》、《药品贮存养护信息汇总分析表》、《库内存放药品品种一览表》等报表；停售查询：《停售药品查询》报表；抽（送）检查询：《抽送检查询》、《药品检验报告书》、《医疗器械检测报告书》、《化学试剂检测报告书》、《玻璃仪器检测报告书》、《药品复查报告单》等报表。冲底芥护盂点养护药品査谊•药品茅护奁询冲底芥护盂点养护药品査谊•药品茅护奁询・品拭査记录査闻宿停書药品吏询*按拉査词■跨品芥护档克表呛养护惰呪域计盍+笏品廿再齐护店息汇总甘1T樁库内存放药品品沖一览质设备界护革台融理毎页昱云 30衆记录|眺转确贡1第唾顶|记^总数0曲彌号商品名聃通用名称剂型生产厂if部门名称起结日則坯1►1垂点养沪药品菱询丨沖肓退|查询丨重昼拱件丨打印+丨二计茸蛊重点养护药品品种查询起贻日期2WT-M-Q] 铸止日期郡门 芥护罚1.135设施与设备设施与设备管理的内容：见下图所示。设施与设备的管理主要包括设施与设备的管理和计量器具的管理两个方面。 设施与设备的管理主要包括基础资料的维护和系统参数的设定， 并根据基础资料的维护生成设备管理台账；设备仪器的使用、检定、维修、保养检查等记录，并根据记录生成相关的查询报表和设备管理档案；设备报废的记录、审批、查询等内容。计量器具管理的内容主要包括计量器具管理档案、 计量器具台账、计量器具检定记录等几方面的内容。1.136不合格处理不合格处理是指对入库验收不合格、 退回验收不合格、出库复核不合格、退出复核不合格、普通药品在库养护不合格、中药饮片在库养护不合格药品的处理。见下图所示:＜企业廣垦方针与G5F目査沖百世営理會＜企业廣垦方针与G5F目査沖百世営理會省3军麻呈验收萤入库验收记录號药品出库质呈复枝吟岀库當轅记录通玷品直调営理號存宦与养护*心库尿养皆+今也旄与设毎-晓丰音格坯理不合格药品登记倍不合格药品蟄记审扌f-•售出跖葩回週知♦咎出腐品退回诃录住-♦不台搭药品抿损审扌鼻不合格弼品销第♦不合格药品徜咖J*心口第葩黍不育搐勁品登记I0后週I存盘I系蜕服鸳F|掳肋功能FI登记］打EUF|.“计蒐器不合日 期2007-0^-09部 门不合格妬品明剤茴品編号商品名祢通用召帝品规格产电卡►1保存車備6）車捋駆入库船收不含茗帝品①1提軀退回验收不合胳問品边】捏取岀库夏疲不合格商品理】提取退岀复核不合格商品（1）提呱昔頂药舷阵养护不合格商晶0〕握亚中葯饮片在库养护不合格商品①不合格兢品鲨记注改⑴不合格处理流程不合格药品处理流程见下图所示:不合格处理流程首先是不合格药品的登记， 不合格药品登记既可以通过提取入库验收不合格商品、退回验收不合格商品、出库复核不合格商品、退出复核不合格商品、普通药品在库养护不合格药品、中药饮片在库养护不合格药品等单据，也可以通过人工维护生成。不合格药品登记完成后，对登记的内容进行审批，签署处理意见。不合格药品审批过后,通过《售出药品追回通知》单，提取不合格药品，查询该药品的销售流水（销往单位的名称、时间、数量等信息），追回已销售的不合格药品。追回的已销售不合格药品，办理相应的销售退回处理手续， 生成《销出药品追回记录》《销出药品追回记录》主要包括已完成追回不合格药品和未追回不合格药品两部分内容。不合格药品经过与供应商的协商， 如果可以退货，就与供应商办理相应的退货手续， 不合格的药品进行销毁处理；如果不能与供应商办理采购退货， 就对不合格的药品进行报损处理，通过《不合格药品报损审批表》提取不合格药品进行报损审批，进行药品损益处理，不合格药品进行销毁处理。不合格药品销毁处理首先通过系统提取不合格药品生成《不合格药品销毁记录》 ，然后进行《不合格药品销毁审批》，签署销毁处理意见，不合格药品销毁。不合格处理查询报表：《售出药品追回查询》、《药品销毁查询》、《不合格药品台账》、《报损药品清单》、《不合格药品处理情况汇总分析》。1.137近效期药品催销系统根据药品的有效期（失效期）等指标，自动生成近效期药品催销表，通过查询所有商品、已失效商品、进入预警期商品、临近失效商品等几个角度查询， 并通过色标进行管理。吟企业虫址方计月吟企业虫址方计月＜ef巨査心首琶昔丘沖药品AJtfiftSsQJt冲药品岀庠童虽亚轅哗出库复桜记录昂栽期苕£卸表IJ后退I亘诃I車豆条件|打阳T|itSS疔丘效期药品儂销表®驚百13昌 O己失奴琦吕0进入预飘两話Oi顷失咖昌毎更显示LM飛记录I祕到箒貝I律1戾.共3吵T|记录总建3BC6 ［刺Ih+玲设55与设番*1岭不合枯业理*哗口焉iB3良品瓯用名卅号■-寿兰浄报恿1那库CS齐护+弗设歸护肉10】0315缸药片IQ,t*60占ZOOSOLOEflIE112.00失曳29101D3]5虹商片IOng*E£i=ffi200504X)116L3.D0先克申•环不含屈处逢•昔出蜀品退到可知1Q1031呂 虹药片lOn^BOs 确 20060403l喘 66.DO先3?3]101O3J5虹药片IS如樹他9IS泗oo■不皆格玮品台魅辛报16药描8单吒不普格玛品扯理回峠日桃录3210]9315IOrE*6Os 楣3DQ60Z01fiIEEOQO.QO失曳33101D335lOre+EOs 攔3aiM™£灼500.00ss34LD1K32D脅珠閘足片S0OXI2O114TOT2S.00恐35海玮舷走片»T JS20030Wm⑩%ooss沖批导修改史瀉3610393ZD海珠骗总罡片Z0O32QI34TO12B.DO失Jt^tIoidsd洱珠俐目定片50haaowsoi14TO1B0.DO按已失效商品查询：见下图所示。1.138日常记录日常记录主要是对库房的温湿度、 零散药品拼箱装箱、药品批号修改、药品外观性状等内容进行记录，并生成相关的查询报表。主要内容见下图所示：时空GSP系统可以与温湿度控制仪集成应用， 实时监控和记录药品储存环境的温湿度，如果温湿度出现异常情况，可以通过系统报警或者短信提示相关人员进行处理， 实现温湿度的自动化控制和记录，保证正常的药品温湿度储藏环境。温湿度自动控制原理见下图所示：EVEV\\T&醐甲r'i iI交换机温捉度实时监控GSP管理来购 销售 库存 财弟1.1.4药品抽送检管理对于质量可疑药品，需要抽取样品复查、进行化验室检验，检测药品质量是否合格。具体的抽取样品复查、化验室检验业务见下图所示：抽取样品复查分为两种情况，一种情况是送到专业的检测机构检验， 一种情况是不需要送检，在本企业进行复查、检验。送检：药品送检，又分为两种方式，一种是发现质量可疑药品，被动送检，一种是药品检验正常，但是为了确保药品质量合格，主动送到专业的检验机构检测。被动送检。业务处理见下图所示:*■*■检验机构检验主动送检。业务