主动防护跟痛症康复鞋垫临床应用指南

主动防护跟痛症康复鞋垫临床应用指南范围本标准规定了主动防护跟痛症康复鞋垫的术语和定义、技术要求、临床应用适应证及禁忌证、人员及机构要求和数据安全。本标准适用于各类各级医疗机构对于主动防护跟痛症康复鞋垫的合理使用。规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T29292鞋类鞋类和鞋类部件中存在的限量物质QB/T2881鞋类和鞋类部件抗菌性能技术条件QB/T5191鞋垫T/CIAA001抗菌防臭鞋垫术语和定义下列术语和定义适用于本文件。跟痛症Plantarheelpain跟痛症是由多种疾病导致的足踝部疼痛症候群，好发于中老年人。主动防护跟痛症康复鞋垫Activeprotectioninsoleforplantarheelpain具备足底压力监测、数据储存处理和自动充放气功能的用于缓解跟痛症的康复鞋垫。技术要求足底压力监测应具备足底压力连续监测功能。压力监测阈值应可自主设定。数据储存处理应具备蓝牙或其他无线传输功能，能够向终端发送压力信息。注：终端包括智能手机、电脑和智能手表等。压力监测超过阈值时应提供报警信号。压力监测超过阈值时应主动启动充气功能。智能自动充放气应具备有可拆卸/内置供电组件。应同时具备有响应数据处理组件与终端来源信息的功能。应具备有手动放气组件。卫生及安全性能主动防护跟痛症康复鞋垫的有害化学物质限量应参照GB/T29292附录B的物质分类表，尽量减少或杜绝使用限量物质。主动防护跟痛症康复鞋垫的有害物质限量应符合QB/T5191的规定。主动防护跟痛症康复鞋垫的物理机械性能应满足QB/T5191相关要求。注：物理机械性能包括耐磨性能、摩擦色牢度、耐汗性和粘合强度。主动防护跟痛症康复鞋垫安全性卫生要求应符合T/CIAA001的规定。主动防护跟痛症康复鞋垫抗菌性能应符合QB/T2881的规定。适应证及禁忌证适应证适用于跟痛症患者保守治疗过程中的足底压力监测与实时调节。禁忌证伴局部皮肤破损或感染者慎用；伴有足踝局部感觉异常者慎用；伴有糖尿病足等缺血性疾病者慎用。人员及机构要求医师及医疗机构要求主动防护跟痛症康复鞋垫应由具备相关诊疗资质的临床医师指导使用。责任医师应接受主动防护跟痛症康复鞋垫相关基础知识培训，培训记录可查可追溯。医疗机构应具有医疗器械使用评价资质与医疗器械不良事件监测处理能力。技术人员及生产企业要求生产企业应具备医疗器械生产许可，建立完善质量管理体系。生产技术人员应熟知主动防护跟痛症康复鞋垫质量标准及要求性能。产品应通过安全性和功能性技术指标检测。开发及维护人员要求开发及维护人员应具备主动防护跟痛症康复鞋垫配套软件设计开发能力与相关专业知识。应具备软件设计、运行与数据处理能力。应接受主动防护跟痛症康复鞋垫相关基础知识培训，培训记录可查可追溯。应接受医学基础知识培训，熟悉主动防护跟痛症康复鞋垫的临床应用要求，并能对医患双方提出的个性化要求提出专业建议。应用场景适用于患者在医疗机构内或医师指导下的居家使用。应用效果评价与使用记录临床医师指导使用主动防护跟痛症康复鞋垫后应作出效果评价并反馈至工程师或生产技术人员。卫生及安全性能评价标准参见“4.4卫生及安全性能”部分。医疗机构应安排专业人员记录康复过程足底压力变化与主动防护动作。数据安全数据获取医师和技术人员应对患者进行充分告知，