GSP基础知识（GSP课件）

GSP简史

1982年将我国医药商业质量工作有益经验与日本先进的GSP观念融合后，制定了我国第一部GSP1984年，我国第一部GSP由原国家医药管理局发布，在全国医药商业系统内予以试行。我国第一部GSP的发布实施引起医药经营企业的广泛重视，使之成为企业经营管理的重要组成部分。第一部GSP经过近8年试行后又进行了系统修改，于1992年3月由原国家医药管理局发布，自1992年10月11日起施行，成为我国的第二部GSP。2000年版GSP是2000年4月30日由原国家药品监督管理局发布、自2000年7月1日起实施的。这是我国实施GSP以来延续制(修)订的第三部GSP。2000年版GSP也不能适应药品流通发展和药品监管工作的要求，表现在:与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方；一些规定已不能适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等；不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管等;降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。

从2005年起，原国家食品药品监督管理局着手开展调查研究，2009年正式启动修订工作。GSP修订草案，于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，2013年版GSP于2013年1月22日正式公布，自2013年6月1日起施行。

2015年国家食品药品监督管理总局依据国家工商行政管理总局2014年3月1日起停止营业执照年检工作的决定，将2013年版GSP首营企业资料中的“营业执照及其年检证明”修改为“营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况”,于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2015年7月1日起施行。

2016年国家食品药品监督管理总局将“电子监管码的扫码与数据上传”的有关规定修改为“建立药品追溯系统，实现药品可追溯”的有关规定，于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2016年7月20日起施行。

【思考题】

2000年GSP不能适应药品流通发展和药品监管工作的要求主要表现在哪几个方面？GSP主要内容

现行版《药品经营质量管理规范》共四章，一百八十四条，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理及附则。其主要内容贯穿药品经营的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理等各个环节，包括确保药品质量所必备的组织机构、管理文件、硬件设施、人员资格等方面。

1.软件方面

明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门，配备质量管理人员。对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出了详细的要求。强调文件的执行和实效。

提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。疫苗、冷链等高风险品质相关岗位人员必须强制培训。2.硬件方面

新版GSP全面推行计算机信息化管理。计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能方面严格要求。

对药品仓库采用温湿度自动监测系统，实施24小时持续、有效的实时监测。对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

3.票据管理2009年，SFDA下发《关于规范药品购销活动中的票据管理有关问题的通知》，明确要求“药品生产、批发企业销售药品，必须开具《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》”。新版GSP得到了进一步强化。

明确了企业采购药品要索取发票。销售药品要开具发票，做到票、帐、货相符。药品出库和运输中附有随货同行单（票），并在收货环节认证查验、核实。

目的：通过强化药品购销中票据管理，规范药品购销渠道，防止由于虚开发票造成的购销假劣药品问题的发出。

4.医药第三方物流管理SFDA（国家食品药品监督管理局）在2005年出台了《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》。允许有实力并具有现代物流基础设施及技术的企业，开展第三方药品现代物流配送，并提出相应要求。

要求企业：考察承运方的运输能力和相关质量保证条件；索取相关运输条件的资料；签订明确质量责任委托协议，明确质量责任和相关承运要求；通过记录等手段实现运输过程的质量追踪。强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。5.冷链管理方面

一是提高了硬件标准。配置具有特殊条件要求的冷库、专用的冷藏运输车辆、冷藏箱或保温箱等设施设备。

二是强化了多冷链管理药品储存运输的要求。对冷链药品的采购、收货、验收、保管、养护、发货、运输等过程及之间的交接程序都做了规定。特别是对运输过程温度控制这一薄弱环节，通过在发货和收货两个关口的温度查验给予控制。质量管理程序和制度进存销1.按需进货，择优选购，质量第一1.仓库分区域色标管理1.依法销售2.供方合法资质审核2.分类储存与保管2.出库质量复核3.合同明确质量条款3.效期药品管理3.安全规范销售4.首营企业、首营品种质量审核4.退货管理4.问题药品召回5.逐批验收5.不合格品管理5.质量事故处理6.药品养护6.合理运输7.做好售后服务

【思考题】

GSP主要内容都包括哪些?

GSP的特点2013年版GSP和2000年版比较，无论是在文字数量，还是内容要求上，都体现了明显的不同。1.对药品供应链实施全过程管理（供应链全程管控）

旧版GSP的管理范围仅局限于药品流通环节的问题。新版GSP适应范围覆盖到药品生产、流通环节中所有涉及到药品的销售、储存以及运输的活动。

克服了旧版GSP存在的一些控制盲点。如：生产与运输衔接、运输与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物流储运等环节的质量控制不足。

2.实施全面质量管理与全员质量管理

全面质量管理的特点：

A.具有全面性，控制产品质量各个环节，各个阶段；B.是全过程的质量管理；C.是全员参与的质量管理；D.是全社会参与的质量管理。3.借鉴国际先进理念

充分学习和借鉴了国际先进的相关流通管理规则。如：世界卫生组织（WHO）《药品良好流通管理规范》、《欧盟医药良好流通规范》、日本GSP2007、英国《药品批发销售质量管理规范》、新加坡GDP等的借鉴。

新版GSP全面强化了质量管理体系的管理理念。要求企业在实施GSP过程中，在组织机构、人员配置、硬件建设、流程执行以及风险防范等方面建立系统的质量管理体系。实现质量管理的科学、严密、合理、有效。4.加强质量管理体系建设5.建立了质量风险防范机制新版GSP充分体现了预防质量管理的理念。在流通管理的购进、销售、储存、运输等各个环节均强调建立有效的质量事故预防管理机制，防止出现质量问题，杜绝发生质量事故。6.突出药品质量安全控制

旧版GSP质量控制的目标仅仅局限于保证药品质量。新版GSP要求企业质量管理的目标上升到确保人民群众用药的安全有效。

冷链药品---是