甘草生产工艺规程

甘草生产工艺规程目的：建立一个规范的甘草炮制工艺规程。范围：本规程适用于甘草炮制的生产全过程。职责：工艺员、车间操作人员、QA人员对本规程的实施负责。依据：《中国药典》(2010年版)。内容：一、 产品概述【品名】甘草、炙甘草。【来源】本品为豆科植物甘草GlycyrrhizauralensisFisch.、胀果甘草GlycyrrhizainflataBat.或光果甘草GlycyrrhizaglabraL.的干燥根及根茎。春、秋二季采挖，除去须根，晒干。【产地】内蒙古。【性状】甘草：本品为类圆形或椭圆形厚片。夕卜表皮红棕色或灰棕色。切面略显纤维性，黄色，粉性，形成层环明显，射线放射状。气微，味甜而特殊。炙甘草:本品呈类圆形或椭圆形切片。夕卜表皮红棕色或灰棕色，微有光泽。切面黄色至深黄色，形成层环明显，射线放射状。略有黏性。具焦香气，味甜【性味】甘草：甘，平。归心、肺、脾、胃经。炙甘草：甘，平。归心、肺、脾、胃经。【功能与主治】甘草：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。炙甘草：补脾和胃，益气复脉。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心动悸，脉结代。【规格】厚片(2-4mm)，炙制。【用法与用量】1.5~9g。【贮藏】至各通风干燥处，防蛀。二、 工艺流程及质控点【甘草】净选（杂质、霉变部分、非药用部分）——洗润（洗净、润药时间）——切制（切制规格）——干燥（温度、时间、水分）——整理（药屑、异形片）——包装（装量差异、标签内容）——待验入库【炙甘草】净选（杂质、霉变部分、非药用部分）——洗润（洗净、润药时间）——切制（切制规格）——干燥（温度、时间、水分）——整理（药屑、异形片）一一炒制（火候、时间、投料量、生糊片及药屑）——包装（装量差异、标签内容）——待验入库三、生产操作过程及工艺条件：【甘草】净选：将甘草至各挑选台除去杂质、霉变部分、非药用部分，大小分档。物料平衡97.0%-99.9%，收率95.0%-99.5%。洗润：取净选后的甘草，放入已清洁的药池中，用饮用水冲洗干净，浸泡10~12小时，取出闷润，闷润12-24小时，观察甘草可弯曲成90°没有折断为度，晾至内外软硬适宜。切制：将直线往复式切药机调节切片厚度为3mm，将润好甘草理顺平铺，进行切制，物料平衡97.0%-99.5%，收率94.0%-99.5%。干燥：将切好的甘草片放烘房干燥，温度60-7O°C,铺料厚度25-35mm,烘干时间为6-8小时；或在阳光棚干燥（春、夏、秋晴天时），温度20C-55C,铺料厚度10-20mm，干燥时间为12-24小时，水分不得过12.0%。物料平衡70.0%-80.0%，收率70.0%-80.0%。整理：将干燥好的甘草片过4mm筛筛去药屑，将整理好的甘草片用带盖容器或周转袋定量包装，转入中间站待验合格后入半成品库。物料平衡98.5%-99.9%,收率95.0%-99.5%。包装：6.1传统包装：将检验合格的甘草片至各于包装工作台上，按1kg/袋进行包装。物料平衡99.0%-100.0%，收率99.0%-100.0%。6.2小包装：将检验合格的甘草片至于包装工作台上准确称量，5g、6g、10g/袋进行包装，按《DXD包装机操作规程》进行包装。物料平衡99.0%-100.0%，收率99.0%-100.0%。【炙甘草】净选：将甘草至挑选台除去杂质、霉变部分、非药用部分，大小分档。物料平衡97.0%-99.9%，收率95.0%-99.5%。洗润：自燃闷润；取净选后的甘草，放入已清洁的药池中，用饮用水冲洗干净，浸泡10~12小时，取出闷润，闷润12-24小时，观察甘草可弯曲成90°没有折断为度，晾至内夕卜软硬适宜。润药机闷润：取净选后甘草，用洗药机洗净后浸泡1-2小时，投入润药机内，关闭浸润罐出料节门，开启真空节门，打开真空表球阀，抽真空至-0.08Mpa,关闭真空节门及真空表球阀。然后打开蒸汽阀门，加入蒸汽，控制浸润罐内温度为45-501，浸润时间为50-65分钟，至内外湿度一致。切制：将直线往复式切药机，调节切片厚度为3mm，将润好甘草理顺平铺，进行切制，物料平衡97.0%-99.5%，收率94.0%-99.5%。干燥：将切好的甘草片放烘房干燥，温度60-7O°C,铺料厚度25-35mm,烘干时间为6-8小时；或在阳光棚干燥（春、夏、秋晴天时），温度20C-55C,铺料厚度10-20mm，干燥时间为12-24小时，水分不得过12.0%。物料平衡70.0%-80.0%，收率70.0%-80.0%。整理：将干燥好的甘草片过4mm筛筛去药屑，物料平衡98.5%-100.0%，收率95.0%-99.5%。炒炙：将整理好的甘草饮片放在清洁的容器内，加沸水少许（沸水与炼蜜的比约1：20）将炼蜜化开，倒入盛有甘草饮片的不锈钢容器中，用工具将其拌匀，闷润约3小时。取闷润好的甘草饮片，至各热锅内，用文火炒至表面深黄色，不粘手时，取出，晾凉。每锅投料量约20kg,每锅时间20-25分钟。将蜜炙好的甘草片过4mm筛筛去碎屑，挑出生糊片，再用带盖容器或周转袋定量包装，转入中间站待验合格后入半成品库。物料平衡105.0%-115.0%，收率为105.0%-115.0%。每100kg甘草片，用炼蜜30kg。包装：7.1传统包装：将检验合格的炙甘草至各于包装工作台上，按1kg/袋进行包装。物料平衡99.0%-100.0%，收率99.0%-100.0%。7.2小包装：将检验合格的炙甘草至于包装工作台上准确称量，3g、6g、10g、15g/袋进行包装，按《DXD包装机操作规程》进行包装。物料平衡99.0%-100.0%,收率99.0%-100.0%。四、 包装传统包装：聚乙烯塑料袋1kg/袋（小号34*24.5）、瓦楞纸箱15kg/箱（3号箱61*30*24）小袋包装：复合膜3g=200袋=10包瓦楞纸箱6kg/箱 6g=200袋=10包瓦楞纸箱12kg/箱五、 质量标准：1、原料质量标准甘草【性状】甘草根呈圆柱形，长25~100cm，直径0.6~3.5cm。夕卜皮松紧不一。表面红棕色或灰棕色，具显著的纵皱纹、沟纹、皮孔及稀疏的细根痕。质坚实，断面略显纤维性，黄白色，粉性，形成层环明显，射线放射状，有的有裂隙。根茎呈圆柱形，表面有芽痕，断面中部有髓。气微，味甜而特殊。胀果甘草根和根茎木质粗壮，有的分枝，夕卜皮粗糙，多灰棕色或灰褐色。质坚硬，木质纤维多，粉性小。根茎不定芽多而粗大。光果甘草根和根茎质地较坚实，有的分枝，夕卜皮不粗糙，多灰棕色，皮孔细而不明显。2、 辅料质量标准蜂蜜本品为蜜蜂科昆虫中华蜜蜂或意大利蜂所酿的蜜。春至秋季采收，滤过。【性状】本品为半透明、带光津、浓稠的液体，白色至淡黄色或橘黄色至黄褐色，放久或遇冷渐有白色颗粒状结晶析出。气芳香，味极甜。【相对密度】本品如有结晶析出，可至各于不超过60°C的水浴中，待结晶全部融化后，搅匀，冷至25C,照相对密度测定法项下的韦氏比重秤法（附录VIIA）测定，相对密度应在1.349以上。无伪劣、霉变部分、非药用部分，杂质不超过2%；流动水冲洗，洗净无泥沙，润透不伤水，未透不过3%无伪劣、霉变部分、非药用部分，杂质不超过2%；流动水冲洗，洗净无泥沙，润透不伤水，未透不过3%；厚片（2-4mm），异形片不超过5%。甘草水分不得过12.0%；炙甘草水分不得超过10%。炒至深黄色，不粘手，药屑不超过3%。密封，注明生产日期和生产批号，标签内容无误，传统包装装量差异小于〒0.5%,小包装装量差异为〒0.3g。4、 成品质量标准：成品为2-4mm厚片。5、 包装材料质量标准：参照包装材料质量标准。六、工艺卫生生产开始刖和生产开始结束后，人员，物料，设备，环境均须符合卫生管理程序要求，生产区工作人员更衣更鞋洗手后进入作业区，清场按照《清场管理规程》相关清洁SOP进行。七、 技术安全及劳动保护为防止和消除生产过程中的伤亡事故，应采取相应安全措施，进行安全培训。供给生产再岗人员工作衣、帽、鞋、口罩等劳动保护品