药物临床试验相关培训课件

药物临床试验相关培训2019年10月药物临床试验相关培训1缩写GCPAESOPSAESFDAADRIRBICFSub-ICRFeCRFCRODQF缩写2药品临床试验管理规范(GCP)Goodclinicalpractic·临床试验全过程的标准规范,包括方案的设计、临床试验的组织、实施、监査、稽查、记录、分析总结和报告。确保研究数据和报告结果的可信性和准确性。受试者的权利和尊严,以及隐私得到保护。药品临床试验管理规范(GCP)3所有参与人员都必须对临床试验的质量负责伦理委员监督管理会部门临床试验申办者质量研究者稽查员实验室监查员档案管理统计人员人员所有参与人员都必须对临床试验的质量负责4临床试验中研究者的职责试验前》试验中》试验后人研制伦双启获严记不接终数完动得格录良受止时者方委会合遵真事监试间手案员订格守实件査验计结设册`会协熟的方准处稽阐分报悉知案确理査明备充足受试者情准方情完记及理案同整录视由临床试验中研究者的职责5药物临床试验相关培训课件6期临床试验目的初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据·内容:剂量递增的人体耐受性试验临床药代动力学试验期临床试验7l期临床试验·治疗作用初步评价阶段·目的:初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据设计根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验试验组需要不少于100例l期临床试验8Ⅲ期临床试验·治疗作用确证阶段目的进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系为药物注册申请获得批准提供充分的依据设计:具有足够的样本量随机盲法对照试验试验组一般不少于300例Ⅲ期临床试验9Ⅳ期临床试验·新药上市后应用研究阶段目的考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等设计大样本量的开放试验,一般需要大于2000例。Ⅳ期临床试验10药物临床试验相关培训课件11药物临床试验相关培训课件12药物临床试验相关培训课件13药物临床试验相关培训课件14药物临床试验相关培训课件15药物临床试验相关培训课件16药物临床试验相关培训课件17药物临床试验相关培训课件18药物临床试验相关培训课件19药物临床试验相关培训课件20药物临床试验相关培训课件21药物临床试验相关培训课件22药物临床试验相关培训课件23药物临床试验相关培训课件24药物临床试验相关培训课件25药物临床试验相关培训课件26药物临床试验相关培训课件27药物临床试验相关培训课件28药物临床试验相关培训课件29药物临床试验相关培训课件30药物临床试验相关培训课件31药物临床试验相关培训课件32药物临床试验相关培训课件33药物临床试验相关培训课件34药物临床试验相关培训课件35药物临床试验相关培训课件36药物临床试验相关培训课件37药物临床试验相关培训课件38药物临床试验相关培训课件39药物临床试验相关培训课件40药物临床试验相关培训课件41药物临床试验相关培训课件42药物临床试验相关培训课件43药物临床试验相关培训课件44药