IATF文件控制程序

目的为了保证体系文献的规范性、系统性、合适性和有效性，为管理体系的有效运行提供可靠的根据，特制定本程序。2合用范围合用于企业品质、HSPM(危害物质过程管理体系)和环境管理体系有关所有管理体系文献（包括管理手册、程序文献、第三层次文献、记录、告知、会议纪要、电子邮件及外来文献等）的起草、评审、编制、审核、同意、发放、使用管理、合适性修订完善、作废回收、销毁及档案管理等的控制。3、定义：3.1一级文献：管理手册3.2二级文献：程序文献3.3三级文献：作业指导书、检查原则、规范、技术文献、外来文献、管理文献等3.4四级文献：登记表单3.5受控文献：由企业统一管控的企业管理系统、品质系统等技术支持性文献3.6非受控文献：提供应企业外部的其他参照文献和数据3.7外来文献类别：由企业外部提供的对企业品质、产品（包括HSF规定）与环境体系运作有直接关系的文献和数据(含外来传真、电子文献)，如：法律法规、技术原则、客户提供之文献、供货商提供之承认书、产品阐明书等,详细分类为：A、企业产品有关的法律法规，如国家、地措施律法规，国家、行业强制性或推荐性原则。B、与企业产品有关的国际、国内、行业、其他企业原则等，如技术原则，产品原则等。C、顾客提供的与产品有关的技术/质量等原则及接受准则，如图纸、技术规范等。D、合用的质量管理体系原则，作业指导书。4职责4.1总经理：4.1.1负责管理手册、重要技术及管理文献的同意；4.1.2负责对达不成一致意见的文献进行最终裁决。4.2各部门最高主管4.2.1负责对本部门评审达不成一致意见的文献，组织有关方进行评审。4.2.2负责审批定稿文献。4.3各部门：4.3.1负责起草/合适性修订本部门二、三层次文献工作，并对起草/合适性修订的文献进行宣贯或培训。4.3.2负责审核本部门起草/修订的文献。4.3.3负责组织和督促本部门人员贯彻执行有关体系文献规定；4.3.4负责稽核有关部门人员对本部门起草体系文献的执行状况，稽核本部门人员对有关体系文献的执行状况；4.4品保部4.4.1负责体系文献的归口管理工作。4.4.2负责编制企业体系文献。4.4.3负责审核有关体系文献的协调性。4.4.4负责发放、回收和销毁体系文献；4.4.5负责全企业体系文献的归档管理和全企业体系文献的清单管理。4.5管理部4.5.1负责协助部门组织跨部门宣贯/培训会议。5工作流程及内容责任输入流程工作内容输出品保部质量管理体系规定合法律法规、企业管理规定客户规定文献起草文献起草5．1文献起草5.1.1为保证本部门各项工作的有效开展，各部门负责起草本部门工作体系文献。5.1.2部门起草文献时，规定：1)各项规定应符合法律法规、企业管理和客户规定、管理体系标。2)对各项技术、技能、技巧规定的合理性、可操作性、描述的精确性负责。3)接口职责明确、管控充足、严谨。4)各项规定应与有关体系文献协调一致，不互相矛盾。5.1.3文献起草后，归口部门应将新起草的文献草稿邮件发送有关部门评审(征求意见)，同步抄送品保部体系组。若评审意见不统一，文献起草部门应提请部门最高管理者召集有关部门及体系组一起评审定稿，若评审意见仍不一致，则报总经理裁决后定稿。5.1.4定稿后，部门将起草的文献提交品保部编制编号。文献起草规定各部门企业内部管理规定文献编制文献编制5．2文献编制规定5.2.1品保部文控的编制责任：1）文献的编号、保证文献无错别字、语句通顺、语法对的、无逻辑错误、标点符号对的、文字体现不会产生歧义。其中，文献编号按《文献编码规则》（见附1）执行。2）确认文献末尾有无明确如下内容：a与否有该份文献执行的起始日期、修订日期、各部门评审；b与否有该份文献责任部门签核审核批，也即归口管理部门；c归口部门与否确定了该份文献的“发放范围”，即执行范围；4.2.2编写文献流程图图标规范：表达正常流程,表达检测、判。5.2.3编写文献格式规定：a.目的；b.范围；c.定义；d.职责；e.工作程序规定；f.有关文献;g.有关记录。5.2.4文献版次编写规定：A0、A1.......；页码编写规定：文献编写责任及规定责任输入流程工作内容输出各部门内部管理规定文献编制文献编制1OF5、2OF5........；日期编写规定：如.05.15........；5.2.5正文（管理规定）：重要描述有关人员所进行的工作，描述内容包括执行工作的时间、由谁何时何地以何种方式执行什么工作，并规定对应的原则。即：工作流程、工作内容、工作措施、时间、地点、互相之间的工作关联或协调配合等详细内容。5.2.6文献字体规定：标题、正文字体使用宋体；《*****有限企业》宋体大小：小二号或18；《*******程序/规范》字体大小：小三或16；《正文》字体大小：五号或11号。5.3.4文献版次编写规定：A0、A1.......；页码编写规定：1OF5、2OF5........；日期编写规定：如.05.15........；5.2.6引用文献：在内容中有引用其他文献中的内容（如流程、表单等附件或附录），需在此条款内分条罗列被引用文献编号与文献名称。当无引用文献时，此项为“空。5.2.7无错别字，逻辑次序对的、标点符号对的。文字体现严禁口水话，保持以书面话描述。尤其是技术类、设备类、原料类文献内容，文字表述精确，严禁产生歧义。新修订内容须以黑色字体加粗显示，以易于识别和尤其关注，而原版本的黑色字体加粗加下划线应予取消。各部门质量管理体系规定内部管理规定文献审核、同意文献审核、同意5.3文献审核、同意机制5.3.1文献编写完毕后，制定、审核、核准权限如下：a.一级文献\，品保部制定，品保部门负责人审核，总经理或管理者代表核准。b.二级文献、三级文献、四级表单：各部门制定，各部门负责人审核，各部门最高领导者核。c.SOP：工程部PE制作，工程部主管审核，部门最主高领导核准d.SIP:品保部主管理制作，品保部经理审核，部门最高领导核。文献各部门质量管理体系规定内部管理规定文献培训文献培训5.4文献培训：5.4.1归口部门的培训责任：a文献新制定或修订，经归口部门召集各部门对文献进行评审和培训，培训和讲解清晰文献各项规定的管理意图、管理思想和管理规定，保证执行人员充足理解和对的理解各项规定的规定。b.在文献发放前，正式提交给文控时，提交《培训记录》，参与部门负责人在文献评审会签确。c各部门负责做好宣贯记录，接受宣贯的人员签字确认，并确认培训效果跟踪。培训记录责任输入流程工作内容输出各部门内部管理规定文献培训文献培训5．4．2在文献执行过程中，对执行部门未能对的理解或理解不到位处，归口部门有责任进行讲解指导。5．4．3各部门必须严格执行体系文献的规定。归口部门对起草文献的执行效果进行过程监督和稽核，保证文献执行的有效性。品保部质量管理体系规定内部管理规定文献发放/回收文献发放/回收5．5文献发放5．5．1各部门文献编制、审核完毕后，填写“文献申请单”和实际的“培训记录”，到品保部文控处受控，对文献发放、回收准备工作。5.5.2按发放范围和部门工作需要计划文献发放份数；按计划份数复印、装订文献。5.5.3文控按“文献发放申请单”或同意的分发范围分发至有关单位、人员，发放时领取人必须在“文献发放/回收登记表”上登记签名，并填写领取日期，并回收过期版本文献。5.5.4对于临时文献，文献编制部门必须将该文献盖临时受控章，生效期限用手写注明清晰，经编制部门负责人审核，部门最高领导核准后（现场SOP/SIP/规格书可由部门主管核准），交文控管控、发行，待正式文献编制发行时，该临时文献将收回并做“作废”处理。5.5.5用于企业内部管控使用的文献应加盖蓝色受控章，无受控章的文献为无效；管理手册，二级文献和三级文献不能对外提供，若需提供，经总经理同意后方可提供。文献申请单文献发放回收记录各部门内部管理规定文献使用文献使用5．6文献使用5.6.1文献持有人应爱惜文献，保证文献的清晰和编号易于识别，不得涂改文献内容，不得将文献转借他人。5.6.2各单位需求或遗失我司受控文献时，应填写“文献申请单”，经部门最高负责人核准后，交品保部办剪发放并追究遗失文献者的责任(100元/每份)。5.6.3若文献由于损坏影响使用时，文献持有人应持破损文献到文控办理更换手续，换发新文献，破损文献做销毁处理。5.6.4管理手册、程序文献、工艺文献、作业指导书以及与品质、HSPM、环境体系有关的受控文献等由品保部文控负责分类放置，并进行编号建档，使文献便于识别和查找。保留和维护文献的原稿，文献应寄存在通风干燥、安全的地方。5.6.5各部门使用的文献由使用单位负责保管，建立填写部门的“文献清单”。文献清单责任输入流程工作内容输出各部门质量管理体系规定内部管理规定文献执行稽核、修订文献执行稽核、修订5．7文献执行稽核、修订5.7.1各部门应对文献与否得到有效执行进行稽核。5.7.2品保部体系稽核也应对文献进行稽核，详细按企业《稽核管理制度》执行。5.7.3文献合适性评审修订时机有如下二种类型：①在执行过程中发现文献规定有不合适时，适时对文献进行评审修订。②平常稽核和定期审核发现文献规定有不合适时，对文献进行评审修订。5.7.4在执行过程中，当归口部门或执行部门发现文献有不合适时，由归口部门组织进行合适性评审修订。5.7.5当体系审核、平常稽核、客户稽核发现文献规定有不合适时，归口部门提出修订，在文控处拿最新版可编辑电子档进行修订和评审。5.7.6文献评审注意事项：①文献修订评审时，有关部门应充足沟通交流意见。②各部门的评审意见应客观、科学。③评审意见应代表部门意见。5.7.7文献修订注意事项：①阐明修订原因。②文献修订时，必须向文控索取现行有效版本基础上进行修订。③文献修订时，需认真考虑与有关文献的协调一致。④所有新修订内容（包括但不限于工作内容、流程、部门职责等内容）必须以黑色字体加粗显示，以易于识别和尤其关注，而原有的黑色字体加粗加下划线内容应予取消；如仅是对语句修饰、语句通顺、文字错误等内容进行修订，则可直接进行修订，不需以黑色字体显示。⑤部门必须根据评审到达的一致意见修订文献，不可私自按个人意愿修订文献。⑥针对现场操作之SOP/SIP规范文献，发现与实际操作不符时，可容许责任单位负责人立即在原文献上进行手工修改，需修改人员签字，此临时修改有效期2周，2周后必须确认发行正式规范文献。5.7.8文献修订后版本变更注意事项①文献版本以英文字母A-Z,加一位阿拉伯数字0-9表达。如A0为新制定版，A1为第一次修订版，A2为第二次修订版，以此类文献修订责任输入流程工作内容输出各部门内部管理规定文献执行稽核、修订文献执行稽核、修订推。文献修订某些条款或增长部份内容（小范围）由A0变A1或A2变A3,,以此类推；当版次修订总数超过9次以上或文献内容大幅度修改时作版本换版(A-B-C)，以此类推。品保部质量管理体系规定内部管理规定文献作废回收、销毁文献作废回收、销毁5.8文献作废回收、销毁5.8.1文献作废时，对电子版的作废文献注明作废日期，归入作废文献电子文档，以备后期需要时追溯。5.8.2文献的旧版由发放单位按《文献发放/回收记录》上名单收回销毁，同步发给新版本，并做好发放记录.回收旧版时，若部门无法提供回收的旧版，则追究遗失文献者的责任或主管责任。如因某种原因而需保留作废文献时，保留作废文献原件并做标识（加盖红色“作废”章：针对机密或技术文献用碎纸机处理，针对一般性作废文献盖作废章后，可再次回收运用）。文献发放/回收记录品保部内部管理规定文献档案管理文献档案管理5.9文献档案管理5.9.1品保部文控，负责企业层面的体系文献档案管理：①将企业体系文献所有以电子版形式予以存档，为便于追溯，所有作废体系文献留存于电子版的作废文献夹。②所有文献均可在数据共享中心查阅（受控扫描件）。③根据体系文献波及内容的保密性质规定，对部分体系文献的电子文献实行保密管理，在一定范围内设置共享权限。5.9.2各部门负责本部门体系文献档案管理：①各部门应将本部门的所有体系文献纳入清单管理，实行动态管理，适时更新。5,9.3告知类文献的管理：①告知类文献为临时性文献，非临时性内容不得以告知的形式发出。除内容隐具有效期的告知外，其他告知必须明确规定有效期。②如告知内容是需长期执行的管理规定，则下发告知部门必须在告知下发后的一种月内将其转化成正式的管理体系文献内容。③部门对于告知类文献应单独文献夹管理，建立清单，每年年终清理、保留告知类文献。受控扫描件品保部质量管理体系规定客户规定外来文献外来文献管理5.10外来文献管理5.10.1外来文献接受部门根据文献内容，确定需要执行的有关部门传递到文控，品保部文控建立《外来文献清单》（保密技术资料除外）。外来文献清单责任输入流程工作内容输出质量管理体系规定客户规定外来文献管理外来文献管理5.10.2各部门接受到与品质、HSPM和环境管理体系、法律法规有关的外来文献后，传到达文控，文控应及时增长到“文献清单”上并加盖“外来文献”章，并发放电子档发放有关部门负责人，转化为内部文献进行评审、培训、执行。5.10.2外来文献直接引用时，如需发放纸质档，文控盖外来文献章发放给有关人员，登记《文献发放回收记录》，接受者签字确认；如需发放电子档，文控将电子版外来文献通过邮件发放。B、外来文献作为参照文献时，文控将电子版文献的存储途径通过Email告知有关人员。必要时，打印一份，盖外来文献章分类保留，以便需求者查阅。5.10.3外来文献管理详细按《外来文献管理规范》执行。外来文献清单6、有关文献：6.1记录控制程序6.2外来文献管理规范7、有关记录：7.1文献申请单7.2文献发放/回收登记表7.3传真文献收发登记表7.4文献清单7.5文献发放控制单7.6外来文献清单7.7文献发放/回收登记表（RD资料专用)附件一文献编码规则1、一级文献：管理手册编号示例及符号含意：JWD-01-XXXX文献公布年代管理手册（一级文献）我司代号2、二级文献：程序文献编号示例及符号含意：JWD-QP-XX—XXX文献序号二级文献程序文献我司代号如：JWD-QP-02-001表达：企业—程序文献—二级文献—第一份文献 3、三级文献（规范、原则文献）：JWD-QI-XX-XX-XXX文献流水号二级文献序号/三级文献序号部门代码（ED、RD、GA、MC、PD……..）三级文献我司代号如：JWD-QI-ED-007-001表达：企业—三级文献—工程部—设备控制程序—第一份规范文献4、原则文献（过程流程图、PFMEA、SOP、CP、SIP）4.1产品过程流程图编码JWD-QI-XX-XXX-XXX文献流水号文献名称（过程流程图PFC、PFMEA、SOP、CP）部门代码三级文献我司代号如：JWD-QI-ED-PFC-001,表达：企业—三级文献—工程部—过程流程图—第一份文献JWD-QI-ED-PFMEA-001,表达：企业—三级文献—工程部—PFMEA—第一份文献JWD-QI-ED-SOP-001,表达：企业—三级文献—工程部—S0P—第一份文献JWD-QI-QA-CP-001,表达：经纬达企业—三级文献—工程部—CP—第一份文献4.2代码阐明4.2.1管理手册用“01”表达，表达为一级文献；4.2.2程序文献用“02”表达，表达为二