中药炮制学第5章1

中药炮制品的质量要求外观质量

内在质量

本章内容提要第五章

中药炮制品的质量要求和贮藏保管贮藏保管养护技术传统贮藏保管技术现代贮藏保管养护新技术

贮藏中的变异现象及其因素贮藏中常见的变异现象引起炮制品变异的自然因素中药炮制品的质量要求外观质量内在质量净度片型及粉碎度色泽

气味

包装检查灰分

水分

显微鉴别

理化鉴别

有效成分

浸出物有毒成分

有害物质

卫生学检查

剂量贮藏安全性有效性功能影响因素中药炮制品的质量要求

---外观质量

外观质量

净度

中药炮制品的纯净度，可以用炮制品所含杂质及非药用部位的限度表示。炮制品不应含有泥沙、灰屑、杂质、非药用部位和霉变品、虫蛀品等。

片型及粉碎粒度片型即饮片的外观形状(药典，习惯用法）。常见的片型有极薄片、薄片、厚片、斜片、直片、丝、段、块等。色泽

包括中药饮片的颜色和光泽。任何饮片均具有固有色泽，加工炮制或贮藏保管不当都会引起饮片色泽变化，非正常的色泽变异则影响药品质量。影响饮片色泽变化的因素主要有：①加热炮制；②干燥方法；③软化方法和程度。生品固有色泽，如红花、款冬花、大青叶等，因日晒或暴露贮存过久，颜色褪去，药效降低。熟片炮制后颜色加深或改变，如熟地黄乌黑光亮着、甘草蜜炙为老黄色、炭药变为黑色或黑褐色。药材软化切制也会影响饮片色泽，如黄芩冷浸变绿，蒸则保持原色，槟榔、白芍暴晒泛红。

气味炮制品的气味取决于所含成分、辅料类型、炮制方法、贮藏条件、贮藏时间等因素，是中药及其炮制品质量的重要依据。

中药炮制品的质量要求

---内在质量

内在质量

灰分将净药材或药材炮制品，在高温下灼烧灰化后所得的残留物。主要分总灰分和酸不溶性灰分。水分水分含量是衡量中药饮片质量的基本指标之一。一般中药炮制品的水分含量宜控制在7%～13%。显微鉴别

分组织鉴别和粉末鉴别两个方面。理化鉴别是用化学或物理的方法对炮制品中所含的化学成分进行鉴别试验，主要包括显色反应与沉淀反应、荧光鉴别、升华物鉴别与薄层色谱鉴别等。有效成分中药的有效成分是指具有治疗作用的物质，如生物碱、苷类等。测定有效成分的含量是衡量中药饮片质量的首选方法，也是评价中药饮片质量最可靠、最准确的方法。国家药品标准的主要内容有品名、有机药物的结构式、分子式和分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。含量测定是指用规定的方法测定药物中有效成分的含量。常用的含量测定方法有化学分析法、仪器分析法、生物学方法和酶化学方法等。化学分析法属经典的分析方法，具有精密度高、准确性好的特点。用于含量测定的仪器分析法主要有紫外-可见分光光度法、原子吸收分光光度法、荧光分析法、高效液相色谱法和气相色谱法等。仪器分析方法具有灵敏度高、专属性强的特点。生物学方法包括生物检定法和微生物检定法，是根据药物对生物（如鼠、兔、犬等实验动物）或微生物（如细菌）作用的强度来测定含量的方法。指纹图谱是指某些复杂物质，比如中药，某种生物体或某种组织或细胞的DNA，蛋白质经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示其化学特征的色谱图或光谱图。中药指纹图谱是一种综合的，可量化的鉴定手段，它是建立在中药化学成分系统研究的基础上，主要用于评价中药材以及中药制剂半成品质量的真实性、优良性和稳定性。中药及其制剂均为多组分复杂体系，因此评价其质量应采用与之相适应的，能提供丰富鉴别信息的检测方法，建立中药指纹图谱将能较为全面地反映中药及其制剂中所含化学成分的种类与数量，进而对药品质量进行整体描述和评价。在此基础上，如果进一步开展谱效学研究，可使中药质量与其药效真正结合起来，有助于阐明中药作用机理。总之，中药指纹图谱的研究和建立，对于提高中药质量，促进中药现代化具有重要意义。中药炮制品的质量要求

---内在质量

浸出物浸出物是药材或其炮制品用适当的溶媒浸提，所得的干浸膏。当有效成分尚不完全清楚或没有准确的定量方法时，浸出物含量是衡量饮片质量的重要指标。有毒成分很多中药都含有一定的毒性成分，炮制可以降低毒性成分的含量或使其转化成毒性较弱或无毒的成分。以保证临床用药的安全性。制川乌含酯型生物碱以乌头碱计，不得超过0.15%，生物碱以乌头碱计，不得少于0.2%。马钱子含士的宁应为1.2%~~2.2%；炮制品马钱子粉含士的宁0.78%~~0.82%。巴豆霜含脂肪油应为18%~20%

有害物质一些中药及其饮片所含的有害元素（如铅、镉、砷等）及农药残留量等有害物质超标，影响中药质量，也容易使服用者中毒或产生蓄积性中毒。卫生学检查检查炮制车间的环境、设备和操作人员的卫生状况及饮片的细菌数、霉菌数、酵母菌数、控制菌数、螨及活螨等。贮藏中的变异现象及其因素

---贮藏中常见的变异现象中药及其炮制品贮藏的两大变异现象：一是发霉，二是虫蛀。发霉指药物受潮后，在适宜的温湿度条件下其表面和内部滋生和繁殖了霉菌的现象。霉菌在生长繁殖过程中分泌酵素，分解有机物，溶蚀药物组织，不仅使饮片腐烂变质，而且有效成分也遭到破坏，最终导致不能药用。虫蛀虫蛀是指中药及其炮制品被仓贮害虫蛀蚀的现象。害虫将饮片蛀蚀成孔洞，蛀空成粉末状态，使药物重量减轻，使有效成分损失。此外，其排泄物、分泌物等污染药物，分泌出的水分和热量，又促使药物出现发霉、变色、变味等变异现象，导致共生性的危害。贮藏中的变异现象及其因素

---贮藏中常见的变异现象泛油又称走油。是指含挥发油、脂肪油、糖类等成分的药物，在一定的温度、湿度条件下，造成成分外溢，质地返软、发黏、颜色变深，并散发出油败气味的现象。如玉竹、熟地、黄精等因受潮返软，也称为“泛糖”。粘连指某些熔点比较低的固体树脂类药物或动物胶类药物，因受潮、受热后出现的粘结成块或成团的现象。如乳香、阿魏、阿胶、鹿角胶、龟板胶等。贮藏中的变异现象及其因素

---贮藏中常见的变异现象贮藏中的变异现象及其因素

---贮藏中常见的变异现象风化指某些含有结晶水的矿物药，因与干燥空气接触、日光长期照射，逐渐失去结晶水而成为粉末状态的现象。如芒硝风化后失去结晶水，成为风化硝。潮解溶化指某些含结晶水或盐类成分的固体矿物药，在湿热气候影响下，吸收空气中的水分，使其外部慢慢溶化甚至成为液体状态，如硇砂、大青盐、芒硝等。气味散失

由于炮制品所含成分发生了氧化、分解等变化，使原有的气味变浓、变淡、消失或变为其他气味。含挥发油类药物薄荷、当归等容易出现该变异现象。挥发某些含挥发油类成分的药物，因受温度空气和日光的影响以及贮存日久，使挥发油散失，失去油润，产生干枯或破裂的现象，如肉桂、檀香、厚朴等药物。贮藏中的变异现象及其因素

---贮藏中常见的变异现象变色指药物的固有色泽发生了变化，或变为其他颜色，或失去原有色泽的现象。色泽的变化会造成饮片内在和外在的质量下降。由于保管不当，使某些药物的颜色由浅变深，或由白色变为黄色；或由深变浅；或由鲜艳变黯淡。腐烂指某些鲜活药物在贮藏过程中，因受温度、空气及微生物的影响，使得药物在贮存期间腐败霉烂的现象。如鲜生地、鲜姜、鲜芦根、鲜石斛、鲜菖蒲等。贮藏中的变异现象及其因素

---引起变异的自然因素

霉菌一般温度在20～35℃、相对湿度在75％以上的条件下，霉菌孢子、菌丝的萌发、生长繁殖速度加快，溶蚀药物组织，使之发霉、腐烂变质而失效。

害虫

当仓库温度在18～35℃、空气相对湿度在70％以上，富含淀粉、糖类、蛋白质等成分的炮制品，其水分含量达13％以上时，最适宜害虫的生长繁殖。因此，控制炮制品的水分含量在“安全水分”范围内，对炮制品进行密闭保管，可有效地避免虫蛀现象。

贮藏中的变异现象及其因素

---引起变异的自然因素

空气

空气的臭氧能加速药物中的有机物质，特别是脂肪油的变质；氧气能使挥发油、脂肪油、糖类等成分氧化、酸败、分解，使药物出现“泛油”现象；使花类或气味芳香的药物变色，气味散失；还能使矿物药氧化，等等。温度

一般来说，炮制品中所含的成分在常温(15～20℃)条件下是比较稳定的，因此，将各类炮制品放置在冷库（2～10℃）、阴晾库（<20℃）或常温库（0～30℃）中进行相应管理，可以减轻或避免各种变异现象的发生。湿度

一般炮制品的绝对水分含量应控制在7％~13％，如能将库内空气相对湿度控制在60％～70％，能有效地防止一些变异现象的发生。日光

日光除能引起温度升高外，还能使药物出现变色、挥发、气味散失、风化、泛油质地变脆等现象，因此药物应避免日光直接或间接照射。贮藏中的变异现象及其因素总结常见的变异现象虫蛀变色气味散失挥发潮解溶化风化泛油粘连发霉害虫霉菌空气温度日光湿度生物因素气象因素引起变异的自然因素风化：芒硝潮解：咸秋石大青盐芒硝泛油：苦杏仁桃仁柏子仁郁李仁炒莱菔子炒砂仁三、炮制品的贮藏时期与方法

贮藏时期

时间

方法

传统时期春秋战国——清代以前通风、密封、对抗、吸湿、晾晒

化学时期建国后——20世纪80年代硫黄、氯化苦、磷化铝现代技术时期20世纪80年代以后气调养护、射线辐射、无菌包装、低温冷藏等用硫磺熏蒸药材杀死或者抑制附在药材上的螨虫和虫卵，起防虫作用杀死或者抑制附在药材上的霉菌，起防霉、防腐作用药材表皮漂白，使药材外观好看，以便卖个好价钱但不良药商将中药过度打磺之目的不止这些，更重要的是为了给中药增加重量。我国目前药材标准中，对药材水分没有严格控制，不法商人正是看出了这个漏洞，用硫磺

熏蒸药材(如党参后，让药材中的含水量可高达20%-30%而不发霉，从而获取更多利润，一般不经硫磺熏蒸的药材水分超过15%，即容易长霉、霉烂变质。还有些不法药商对已经发霉变质中药材也常用硫磺熏蒸的办法来进行补救“美容”，经过这么一个过程，就很难再看出是霉变药材。

如果能严格按照传统古法中药打磺的操作执行，中药中残留硫磺的量是很微量的，短期少量服食一般不会对人体造成危害。但服食过度打磺的中药对人体健康肯定是有害无益的。

医学研究已经证明，人体食用硫磺熏蒸过的中药材、食物会破坏消化道和呼吸道系统，使这些器官的黏膜受损，导致变异；另外，还对肝、肾脏等器官有损害。更严重的是，一般的小作坊出于成本考虑，熏蒸药材的硫磺质量较差，纯度不高，含有较多的铅、汞等重金属，如果食用量较大或长期食用，会引起慢性中毒。长期接触过度打磺中药或经常从事中药打磺的人员，轻者会出现眼红、眼痛、流泪、失眠、头晕、呕吐、恶心、乏力等症状，重者可能会出现反射性声门痉挛，说话能力下降、吞咽困难、憋气等。

另外，硫磺在熏蒸过程中会与氧结合，产生二氧化硫。二氧化硫是一种较强的还原剂，其溶于水，产生亚硫酸、硫酸和硫酸盐，可能会造成某些药材有效成分受到破坏，影响药材质量和疗效。

贮藏保管养护技术

---传统贮藏保管养护技术清洁养护法

对库房、贮存容器保持清洁和定期消毒，是贮存保管工作的基础。是杜绝害虫、霉菌传播和生存的最基本、最有效方法。密封法将炮制品用导热性能差、隔热性能好或不透气材料严密封闭，使其与外界环境隔绝，尽量减少这些因素对其影响的贮藏方法。能有效地防止虫蛀、霉变、气味散失等变异现象的发生。通风法利用空气的自然流动或机械产生的风，使库内外的空气交换、达到调节库内空气温湿度的方法。适用于怕热、怕潮的中药及其炮制品。吸湿法用吸湿剂或空气去湿机来降低库内相对湿度的方法。常用的吸湿剂有生石灰、无水氯化钙、硅胶、木炭、炉灰或草木灰等。对抗贮藏法将两种炮制品分别同贮于一个密闭容器中或将炮制品与一些有特殊气味的物品同贮，起到抑霉、防蛀的贮存方法。如花椒、吴茱萸、细辛或毕橙茄与蛤蚧、鹿茸、鹿筋、海马或白花蛇等同贮，大蒜与土鳖虫、斑蝥、全蝎或蜈蚣等同贮，可防虫蛀；滑石块与柏子仁同贮，可防霉变和泛油；丹皮与泽泻同贮互不生虫、不变色等。含油脂类、糖类、挥发油类及贵重的中药及其炮制品可采用喷洒少量95%药用乙醇或50%的白酒密封贮存，可达到防蛀、防霉的效果。贮藏保管养护技术

---现代贮藏保管养护技术气调养护技术将中药及其炮制品置于密封的环境中，通过充氮降氧、充二氧化碳降氧的方法，人为的造成低氧状态或高浓度的二氧化碳状态，抑制害虫及微生物等有机体的生理代谢活动，达到杀虫、防虫、防霉的效果。气体灭菌技术

用环氧乙烷及其混合气体灭菌杀虫的技术。对各种细菌、霉菌及昆虫、虫卵均有十分理想的杀灭作用。但环氧乙烷沸点低（13～14℃），具有易燃、易爆。可将环氧乙烷与氟力昂按国际通用配方使用，则可克服上述不足。低温冷藏技术

利用制冷机械设备产生冷气，将库温控制在0~10℃之间冷藏，能有效地防止各种变异现象发生。但投资较大，费用较高。若将库温控制在8～15℃之间低温贮藏，效果好，成本低。蒸汽加热技术

利用蒸汽杀灭中药及其炮制品中的霉菌、杂菌及害虫的方法。按灭菌温度的高低，可分为低高温长时灭菌、亚高温短时灭菌和超高温瞬时灭菌三种方法。目前我国常用的是低高温长时灭菌法。无菌包装技术先将炮制品灭菌，在无菌的条件(环境无菌)下装入无菌的容器内，可避免中药饮片二次污染，达到有效的防霉效果。贮藏保管养护技术

---现代贮藏保管养护技术挥发油熏蒸防霉技术利用一些中药挥发油的挥发特性，用以熏蒸中药及其炮制品，达到抑菌或灭菌的目的。对药物色泽、气味及药物成分无明显影响，且无毒无害，适用面广。气幕防