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2023年GCP模拟测试卷附答案题号题号得分一二总分评卷人得分评卷人得分关于核证副本，以下说法错误的选项是：A指经过审核验证，确认与原件的内容和构造等均一样的复制件A指经过审核验证，确认与原件的内容和构造等均一样的复制件B是经争论者签署姓名和日期C可以以纸质或者电子等形式的载体存在D可以是由已验证过的系统直接生成《药物临床试验质量治理标准》何时开头施行？AA1.998.3B1.998.6C1.996.1.2D2023.9A由争论者打算B由伦理委员会打算A由争论者打算B由伦理委员会打算C依据统计学原理确定D由申办者打算临床试验全过程包括：A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告试验方案中不包括以下哪项？A进展试验的场所A进展试验的场所B争论者的姓名、地址、资格C受试者的姓名、地址D申办者的姓名、地址〔 ，指受试者承受试验用药品后消灭的全部不良医学大事，可以表现为病症体征、疾病或者试验室检查特别，但不肯定与试验用药品有因果关系。A.不良大事A.不良大事B.药物不良反响C.严峻不良大事D.病例报告表伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注〔 〕。A.弱势受试者A.弱势受试者B.受试者C.老年人D.儿童伦理委员会会议的记录应保存至：A.A.5B5C5D5争论者应当实行措施，避开使用试验方案禁用的〔 〕用药 。A.其他A.其他B.合并C.抢救A.日期、数量B.批号/序列号、有效期A.日期、数量B.批号/序列号、有效期C.安排编码、签名D.以上都是A临床试验B临床前试验C药物研发A临床试验B临床前试验C药物研发D药物试验答案解析：第七条全部临床试验的纸质或电子资料应当被妥当地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。(隐私保护主要表达在报告和出版等时候，使用编号代替受试者姓名)A.不良大事B.严峻不良大事C.药物不良反响D.试验室特别值除试验方案或者其他文件〔如争论者手册〕中规定不需马上报告的严峻不良大事外，争论者应当马上向申办者书面报告全部〔A.不良大事B.严峻不良大事

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