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文档简介

风险点及控制措施汇总表,,,,,,,,

序号,环节与对象,风险因素,风险后果,风险级别,预防控制措施,责任部门,控制后状态,备注

01,质量管理,质量管理员将质量基础数据信息维护错误。,可能造成质量安全隐患或导致企业重大经济损失。,低风险,质量管理部长严格监督质量管理员的录入及修改工作,保证质量基础数据的准确可靠。,质量管理部,低风险可接受,

02,质量管理,质量管理员对客户或产品资料审核疏忽。,企业备案资料不合格,可能造成超范围经营和不合法经营。,低风险,质量管理部长严格督导质量管理员的对客户及产品资料的审核,保证企业的备案资料合格齐全。,质量管理部,低风险可接受,

03,质量管理,质量管理员未及时搜集或反馈重大质量信息。,可能导致企业经营不合格药品,造成质量事故。,低风险,质量管理部长严格督促质量管理员进行质量信息的收集并及时将信息反馈到各部门。,质量管理部,低风险可接受,

04,质量管理,质量管理员未能定期组织质量控制计量器具、设备的校准。,可能导致设备的精度不足,造成质量管理控制力度的不足,存在药品质量安全隐患。,低风险,质量管理部长及时督促质量管理员定期组织质量控制计量器具、设备的校准。,质量管理部,低风险可接受,

05,质量管理,质量管理员未能定期组织上下游客户质量体系评审。,不能及时对质量体系不全面的客户进行业务停止,存在药品经营安全隐患。,低风险,质量管理部长及时督促质量管理员定期组织上下游客户质量体系评审。,质量管理部,低风险可接受,

06,质量管理,质量管理员未能定期组织药品采购质量评审。,不能对企业后续药品采购提供质量参考依据。,低风险,质量管理部长及时督促质量管理员定期组织药品采购质量评审。,质量管理部,低风险可接受,

07,验收抽样,验收员抽样检查的代表性不够。,不能保证验收药品的合格性,可能导致药品质量安全隐患。,中等风险,验收员严格执行抽样检查工作,保证抽样检查代表性。,质量管理部,低风险可接受,

08,采购管理,采购员未能对质量体系不明或发生过质量安全事故的供货单位严格进行实地考察便开展业务。,无法确定供货单位是否具备合格的质量保障能力,存在经营药品质量安全隐患。,低风险,采购部长严格督导采购员对质量体系不明或发生过质量安全事故的供货单位严格进行实地考察。,采购部,低风险可接受,

09,采购管理,采购员未能及时索取供应商变更资料、在计算机系统中提交变更信息,并到质量管理部备案。,质量管理部不能及时对变更项目进行备案,不利于企业质量控制管理。,低风险,采购部长严格督导采购员及时索取供应商变更资料并到质量管理部备案。,采购部,低风险可接受,

10,采购管理,采购员索取的发票联上开票信息与质量管理部备案的开票信息不符。,可能造成票账不符。,低风险,采购员应严格核对发票联与质量管理部备案开票信息是否相符,不相符的应及时索取备案资料。,采购部,低风险可接受,

11,采购管理,采购员采用直调方式购销药品。,不符合《药品经营质量管理规范》。,低风险,采购部长应严格督导采购员禁止采用直调方式购销药品,对于违反规定操作的人员进行严肃处理。,采购部,低风险可接受,

12,采购管理,采购员未能及时联系供货单位进行退换货处理。,可能造成企业经济损失(如滞销导致过期的药品供货商不予退换货处理)。,低风险,采购部长严格督促采购员关注在库药品的状况,及时联系供货单位进行退换货处理。,采购部,低风险可接受,

13,销售管理,销售员将药品销售给不明客户(个人或集团)。,造成药品流向不明,有法规风险。,低风险,销售部长严格监督销售员禁止将药品销售给未在企业计算机开户人员。,销售部,低风险可接受,

14,销售管理,销售员未能及时索取销售客户变更资料、在计算机系统中提交变更信息,并到质量管理部备案。,质量管理部不能及时对变更项目进行备案,不利于企业质量控制管理。,低风险,销售部长严格督导销售员及时索取供应商变更资料并到质量管理部备案。,销售部,低风险可接受,

15,销售管理,销售员未能及时将客户反映信息反馈到质量管理部。,不利于质量管理部针对客户需求做出质量改进调整。,低风险,销售部长应督促销售员及时将客户反映信息反馈到质量管理部。,销售部,低风险可接受,

16,人资管理,人资管理员核查疏忽导致录用学历或相关专业不合格的人员。,不符合《药品经营质量管理规范》。,低风险,人资管理员应严格核查招聘人员的从业资格,保证录用的人员符合法规要求。,综合办公室,低风险可接受,

17,人资管理,人资管理员对初定岗人员的岗前培训达不到劳动要求即入岗工作。,培训不合格员工可能在工作过程中造成产品损伤,存在劳动安全隐患。,中等风险,人资管理员应对初定岗人员的岗前培训达不到劳动要求的严格禁止入岗工作。,综合办公室,低风险可接受,

18,人资管理,人资管理员未能及时完成培训计划内容。,可能员工基本素质达不到标准要求,存在劳动安全隐患。,中等风险,人资管理部应严格按照培训计划及时完成培训内容。,综合办公室,中等风险需预防,

19,信息管理,信息管理员未按要求对企业计算机经营数据按日分类备份。,可能无法应对突发事件(病毒攻击或服务器崩溃)。,低风险,信息管理部长应严格督促信息管理员按要求对企业计算机经营数据按日分类备份。,综合办公室,低风险可接受,

20,信息管理,信息管理员未严格将备份数据与服务器数据分开存放。,不能有效防范突发事件(病毒攻击或服务器崩溃)造成的数据毁坏,可能造成数据丢失无法恢复。,中等风险,信息管理部长督导信息管理员严格将备份数据与服务器数据分开存放。,综合办公室,低风险可接受,

21,人员体检,综合办公室未能及时定期组织直接接触药品的人员进行年度体检。,可能个别直接接触药品人员身体素质达不到要求,在工作过程中影响药品的质量。,低风险,综合办公室应严格定期组织直接接触药品的人员进行年度体检。,综合办公室,低风险可接受,

22,安全教育,综合办公室未能定期组织企业全员安全教育培训。,企业人员安全意识薄弱,不易防范意外事故的发生。,低风险,综合办公室应严格定期组织企业全员安全教育培训。,综合办公室,低风险可接受,

23,仓储安全,外来无关人员进出管理不严格。,可能造成药品遗失导致药品流向不明或者药品质量受到非法分子的处理导致严重后果。,低风险,储运部长协同综合办公室组织安装门禁系统,对于外来人员必须采取严格登记并需在企业内部人员的陪同下方可进入库区。,储运部,低风险可接受,

24,仓储安全,库区设施设备陈旧,大型设备运作过程中产生人员安全风险。,可能造成人员受伤。,低风险,养护员定期对库区设施设备进行检查维护,保证将可能的安全隐患排除;仓储部负责人定期组织库区人员进行安全知识普及,指导仓储人员进行合理作业。,储运部,低风险可接受,

25,仓储安全,库区报警设备故障。,可能造成药品库药品质量安全等级下降。,低风险,仓储人员发现的报警设备故障的及时组织维修。,储运部,低风险可接受,

26,仓储堆码,药品堆码混批堆放。,可能造成发货出错,药品实际库存与计算机系统库存不一致,流向不明。,中等风险,储运部长加强仓储药品堆码管理,储运部长、仓储保管员、质量管理员、养护员加强对库区巡查,发现对于堆码不符合规范要求的,追究责任人及部门负责人责任,限期进行纠正并跟踪检查。,储运部,低风险可接受,

27,仓储堆码,未能严格依据外包装标示要求堆码,如药品倒置、堆码高度超限等。,造成药品外包装或内包装损坏,影响药品存储质量。,中等风险,储运部长加强仓储药品堆码管理,储运部长、仓储保管员、质量管理员、养护员加强对库区巡查,发现对于堆码不符合规范要求的,追究责任人及部门负责人责任,限期进行纠正并跟踪检查。,储运部,低风险可接受,

28,仓储堆码,垛间距不足5cm,可能造成药品混批;垛与墙壁、设施设备间距不足30cm。,可能造成发货不便,使药品外包装受到损坏。,低风险,储运部长加强仓储药品堆码管理,储运部长、仓储保管员、质量管理员、养护员加强对库区巡查,发现对于堆码不符合规范要求的,追究责任人及部门负责人责任,限期进行纠正并跟踪检查。,储运部,低风险可接受,

29,仓储保管,仓储保管员不能及时将拆零的药品归到零货架。,可能导致储存盘点不便或零货遗失。,低风险,储运部长加强仓储储存作业管理,储运部长、仓储保管员加强对库区巡查,发现由于拆零未归到药品零货架导致药品长时间查找不到或遗失的,追究责任人及部门负责人责任,限期进行纠正并跟踪检查。,储运部,低风险可接受,

30,仓储保管,不按药品包装标示温度存放(如常温存储条件放阴凉库)。,可能造成药品的存放温度不达标,导致药品质量安全隐患。,低风险,储运部长加强药品存储管理,监督并定期检查药品保管员是否能按药品包装标示温度要求将药品存放到合理库区。,储运部,低风险可接受,

31,仓储保管,未按药品分类存放(外用药品与口服药品未分开、中药材与中药饮片同库)。,可能造成药品之间的存放质量安全隐患。,低风险,储运部长加强药品存储管理,监督并定期检查药品保管员是否能严格按药品类别区分存放。,储运部,低风险可接受,

32,仓储保管,未按色标进行存放(如不合格的放入合格品区)。,可能造成合格药品、待处理药品、不合格药品混乱,将不合格品混入合格品中售出,导致严重的用药风险。,低风险,储运部长加强色标管理,监督并定期检查仓库人员是否将三色区域严格分开并按要求将药品区分放置。如发现有不合格品混入合格品中,立即停售相应药品并将药品严格抽检出来,发现已经售出的不合格品立即追回。,储运部,低风险可接受,

33,仓储保管,采取避光、通风、防虫、防鼠措施不全面。,导致药品存储质量安全隐患。,低风险,储运部长加强仓库避光、通风、防潮、防虫、防鼠设施的管理。对于设置不全面的设备或废旧的设备及时购置。,储运部,低风险可接受,

34,仓储意外,仓库断电或短路火灾。,可能造成冷库、温湿度自动监测系统及温湿度调控系统的运作不能正常进行或电路短路发生火灾。,低风险,仓储管理员应定期组织电路核查,防止企业内部意外断电或短路着火,如发生断电现象,仓储管理员紧急启用发电机,保证仓库设备的正常运作及仓库的安全储存管理。,储运部,低风险可接受,

35,仓储秩序,在仓库进行打闹、嬉戏等无关的活动。,可能造成仓储作业混乱,不慎者造成药品包装损坏。,低风险,储运部长加强仓储管理,严禁在药品存放区打闹嬉戏。,储运部,低风险可接受,

36,仓储秩序,存放无关的个人物品。,造成仓储管理混乱。,低风险,储运部长加强仓储管理,严禁在药品存放区存放个人物品。,储运部,低风险可接受,

37,养护管理,养护员未能依据温湿度自动监测系统及时对库区温湿度超限库区进行合理调控。,造成药品储存条件不合格,导致药品质量安全隐患。,低风险,养护员应实时关注库区温湿度情况,并及时组织库区保管人员对温湿度超限库区进行合理调控。,储运部,低风险可接受,

38,出库复核,出库复核差错(发货员发错,复核员未发现)。,造成药品发货差错,导致实际库存与系统库存不符。,中等风险,储运部长加强仓储出库复核管理,挑选细致的仓储人员进行出库复核作业。,储运部,低风险可接受,

39,发货出库,出货量大时发货区混乱。,可能造成药品混发,导致药品出库错误,使药品流向不明。,低风险,发货量较大,可能造成发货区混乱时,储运部长应指导发货,防止发往不同客户的药品混放一处。,储运部,低风险可接受,

40,发货拼箱,拼箱发货的药品,未加赋拼箱发货标识。,可能造成识别不明或出库差错,导致药品遗失。,中等风险,储运部长加强仓储储存作业管理,严格督导拼箱发货作业,确保拼箱发货的所有箱赋有醒目的拼箱发货标识。,储运部,低风险可接受,

41,发货拼箱,药品拼箱发货拼箱组合不合理(如外用药品与口服药品)。,可能造成药品之间的交叉污染。,低风险,储运部长加强日常督导,拼箱发货的严禁将外用药与口服药拼箱,非药品与药品拼箱。,储运部,低风险可接受,

42,监管扫码,未按规定扫描监管码,漏扫或重扫。,可能造成药品电子监管网平台系统信息勾兑不符。,中等风险,储运部长加强仓储扫码管理,对于电子监管网平台系统信息勾兑不符的内容,及时找出原因解决。,储运部,低风险可接受,

43,入库移库,仓储保管员将药品入错货位。,造成药品遗失或发货不便。,低风险,储运部长加强仓储储存作业管理,严格监督仓储保管员的移库操作,并定期组织盘点。,储运部,低风险可接受,

44,仓储冷链,冷链设备未经过验证或未按验证的结论进行操作。,可能造成操作或记录不规范,导致药品质量安全隐患。,低风险,储运部长加强冷链操作管理,严格要求冷库专管员严格依据冷链设备验证结论进行操作,保证操作的规范性。,储运部,低风险可接受,

45,仓储冷链,冷藏药品未在冷库完成发货装箱作业。,可能造成药品存放温度要求不达标,给药品质量安全留下隐患。,中等风险,储运部长加强冷藏药品管理,严格要求冷库专管员在冷库内进行冷藏药品的发货装箱操作。,储运部,低风险可接受,

46,仓储冷链,冷藏药品发货装箱操作不当。,可能造成药品运输期间保温箱温度控制状况达不到要求。,低风险,储运部长加强冷链操作管理,严格督导冷库专管员进行冷藏药品运输保温箱的操作,避免不当操作引起的运输过程中温度控制状况不达标。,储运部,低风险可接受,

47,仓储冷链,保温箱使用不当,如冰排配备不够或冰排直接接触药品。,可能造成药品质量安全隐患。,低风险,储运部长加强冷链操作管理,严格督导冷库专管员进行冷藏药品运输保温箱的操作,避免不当操作引起的运输过程中温度控制状况不达标。,储运部,低风险可接受,

48,仓储冷链,保温箱的不规范启动无法记录数据。,可能造成冷藏药品在途温度记录不完整,无法实现在途温度的可追溯性。,中等风险,储运部长加强冷链操作管理,严格督导冷库专管员进行冷藏药品运输保温箱的操作,避免不当操作引起的运输过程中温度控制状况不达标。,储运部,低风险可接受,

49,仓储冷链,未定期检查维护冷链设备。,可能造成冷链设备的突发性故障,不利于设备的正常使用。,低风险,养护员应定期检查维护冷链储运设备的运行情况,保证设备的正常有效运行。,储运部,低风险可接受,

50,仓储冷链,冷藏药品周转过程中药品存放环境温度不达标的情况下会对药品质量安全留下隐患。,会对药品质量安全留下隐患。,中等风险,冷藏药品的收货发货采用保温箱进行药品的周转,防止因周转不当造成药品质量安全隐患。,储运部,中等风险需预防,

51,温湿度管理,仓储温湿度调控洒水活动不当。,可能淋湿药品外包装。,低风险,储运部长加强仓储储存作业管理,严格督导仓储工作人员进行谨慎洒水作业,储运部长、仓储保管员、质量管理员、养护员加强对库区巡查。,储运部,低风险可接受,

52,温湿度管理,库区温湿度超标,导致药品的不合格储存,可能对药品质量安全造成隐患。,中等风险,养护员根据温湿度表指示进行库区温湿度的实时监控,发现超标或预警的信息立即组织仓储保管员采取合理措施。对于温度超高或超低的现象,打开空调进行调节;湿度超低的现象,组织仓储人员洒水拖地;湿度超高的冷库,打开除湿机调节或利用生石灰进行物理吸湿。,储运部,中等风险需预防,

53,装卸搬运,搬运装卸不当。,可能造成药品外包装损坏。,低风险,储运部长加强药品装卸搬运作业管理,储运部长、仓储保管员、质量管理员、养护员加强对库区巡查,发现装卸搬运作业不当引起药品质量问题,追究责任人及部门负责人责任,限期进行纠正并跟踪检查。,储运部,低风险可接受,

54,装卸搬运,药品直接放在地上。,可能造成药品外包装磨损或污染。,低风险,储运部长加强仓储管理,监督并定期检查仓库人员是否在药品周转过程中将药品放置于地上。,储运部,低风险可接受,

55,配送调度,药品处于药品集中待发区时,配送运输员不能及时安排配送,装车的药品不能立即发运。,药品在运输车内储存条件长时间达不到要求。,低风险,仓储出库员与配送运输员加强日常配合,对于已出库的药品仓储出库员及时通知配送运输员安排装车发运,保证出库待发药品及时进行装车发运,避免药品长时间未发运造成待发区域药品混乱。,储运部,低风险可接受,

56,配送调度,对于有特殊运输要求的药品(如有温度控制要求的药品、易碎药品),配送运输员不能合理安排药品发运措施。,可能造成药品运输时质量得不到保障。,低风险,储运部长、质量管理部人员监督指导配送运输员严格依据要求进行合理调度,保证药品运输的质量安全。对于有温度控制要求的药品,需冷藏的药品采用保温箱、冷藏车发运,根据运输药品的路线、数量选择冷藏车或者保温箱发运。对于易碎的药品,要减少药品的堆码高度,并采用绷带捆绑地垫的方式保证药品在车内的平稳。,储运部,低风险可接受,

57,配送调度,配送运输员未能严格按要求将配送调度内容实时记录。,可能造成配送运输记录不全,不能实现运输项目的完整追溯。,低风险,储运部长加强对配送调度记录的监督,保证配送运输员能进行完整的运输记录。,储运部,低风险可接受,

58,配送装车,装卸人员将不同客户的药品串装。,造成药品发运错误,可能导致药品的丢失情况。,中等风险,配送运输人员加强指导对装卸人员的装车操作,保证药品的发运车辆正确。,储运部,低风险可接受,

59,配送冷链,发运时的冷链设备故障处置不及时。,可能造成冷藏药品在途温度控制要求不达标,影响药品质量安全。,中等风险,配送运输人员加强日常冷链应急学习,熟悉应急处理流程。,储运部,低风险可接受,

60,配送冷链,冷藏药品运输装车不当,冷藏车没有提前开启制冷机组。,可能造成药品质量安全隐患。,中等风险,配送运输人员严格督导冷藏车配送运输人员进行冷藏药品装车前的操作,务必要求在冷藏药品装车前使冷藏车内达到冷藏药品的温度控制要求范围内。,储运部,低风险可接受,

61,配送冷链,冷藏车装车操作不当,药品码放不能严格按划分的标识线指示堆放。,可能造成冷藏车内温度不均衡,影响药品质量安全。,中等风险,冷藏车配送运输人员需严格要求装卸员将药品按冷藏车标示线指示码放。,储运部,中等风险需预防,

62,配送安全,配送运输人员未按要求对车辆上锁。,可能造成药品被盗。,低风险,储运部长加强配送运输人员的管理教育,提高配送运输人员的安全运输意识,保证药品运输的安全管理。,储运部,低风险可接受,

63,配送安全,运输配送人员在停车休息时间不能严格保证“人不离车”,不能严格保证有人员在车值守。,可能造成药品被盗。,低风险,储运部长加强配送运输人员的管理教育,提高配送运输人员的安全运输意识,保证药品运输的安全管理。,储运部,低风险可接受,

64,配送运输,气候温度过高或过低对长途运输药品的车厢内温度影响很大。,可能会造成药品运输质量安全的隐患。,中等风险,配送运输人员根据外界温度的情况,合理利用车厢空调进行车厢温度的调节,以保证药品运输过程中温度对药品质量安全的影响。,储运部,低风险可接受,

65,配送意外,车辆运输途中故障。,可能造成药品运输时限的不可控,药品质量安全得不到保障。,低风险,配送运输人员加强日常运输应急预案的学习,一旦发生此类情况启用药品运输应急预案,通知公司应急小组处理。,储运部,低风险可接受,

66,配送意外,交通拥堵。,可能造成药品运输时限的不可控,药品质量安全得不到保障。,低风险,配送运输人员加强日常运输应急预案的学习,一旦发生此类情况运输司机通知公司应急小组,并协商选择合理运输路线。,储运部,低风险可接受,

67,配送意外,交通事故。,可能造成药品质量损坏。,低风险,配送运输人员加强日常运输应急预案的学习,一旦发生此类情况立即报警,人员有受伤的立即采取急救,并启用药品运输应急预案通知企业应急小组处理其余事务。,储运部,低风险可接受,

68,配送意外,暴雨暴雪天气。,可能造成运输药品的外在质量损坏。,低风险,配送运输人员加强日常运输应急预案的学习,一旦发生此类情况配送运输人员采用随车篷布遮盖车厢防止车厢漏水淋湿药品外包装,将车辆停放于安全地点,并通知公司应急小组协助处理。,储运部,低风险可接受,

69,委托运输,委托运输的车辆未严格采用封闭式车辆,不符合GSP要求。,可能造成药品运输质量安全隐患。,低风险,配送运输人员与药品运输承运商协商使其使用符合规范要求的车辆运输药品,如果不能达到企业的运输要求,严格取消相应承运商的承运资格。,储运部,低风险可接受,

70,委托运输,委托运输单位运输人员对药品运输安全管理不熟悉,不能严格依据企业要求进行运输。,可能会造成药品运输质量安全的隐患。,低风险,企业定期组织对承运单位运输配送员的药品运输管理培训,配送运输人员在安排委托运输时,加强对承运单位运输员指导药品运输应注意事项。,储运部,低风险可接受,

71,人员因素,计算机数据录入错误。,可能导致计算机系统库存与实际库存不符或其他信息不符的状况。,低风险,加强对各岗位人员计算机操作的指导与监督,保证各岗位能认真准确的进行业务操作。,各部门,低风险可接受,

72,人员因素,业务经营票据在传递过程中丢失或损坏。,可能造成业务经营管理票据不全面,导致无法实现业务经营的完整可追溯。,低风险,加强各环节之间的衔接,防止票据的丢失与损坏。如发现票据有丢失损坏的,立即完善(补打)相应票据。,各部门,低风险可接受,

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