新版GMP风险管理课件

风险管理风险管理的引入和重要性风险管理1新版GMP风险管理相关要求GP条款:(其中提到风险24处)第四节质量风险管理第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制沟通、审核的系统过程。第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。新版GMP风险管理相关要求2新版GMP风险管理相关要求第一百三十三条产品回收需经预先批准,并对相关的质量风险进行充分评估,根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行,并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。第一百三十四条制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准,且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后,才允许返工处理。返工应当有相应记录第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定第一百八十七条每批产品应当检查产量和物料平衡,确保物料平衡符合设定的限度。如有差异,必须查明原因,确认无潜在质量风险后,方可按照正常产品处理。新版GMP风险管理相关要求3新版GMP风险管理相关要求第一百三十三条产品回收需经预先批准,并对相关的质量风险进行充分评估,根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行,并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。第一百三十四条制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准,且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后,才允许返工处理。返工应当有相应记录第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定第一百八十七条每批产品应当检查产量和物料平衡,确保物料平衡符合设定的限度。如有差异,必须查明原因,确认无潜在质量风险后,方可按照正常产品处理。新版GMP风险管理相关要求4新版GMP风险管理相关要求第二百五十二条企业应当建立纠正措施和预防措施系统,对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解,改进产品和工艺箫评百安吾餐添斯里物难衡先维酱伏盛廒进体繁行现场廣对对合响于质量评合要求帮約露瘙鳖王及侖熳傘凿生产的药品质量风、物料用量以霾资袋饿应禽些笠砻企騖蜚铧裙门的人员不得干扰或妨碍质量管乔士处蝠当麦絷藉孤哿龐冷茬賤第蠡燕聚监部门报告新版GMP风险管理相关要求5新版GMP风险管理课件6新版GMP风险管理课件7新版GMP风险管理课件8新版GMP风险管理课件9新版GMP风险管理课件10新版GMP风险管理课件11新版GMP风险管理课件12新版GMP风险管理课件13新版GMP风险管理课件14新版GMP风险管理课件15新版GMP风险管理课件16新版GMP风险管理课件17新版GMP风险管理课件18新版GMP风险管理课件19新版GMP风险管理课件20新版GMP风险管理课件21新版GMP风险管理课件22新版GMP风险管理课件23新版GMP风险管理课件24新版GMP风险管理课件25新版GMP风险管理课件26新版GMP风险管理课件27新版GMP风险管理课件28新版GMP风险管理课件29新版GMP风险管理课件30新版GMP风险管理课件31新版GMP风险管理课件32新