GBT2食品安全管理体系食品链中各类组织的要求

GB/T2食品安全管理体系食品链中各类组织要求

第1页引言食品链关键标准删减合理性PRPs分类（操作性前提方案PRPs、基础设施与维护方案）前提方案PRPs、基础设施与维护方案、HACCP计划控制危害小型组织体系独立性、整合第2页4.1总要求建立文件化体系确定范围危害识别信息沟通、外来信息获取渠道体系评价源于外部产品和过程说明第3页文件控制：文件编写文件同意文件发放文件使用文件更改文件作废文件保留外来文件控制返回第4页

九个程序文件：4.2.2文件控制4.2.3统计控制7.5操作性前提方案应形成文件，7.6.5处置不合格影响产品7.10.1纠正办法7.10.2纠正7.10.3.1潜在不安全产品处置总则7.10.4撤回8.4.1内部审核第5页方针与目标方针与组织宗旨一致、表达相关法律法规要求、沟通要求食品安全方针为制订目标提供框架目标：要求可量化，如定量或定性，符合SMART（specific\measurable\achieve\reliable\timable标准第6页职责明确职责，各司其职、职责要求相互沟通员工汇报相关问题，表达全员参加专员负责：指定人员进行处理，必要时采取纠正办法第7页沟通沟通相关组织：供方和分包商（原料信息、采购标准、加工要求等）；用户（产品要求、协议及订单、可接收水平、用户埋怨/投诉等主管部门（新法律、法规要求、进口国要求等）相关方（新闻媒体、股东等）专员负责：信息搜集、传递和处置第8页相关文件及统计文件：信息控制程序、产品规格书、原料标准、统计：外来信息/文件，传真，协议，用户埋怨/投诉处理，方针传递、管理评审输入第9页应急准备潜在食品安全危害或紧急情况：能源故障、设备故障、火灾、洪水、生物恐怖主义、阴谋破坏、环境突然污染、出现新危害等制订应急预案方案评审方案修订文件：应急准备和响应程序、应急预案统计：应急响应演练、评审统计、文件修改统计、管理评审输入材料等第10页管理评审输入充分性：标准a-f要求，还包含以下内容：审核结果、纠正办法实施情况、产品安全情况、可能影响管理体系变更情况、改进提议和资源需求第11页了解及统计管理评审输出应满足a-d要求管理评审输出材料：改进项目、改进实施及验证情况、方针及目标修订情况、管理评审要求文件修改统计第12页资源管理资源范围：人员、信息、基础设施、工作环境、文化环境资源应满足相关注册规范要求第13页培训文件：各岗位能力要求、培训控制程序统计：培训需求表、培训统计、培训效果评价统计、上岗证、CCP监视人员培训统计、证书等第14页基础设施建立和保持已到达食品安全要求基础设施建筑物及设施空气、水、能源、冷媒和其它基础条件供给设备及设施维修废弃物及排水设施处理基础设施再调整第15页工作环境文件：GMP统计；每日卫生检验统计、车间空气细菌菌落总数测定、温度、湿度测定统计第16页7策划开发安全食品过程：ＣＡＣ１２个逻辑步骤策划：前提方案、预备步骤、ＨＡＣＣＰ原理（危害分析、ＣＣＰ、ＣＬ、验证、控制办法组合确认）控制办法：操作性前提方案中控制办法、工艺流程图中控制办法、终产品作为内在原因控制办法、组织外部实施控制办法（环境保护办法、水源保护办法）第17页前提方案前提方案作用：预防、消除和降低食品安全危害

前提方案同意：食品安全小组前提方案分类：基础设施和维护方案、操作性前提方案前提方案设计参考文件：如法规，用户要求，指南，法典标准和操作规范，国家、国际或行业标准第18页了解

建立、保持和更新文件化操作性前提方案与ＨＡＣＣＰ计划关系操作性前提方案要求应用于整个生产体系操作性前提方案与ＳＳＯＰ关系，范围远大于ＳＳＯＰ，包含：人员卫生、清洁和消毒、虫害控制、化学品管理、交叉污染预防办法，但洗手及卫生间设施不属于操作性前提方案包装程序、采购材料管理，水、空气、蒸汽和冰管理，废弃物及废水排放管理、产品加工、贮存、运输管理等操作性前提方案要求确认、验证操作性前提方案修订第19页食品安全小组CAC12个逻辑步骤第一步食品安全小组为多功效团体，组成小组应由各种专业和实施食品安全管理体系经验人员组成，以确保食品安全相关知识和经验互补；尽可能包含基础设施方面人员和CCP主要操作工；经验能够是与本组织体系所覆盖产品、过程或设备相同，也能够借鉴与本组织不一样食品安全管理体系经验和知识；大型组织可建立食品安全管理组，下辖分(执行)组；相关文件及统计：知识和经验统计包含学历证实，工作经验证实可作为统计保留；

第20页产品描述描述目标：为危害识别和评价提供输入，详细程度和取舍取决于对危害分析影响；原料、辅料内在原因：pH、水活度、氧化还原电位、营养成份、生物结构和盐度等化学特征影响到致病微生物存在条件和一些控制办法效果；化学特征：原料本身因为种植或养殖过程所带来危害，如农药、杀虫剂、激素等；过敏源；物理特征：原料本身状态；生物特征：细菌之间抑制作用；外在原因：贮藏温度；环境相对湿度；环境中气体以及其浓度和其它微生物存在及其活性；产品接触材料：与接触物互动影响；采购原料接收准则应包含食品安全特征；考虑法规要求。第21页产品描述CAC12个逻辑步骤第二步内在原因：pH、水活度、氧化还原电位、营养成份、生物结构和盐度等化学特征影响到致病微生物存在条件和一些控制办法效果；外在原因：贮藏温度；环境相对湿度；环境中气体以及其浓度和其它微生物存在及其活性；包装方式：罐装、充氮包装；产品标签作为信息沟通方式，含有控制食品安全危害作用，符合GB7718标签要求相关文件：产品描述书、说明书、标签第22页7.3.4预期用途

CAC12个逻辑步骤第三步

终产品说明中包含产品预期处理；经过外部沟通控制组织控制之外食品安全危害；预期消费者，识别易感人群；非预期但可能会出现产品错误处理和误用：确定为非组织原因客户投诉，可能预期不妥操作等；作为可接收水平输入；相关文件：产品描述书、说明书、标签第23页了解关键点目标:提供危害分析所用各步骤所引入、增加或控制每种危害及其控制办法都要求尽可能详尽描述，方便所提供信息能评价（7.4.4）和确认（8.4）控制办法应用强度效果1、描述应该包含对应过程参数（如温度、添加物点或形式，流程等）、应用强度（或严格程度）（如时间、水平、浓度等）和加工差异性（相关时）；2、控制办法可包含（广义）：A.拟包含或已包含于操作性前提方案控制办法；如交叉污染控制；B.在过程流程图（7.3.5.1）里要求步骤中应用控制办法；如杀菌；C.应用于终产品(7.3.3.2)中作为内在原因控制办法；如终产品pH；第24页D.外部组织（如用户或权威部门）识别、且将包含于危害评价(7.4.3)任何控制办法；如法规中要求食品添加剂添加量；E.应用于食品链其它阶段（如原料供给商、分包方和用户）和（或）经过社会方案实施（如环境保护普通办法），如在垃圾清理管理方案中，要求清理周期和时间以消除垃圾可能对产品造成危害。相关文件和统计：工艺文件、SSOP、政府/用户要求相关统计第25页7.4.2危害识别和可接受水平确定

应识别并统计与产品类别、过程类别和实际生产设施相关全部合理预期发生食品安全危害。识别应基于以下方面：a)

依据7.3取得预备信息和数据；b)经验；c)外部信息，尽可能包含与所论该类产品相关流行病学和其它历史数据；d)

来自食品链中，与终产品、半成品和食品链终端（消费阶段）食品安全可能相关食品安全危害信息。考虑供给链、内外环境可接收水平确实定

第26页危害种类与原料本身相关危害与加工过程相关危害与原料本身相关危害危害

物理危害

化学危害

生物危害致病菌病毒寄生虫金属玻璃石头天然毒素添加剂药品残留

GMO

过敏源第27页Majorseriousallergensinclude主要严重过敏源包含(IFST-1999):“Bigeight八大样”:

eggs,cow´smilk,peanut,soybean,wheat,treenuts,fishandcrustacean蛋品、牛奶、花生、黄豆、小麦、树木坚果、鱼类和甲壳类食品,占过敏反应占80%“Secondeight八小样”:

sesameseeds,sunflowerseeds,cottonseed,poppyseed,fruits,beansotherthangreenbeans,peasandlentils.芝麻籽、葵花子、棉籽、罂粟籽、水果、豆类（不包含绿豆）、豌豆和小扁豆日本：24种过敏性物质；鲍鱼、墨鱼、鱼子、虾、橙子、蟹、猕猴桃、牛肉、山核桃、小麦、鲑、青花鱼、明胶、荞麦面、大豆、蛋、鸡肉、乳、猪肉、松菇、桃子、山芋、落花生、苹果第28页3、可接收水平：1)由销售国政府权威部门制订目标、指标或终产品准则；2)与食品链下一步骤组织（经常是用户）沟通规范，尤其是针对用于深入加工或非直接消费终产品；3）缺乏法律要求标按时，经过科学文件和专业经验取得。第29页7.4.3危害评价

在进行危害评价时，宜考虑以下方面：a)危害起源；b)危害发生概率；c)危害性质（如增加、恶化和产生毒素能力）；d)危害可能造成对健康产生不利影响严重程度（如大致分类，象“严重”、“显著”、“轻微”和“不显著”）。危害评价信息：科学文件、数据库、公众权威和专业咨询取得额外信息；需注意危害评价信息含有特定性。确定食品安全危害引入或产生在没有组织深入干预情况下仍满足可接收水平，则组织无需对其进行危害控制；第30页评定危害可能性一旦确定危害和对应风险填写在表中，以使用以下分类确定每个风险可能性和严重性。评定危害可能性该危害发生概率多大？

每个危害分配一个要求可能性：·

频繁-经常发生，消费者连续暴露。·

经常-发生几次，消费者经常暴露。·

偶然-将会发生，零星发生。·

极少-可能发生，极少发生在消费者身上。·

不可能-极少发生在消费者身上。第31页评定危害严重性

评估危害严重性如危害确发生，将产生多大副作用？评估每个危害，并确定起严重性：

·

灾难性–食品污染导致消费者死亡。·

严重-食品污染导致消费者严重疾病。·

中度-食品污染导致消费者轻微性疾病。·

可忽略-食品污染导致较少轻微性疾病。

第32页风险评定表

A灾难性严重严重程度频繁经常偶然极少不可能可能性BCDE中度可忽略IIIIIIIV风险水平极高中度高低第33页7.4.4控制办法识别和评价1、控制办法范围很广，如包含在食品处理和消费良好规范中（农业、动物养殖、卫生）和良好消费者规范，和（或）组成应用于生产、加工、分销（含运输）、贮藏和零售方法，以及食品内在原因（如pH值和水分活度）中；产品开封后处理方式、产品标识，标准p32作了说明。2、控制某一特定食品安全危害经常需要一个以上控制办法，而同一个控制办法可同时控制各种食品安全危害。第34页3、评价控制办法效果需以下信息：a)对微生物危害（如微化、微静压和（或）预防性）影响性质；b)将影响哪一类已确定危害；c)控制办法被预期应用步骤或位置；d)生产参数及其操作不确定性（如操作失败概率），以及严格程度实际操作范围；e)操作性质，如因为使用和调整频次而调整和变动可能性；第35页

7.4.4条款中除了a)—d)外，还需考虑以下相关信息：f)相对于先前和（或）随即控制办法，该控制办法位置对危害要求效果影响；g)控制办法是否进行了针对性地设计并用于消除或显著降低危害水平；h)两种或更多控制办法组合是否能够到达相互促进效果（即因为两种或更多控制办法间相互作用，使得综合效果大于各自效果加合）；i)危害再发生可能性和随即能消除或显著降低危害控制办法应用，不论应用于同一组织中还是在食品链随即步骤中；j)预期对危害控制有显著影响控制办法运行失效可能性，或对危害产生影响重大生产改变可能性。第36页7.5操作性前提方案设计和再设计

监视频率低于HACCP计划；与HACCP计划所管理控制办法存在互动；可接收水平改变，以及影响控制办法和确定危害条件改变，都可能造成改变。注意：操作性前提方案能够是计划、程序或作业指导书第37页7.6.2关键控制点（CCPs）识别由HACCP计划(见7.4.4)控制每种危害，应针对确定控制办法识别关键控制点。了解：CAC建立HACCP体系逻辑步骤7，HACCP第二个原理1、当对控制办法识别和评价（见7.4.4）不能识别关键控制点时，潜在危害须由操作性前提方案控制。2对同一危害可能由不止一个关键控制点来实施控制；而在一些产品生产中也可能识别不出关键控制点。CCP确定可采取P31或CAC判断树方法相关文件及统计：CCP确定方法、HACCP计划表、危害分析表第38页7.6.3关键控制点中关键限值确定CAC建立HACCP体系逻辑步骤8，HACCP第三个原理关键限值表示在关键控制点上采取严格程度。当同一控制办法被确定为控制一个以上食品安全危害时，通常由对该控制办法最不敏感危害来决定控制办法严格程度。一个关键控制点控制多个危害时，为每个危害确定关键限值关键限值要求与监视参数相对应，普通要求采取物理、化学参数，如温度、时间、pH、盐度、糖度、Aw、罐头三率、装罐量等，不采取微生物指标关键限值建立在主观数据基础上，如对产品、过程和处理等视觉检验，这就要求有指导书或规范支持和（或）进行教育和培训。

依据需要设置操作限值0L第39页7.6.4关键控制点监视系统CAC建立HACCP体系逻辑步骤9，HACCP第四个原理了解：明确监视装置、校正方法、监视频率、统计方法、监视和评价结果职责和权限文件：监视和测量装置控制程序、HACCP计划表、统计：监视统计、校正统计第40页7.6.5监视结果超出关键限值时采取办法问题产品是接收否可否纠正销毁返工或作它用是否注：对返工产品验证其安全性，对返工工序进行危害分析CAC建立HACCP体系逻辑步骤10，HACCP第五个原理形成文件化程序预防不安全产品非预期交付；第41页7.7预备信息、要求前提方案文件

和HACCP计划更新

前提方案、HACCP计划危害分析工厂实践相关信息前提方案、HACCP计划再设计、设备/设施更改相关文件：更改后前提方案（工艺文件、SSOP等）、HACCP计划统计：更改统计第42页7.8验证策划了解关键点CAC建立HACCP体系逻辑步骤6，HACCP第11个原理1、验证不一样于检验、确认，其目标是提供置信水平；2、7.8是对体系要素验证，包含危害分析连续更新、操作性前提方案、HACCP计划实施有效性，基础设施对规范符合性、产品检测汇报对可接收水平符合性、培训、沟通、产品标识及追溯能力等；3、验证频率影响原因，食品安全危害确定可接收水平或先决绩效，以及监控程序查明失控能力，验证频率取决于控制办法效果不确定性，更取决于确认结果和控制办法运行相关不确定性；文件：输出方式能够是方案、程序或作业指导书。统计：GMP检验表、SSOP相关统计、工艺操作统计、检测汇报、会议统计、过程检验结果、设备维护统计、维修及验收统计第43页7.9.2可追溯性系统了解重点原料批、加工批、产品批标识：组织经过标识在容器和产品上编码以区分产品、组成成份和服务批次或起源，仓贮时考虑适当标识，给予区分，加工过程统计投料批/转序批，确定生产批号，发货时统计提供产品交付地和采购方。可采取定时演练方式或对实际发生问题产品进行追溯，确保潜在不安全产品召回，以证实可追溯系统有效性。可追溯统计保留期应权衡终产品保质期、用户和法规要求来制订，普通要求比产品保质期多6个月；可追溯系统还应考虑抽取样品和返工产品追溯。

文件：标识及可追溯性要求统计：入库单、领料单、出库单、发货单、产品现场标识第44页7.10.1/7.10.2纠正和纠正办法了解关键点1、形成文件化程序；2、人员资格要求3、不符合识别：明确，如用户投诉；不明确：监视结果趋势；4、确定不符合原因；5、评价采取办法需求以确保不符合不再发生；6、确定和实施办法；7、统计所采取办法结果；8、评价办法实施，以确保其有效；文件：纠正办法和预防办法控制程序、统计：纠正办法统计、纠正办法实施统计、验证统计第45页7.10.2纠正了解重点形成程序；确保受不符合关键控制点（见7.6.5），或不符合操作性前提方案影响终产品得以识别和控制，可采取隔离和标识，并作检测、评价；超出关键限值条件下生产产品是潜在不安全产品；对不符合操作性前提方案条件下生产产品，在评价时应考虑不符合原因和由此对食品安全造成后果；处置过程对产品没有再污染，并确保可追溯；文件：纠正办法和预防办法控制程序统计：纠正办法处置表、不合格产品处置表、产品检测单现场：隔离标识第46页7.10.3潜在不安全产品处理了解重点1、形成程序，要求相关响应和权限；2、对潜在不安全产品评价：a)相关食品安全危害已降至要求可接收水平；b)相关食品安全危害在产品进入食品链前将降至确定可接收水平（7.4.2）；C)尽管不符合，但产品仍能满足相关食品安全危害要求可接收水平。3、对不符合过程评价：a)

除监视系统外其它证据证实控制办法有效；如对监视结果分析；b)证据显示，针对特定产品控制办法整体作用到达预期效果（即到达按照7.4.2确定可接收水平）；如，罐装产品，看成为关键控制点初温发生偏离时，而杀菌过程充分满足要求。c)充分抽样、分析和（或）充分验证结果证实受影响批次产品符合被怀疑失控食品安全危害确定可接收水平。第47页7.10.3召回

了解关键点形成程序；必要时成立产品召回小组，明确有权开启召回人员和实施召回人员，可行时法律方面人员介入；进行验证试验、模拟、实际测试，以验证程序有效性；识别召回输入和程度，通知相关方；作为程序更新和管理评审输入。文件：标识、产品追溯控制程序、召回控制程序统计：输入信息（投诉统计、检测汇报、信息交流单、政府例行抽查汇报）、评价统计、召回产品处置统计第48页8.1总则:了解a）食品安全小组是经过有计划活动来实现其职责；b）验证目标是确保体系符合性；确认是为体系适宜性和有效性提供证据；c）食品安全小组对在验证、确认活动中取得信息进行评价，需要时应确保及时更新管理体体系;d)过程/方法：8.2确认、8.3监测、8.4.1内审、8.4.2评价、8.4.3分析、8.5改进第49页8.2控制措施组合确认：理解确认目标：a)对对关键控制点所建立关键限值,能够实现对所针对食品安全危害设定预期控制(7.6.3)；b）组合中控制办法有效且能够确保控制已确定食品安全危害，并取得满足要求可接收水平（7.4.4）终产品。第50页8.2控制措施组合确认：理解7.4.4控制办法组合确认危害分析及应对控制办法系统进行修改和重新评价（7.4.1）。修改可能包含控制办法（即加工参数、严格程度、强度和（或）其组合）变更和（或）原料、生产技术、终产品特征、分销方式、和（或）终产品预期用途变更。7.6.3第51页8.2控制措施组合确认：理解何时确认：初始确认；有计划周期性确认；由特殊事件引发确实认。第52页8.2控制办法组合确认：了解指南中还提到确认方法包含：参考他人已完成确实认或历史知识，要求条件一致用试验模拟过程条件；搜集正常操作条件下生物、化学和物理危害数据；统计学设计调查；数学模型。第53页8.2控制措施组合确认：理解确认输入：附加控制办法、新技术或设备实施；增加所选控制办法强度（或严格程度）（如时间、温度、浓度）；需组织控制其它危害识别（如以前未确定紧急情况危害或关注点，或以前已确定但评价为不需组织加以控制危害）；危害出现或其水平改变（如在配料或食品链其它部分中）；危害对于改变控制办法发生反应（如微生物适应性）；食品安全管理体系不明原因失误，包含如大批量不合格品产生。确认证实控制办法组合设计不宜，且经考虑重新设计不可行时，应该考虑经过适当信息或标签将信息提供给用户或消费者。第54页8.3监视和测量：了解监测仪器监测非仪器监测建立监测过程并作出规定a～e条（包含软件）记录对于发觉问题，提出纠正措施第55页要求监视和测量装置是适宜,确保效果;监视和测量装置按要求进行校准、检定进行调整或再调整；监视和测量装置使用状态进行标识；计算机软件用于监视和测量时要求进行首次确认；监视和测量装置不准确时，要求采取办法对以往测量结果进行评价，并对产品采取办法；保持统计；监视得到数据要求授权人员进行评价。相关文件：监视和测量装置控制程序/管理要求统计：监视和测量装置台帐、检定检定计划、检定证书/统计、监视和测量装置申购表、监视和测量装置报废表、现场：监视和测量装置标识及完好状态第56页了解要求编写内部审核控制程序内审目标：评价体系有效性、是否得到有效实施，促进连续更新；内审方案考虑审核过程和区域主要性，要求要求审核准则、范围、方法和频次内审员要求经过专业机构培训，确保能力要求，审核要求回避；纠正办法及验证；内审结果输入验证活动和体系更新，进而输入管理评审。文件：内部审核控制程序统计：年度内审计划、审核计划、检验表、不符合汇报、纠正办法实施统计、内审汇报、内审员证书第57页了解验证结果：危害连续更新、操作性前提方案（采购、工艺、SSOP）和HACCP计划实施结果、基础设施和维护方案实施结果、监视和测量结果、产品检测结果、内部审核结果、体系实施情况（沟通情况、人员能力及培训情况、纠正办法实施情况、产品标识及追溯等）

包含评价更新程序和沟通渠道；对危害分析结论（见7.4）、操作性前提方案和HACCP计划（见7.6.1）设计方案；基础设施和维护方案；人力资源管理活动监视程序，必要时给予修订采取纠正办法

对上述验证结果进行评价是否满足策划要求第58页8.4.2单项验证结果评价：了解内审8.3.1评价7.8验证策划a)对当前更新程序和沟通渠道进行评审b)对危害分析结论、操作性前提方案和HACCP计划设计方案进行评审c)基础设施和维护方案（见7.2.2）评价d)人力资源管理和培训活动有效性评价8.3.3分析不符合产品第59页8.4.2单项验证结果评价：了解

本标准指南中包括输出还有：a)对监控程序进行评审（见7.5和7.6.4）；b)对危害分析进行评审，必要时重新分析（见7.4）；c)对食品安全管理体系或危害分析构想进行重新确认（见8.4.2）；d)对更新程序（见7.2、7.3、7.5.2、7.6.6和8.5）进行评审，包含沟通（5.5）；e)对包含培训活动（6.2）在内资源管理（6）进行评审。文件：工艺文件、SSOP、内部审核控制程序统计：接触面检测统计、检验汇报、型式检验汇报、内审汇报、GMP检验表、

第60页8.4.3验证活动结果分析：了解8.3.2单项验证结果评价验证结果分析：a)确认体系整体运行满足策划安排，满足本准则要求和组织建立食品安全管理体系要求；b)识别食品安全管理体系改进或更新需求；c)识别表明潜在不安全产品事故风险趋势；d)建立信息，便于策划与受审核区域情况和主要性相关内部审核方案；e)提供证据证实已采取纠正和纠正办法有效性。内部审核安全小组5.8.28.5.2第61页8.4.3验证活动结果分析：了解