质量控制活动实施方案

实验室

重复性和再现性方案批准审核编制XXXXXXXXXXXXXXXXXXX一、 实验室质量控制活动的作用为实验室提供评价其出具数据可靠性和有效性的客观证据，它的主要作用可归纳为以下三点.I 八、\.1、 评价实验室是否具有胜任其所从事的检测工作的能力，包括由实验室自身、实验室客户，以及认可或法定机构等其他机构进行的评价；2、 通过实验室检测能力的外部措施，来补充实验室内部的质量控制程序；3、 增加实验室客户对实验室能力的信任，就实验室的生存与发展而言，用户对其是否能够持续出具可靠数据的信任度是非常重要的。二、 质量控制活动的目的1、 确定实验室进行某些特定检测或测量的能力，以及监控实验室的持续能力；2、 识别实验室中的问题并制定相应的补救措施，这些措施可能涉及诸如个别人员的行为或仪器的校准等；3、 确定新的检测和测量方法的有效性和可比性，并对这些方法进行相应的监控；4、 增加实验室客户的信心；5、 识别实验室人员、设备的差异；三、 工作职责1、 由技术负责人负责质控计划、报告并对其有效性进行评审。2、 由质量负责人负责组织计划及实施工作。3、 由技术负责人负责指定具有资质能力的检测人员负责进行能力验证工作。四、 样品的制备本次方案中的样品是采用随机抽取XX产品。不同产品类别中所抽取的应是同等级样品，各随机抽取相同规格、型号的产品10台。样品应有以下三个共同特征：1、 被测物品是从样品集合中随机得到的，检测完毕后按要求进行保存，待下一计划的执行；2、 比对中提供给检测人员的整批被测物品，应保证计划中所判别出的任何极端结果均不能归因于被测物品间存在着差异；五、 人员资质1、 检测人员必须是经过培训合格的人员；2、 检测人员必须是经过授权的人员。3、 此次方案中选用三名有资质的检测人员进行重复性试验操作。六、 检测项目及环境要求1、本次实验室比对按《XX方法》进行。XXXX检测项目XX条款4、 检测环境温度要求15〜25°C、湿度不高于85%RH；七、 实施方法及评价标准方案：准备：检测人员一般为3人。当以前分析时的GRR值低于20%时，也可为2人。试验次数：与检测人员数相同，即两人时为每人两次，三人时为每人3次。样品数量：一般选10个可代表覆盖整个工序变化范围的样品。当以前分析时的GR&R值低于20%时，也可选5个。实施方法：1、 每一名检查员以随机方式对所给的样品进行第一次检测，将检测结果填入表格第二列。然后第二名检测人员同样以随机方式对这些样品进行第一次检测，将检测结果填入第六列。第三名检测人员做法相同，将检测结果填入表格第十列。2、 重复上述步骤，进行第二次、第三次检测，并将检测结果填入其余空白表格。检测设备的重复性（EV）R=%+气：,•+乌 （同一检测人员对每个样品所量测到的值求和后，求其平均值）m：检测人员数量n：样品数平均值=CLr=R="a+R+…+Rm（不同检测人员所得到R值求和后，求其平均值）UCLr=DR4LCLr=DR3EV=5.15R （以上D、D、d值，请查表）d 3 4 22检测设备的再现性（AV）一评价检测人员的变差r：每个样品被每个检测人员检测的次数同一检测人员对同一样品检测r次后，将每次得到的检测结果加总，求平均值）Xm=Xi+X；+X（同一检测人员对不同样品检测得到Xn值求和后，求其平均值。）CLx=Xa+Xb+…*七（不同检测人员检测X值后，求其平均值。）m mUCLx=CLx+ARLCLx=CLx-AR2检测人员检测结果=Xdiff=MaxX-MinXAV=I’]5.15Xdiff]—[堕]（以上A、d值，请查表）Ald）,nr 2 2\k2附注：若"乎H虫卜0时，则AV=0。I d2八"J检测设备重复性与再现性（R&R）r&r=l/Evxtcavx样品变差PV- _X”+X.2+•..+X#+X,K+Xb2+••.+X*+X】+X。2+•..+X,,pm mr（不同检测人员对同一样品检测r次后，将每个检测人员每次得到检测值相加，求平均值）全变异TVTfS》+R&R》评价方法：检测设备的适用性是决定TV为R&R所“消耗”的百分比。%EV=1001夺|%ITVJ%AV=100f叱］%"TVJ%R&R=100fR&R）%"TVJfPV\%PV=100——%"TVJ评价标准：%R&RV10%,检测系统状况良好（人员、、操作、设备）%R&R介于10%〜30%，则检测系统可被接受，但须依其应用的重要性、检测费用、修理费而定。%R&R>30