医药企业洁净区(GMP)作业指导规范

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洁净区作业

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洁净区作业

定义

洁净区：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能（有那些？）。作业：指为某项工作所进行的行为。3洁净区作业

原料车间

洁净区：300，000级。具体工序：？4洁净区作业

原则

防止交叉污染。防止出现差错。

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内容

卫生清洁（消毒？）：设施（顶棚、灯具、墙面、地面、地漏）等（怎么清洁？）。设备清洁。

人、物料进入清洁。6洁净区作业

内容

定位管理：人员定位。物料定位。设施、设备定位。7洁净区作业

内容

标识管理：卫生标识。生产状态标识。其他标识。8

洁净区作业

人员素质

人员数量：洁净室(区)内人员数量应严格控制（多少？）（GMP附录总则3.1）。培训：工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净区作业等方面的培训及考核。（GMP附录总则3.1）。9

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人员素质

体检：直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。（GMP第六章卫生第五十六条）。10洁净区作业

人员进入

洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准（WHO）的人员进入。

(GMP第六章卫生第五十三条)

进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。

(GMP第六章卫生第五十四条)11

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人员物料、进入

不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施WHAT？）。

(GMP第三章厂房与设施第十九条)。12

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人员更衣

更衣前：勤洗澡、洗手、理发、剪指甲、刮胡须。

着衣：干净利落，帽子包盖全部头发。13洁净区作业

人员更衣

不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，制定清洗周期。

(GMP第六章卫生第五十二条)。

严格按照规定程序：门口换鞋、放雨具；先脱后穿、先上后下顺序。14

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人员现场操作

不要随意走动，动作幅度要小，轻拿轻放。

不要直接对着药品打喷嚏、咳嗽。尽量避免裸手直接接触药品。按规定时间检测温湿度、压差。15

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设备操作

生产设备应有明显的（清洁）状态标志（？），不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。

(GMP第四章设备第三十六条)。

空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录（GMP附录总则3.10）。16

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设备操作

每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。

(GMP第九章生产管理第七十条5)。y17

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物料管理

物料定点暂放，明显标识。生产用具定点或专柜放置。生产文字材料、纪录定点放置。无关物料等及时清理。18

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环境卫生

药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点

(GMP第六章卫生第四十九条)。

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环境卫生

地漏、水槽、墙角等不易清洁部位应制定详细清洁规程。生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。

(GMP第六章卫生第五十条)20

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环境卫生

洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期？更换，防止产生耐药菌株。

(GMP第六章卫生第五十五条)。21

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清洁用具

洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要