液体制药企业-危险源辨识与风险评价(风险控制措施)清单

口服液部门/车间区域风险控制措施清单危险源辨识建议新增（改进）措施Q风险评价管控层级备注危险源清单作业活动分析（或设备、设施检杳）现有控制措施序号区域风险名称类型Q作业步骤（或组成部分）作业活动内容（或检查项目）危险源（或不符合标准情况）可能造成的风险或后果a本质安全b工程控制措施c标志、警告和（或）管理控制措施d个体防护丁匕匕L冃厶冃性频繁程度E严重性C风险分值D风险等级区域风险等级1配方作业活动类正常生产模具更换罐体SIP结束后，拆卸转接板前易烫伤伤害人体N/A1.拆卸前确认管道内纯蒸汽尽2.用抹布隔热操作，防止烫伤N/A佩戴防护手套N/A110110IV级V级M-I冈位级别2配方设备类设备保养N/A配制罐潜在爆炸伤害人体安全门打开，设备停止运行1.设备按照防爆要求，设计符合国家相关规定2.每年对安全阀进行校验，每月26号手动进压缩空N/AN/AN/A310130V级

气对安全阀进行试验点检3.区域内悬挂张贴安全标识3配方作业活动类正常生产N/A配制罐罐体表面高温烫伤人员烫伤N/A设备运行时禁止接触罐体表面张贴警示标语N/AN/A310130IV级4配方作业活动类正常生产N/ACIP、SIP时相关管路表面高温烫伤人员烫伤N/A1.设备运行时禁止接触罐体表面2.缓慢开启纯蒸汽阀门管路阀门3.灭菌结束后短时间内不允许接触管路，未泄压前禁止拆卸相关管路张贴警示标语N/AN/A110110V级

5配方作业活动类正常生产清场打开并进入配制罐内清场造成人员伤害人员伤亡N/A1.必须安排人员现场监护，一人进入一人在外监护2.进入罐体前必须检查罐内及罐体各阀门关闭情况，不得存在泄漏无异常后方可进入N/A用碱水清洗时必须佩戴手套以及防护面罩，不得连续工作超过20分钟N/A310130IV级6配方作业活动类正常生产N/A配制罐人孔潜在崩脱人员伤亡N/A设备运行时禁止接触罐体表面张贴警示标语N/AN/A110110V级7配方作业活动类正常生产N/A爆破片、安全阀泄压烫伤人员伤亡N/A1.严禁超温超压使用配液罐2.爆破片上端弯头安装时避免N/AN/AN/A110110V级

泄压口朝向操作人员方向8配方设备类设备维修N/A拆卸相关配件搬运时的砸伤肢体损伤N/A1.非专业人员不得拆卸，且必须使用专用拆卸工具2.拆卸后使用专用的吊装工具VN/AN/A310130IV级9配方作业活动类正常生产清场配制及使用过程中碱液强腐蚀性腐蚀人体N/A1.拆卸后使用专用的吊装工具2.使用工具时应检查工具完好性N/A配制碱水时须配戴耐酸碱手套N/A110110V级10配方作业活动类正常生产N/ACIP后罐体高温导致烫伤人员烫伤N/A设备运行时禁止接触罐体表面张贴警示标语N/AN/A110110V级

11配方作业活动类正常生产N/ACIP间纯化水取样点位子较高，摔落造成伤害伤害人体N/A1.登高时必须有一人监护，登高人必须佩带安全帽2.站立在步步高上一手取样，一手必须抓紧固定物3.注意有水的罐顶，防止打滑张贴警示标语N/AN/A110110IV级12配方作业活动类正常生产N/A人员从不锈钢操作台摔倒人员摔伤N/A严禁人员倚靠在操作台扶手区域内悬挂张贴安全标识N/AN/A310130V级13配方作业活动类正常生产N/A关门时容易造成压手伤害人体N/A1.开关房门时必须用门拉手2.不能野蛮关门，关门时应轻N/AN/AN/A110110V级

推轻关14配方作业活动类正常生产N/A手推车车轮的轧伤肢体损伤N/A拉车人员需在小车正前方拉住车把手中央，帮忙人员只允许在车后中央推，不可两人均在前面一人拉一边N/AN/AN/A110110IV级15配方作业活动类正常生产N/A热水的烫伤人员烫伤N/A1.搬运过程中手推车只允许放置一桶2.不得使用带轮子的桶放在手推车上装热水N/AN/AN/A110110V级16配方作业正常生N/A电子地磅“砝伤害人体N/A只允许一人N/AN/AN/A110110V级

活动类产码”校验时压伤用液压车搬运砝码放于地磅上，避免配合不当压伤他人17配方作业活动类正常生产N/A浸膏运送过程中小车的轧伤肢体损伤N/A1.搬运时将液压车压把压下拉拽，确保小车与人员之间有足够安全距离2.行驶过程中人员必须保持正面朝着行驶方向拉车或推车的姿势，不得存在人员背对行驶方向倒退的N/AN/AN/A110110IV级

行车18配方作业活动类正常生产N/A浸膏空桶搬运翻到伤肢体损伤N/A空桶摆放限高两层N/AN/AN/A110110IV级19配方设备类类设备维修N/A管道焊接维护意外伤害人员烫伤N/A必须严格按照动火作业要求进行N/AN/AN/A110110V级20配方作业活动类更换模具N/A更换配制系统阀门或垫片时误送汽、水引起烫伤伤害人体N/A1.停水、蒸汽时现场需悬挂警示标识，同时现场需要有人监护，防止其他人员误开启烫伤维修人员2.必须提前通知相关人员坚守岗位、悬张贴警示标语N/AN/A310130V级

挂警示标识，告知你的姓名，强调除本人通知之外不得开启供水、汽（气）21配方设备类设备维修N/A配制系统的蒸汽、压缩空气管道维修或更换垫片时余压伤伤害人体N/A1.蒸汽维修管道或更换垫片前必须排尽所有余汽，确认管道无余压，不论其正常接入的压力表或其他信号是否指示无压力，不能直接松开快卡或法张贴警示标语佩戴掌胶手套N/A110110IV级

兰，首先松开几圈确认无汽体泄露方可拆卸，过程中需再次确认管道上游的阀门关闭情况2.拆卸管道、快卡、法兰等连接时身体和头部尽量不要靠近连接部位3.不得私自拆卸减压阀、气动阀等高压阀门，防止内部弹簧蹦出伤人4.长

期停蒸汽后，需要缓慢开启阀门，排尽冷凝水后方可使用，防止爆管22配方作业活动类搬运浸膏空桶N/A浸膏空桶搬运翻到伤肢体损伤N/A空桶摆放限高两层N/AN/AN/A310260IV级23配方作业活动类更换垫片N/A配制系统的蒸汽、压缩空气管道维修或更换垫片时余压伤人伤害人体N/A1.蒸汽维修管道或更换垫片前必须排尽所有余汽，确认管道无余压，不论其正常接入的压力表或其他信号是否指示张贴警示标语佩戴掌胶手套N/A310130V级

无压力，不能直接松开快卡或法兰，首先松开几圈确认无汽体泄露方可拆卸，过程中需再次确认管道上游的阀门关闭情况2.拆卸管道、快卡、法兰等连接时身体和头部尽量不要靠近连接部位3.不得私自拆卸减压阀、气动阀等高压

阀门，防止内部弹簧蹦出伤人4.长期停蒸汽后，需要缓慢开启阀门，排尽冷凝水后方可使用，防止爆管24配方作业活动类上下不锈钢平台时N/A上下不锈钢平台时，人员追求速度，一步跨2-3个阶梯，存在滑落摔伤人员摔伤N/A上下钢平台，一步一个台阶，且要扶着护栏张贴警示标语N/AN/A310260IV级25配方设备类清洁设备N/A配制罐顶部清场，人员为了人员砸伤N/A上、下的操作人员禁止N/AN/AN/A310260V级

图方便，让下面的人直接扔东西，意外伤人扔接东西，防止意外砸伤26配方设备类纯蒸汽消毒N/A精配罐纯蒸汽消毒时，人员直接在冷藏间管道外侧伸手去开启阀门伤害人体N/A禁止人员在冷藏间管道外侧伸手去开启阀门张贴警示标语N/AN/A310260IV级27配方作业活动类正常生产进出离心间人员短暂进入离心间，不佩戴耳罩伤害人体N/A耳罩存放于离心机间进门的墙上，方便人员进出使用进入离心间必须佩带耳罩张贴警示标语N/AN/A310130V级

28配方作业活动类正常生产领取清膏从冷库领取清膏，罐体表面温度低，领取易冻伤手指伤害人体N/A禁止人员裸手触摸冷库清膏N/A佩戴防护手套N/A310130IV级29配方作业活动类正常生产吹扫滤芯使用压缩空气吹扫滤芯声音较大，水飞溅伤眼伤害人体N/A1.吹扫前，确保对面无其他人员，佩戴防护眼镜，耳罩应密闭无缝隙2.发生噪声太响情况，导致耳朵伤害，应立即将伤者转离噪声区，并立即就医N/A佩戴防护眼镜和耳罩N/A310130V级30配方作业活动类正常生产倒滤芯桶倒浸泡滤芯的水桶较重，易砸脚伤害人体N/A倒水时至少两人配合完成，不允许单独操作发生压脚现象，立即N/AN/AN/A310130V级

对伤口进行消炎，止血，包扎，并紧急就医31配方作业活动类正常生产搬运贮糖槽贮藏槽四周边缘锋利易划伤伤害人体N/A1.对贮糖槽边边进行打磨处理2.发生划伤现象，应立即对伤口进行消毒处理，止血，并贴创口贴；伤口较大，立即就医N/A操作时，佩戴防护手套N/A310260IV级32上瓶作业活动类上瓶正常生产上瓶网带破瓶扎手伤害人体N/AN/A张贴“注意伤害”警示标志佩戴防护手套N/A310260V级V级:液号间33上瓶作业活动类N/A正常生产机器电机传动部位易将衣服伤害人体N/AN/A张贴“注意机械伤害”警示标志穿分体服，保证“三紧”N/A0.21024

绞入34上瓶作业活动类N/A正常生产满载小推车在推行时易压脚伤害人体N/AN/A张贴“不得超过15层”警示标识N/AN/A11011035上瓶作业活动类搬运正常生产瓶子箱子转运过程中的伤害伤害人体N/A禁止托盘未着地在小车上卸货张贴“不得超过5层”警示标识N/AN/A11011036上瓶作业活动类清场上瓶清场压缩空气吹扫设备破瓶时玻屑伤害伤害人体N/AN/AN/A佩戴防护手套和护目镜N/A310130

37灌装作业活动类倒瓶扶瓶正常生产生产过程中大拨轮处倒瓶，用手扶易出现夹手伤害人体打开安全门，设备停止运。禁止短接安全门操作设备张贴“注意机械伤害”警示标志N/AN/A0.21012IV级II级部门级车间级38灌装作业活动类切药检测包口正常生产生产过程中切盆检查包口伤手伤害人体切盆检查时应注意观察是否有玻屑,应谨慎操作禁止短接安全门操作设备N/AN/AN/A110220V级39灌装设备类更换灯具厂房维修使用人字梯维修灯具、线路时跌落伤害人体N/A必须严格按照登高作业要求进行操作张贴“注意机械伤害”警示标志使用人字梯维修灯具、线路，应米取措防滑措施，下面应有人扶住梯子，防止坠落N/A110220V级40灌装设备类安全门设备维修进瓶大拨轮进瓶处易伤手机械伤手打开安全门，设备停止运禁止短接安全门操作设备张贴“注意机械伤害”警示标志N/AN/A16212V级

行41灌装作业活动类门控开关正常生产门控开关强行用手按住以便机器运行，易发生伤手机械伤手打开安全门，设备停止运行禁止短接安全门操作设备N/AN/AN/A1616IV级42灌装作业活动类输瓶网带正常生产输瓶网带上的玻瓶都走出出烘箱时，使用用链条挡玻瓶易伤手伤害人体打开安全门，设备停止运行停机后用链条挡玻瓶，最后极少量玻瓶时应将设备开启慢速避免链条卡入，但不允许人员将手伸入灌装机安全门下方进行干涉。一旦出现倒瓶，禁止将手伸入进行扶瓶，必须进行停机理瓶，最后的不能顺利进入灌装拨轮的瓶子进行退库。张贴“注意夹手”警示标志N/AN/A1313V级43灌装设备类不锈钢罩设备维修安装或拆卸轧伤害人体打开安全N/AN/A（1）佩戴掌胶手套进行操作；N/A110220V级

盖系统的不锈钢罩时易夹手门，设备停止运行2）必须两人同时操作配合44灌装作业活动类配电箱正常清场清场时冲洗设备的水易渗入配电箱中，造成短路触电伤人N/A设备电气故障必须由持有电工操作证人员进行拆卸维护；由持有电工操作证的人员定期检查配电箱，及时检修并对渗漏部位打胶密圭寸。N/AN/A110220IV级45灌装作业活动类缓冲罐正常生产CIP、IP运行时缓冲罐潜在爆炸及管道烫伤伤害人体N/A1）设备运行时禁止接触罐体表面。）确保爆破片弯管朝向罐体下方不得对准人员；张贴警示标语N/AN/A110110V级46灌装作业活动类缓冲罐正常生产SIP运行时缓冲罐上的软管易崩脱，造成烫伤伤害人体N/A每天运行期必须检查连接情况确认后再通知配方启动SIP运行过程中避免人员站在附件运行过程中现场必须有人员进行监控，确保系统运行正常N/AN/A310130V级

3.灭菌结束后短时间内不允许接触管路，未泄压前禁止拆卸相关管路47灌装作业活动类挑选裂瓶正常生产挑选裂瓶时候可能划伤手指伤害人体N/A发现破瓶时，必须使用长不锈钢镊子夹取且不得裸手N/AN/AN/A110110IV级48灌装作业活动类压缩空正常生产压缩空气气管崩裂伤伤害人体N/A每次使用时确认管壁是否有划痕，气管接头是否损坏手扶着阀门下方气管，缓慢打开阀N/AN/AN/A110110V级49灌装作业活动类地面有水正常生产地面有水易滑倒伤害人体N/A有水或玻瓶内药液洒到地面及时清理N/AN/AN/A110220V级

50灌装设备类配电柜设备维修配电柜门安装不到位，柜门掉落砸脚伤害人体N/A柜门在安装后必须检查是否安装到位，标准为门无歪斜，四周与柜体间隙均匀N/AN/AN/A0.51015IV级51灌装作业活动类压缩空气管正常清场压缩空气吹扫设备时，玻屑飞溅伤害伤害人体N/A较大的玻屑应先进行清理，严禁裸手清理吹扫时应确保对面无其他人员在操作N/AN/AN/A0.5613V级52灌装作业活动类不合格品正常生产敲打不合格品时玻屑伤眼伤害人体N/A运送不合格品废渣时必须采用不锈钢桶清运N/A防护眼罩和手套戴N/A0.56721V级53灌装作业活动类关门正常生产关门时容易造成压手伤害人体N/A开关房门时必须用门拉手不能野蛮关门，关门时应轻推轻关N/AN/AN/