中药饮片生产管理

第第132页申报资料六资料六：生产治理所生产的产品状况综述；〔附工艺验证表三、简述返工、重加工的原则。不合格物料和产品的处理。质量把握点与工程。一般线代表品种及制法一览表序号品种制法备注1稻芽净制工艺规程附后2稻芽炒制工艺规程附后3鸡内金烫制工艺规程附后4牡蛎煅制工艺规程附后5藕节制炭工艺规程附后6桑螵蛸蒸制工艺规程附后7莪术醋制工艺规程附后8莪术煮制工艺规程附后9苦杏仁燀制工艺规程附后10黄精炖制工艺规程附后11黄精酒制工艺规程附后12韭菜子盐制工艺规程附后13竹茹姜汁炙工艺规程附后14百部切制工艺规程附后15百部蜜炙工艺规程附后16诃子煨制工艺规程附后17淫羊藿油炙工艺规程附后18朱砂水飞工艺规程附后19柏子仁制霜工艺规程附后191、2稻芽炮制工艺流程图稻芽净制炒制物料 工序 检验 入库稻芽净制炒制(160℃)炒(50分钟)至深黄色,有香气溢出待包装产品包装贴签成待包装产品包装贴签成品库包材烫制：鸡内金炮制工艺流程图物料 工序 检验 入库鸡内金鸡内金净 制淘淘洗干 燥烫 制 油砂(240℃)烫〔15〕至鼓起，外表棕褐色。待包装产品待包装产品包装贴签包材成品库煅制：牡蛎炮制工艺流程图物料 工序 检验 入库牡蛎牡蛎净 制淘 洗干 燥煅制温度(600℃)煅(2粉碎待包装产品包装贴签包材成品库制炭藕节炮制工艺流程图物料 工序 检验 入库藕节净 制淘 洗干 燥制炭 灭火星。待包装产品包装贴签 包材成品库蒸制：桑螵蛸炮制工艺流程图物料 工序检验 桑螵蛸净 制蒸制 保持锅水沸腾,蒸制40分钟,杀死虫卵干 燥待包装产品包装贴签 包材成品库7、8莪术炮制工艺流程图物料 工序 检验 入库莪术净 制淘洗煮 制食醋煮 制食醋2040kg煮〔3〕至透心。切制枯燥待包装产品包装贴签包材成品库9苦杏仁炮制工艺流程图物料 工序 检验 入库苦杏仁苦杏仁净 制燀制保持锅水沸腾,燀制12去 皮干 燥待包装产品包装贴签包材成品库10、11：酒制、炖制：黄精炮制工艺流程图物料 工序 检验 入库黄精黄精净 制淘洗淘洗炖制 黄酒干 燥 枯燥至外皮黏液稍干切制干 燥待包装产品包装贴签 包材成品库第10页共32页 申报资料六第第11页共32页申报资料六盐制：韭菜子炮制工艺流程图物料 工序 检验 入库韭菜子净 制盐 制 食盐210kg盐水拌匀，闷润，文火(160℃)炒(35分钟)炒干待包装产品包装贴签 包材成品库姜汁炙：竹茹炮制工艺流程图物料 工序 检验 入库生姜竹茹净选净 选 破碎煮制切 制过滤姜汁炙 姜汁1(160℃)炒(60微具黄色焦斑、有姜辣味待包装产品待包装产品包装贴签包材成品库14、15百部炮制工艺流程图物料 工序 检验 入库百部净 制洗润切 制干 燥蜜炙 炼蜜12.51(160℃)炒(36至外表棕黄色或棕褐色，略带焦斑，稍有黏性待包装产品待包装产品包装贴签包材成品库煨制：诃子炮制工艺流程图物料 工序 检验 入库诃 子净选麸 煨 辅料麦麸(160℃)麸煨(45待包装产品包装贴签成品库油炙：淫羊藿炮制工艺流程图：物料 工序 检验 入库淫羊藿净 制洗淫羊藿净 制洗润切制干燥油制炼羊脂油5：1文火(160℃)炒(30待包装产品包装贴签包材成品库水飞：工序检验入库工序检验入库朱砂净 制水飞枯燥待包装产品包材包装贴签成品库制霜：物料 工序 检验 入库柏子仁净 制粉碎干 燥 40℃烘2小时 100Kg柏子仁用草纸40Kg.制 霜待包装产品 包材包装贴签成品库毒性饮片线代表品种及制法一览表序号品种制法备注1白附子净制、切制、煮制工艺流程附后2马钱子净制、烫制工艺流程附后3红娘子净制、炒制工艺流程附后4半夏净制、姜汁炙工艺流程附后5狼毒净制、切制、醋制工艺流程附后6川乌净制、切制、蒸制工艺流程附后81、净制、切制、煮制 白附子炮制工艺流程：物料 工序 检验 白附子净制淘洗浸泡加辅料浸泡 白矾2%白矾浸泡煮制 生姜白矾加生姜12.5%、白矾10.5%和水煮至内无白心切制枯燥待包装产品包装贴签 包材1932页

成品库 申报资料六第第20页共32页申报资料六2、净制、烫制 马钱子炮制工艺流程：物料 工序 检验 入库马钱子马钱子净制砂烫武火(280℃)砂烫至鼓起并显棕褐色或深棕色筛选待包装产品包装贴签包材成品库3、净制、炒制 红娘子炮制工艺流程物料工序物料工序检验红娘子净制炒制米用文火〔160℃〕炒至米呈焦黄色，虫体微挂火色筛 选待包装产品包装贴签包材成品库4、净制、姜汁炙 姜半夏炮制工艺流程物料 工序 检验 入库半夏半夏净 制净半夏复制法炮 制炮制清半夏姜半夏京半夏法半夏切 制干 燥中间产品包装贴签成品库5、净制、切制、醋制 狼毒炮制工艺流程物料工序 检验 狼毒净 制淘 洗切 制干 燥醋制 醋加醋40%拌匀，闷润至透心，照醋炙法炒至外表颜色加深待包装产品包装贴签 包材成品库第23页共32页 申报资料六第第24页共32页申报资料六6、净制、切制、蒸制 川乌炮制工艺流程川乌净制浸泡煮制切制物料工序 检验 入库川乌净制浸泡煮制切制用清水浸泡至内无干心加水煮沸6-8小时至取大个及实心者切开内无白心，口尝微有麻舌感枯燥枯燥待包装产品包装贴签包材成品库直接服用饮片线代表品种及制法一览表序号序号品种制法备注1胡椒制粉工艺流程附后1、制粉 胡椒工艺流程图物料 工序 检验 入库胡 椒净 制粗碎枯燥灭菌制 粉 粉碎成过100目细粉待包装产品内包装 包材外包装成品库表示D级干净区二、工艺验证统、检验设备、纯化水设备、计算机系统等进展了验证，验证过程中的数据和分析内容以文件形式归档，包括：验证工程，验证方案，验证明施，验证记录、验证报告。的工艺方法，生产出符合质量标准的产品，对验证工作进展了有打算的组织和实施。1、成立了由总经理、质量部、生产部治理人员和技术人员组成的验证小组。施小组组织实施，以确保验证工作牢靠性。证结果，总结汇总验证数据，写出验证报告。4、验证领导小组负责对验证报告进展审核评价。附：工艺验证表方案报告时间TS－6301－01TS－6701－0120231013TS－6302－01TS－6702－0120231013TS－6303－010120231013TS－6304－010120231013TS－6305－010120231013TS－6306－010120231013TS－6307－010120231013TS－6308－010120231013TS－6309－010120231013TS－6310－010120231013TS－6311－010120231013验证文件编号验证分类验证名称验证报告验证文件编号验证分类验证名称验证报告验证桑螵蛸工艺验证符合要炒稻芽工艺验证符合要煅牡蛎工艺验证符合要煨诃子工艺验证符合要炒鸡内金工艺验证符合要藕节炭工艺验证符合要工艺验证醋莪术工艺验证符合要酒黄精工艺验证符合要燀苦杏仁工艺验证符合要盐韭菜子工艺验证符合要姜竹茹工艺验证符合要蜜百部工艺验证蜜百部工艺验证符合要淫羊藿工艺验证符合要朱砂工艺验证符合要柏子仁工艺验证符合要制白附子工艺验证符合要醋狼毒工艺验证符合要姜半夏工艺验证符合要炒红娘子工艺验证符合要制马钱子工艺验证符合要制川乌工艺验证符合要胡椒工艺验证符合要TS－6312－01TS－6712－0120231013TS－6313－010120231013TS－6314－010120231013TS－6315－010120231013TS－6316－010120231013TS－6317－010120231013TS－6318－010120231013TS－6319－010120231013TS－6320－010120231013TS－6321－010120231013TS－6322－010120231013第29页共32页 申报资料六第第30页共32页申报资料六三、返工与重加工返工和重加工返工是将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一局部或全部返回到之前的工序，承受一样的生产工艺进展再加工，以符合预定的质量标准。重加工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一局部或全部，承受不同的生产工艺进展再加工，以符合预定的质量标准。对于返工和重加工，我公司实行预防在先和制定相应文件，削减发生气率。预防在先无论是进展返工还是重加工,都是由于之前的操作环节相对于生产工艺运行的正常结果发生了偏差,这样会带来产品的质量风险,而且处理这类问题会给企业造成相应方法:线内在的稳定性的限制。设备选型不够恰当、日常维护不当、性能参数漂移严峻等缘由都计确认、安装确认、性能确认和运行确认,标准设备设施的日常保养维护。改进工艺的目的,正式生产之初进展同步验证,同步验证意在全面考察工艺与生产线结合的状况。假设品种没有严格经受这两步过程,加上正式生产后回忆性验证又不充分,所以对产品的工艺稳定性掌控缺乏,没有返工和重加工正常发生率的相关数据。鉴于此,健全和标准相关的验证工作,改进生产工艺。三是与生产企业日常操作的标准性有关。员工的质量意识冷淡,承受的培训不充分,日常操作任凭性强,质量治理部门不认真履行监视职能,最终都会增加返工和重加工的发生率。对此,向员工灌输质量意识,做好监视工作。制定相应文件 GMP文件是药品生产企业生产质量治理的依据和治理结果的标准化表达,它应当涵盖公司生产质量活动的各个方面,返工和重加工作为生产活动的一局部,进展标准的标准化治理。针对具体产品的具体工艺,制定涉及到此类问题的治理文件,它至少应考虑到以下问题:针对该产品的返工或者重加工的可能有哪些?某个工艺步骤在什么状况下可以进展返工或者重加工?返工或者重加工过程中有没有增加把握或检验措施?进展返工和重加工后的产品依据哪个标准检验或者把握,这个标准是否能够全面地表达内在的质量?返工或重加工有记录吗?以上这些问题形成标准化的治理规程和相应的记录,便于质量改进和追溯。我公司对物料进厂前设置了供给商审计，对选购的物料确定是合格的供给商。对进厂YF”个承受“B”来区分。物料的状态标记：待验〔白底黄字、合格〔白底绿字、不合格〔白底红字〕待验状态：但凡进厂、寄库或退货的物料，通过初步检查，证明物料外包装件数符合要求后，库〔围黄色绳或挂黄色待验牌验”状态的物料由库管员通知取样员