眼镜店医疗器械质量管理制度

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*＊**＊眼镜店医疗器械质量管理制度眼镜店医疗器械质量管理制度实用文档(实用文档，可以直接使用，可编辑优秀版资料，欢迎下载）为了加强本店的医疗器械质量管理，增强质量管理过程控制，最终实现最佳管理成效，特制定如下管理制度，希望各部门严格遵循。质量方针和管理目标质量方针：质量第一，顾客至上，诚信为本，为顾客提供最好的商品。管理目标：原材料采购合格率要达到99.5％，交付顾客合格率要达到100％质量体系审核本店质量管理体系包括质量手册,程序文件和作业指导书。质量领到小组负责审核各个文件是否符合国家颁布的医疗器械生产经营相关法规，并根据法规的变更，及时对质量体系做出更改.各级质量责任制（一）、店长本店法人代表或店长应认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例《医疗器械经营企业监督管理办法》等有关法律、法规、规章、、规定等，本店法人代表对本店经营产品的质量负有全部的质量责任。（二）、质量管理人1。全面负责本店的质量管理工作。2。改进销售服务运行的业绩，包括改进需求。3.负责监督检查和处理销售服务过程中发生地质量问题。4.对出现的质量问题(含客户的投诉）负责监督,采取纠正和预防措施.5.负责本店质量管理体系的建立,监督运行情况和不断改进产品质量。6.有权对不和格品做出处理决定。（三）、验光员1.每日对验光室的清洁负责。2.每日对验光设备检查和消毒,电源安全负责。3.主动热情接待顾客，认真做到对顾客验光要高度负责。4。满足顾客提出的一切咨询和解答问题的要求.5.认真学习行业理论知识，不断提高自身的业务水平.6.验光人员要认真接待复查验光顾客,对中级验光员和初级验光员不能解决的问题,要与顾客解释清楚并且建议到医院就诊。（四）、采购员1.必须从证照齐全的合法企业购进产品。2.不购进接近有效期、无效的产品.3.不购进伪劣产品。4.对采购的产品负有质量责任（五）、检验员1。对购进产品一律按规定进行逐批检验。2。发现不合格产品不得入库和销售.3。对所经营的产品负有质量责任，验收记录要签字，按规定保存。（六）、仓库保管员1。做好库存产品的保管养护工作.2.对库存产品定期进行质量抽检，作好温、湿度记录。3。发现库存产品有异常变化时应及时通知有关部门和领导，并采取有效措施。4。严格履行商品入、出库手续。5.对库存产品负有质量责任.四、质量否决制度（一）、不合格商品的确认应依据厂家提供的该产品质量标准来验定。（二）、验收时发现不合格产品，应将该商品移入封存在红区内，填写不合格商品登记表,并及时通知进货部门及有关人员退货。（三）、当发现不合格产品已经出售时应立即汇报有关部门和领导，想方设法追回并做好详细记录。（四）、不合格商品需要报损时，应由质管部门、仓储部门分别填写库存商品报损意见表，报经理审查批准后由质量管理部门监督销毁，销毁的商品应记录备案.五、业务经营审核制度所有的医疗器械产品，必须要经过质量评审方可进入经营销售环节.、该医疗器械是否具有国家颁发的《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》、是否具有国家颁发的生产批准文号、是否具有国家质检合格证供应商是否具备医疗器械经营资质所有生产商和供应商,都必须提供营业执照，组织机构代码证，税务登记证，医疗器械生产经营许可证凡是不符合要求的,一律不得采购和销售。同时，本店自身也须经常自查各项医疗器械经营活动是否在国家相关法规规定范围内。六、首营品种的质量审核制度（一）、目的：为了保证新开发医疗器械品种的合法性,加强对首营品种的质量审核工作，特制定本制度。（二）、首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。(三）、首营品种审核的项目有:1、《医疗器械产品注册证》、产品合格证明和其他附件;2、医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；3、医疗器械的说明书、标签、包装是否符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》;4、医疗器械的性能、用途及储存条件；5、样品同批号的检验报告书；6、质量认证情况；（四）、首营品种由经营部索取相关资料，并填写首营品种审批表，交质量管理部审核。（五）、质量管理部审核合格,签署审核意见,报质量副总经理批准后方可购进.（六)、质量管理部对首营品种建立档案,及时收集相关质量信息，对质量不稳定的品种应向经营部提出否决意见，停止进货和销售；对质量稳定，适应市场需要且超过六个月试销期的品种，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规经营品种，其档案资料归入质量档案.七、质量验收、保管及出库复核制度(一）、质量验收制度1、目的:为保证入库医疗器械的合法性及质量，特制定本制度.2、验收组织:公司设立直属质量管理部的验收组。验收人员必须具有高中以上文化程度，了解各类医疗器械的验收标准，按验收程序进行操作。3、验收必须在规定的验收区内进行。4、验收时限:常温储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕；阴凉储存的医疗器械随到随验收。5、验收依据：供货合同及约定的质量条款.6、验收原则：按产品批号逐批验收，不得遗漏。7、验收抽样：（1)、比例:每批50件以内（含）抽2件；50件以上，每增加50件增抽1件；不足50件以50件计;（2）、代表性：抽样须具代表性,即在上、中、下三个部位各抽3个小包装；(3）、标志：抽样的外包装上应贴有“验收”标志。8、拼箱品种必须逐品种、逐批号进行验收。9、验收项目:（1）、供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符；（2）、包装中应有产品合格证；（3）、医疗器械的大、中、小包装应整洁无污染、破损；（4）、医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容：(一）品名、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;(三）医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品生产日期或者批（编）号；(六）电源连接条件、输入功率;（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。（5)、验收一次性无菌医疗器械,必须对照供货方提供与实物同批号的加盖供货方质量管理部门原印章的检验报告进行验证。(6）、进口医疗器械,必须由供货方提供加盖质量管理部门原印章的《进口医疗器械注册证》,并有中文说明书；(7）、医疗器械的质量验收还应检查医疗器械的外观性状，包括色泽、发霉异物、包装破损等。10、销后退回的医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等，确认无误后，方可办理入库验收手续.11、验收过程中发现与合同不符或验收不合格的医疗器械,填写拒收报告单报质量管理部审批予以拒收，并做好购进退出记录。12、验收员在验收医疗器械时应做好验收记录.验收记录应字迹端正清楚，不得有空格或缺项。验收记录应记载供货单位、生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期、数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签章等。13、验收记录保存至超过医疗器械产品有效期一年,但不少于三年.永久性植入产品的有效证件保存期限为永久。（二）、保管制度1、目的：为保证在库储存医疗器械产品的质量，特制定本制度。2、医疗器械产品入库后，按各类产品对储存的要求不同合理安排储存区域。3、药品储存实行色标管理。其统一标准是：待验库(区)、退货库为黄色；合格品库、待运库（区）为绿色；不合格药品库为红色。4、搬运和堆垛要严格按照医疗器械产品外包装图示的要求，规范操作。怕压医疗器械产品控制堆放高度。5、医疗器械产品堆垛要留有一定距离。医疗器械产品与墙、柱、屋顶（房梁）、设施设备的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米。6、医疗器械产品应分类相对集中存放，按批号及有效期远近依次、分开堆码。7、妥善保管无菌器械,一次性无菌医疗器械应当按照无菌器械存放要求，并与其他医疗器械分区储存。8、保管员必须凭验收员签字的入库交接单入库.9、医疗器械入库时，必须认真核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等.对货与单不符或质量异常的产品拒绝入库，并及时退返给验收组.10、保管员核对无误后,应在入库交接单上签字。11、保管员凭销售发票发货，严禁无票发货和白条发货。发货时,核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等内容。发货完毕，交复核员复核。12、发货时如发现下列情况保管员有权拒绝发货，并通知养护组处理:（1）、外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破损、质量变异等。（2)、一次性无菌医疗器械小包装出现破损。（3）、包装标识模糊不清或脱落；（4)、产品已超过有效期。13、每月下旬对有效期在6个月内的医疗器械填写近效期商品催销表，报经营部、质量管理部各一份。14、库存药品要进行月对季盘，做到账货相符。15、贮存中发现医疗器械质量问题应及时通知养护员进行处理。16、认真做好仓库的卫生工作，每天下班之前清理仓库的杂物。做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠和防鸟工作.、出库复核制度1、医疗器械出库应贯彻“先进先出、先生产先出、效期接近先出”的原则，并做好按批号发货。2、医疗器械出库必须有出库凭证,无出库凭证禁止发货。3、保管员接到出库凭证后要及时按出库内容分类、配货、销卡。4、商品出库复核完毕,要按出库凭证和上站单对商品逐一核对，包括到站、收货单位、品名，数量、规格、批号等确认无误后，在出库凭证或上站单上签字，以备核查。5、凡不合格产品一律不准出库销售.八、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度1、本企业规定产品近效期：距产品有效期截止日期不足6个月产品。2、有效期不到6个月的产品不得购进，不得验收入库，必要时必须征得业务部门同意。3、仓库对有效期产品应分类，相对集中存放，出库应做到先产先出、近期先出,按批号发货的原则.4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表,由质管部按“不合格产品确认处理程序”处理。5、配送中心对近效期产品必须按月填报催销表,业务部门接到“近效期产品催销表”后,应及时组织力量进行促销，或联系退货,以避免过期失效造成经济损失。九、不合格商品管理及退货商品管理制度1、目的：为加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械流向社会，保证医疗器械质量，特制订本制度。2、不合格医疗器械包括内在质量不合格、外观不合格及包装不合格，如产生破损、污染、生锈、变质、过期等现象。3、不合格医疗器械的确认和处理：（1）、来货验收中发现的不合格品，由验收员填写拒收单,经质量管理部确认,移入不合格品库;（2)、在库保管、养护和出库复核过程中发现的不合格品，由养护员填写质量复检单，经质量管理部确认，移入不合格品库；(3）、销后退回发现的不合格品，由验收员填写复检单，经质量管理部确认，移入不合格品库；(4）、各级药监部门抽检或通报不合格品,由质量管理部签发通知，移入不合格品库；4、不合格医疗器械设专库专人保管，并做好记录。记录内容包括:供货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、不合格原因等。5、不合格医疗器械报损:由保管员填写“报损单”，经质量管理部审核，报总经理批准后报损。6、需销毁的不合格医疗器械,由质量管理部会同储运、经营部负责人组织、监督销毁，并做好销毁记录.销毁记录保存三年。质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度（一）、质量事故报告制度1、凡是医疗器械在使用过程中发生重大人身伤害或重大责任事故时,应在24小时内报当地药品监督管理局及有关部门，并采取有效措施，防止质量事故的蔓延。2、质量事故发生后,应立即组织专人查实情况，分析原因，提出解决办法，制定改进措施,并将结果上报当地药品监督管理局及有关部门.坚持三不放过原则,即：事故原因不查清不放过;事故责任者和全体员工没受到教育不放过；没有防范措施不放过.（二）、质量查询和质量投诉的管理制度1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念,文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度,保证有效实施。6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案,不断提高服务质量.9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因,一般情况下,一周内必须给予答复。11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录.12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实,按企业有关规定从严处理。不良事件监测及再评价相关制度1、医疗器械不良反应事件指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。2、认真执行国家食品药品质量监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测管理办法》，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应事件时应及时登记，按规定认真如实反应上报。3、经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。4、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。5、加强商品售前、售后服务,按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项减少不良反应事件的发生.6、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识.7、定期对医疗器械不良事件进行统计和总结，然后经质量领导小组综合评价，查看该医疗器械的不良事故报告率是否在国家规定的正常范围内，做出是否继续销售该类医疗器械的结论。十二、医疗器械召回相关制度1、为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全,特制定本制度。2、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作.3、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。4、本店应当协助医疗器械生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。5、本店经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部。6、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向店长汇报。7、质量管理部门通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告.8、对于我店销售的品种，质量管理部门应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查,并提供有关资料。对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括:(一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；(二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因;（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；（四)对人体健康造成的伤害程度；（五）伤害发生的概率;（六）发生伤害的短期和长期后果;（七）其他可能对人体造成伤害的因素。9、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；(二）二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；(三）三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。。10、接到医疗器械生产企业的《召回通知》后，按照生产企业的召回通知,由销售部及时通知使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用者。召回通知至少应当包括以下内容：（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；（二）召回的原因；（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；（四）召回医疗器械的处理方式11、质量管理部对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。用户访问制度1、建立用户质量反馈制度是为了了解用户对公司的工作质量、服务质量和产品质量的综合评价情况,以提高企业信誉度。2、加强售后服务，不定期对用户进行跟踪询问产品的使用状况和满意程度，了解产品使用信息。3、对用户反映的产品质量问题,应及时登记备案，积极采取措施给予解决.4、加强对售出商品在使用过程中的质量监控，为用户提供合格、可靠的产品.5、建立用户反馈档案,定期走访客户，每次走访后都要对调查或收集的情况进行分析、研究，提出处理意见及改进措施.十四、质量信息管理制度1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。2、建立以质量管理部门为中心,各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系.3、按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理.A类信息：指对企业有重大影响，需要店长作出判断和决策,并由各部门协同配合处理的信息。B类信息:指涉及本店两个以上部门，需由店长或质量管理部门协调处理的信息。C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。4、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。5、质量信息的处理A类信息：由企业领导判断决策，质管部负责组织传递并督促执行。B类信息：由店长协调部门决策,质量管理部门传递反馈并督促执行。C类信息:由部门决策并协调执行,并将处理结果报质量管理部门。6、质管部按季填写“质量信息报表"并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。7、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。8、质量管理部门负责对质量管理信息的处理进行归类存档。有关质量记录的管理制度1、制定此项制度的目的在于保护用户利益不受损害,为预防出现问题能及时查找、核对有关资料，分清责任，以便正确解决而创造条件，为企业内部分清职责改进工作质量，对外扩大销售打好基础.2、对所出售的产品销售部门应做好详细记录，做到产品销售去向有据可查。3、对每一件隐形眼镜及护理液做好如下记录：销售日期、品名、规格、数量、产品生产批号(编号）。4、建立用户档案，定期与用户沟通联系,了解产品使用情况，做好产品质量跟踪和售后服务.十六、有关人员教育培训及考核的制度1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务,特制定本制度。2、质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化.3、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合.并定期进行考试和考评工作，以示培训效果.4、质量管理部制定年度质量教育培训计划,合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案.5、企业新进人员上岗前进行质量教育、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台帐、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商品的质量方面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。6、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时,转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。7、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有规定处理。质量管理制度执行情况考核制度（一）、目的建立质量管理工作的监督机制，确保各项质量管理制度和措施的有效落实，以促进质量管理体系不断完善。二、依据《医疗器械经营质量管理规范》及实施细则、《医疗器械经营监督管理办法》等。三、适用范围本制度适用于企业各部门质量管理工作的检验和考核。四、内容(一)检查内容1、各项质量管理制度的执行情况。2、各部门及岗位质量职责的落实情况。（二）检查方式1、质量管理小组检查：（1)质量管理小组每季组织一次质量管理制度检查，由质量管理组牵头并做好检查记录.（2）对检查中查出的问题，应进行梳理归纳后，提出整改意见，下达书面整改通知书，并明确整改责任人与整改期限;2、制度执行情况的检查考核方法（1)资料检查法即对有关记录、资料、账册凭证等，对照有关制度要求,进行对照检查，以此对相关质量管理制度的执行情况进行评价考核。（2）现场观察法即按照制度要求,对有关现场操作或管理进行抽查，以此对相关质量管理制度的执行情况进行评价考核。（3）知识测验法即通过现场提问或书面问卷测试,了解员工的质量意识，对相关质量管理制度的理解情况与掌握程度。3、制度执行情况检查考核结果的奖惩(1）对质量管理制度执行好的部门或人员，应予以表扬或适当奖励；(2)对质量管理制度执行差的部门或人员，应进行批评和适当处罚。以上管理制度，希望各部门严格遵照执行。批准人：***＊*眼镜店2021年＊月*日隐形眼镜·医疗器械质量管理制度目录质量方针和目标管理质量体系审核各级质量责任制质量否决制度业务经营质量管理制度首次经营品种的质量审核制度质量验收、保管、养护及出库复核制度效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度不合格商品管理及退货商品管理制度质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度用户访问制度质量信息管理制度十三.有关质量记录的管理制度十四.质量教育培训及考核管理制度十五、隐形眼镜验配制度一、质量方针和目标管理抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导,不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量,保障人民群众使用医疗器械安全有效。医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情,为工农业生产和科研服务的宗旨,树立“用户至上”的方针。建立完整的质量管理体系,抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任,实行逐级质量管理责任制。二、质量体系审核1.为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施.2。建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责,各环节的质量管理工作落实到人头.3。质量负责人全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比,对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。三、各级质量责任制企业的法定代表人对公司所经营商品的质量负第一责任,质量负责人为第二责任人，分管部门主管为第三责任人,协助上级主管工作，负责安排、督促、检查、开展和实施。公司质管部部负责公司来货，在库和退货商品的全面质量工作。按照医疗器械有关标准负责对商品质量进行检测、判断、裁决，对有关部门质量管理进行指导、监督。发现问题，应及时向公司反映，并提出可行的整改报告.公司质管部负责公司医疗器械商品质量验收、抽检、检测等工作，负责质量监督和器械出入库质量管理工作；并负责公司首次经营品种的质量审核.质量检验人员应严格按照法定的产品标准规定进行检验，判断产品的符合性,对检验差错及判断失误负责，对登记工作负责.为开展有针对性的质量把关为上级提供真实质量分析报告。质量验收人员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批号进行外观验收；验收中发现的质量变化情况应及时填写信息传递反馈单给有关部门，定期对验收情况进行统计分析，并上报.业务部门经理应认真贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》和医疗器械商品质量管理有关法律法规。坚持质量第一的原则，应从检测手段齐备,质量稳定可靠，具有法定资格的单位购进和补充货源，严禁从证照手续不齐的集贸市场购进,搞好质量跟踪调查，分析总结质量管理工作，确保公司商品质量和工作质量。销售（业务）员负责公司商品批发经营环节过程中的全部质量管理工作。熟悉公司库存商品结构和商品质量情况，积极主动向销售对象宣传介绍公司商品类型。随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见和要求，及时向经理汇报并反馈质检部门提出合理化建议，如客户对商品质量有不同意见，应配合有关人员进行妥善处理。采购员负责医疗器械商品的采购调入,是公司医疗器械商品质量管理的第一关,必须严格把好,认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准，树立质量第一的观念，按公司经营情况有计划地组织货源。严格审查供货单位的法定资格，了解掌握供方的生产规模,检测手段，向质量可靠的单位按需购进,择优采购.营业员要严格执行公司公开向社会开展全方位的承诺制度,维护公司声誉，树立企业形象,营业人员对顾客应正确按商品性能、用途、用法、注意事项进行宣传，实事求是，不夸大解释。主动听取顾客对商品质量和服务态度的意见和建议。保管员负责本类在库养护，质量管理，积极配合质管科对库存商品进行的质量抽查和全面检查,如实提供商品的质量变化情况。发现质量发生变化时，应及时向质检部门汇报,防止质量事故的发生。复核员负责公司销售商品的品名、规格、数量、批号质量等复核和登记的全部工作，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确,并按规定保存复核记录备查.养护员在质管科的技术指导下，具体负责在库商品的养护和质量检查工作.负责对库存商品定期进行循环质量检查，并做好养护检查记录。定期进行养护情况的统计分析，摸索规律，提供养护分析报告。四、质量否决制度公司对全体员工加强法规教育，提高质量意识,认真贯彻执行《产品质量法》、《标准化法》、《计量法》等法律、法规,对本公司所经营的商品质量负责，对质量存在的问题、不合格产品，质检部门必须坚持予以否决，及时报公司领导，通知业务部门，仓储部门执行.对购进、调入、销售和退出、退回的医疗器械等,按照医疗器械商品标准的合法性、安全性、有效性，对商品认证、验收、检验、养护、验发,在查询中发现商品内在质量、外观质量、包装质量等不合格时，采取停止入库、停销、退货和换货,封存或销毁的否决权.各科室、部门负责按本部门各环节、各岗位的工作要求，对影响商品质量、工作质量、服务质量的行为和问题,都应予否决，并视情况给予罚款,降职降薪等处罚。公司各级领导和员工必须要树立“质量第一"的思想，认真学习和更新知识，规范服务道德，职业道德,做到懂业务,会经营。公司经理要大力支持有关部门提出对工作质量,产品质量实行的否决,做好思想工作和协调工作。经理室、业务部门、质管储运部门要互通医疗器械质量变化的信息，减少因质量造成的损失。业务经营质量管理制度组织员工学习和贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》、《经济合同法》、《广告管理办法》等法律法规,确保经营过程中的商品质量。业务经营质量管理，必须全员参加，各部门各岗位员工各司其职，各尽其责。严格审查购、销对象的法定资格。购进的医疗器械应是合法企业,具有生产许可证或经营许可证,具有法定的质量标准，应有医疗器械产品注册号，包装和标识符合有关规定和储运要求。广泛收集商品质量信息，搞好市场调研和预测,库存结构要求合理，常用品种不能断档。商品到库，质检人员必须认真仔细按照规定程序进行外观验收,做好记录,质量合格填写《质量验收合格通知单》方能入库。仓库保管员,应按质量验收合格通知单认真清点、登记、收货、按照规定分类、分库储存，保管养护。销售人员要依据法律、法规，对要货单位及顾客正确介绍商品的性能、用途、用法，不得夸大宣传，滥行推销.签订购、销合同时，应明确质量条款，经部门经理审核后交公司质检科按月装订，并检查执行情况.财务部在付款时，首先由业务部门负责人审核增值税发票的单位与购货单位是否相符，单价是否准确，要审核发票是否合法、合规，并应查看质检科填写的《质量合格通知单》，财务部方能付款.各种凭证、票据、记录、表册，要按照规范制度，按规定程序流转和保存，分析和利用。六、首次经营品种质量审核制度首次向生产厂和批发经营企业购进的医疗器械，必须索取“一证一照”，确认供货单位的法定资格，了解履行合同的能力，签定质量保证协议，索取其批准文号，注册商标，质量标准和质量合格证书.凡首次经营的品种，必须由进货人详细填报“首次经营品种审批表”，经业务、质检部门审核后，报公司经理审批执行。在完成以上1—2项程序后,方能由进货人员同供货方签订质量条款和购销合同。首次经营品种入库前暂放待验区，除由质检人员检查外观质量外，还应视情况做定性检查检验。确认质量无问题方能正式入库。首次经营品种，应作为试销，试销期一般定为一年,在试销期内，业务部门要做好市场需求调查，了解发展趋势。收集用户评价意见，做好查询处理记录.质检部门要建立首营品种质量档案,定期分析研究商品质量的稳定性和可靠性.首次经营品种试销期满后，由业务部门提出试销总结报告。经质管科审核后，报经理批准转为正式经营商品。每半年由业务科和质管科检查一次首营品种的审核管理制度的执行情况，并作好记录备查.七、质量验收、保管、养护及出库复核制度为了保证医疗器械安全、有效，公司经营的商品必须经过验收签字,保管入库，在库养护及出库复核等管理过程，具体规定如下:商品的质量验收制度：入库验收在待验区内进行，应按规定对商品的外包装、来货凭证、品名、规格、厂牌、地址、批号、数量、注册商标、批准文号详细核对，逐批进行验收并做好验收记录,记录应完整，字迹清楚,结论明确，并保存五年，验收结束后应尽量恢复原状，合格商品交分类保管员登记入库。（2）因进货手续不全，无合格证或无合法依据的来货不得验收。在验收中发现质量可疑，结论为不合格的商品应拒绝入库，并填写“商品拒收报告单”，上报公司经理并抄报业务、储运和财务部门.（3）销售退回商品应先查清退货原因后再进行验收。（4）验收时应先进行外观检验和性能的检验。外观检验包括金属器械的电镀层，仪器设备的油漆涂复层，铝制品的电化学氧化膜等色泽、光洁度的检验；商品外形、尺寸、形状的测量检验；零件及附件的清点（随机文件、配件、原理图、说明书、保修卡）等等。并根据使用要求进行连续操作检验；利用测试仪器对产品的性能进行参数测量。商品的保管养护制度：公司商品保管、养护人员在质管科的指导下，全面负责在库商品的保管、养护和质量检查工作。公司设立养护记录，按规定配备专门仪器,设养护员一名,各类保管员为兼职养护员.对一般品种每周检查一次，特殊贵商品每月检查一次，并做好养护记录，发现问题及时与质管科联系妥善处理。保管人员应在质管科的业务指导下，按规范化的仓库管理规定搞好安全防范和商品的分类储存。养护员应坚持每日上、下午记录温湿度骈根据其变化，采取相应的调控措施,确保在库商品质量安全.实行科学养护,做好养护实验工作，定期检查、总结，为商品储存养护提供科学依据。养护员应按质量管理规定建立和健全公司商品养护工作档案.出库复核制度：公司设复核员，负责商品的出库复核工作。复核员必须逐一对照销售单上的单位、品名、规格、批号、产地、数量等项目核对（多批号的应注明每个批号的数量），保证准确无误，质量合格,并办好交接手续。认真做好公司统一复记录，出库复核记录应保存。复核完一个品种后复核人员应在发货单上或凭证上签字.八、效期商品，特殊管理器械和贵重器械管理制度业务部门在组织货源时，应特别注意效期商品的要货计划,根据市场变化确定数量.签订合同时，注明一般不超过生产期三个月，对效期在三年的商品，原则上不应超过三个月，效期为一年及以下的商品，原则上不超过二个月。进一批同规格、产地的品种只限于一个批号。效期商品的入库验收，必须严格按前款要求查验，不符合规定的不准验收入库，并及时通知公司业务部门与供货方联系处理。设置效期商品牌表，效期商品应按批号集中堆放。并按效期远近依次堆码，按物品用途应专库和专柜存放,专帐记录。商品过期失效，必须停止销售,按不合格商品制度管理.5．有使用期和保质期规定的商品，视为有效期商品进行管理。九、不合格商品及退货商品管理制度医疗器械凡不符合国家有关法律、法规、质量标准的,均属不合格商品。公司严禁不合格商品购进和销售.入库前验收发现的不合格商品，应暂存不合格品库（区），由质管科填写“医疗器械拒收报告单”，及时发送有关部门处理；对假冒商品就地封存，同时上报上级监督管理部门。对需销毁的不合格商品,由保管人员造表,经质管科负责人签字，报公司经理审批，并由质检、业务、财务负责人共同到场监督销毁，并做好销毁记录。购进调入退出商品的程序和要求：一是退货商品依据主要是不执行合同，超期发货，多发货，价格变动等；二是入库验收发现质量、规格、包装等问题;三是其他原因需要退货.属退货（退出或退回）按分工由业务、质管等部门具体经办，发争议的由公司经理决定，并认真管理好退货手续，以备查验.质量查询、质量投诉和不良反应报告制度在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任,采取有效的处理措施，并做好记录备查。在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣,影响很坏的，发生部门于六小时内报告公司经理和质检负责人，公司应在24小时内报告当地药品监督管理局.其余重大质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质检负责人，公司应在三天内向药监局汇报.发生质量事故，公司各有关部门应在总经理领导下，及时、慎重、从速处理.及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过,以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施，并按公司有关规章制度严肃处理,坚持“三不放过”原则。（即事故原因不查清不放过,事故责任者和群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过)。凡发生质量事故不报者，作隐瞒事故论处，哪个环节不报，就追究哪个环节负责人的责任，视情节轻重予以批评教育，通报或行政处分，处罚。十一、用户访问制度建立健全用户访问制度既是检查监督公司商品质量和工作服务质量的重要保证，又是搜集了解用户需求，扩大市场占有率的有效措施,必须认真执行。成立用户访问小组,分别由业务部门经理任组长,各业务营销员为组员全面负责用户质量跟踪制度的贯彻执行。每个销售员要确定三个单位为重点访问户，每月一次征询客户意见。对一般用户也要不定期访问。各用户访问小组应根据搜集的材料提出处理意见，报公司经理责令有关部门采取措施,及时改进。公司要热情接待上门客户，虚心听取客户意见，及时处理有关问题。公司经理每个季度对用户访问小组的用户访问工作情况进行检查、考核,并根据检查、考核情况实行奖惩。十二、质量信息管理制度了解掌握各种信息，加强质量信息的相互交流，对提高企业经济效益和社会效益起着重要作用。在经营过程中,必须了解掌握以下几个方面的质量信息：经理及质量检验人员应了解掌握宏观质量信息和竞争质量信息。即国家和行业的有关质量政策、法令、法规，以及同行质量措施，质量水平和质量效益等.主管采购的业务经理应掌握货源的质量信息，即供货单位人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。部门各环节人员应掌握内部质量信息,即环境质量，服务质量，工作质量等方面的信息.质管科负责人掌握监督质量信息。即上级质量监督检查发现的与公司相关的质量信息。业务部门、质管科掌握用户反馈信息即指客户的质量查询、质量反映和质量投诉等。质管科负责收集医疗器械的质量信息.包括公司医疗器械的质量验收、检查养护，检测及用户访问,生产厂等反映的质量问题等信息，并进行定期分析和研讨。十三、有关质量记录的管理制度经营过程中各环节的工作都要做好相应的商品质量记录，真实地反映商品质量情况，记录要求规范，内容真实,字迹清晰.业务部门应切实做好商品销售过程中的售后服务，跟踪调查，用户访问等质量记录,并按要求及时汇总统一管理，报公司经理室,并送质管科。公司质管科全面负责商品在入库验收，在库养护，出库复核及商品检验过程中的质量记录,并负责业务经营中环境质量、服务质量、工作质量的各种数据、资料记录的记载整理工作。由质管科会同经理室负责各种质量记录的汇总、装订及建档工作，并将收集整理的有关质量记录、信息及时传递到有关部门.十四、有关人员教育培训及考核制度为使企业达到与经营规模、经营范围相适应的质量管理水平,不断提高员工整体素质和专业技术水平，特制定以下制度:从事医疗器械经营、质量管理、验收、检验、保管、养护工作的人员，必须参加省、市药品监督管理部门组织的专业知识培训，考核合格，持证上岗.已取得专业技术职称的员工,每年应接受省、市药品监督局组织的再教育培训，持证上岗.不断更新自身的知识面，提高业务素质和能力。公司每年采取不同形式，分期分批对各类人员进行法律、法规、规章和业务技术、职业道德培训。4.没有经过上岗培训或经过上岗培训未取得合格证的员工，公司不安排从事业务经营等专业工作.十五、隐形眼镜验配制度1、应对配戴者进行配前的眼部详细检查,患者是否适合配戴隐形眼镜.2、应对初次配戴者在专业人员指导下完成配试检查和试戴，并进行全过程观察。3、应对配戴者提供使用指导。指导内容包括：个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常识、护理产品的使用和注意事项、禁忌事项和可能出现的不良瓜应及处理方法.4、应向每个配戴者提供国家食品药品监督管理局批准的使用说明书。并向配戴者告知其产品配套使用的清洁液、消毒液、护理液及使用方法。5、应向配戴者明确告知出现不适情况的联系方法和复查时间.6、应对每个配戴者建立验配记录，保证产品的可追溯性。记录包括产品名称、流水号、验配者姓名、联系方式、镜片光度、其弧,并标明产品的物理数据。富阳毛源昌眼镜店医疗器械质量管理制度目录质量方针和目标管理质量体系审核各级质量责任制质量否决制度业务经营质量管理制度首次经营品种的质量审核制度质量验收、保管、养护及出库复核制度效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度不合格商品管理及退货商品管理制度质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度用户访问制度质量信息管理制度十三.有关质量记录的管理制度十四。质量教育培训及考核管理制度一、质量方针和目标管理抓好医疗器械的质量管理,是公司工作的重要环节，是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量,提高服务质量。组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量,保障人民群众使用医疗器械安全有效。医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策，满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和计划生育服务,为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾.把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。二、质量体系审核1.为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度,并指导、督促制度的实施.2。建立健全完整的质量管理体系,各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。3。质量负责人全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。三、各级质量责任制企业的法定代表人对公司所经营商品的质量负第一责任,质量负责人为第二责任人，分管部门主管为第三责任人，协助上级主管工作,负责安排、督促、检查、开展和实施。公司质管部部负责公司来货，在库和退货商品的全面质量工作。按照医疗器械有关标准负责对商品质量进行检测、判断、裁决，对有关部门质量管理进行指导、监督.发现问题，应及时向公司反映,并提出可行的整改报告。公司质管部负责公司医疗器械商品质量验收、抽检、检测等工作，负责质量监督和器械出入库质量管理工作；并负责公司首次经营品种的质量审核。质量检验人员应严格按照法定的产品标准规定进行检验，判断产品的符合性，对检验差错及判断失误负责,对登记工作负责。为开展有针对性的质量把关为上级提供真实质量分析报告。质量验收人员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批号进行外观验收；验收中发现的质量变化情况应及时填写信息传递反馈单给有关部门，定期对验收情况进行统计分析,并上报。业务部门经理应认真贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》和医疗器械商品质量管理有关法律法规。坚持质量第一的原则，应从检测手段齐备,质量稳定可靠,具有法定资格的单位购进和补充货源，严禁从证照手续不齐的集贸市场购进，搞好质量跟踪调查，分析总结质量管理工作,确保公司商品质量和工作质量。销售（业务）员负责公司商品批发经营环节过程中的全部质量管理工作.熟悉公司库存商品结构和商品质量情况，积极主动向销售对象宣传介绍公司商品类型。随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见和要求，及时向经理汇报并反馈质检部门提出合理化建议,如客户对商品质量有不同意见，应配合有关人员进行妥善处理。采购员负责医疗器械商品的采购调入,是公司医疗器械商品质量管理的第一关，必须严格把好，认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准，树立质量第一的观念，按公司经营情况有计划地组织货源.严格审查供货单位的法定资格，了解掌握供方的生产规模，检测手段,向质量可靠的单位按需购进，择优采购。营业员要严格执行公司公开向社会开展全方位的承诺制度，维护公司声誉,树立企业形象，营业人员对顾客应正确按商品性能、用途、用法、注意事项进行宣传，实事求是,不夸大解释。主动听取顾客对商品质量和服务态度的意见和建议。保管员负责本类在库养护,质量管理，积极配合质管科对库存商品进行的质量抽查和全面检查，如实提供商品的质量变化情况.发现质量发生变化时，应及时向质检部门汇报，防止质量事故的发生.复核员负责公司销售商品的品名、规格、数量、批号质量等复核和登记的全部工作，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确，并按规定保存复核记录备查。养护员在质管科的技术指导下，具体负责在库商品的养护和质量检查工作。负责对库存商品定期进行循环质量检查,并做好养护检查记录。定期进行养护情况的统计分析，摸索规律，提供养护分析报告。四、质量否决制度公司对全体员工加强法规教育，提高质量意识，认真贯彻执行《产品质量法》、《标准化法》、《计量法》等法律、法规，对本公司所经营的商品质量负责，对质量存在的问题、不合格产品，质检部门必须坚持予以否决,及时报公司领导,通知业务部门,仓储部门执行。对购进、调入、销售和退出、退回的医疗器械等，按照医疗器械商品标准的合法性、安全性、有效性，对商品认证、验收、检验、养护、验发,在查询中发现商品内在质量、外观质量、包装质量等不合格时，采取停止入库、停销、退货和换货,封存或销毁的否决权。各科室、部门负责按本部门各环节、各岗位的工作要求,对影响商品质量、工作质量、服务质量的行为和问题,都应予否决，并视情况给予罚款，降职降薪等处罚。公司各级领导和员工必须要树立“质量第一”的思想，认真学习和更新知识，规范服务道德，职业道德，做到懂业务，会经营.公司经理要大力支持有关部门提出对工作质量，产品质量实行的否决，做好思想工作和协调工作。经理室、业务部门、质管储运部门要互通医疗器械质量变化的信息,减少因质量造成的损失。业务经营质量管理制度组织员工学习和贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》、《经济合同法》、《广告管理办法》等法律法规，确保经营过程中的商品质量.业务经营质量管理，必须全员参加，各部门各岗位员工各司其职，各尽其责。严格审查购、销对象的法定资格。购进的医疗器械应是合法企业，具有生产许可证或经营许可证，具有法定的质量标准，应有医疗器械产品注册号，包装和标识符合有关规定和储运要求。广泛收集商品质量信息，搞好市场调研和预测，库存结构要求合理,常用品种不能断档。商品到库，质检人员必须认真仔细按照规定程序进行外观验收，做好记录，质量合格填写《质量验收合格通知单》方能入库.仓库保管员，应按质量验收合格通知单认真清点、登记、收货、按照规定分类、分库储存，保管养护。销售人员要依据法律、法规，对要货单位及顾客正确介绍商品的性能、用途、用法,不得夸大宣传，滥行推销。签订购、销合同时，应明确质量条款，经部门经理审核后交公司质检科按月装订,并检查执行情况。财务部在付款时,首先由业务部门负责人审核增值税发票的单位与购货单位是否相符,单价是否准确，要审核发票是否合法、合规，并应查看质检科填写的《质量合格通知单》，财务部方能付款。各种凭证、票据、记录、表册，要按照规范制度，按规定程序流转和保存，分析和利用.六、首次经营品种质量审核制度首次向生产厂和批发经营企业购进的医疗器械，必须索取“一证一照"，确认供货单位的法定资格,了解履行合同的能力,签定质量保证协议，索取其批准文号，注册商标,质量标准和质量合格证书。凡首次经营的品种,必须由进货人详细填报“首次经营品种审批表”，经业务、质检部门审核后，报公司经理审批执行。在完成以上1—2项程序后，方能由进货人员同供货方签订质量条款和购销合同。首次经营品种入库前暂放待验区，除由质检人员检查外观质量外，还应视情况做定性检查检验.确认质量无问题方能正式入库。首次经营品种，应作为试销，试销期一般定为一年，在试销期内，业务部门要做好市场需求调查，了解发展趋势。收集用户评价意见，做好查询处理记录。质检部门要建立首营品种质量档案，定期分析研究商品质量的稳定性和可靠性。首次经营品种试销期满后，由业务部门提出试销总结报告。经质管科审核后，报经理批准转为正式经营商品。每半年由业务科和质管科检查一次首营品种的审核管理制度的执行情况，并作好记录备查。七、质量验收、保管、养护及出库复核制度为了保证医疗器械安全、有效,公司经营的商品必须经过验收签字,保管入库,在库养护及出库复核等管理过程,具体规定如下：商品的质量验收制度：入库验收在待验区内进行，应按规定对商品的外包装、来货凭证、品名、规格、厂牌、地址、批号、数量、注册商标、批准文号详细核对,逐批进行验收并做好验收记录,记录应完整，字迹清楚，结论明确，并保存五年，验收结束后应尽量恢复原状，合格商品交分类保管员登记入库.（2）因进货手续不全,无合格证或无合法依据的来货不得验收.在验收中发现质量可疑,结论为不合格的商品应拒绝入库,并填写“商品拒收报告单”，上报公司经理并抄报业务、储运和财务部门。(3)销售退回商品应先查清退货原因后再进行验收.（4）验收时应先进行外观检验和性能的检验。外观检验包括金属器械的电镀层，仪器设备的油漆涂复层,铝制品的电化学氧化膜等色泽、光洁度的检验;商品外形、尺寸、形状的测量检验；零件及附件的清点(随机文件、配件、原理图、说明书、保修卡）等等。并根据使用要求进行连续操作检验；利用测试仪器对产品的性能进行参数测量。商品的保管养护制度:公司商品保管、养护人员在质管科的指导下，全面负责在库商品的保管、养护和质量检查工作。公司设立养护记录，按规定配备专门仪器，设养护员一名，各类保管员为兼职养护员。对一般品种每周检查一次，特殊贵商品每月检查一次，并做好养护记录,发现问题及时与质管科联系妥善处理。保管人员应在质管科的业务指导下,按规范化的仓库管理规定搞好安全防范和商品的分类储存。养护员应坚持每日上、下午记录温湿度骈根据其变化，采取相应的调控措施，确保在库商品质量安全。实行科学养护，做好养护实验工作，定期检查、总结，为商品储存养护提供科学依据.养护员应按质量管理规定建立和健全公司商品养护工作档案。出库复核制度：公司设复核员，负责商品的出库复核工作。复核员必须逐一对照销售单上的单位、品名、规格、批号、产地、数量等项目核对（多批号的应注明每个批号的数量)，保证准确无误，质量合格，并办好交接手续。认真做好公司统一复记录，出库复核记录应保存.复核完一个品种后复核人员应在发货单上或凭证上签字。八、效期商品，特殊管理器械和贵重器