新时代药品监管工作的有效方法

新时代药品监管工作的有效方法摘要：药品是一种高风险商品，药品的安全问题，对于人们的身体健康以及生命安全有着直接的影响。做好药品的监管工作意义重大。基于此，本文重点针对新时代药品监管工作的有效方法进行了详细的分析，以供参考。关键词：药品监管，方法在我国不断推进药品审评审批制度改革的形式下，药品监管科学与事业已经正式进入了新时代。作为一种商品，药品有着明显的生命周期属性，加强药品全生命周期的监管发挥着十分重要的作用。但是在药品监管工作中，我国依然在沿用分阶段的过程监管模式。这样一来，药品监管工作就会出现各种各样的问题。采取何种方法，才能够提升新时代药品的监管工作质量，是一个值得思考的问题。一、新时代药品监管工作中的缺陷与不足分阶段过程监管依然是我国药品监管工作的主要方式，且整个药品监管工作划分了以下几大监管业务条块：第一药品注册、第二药品生产、第三药品流通、第四不良反应监测等。且不同的监管业务条块分别由不同的监管部门负责。各个监管部门之间只负责自身业务条块的监管，并不与其他监管部门沟通。各监管部门之间、各监管部门与服务对象之间的沟通有效性非常低。这样一来，在信息和知识闭塞的影响下，这些业务条块的监管也可能出现明显的漏洞和缺陷，影响药品监管工作的作用发挥。我国的药品监管内容主要包含以下几方面：第一GMP认证、跟踪以及专项检查、第二药品研制现场核查、第三临床数据核查、第四各种专项检查等。但是，很多检查项目都没参照GMP的相关标准，也没有将药品生产与研发注册监管持续进行统一，所以药品监管工作面临的潜在风险不可小觑。另外，负责药品监管的工作人员既有中央药品监管部门的工作人员，也有地方级药品监管部门的工作人员，不同的工作人员的专业能力也不同。首先，部分检查人员是兼职性质，其本身并没有充足的药品监管经验，出勤与保障力度也较低。其次，药品资料的审评持续不统一，药品检查结果的量裁尺度不统一、整改情况的审核持续也不统一，药品监管工作的质量得不到保证。最后，无法统筹检查人员的培训、考核以及奖惩，要想建设出一支职业化的、专业化的药品检查队伍难度非常大。这些问题的存在，都会影响我国药品监管工作质量的提升。二、新时代药品监管工作的有效方法（一） 对药品监管部门的立法进行完善在新时代下，对药品监管部门的立法进行完善，可以为药品企业营造一个相对公平的发展环境。首先，让相关利益者积极参与到立法过程中，从而借助法律法规来实现各方利益的平衡与调和。需要注意的是，在社会发展节奏不断加快的形势下，还需要加快相关法律法规的更新与补充。只有这样，才能够将与药品监管有关的法律法规的作用充分的发挥出来。其次，限制性监管方式已经不能满足新时代下企业的发展需求，所以建议将激励性监管方式作为补充，激发企业接受监管的积极性，引导其积极参与到药品安全秩序的遵守与维护当中。最后，药品监管具有较强的专业性与技术性，所以可以将多学科领域的专家学者组织在一起，形成一个多元化的、综合性的专业监管团队，对药品监管工作进行指导和优化[1]（二） 提升制药企业的社会责任感制药企业针对药品质量的影响最大，在控制药品质量方面也更有优势。如果制药企业没有较强的社会责任感，那么可能会为了降低生产成本，提升经济效益而故意不按照法规标准进行药品生产，进而使充满隐患的药品流入市场。而且，药品监管部门的精力是十分有限的，无法对每一个产品都进行监测。在这种情况下，为了保证药品安全，非常有必要提升制药企业的自律意识和社会责任感，使其在保证药品质量，维护公众健康的理念下进行药品的生产。（三） 对药品流通环节进行简化药品从只要企业流通到患者手中，中间需要经过多个环节。然而，经过的环节越多，其形成的风险就越大。所以，在新时代下，要想提升药品监管工作的有效性，就需要对药品流通环节进行简化。首先，在政府部门的支持下，药品监管部门结合本地所需的药品信息，通过竞标的方式选择出几家集采购、批发、配送于一体的医药企业，实现药品流通环节的简化。其次，实现药房与医院的分离，组建一支专业性较强的药剂师队伍，使其专门负责用药处方的核查与调配，专门负责患者的用药咨询，彻底杜绝行贿医生等不正当竞争行为的出现。在这一过程中，药剂师还可以为患者提供医疗保险报销范围的咨询服务，进而帮助患者节省用药开支，杜绝滥开高价药的现象。引导药品消费者和媒体参与到药品监督工作当中宪法赋予了每一位药品消费者知情权和监督权，所以虽然药品消费者的力量比较薄弱，但是依然可以参与到药品监管工作当中，发挥相应的辅助药品监管作用。对此，药品监管部门可以设立公众举报信箱和举报电话，引导药品消费者积极监督和举报药品安全事件。另外，媒体在广泛传播信息、曝光扰乱药品市场秩序行为方面有着先天的优势，所以，可以将媒体引入到药品监管工作中，对不法企业进行曝光，加快药品安全事件的解决效率⑵结语：综上所述，在新时代下，我国的药品监管工作还有很多不足之处。要想提升药品监管工作的有效性，就必须要对药品监管部门的立法进行完善，从法律层面加强药品企业生产经营行为的约束；提升制药企业的社会责任感，提升药品生产质量；对药品流通环节进行简化，降低药品流通过程中的安全风险；引导药品消费者和媒体参与到药品监督工作当中，发挥其辅助药品监管工作的作用。参考文献：黄星星，傅敏杰.湖南湘潭市药品监管工作推进会召开[J].中国质量万里行，2020(08):64.朱国赐.基层药品监管工作存在的困难、问题与对策探讨[J].中国食品药品监管,2019