药品采购管理制度

质量文献管理制度1．目的：保证企业在经营管理活动中制定有效的文献，有可遵照的根据。2．合用范围：企业药物经营管理的一切活动。3．工作程序3．1文献的制定，同意、公布、修订。3．1．1制定的规定文献的标题应能清晰地阐明文献的性质，以与其他文献相区别。文献使用的语言应确切，易懂，简洁，指令性内容必须以命令形式写出。各类文献应有便于识别其文本、类别和日期，该文献的使用措施，使用人。需要填写数据的文献应留有足够的空间，以便于填写内容，在多项内容之间应有合适的空隙，每项的标题要精确明了。文献的制定、审查，同意负责人应签字。3．1．2制定的原则指令性原则：在企业内部具有法律效应。系统性原则：文献之间要互相联络。符合性原则：要与现行的法律、法规及企业的实际状况相符合，及时修订不符合的部分。协调性原则：各部门、各环节的文献要互相协调，不要出现管理上的真空和矛盾。先进性原则：鼓励企业采用先进、科学的模式和手段。可行性原则：制度的制定必须能实行，具有可操作性。可查性原则：清晰制度执行状况的衡量原则，可量化的要制定量化原则。3．1．3质量文献的同意、公布、修订。文献的起草由各对应部门完毕，经部门负责人审查后报单位负责人同意印发实行。实行的文献应定期审阅，及时修订。修订、撤销文献程序与制定期相似，公布修订后的文献，原文献应予废止，并不得再在有关部门出现，以防误用。3．2质量文献包括：管理制度，原则、记录和凭证。3．2．1管理制度：制度是规定企业员工共同遵守的办事规程或行为准则。制定管理制度的目的是保证企业为了行使经营计划，指挥控制等管理职能，并使之规范化、原则化，为企业经营组织管理药物经营活动提供必需的根据和手段。管理制度包括业务经营制度、质量管理、卫生管理等方面。3．2．2原则：原则是根据科学技术和实践经验在充足协商的基础上，对具有多样性、有关性特性的事物，以特定程序和形式颁发的统一规定。可分为工作原则和技术原则。工作原则是指以人或人群为工作对象，对工作范围、职责、权限及工作内容考核等所提出的书面规定，其重要有岗位操作规程等。技术原则是指由国家、企业及行业制定和颁布的技术准则，重要是产品质量原则和检查操作规程。产品质量原则有分为国标、企业原则。一般来说，企业原则应高于国标。3．2．3记录和凭证：记录和凭证是实际经营活动中执行原则的成果。它可以反应出经营活动中执行原则的状况与否符合原则的规定，其符合程度怎样。如入库验收记录、在库养护记录、发货复核记录及某些互换手续单等单、证、卡、牌等。4．质量管理文献的归档、保管。质量管理文献每年归档一次，存于档案室；记录和凭证每季度归档一次，存于档案室。记录和凭证的销毁按《药物质量记录管理制度》执行。5．《发文稿纸》质量方针、目的管理制度1．目的：对企业的质量方针、目的进行控制，保证企业的质量宗旨、质量方向的明确。2．合用范围：企业的质量方针、目的的管理。3．职责：3．1企业质量领导小组负责企业质量方针和目的的制定，由企业重要负责人同意。3．2质量管理负责人负责将企业年度质量目的分解到部门。3．3质量领导小组负责企业质量方针、目的的实行监督和检查。3．4职能部门负责本部门目的的展开、实行。4．工作程序4．1企业质量方针、目的的制定，同意、公布和修订。4．1．1制定的原则①符合企业的经营方针②努力满足客户需求③坚持质量第一④调动全员积极性4．1．2制定的根据①企业经营方针、客户及市场信息反馈、竞争对手的水平、供货方状况及变化等。②企业人力资源、设备设施、资金状况、管理水平的状况。③企业的发展规划。4．1．3制定的程序①企业质量领导小组按质量方针、目的的制定原则和根据，分析企业管理及本年度质量现实状况，每年年终提出下年度企业的质量方针及质量目的。②质量方针和质量目的以《企业年度质量方针、目的一览表》的形式由重要负责人同意并公布。③《企业年度质量方针、目的一览表》以文献形式由办公室下发各职能部门。4．1．4修订①重要负责人每年对企业质量方针和目的要进行合用性评价提出修改的指示，以反应出企业的变化状态和状况。②当目的实行发生重大偏离时，由质量管理负责人向重要负责人口头或书面汇报，重要负责人在判断后做出与否修改年度质量目的的指示。③年度质量目的修改后的同意人为重要负责人。4．2质量方针和目的的传达与宣传为保证质量方针和目的能得到对的的贯彻和执行，使企业全体员工理解并对的执行质量方针，详细措施如下：①企业区域内张贴质量方针，提高员工质量意识。②企业中层干部参与六个月一次的企业例会，各职能部门组织部门例会，对全体员工进行质量意识教育，使其理解并执行。5．质量记录《企业年度质量方针、目的一览表》内部质量体系审核管理制度1．目的：审核质量体系波及的部门所开展的质量活动及其成果与否符合质量体系规定，保证质量体系持续有效地运行，并为质量体系的改善提供根据。2．合用范围：合用于企业进行的内部质量体系审核。3．负责人及职责3．1质量管理部负责制定内部质量体系审核计划，协助质量管理负责人组织内审，检查措施的实行状况。3．2质量管理负责人负责组织内部质量体系审核，并审核同意内部质量体系审核计划。3．3由质量管理部安排审核组人员。3．4审核人员负责内部质量体系审核的实行，督促有关部门的纠正措施的贯彻。3．5有关部门负责本部门纠正措施的实行。4．工作内容4．1审核频次与方式4．1．1企业每年至少一次常规内部质量体系审核。4．1．2当有如下状况发生，质量管理部判断必要时，经质量管理负责人承认，质量负责人同意可随时进行审核。①服务提供过程有重大问题，或客户有重大投诉。②企业组织机构、服务、质量方针和目的等较大变化。③质量体系有重大变化。4．1．3内部质量体系审核以集中或滚动的方式进行，每年应保证质量体系波及的所有部门至少覆盖一遍。4．2审核计划4．2．1质量管理部于每年一月制定内部质量体系审核计划，填写《审核计划表》报质量管理负责人审核并经重要负责人同意后实行。4．2．2《审核计划表》的内容①审核的时间（月份）安排②受审核部门4．3审核的实行4．3．1现场审核：审核人员通过交谈、查阅文献及记录、现场观测等方式，检查质量体系的运行状况。4．3．2审核人员将检查状况记录在《药物经营质量管理规范》内部审核检查登记表及《制度执行状况考核表》。4．3．3互换意见：质量管理部主持召开由受审核部门负责人及审核组组员、质量管理负责人参与会议，由质量管理部简介审核状况，汇报审核成果，将审核存在的问题与受审核部门互换意见，并规定受审部门提出整改措施，限时改善，审核组跟踪二个月后再次考核，对质量体系运行的有效性、符合性做出总体评价和结论。5．质量记录《审核计划》《药物经营质量管理规范》内部审核检查表《质量管理制度执行状况考核表》质量管理工作检查考核制度1、目的：建立一项质量管理工作的监督机制，增进本企业质量管理体系的实行，推进各项质量管理工作的发展。2、根据：《药物经营质量管理规范》3、合用范围：本制度规定了对企业各部门质量管理工作进行检查和考核的内容、方式和措施，明确了有关部门的职责，合用于监督实行企业质量管理工作。4、职责：企业质量领导小组及各部门负责人对本制度的实行负责。5、内容：5.1检查内容：5.1.1各项质量管理制度的执行状况；5.1.2各部门及岗位质量职责的贯彻状况；5.1.3各岗位工作程序的执行状况。5.2检查方式：各部门自查与质量领导小组组织检查相结合。5.3检查措施5.3.1各部门自查5.3.1.1各部门成立以部门负责人为组长的自查小组，负责本部门及其所属岗位的自查工作。自查小组由本部门人员构成。5.3.1.2各部门在各自的权限范围内，制定与自查工作对应的奖惩措施。5.3.1.3各部门每年制定自查方案，明确自查频次、时间、重点内容、组员构成等。5.3.1.4自查过程中，自查人员必须实事求是，认真作好自查记录。5.3.1.5部门负责人根据自查成果，严格执行奖惩措施。5.3.1.6部门负责人组织制定对应的整改方案，并认真抓好贯彻。5.3.2质量领导小组组织检查5.3.2.1被检查部门：办公室、质量管理部、药物购进部、储运部、销售部等。5.3.2.2企业质量领导小组每六个月组织一次质量管理制度工作检查，由质量管理部门牵头，在每年年初制定科学、全面的检查方案和考核原则。5.3.2.3当遇如下状况发生时，质量管理部判断必要时，经质量管理负责人承认，质量负责人同意后可随时进行检查或按每月、每季度进行抽查。5.3.2.3.1服务提供过程中有重大问题，或客户有重大投诉。5.3.2.3.2企业组织机构、服务、质量方针和目的等较大变化。5.3.2.3.3质量体系有重大变化。5.3.2.4检查小组由质量领导小组组员抽调构成，组长1名。被检查部门人员不得参与检查本部门的检查组。5.3.2.5检查人员要精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。5.3.2.6检查过程中，检查人员要实事求是，认真作好检查记录、填写《质量管理制度考核表》并签字确认。记录内容包括参与的人员、时间、检查项目内容、检查成果、改善措施等。5.3.2.7由质量管理部主持召开由受审核部门负责人及审核组组员参与会议，由质量管理部简介检查状况，汇报检查成果，并将检查存在的问题与受审核部门互换意见，下发《限期整改告知单》，规定受检查部门提出整改措施，限时改善，质量管理部跟踪整改成果，并予以汇总，及时上报质量领导小组。5.3.2.8对没有严格按照《质量管理制度》执行的部门，并根据企业绩效考核制度予以奖惩。6.质量记录《质量管理制度执行状况考核表》《限期整改告知单》各级质量责任制度1．目的：明确规定各岗位质量职责，保证其行使职责的权限。2．合用范围：本规定合用于企业药物经营、质量管理各方面的责任。3．职责和权限：3．1企业重要负责人3．1．1遵守国家有关法律、法规和《药物经营质量管理规范》规定，对企业质量工作负全面领导责任。3．1．2直接领导质量领导小组，负责制定企业质量方针，同意质量目的，领导企业质量管理体系持续有效地运行。3．1．3合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使质量否决权。3．1．4任命质量管理体系质量管理负责人。3．1．5主持实行管理评审，保证企业质量管理体系持续的合适性、充足性、有效性。3．2负责质量管理副总经理：3．2．1负责质量管理体系的建立实行。3．2．2向企业重要领导汇报质量管理体系运行状况。3．2．3负责企业质量工作的计划、布置、指导、协调、检查、考核。3．2．4负责协调各部门在质量管理方面的关系。3．2．5负责制定和修改企业质量管理制度的领导工作。3．3办公室主任：3．3．1负责搜集和管理国家有关药物质量管理方面的法律、法规。3．3．2负责企业质量管理体系文献的收发控制管理。3．3．3负责组织企业的培训和教育。3．3．4负责组织岗位资格的承认。3．3．5负责职工的学历、技能、培训记录的保管。3．3．6负责制定企业内部分派措施，对各部门绩效进行考核奖罚兑现工作。3．3．7负责组织从药人员健康检查，并建立档案。3．3．8负责企业经营场所、库区环境卫生管理。3．4质量管理部部长职责3．4．1在主管经理领导下，贯彻执行有关药物质量管理的法律、法规和行政规章。3．4．2负责起草企业药物质量管理制度，并指导监督制度的执行。3．4．3负责药物经营工作中的质量管理和监督。3．4．4协助开展对企业职工药物质量管理方面的教育或培训。3．4．5按规定严格审批首营企业和首营品种。3．4．6及时严格做好库存药物因质量问题的报损审批。3．4．7负责指导药物验收、养护、运送等有质量规定的工作。3．4．8负责质量事故、质量查询、质量投拆的接受、调查、处理、汇报和答复。3．4．9完毕领导交办的其他工作。3．5质量管理员职责3．5．1贯彻执行有关药物质量法规和行政法规，认真学习《药物法》和《药物经营质量管理规范》，对照检查企业的质量管理工作，发现问题及时向领导汇报并提出改善措施。3．5．2负责首营企业、首营品种的质量审核。3．5．3负责建立经营药物的质量档案。3．5．4负责搜集和分析药物质量信息。3．5．5在规定期间内，按规定完毕领导交办的工作。3．6验收人员质量职责3．6．1严格执行药物验收制度，负责药物入库验收工作。3．6．2按照质量验收条款对购进药物和销后退回药物进行逐批验收。并按验收记录条款详细记录。3．6．3验收合格后在《药物验收入库（告知）单》签字，对该批药物负质量责任。凡未经验收的药物，仓库不得作正常药物入库（应在药物货位上标上黄色“待验”标识），未经验收员验收药物不得入账销售。3．6．4对验收不合格作拒收处理的药物，应及时填写《不合格药物拒收汇报单》，告知质量管理部，并在货位上标红色“停售”标识。3．6．5配合质量管理部做好药物售后的质量查询、退货处理工作。3．7养护人员质量职责3．7．1认真执行药物养护制度，指导保管员对药物进行合理储存，做好仓库温度、湿度的控制管理，对库存药物养护工作负责。3．7．2采用有效措施，认真做好“五防”工作，每季度与保管员共同检查库房设施。重点做好夏季药物防霉变，冬季药物怕冻结，春秋两季防虫鼠工作。3．7．3对库存药物的质量状况进行循环检查，发现不合格药物有权停发，并做好在库药物养护检查工作。对质量有问题药物应抽样送检，发现问题及时上报质量管理部，暂停销售并悬挂明显标识。3．7．4负责对多种养护设备的维护、保养工作。3．7．5负责建立药物养护档案，质量信息管理。3．8业务部经理质量职责3．8．1对本部门经营的药物负全面质量责任。3．8．2教育本部门全体人员，树立质量第一及医药商业职业道德，遵守有关药物质量的方针、政策、法规，端正业务经营指导思想，对的处理业务与质量，数量与质量之间的关系。3．8．3根据按需收购、择优选购的原则，审查确定药物进货计划，加强协议管理，定期组织库存分析，建立购销平稳，在保证供应的前提下，努力调整不合理库存，增进库存老品种与有问题药物的处理工作。3．8．4对因药物积压而导致变质或过期失效等损失，要分析原因，追查责任，吸取教训，并采用有力措施，加强管理。3．8．5加强多种业务资料、质量资料和服务资料的积累工作，开展科学管理。通过度析数据，结合市场动态，对的决策和指导购销活动，并为质管部提供反馈信息。3．8．6组织贯彻发展新客户及初次经营品种的选定工作。3．9业务员质量职责3．9．1在业务部经理领导下，负责药物购进或销售，对经营药物质量与有关指标负有对应的业务经营责任。3．9．2学习、贯彻、遵守有关药物的方针、政策、法规，树立质量第一思想与医药商业职业道德。按照《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》的规定，在业务工作全过程必须做到依法经营，保证药物质量。3．9．3不得购进或销售质量不合格的药物。不得向证、照不全，非法药物生产经营单位购进或销售药物。3．9．4在工商、商商及进口药物的购销协议上，必须订明质量条款及原则。销售药物，要对的简介药物的性质、性能和用途，对顾客负责。3．9．5严格执行适销对路、以销定购、择优选购的原则，根据市场动态和库存状态合理提出经营计划，强化有效销售，保持合理库存，优化品种构造。3．10保管员质量职责3．10．1保管员应熟悉药物性能和储存规定，按药物性质和储存规定分类储存保管，严格执行色标管理，做好温湿度登记，及时采用措施调整仓库温湿度。3．10．2严格执行“先产先出”和“近期先出”的发货原则，按规定的凭证收货、发货，不错不漏，发现包装破损及时整顿加固，并做好出库复核记录。3．10．3对有效期尚有一年的药物，每月准时填报《近效期药物月报表》，对长期不动的药物要准时催售。退货药物、不合格药物和待验药物分类保管并有明显标志，及时催报。3．10．4配合养护员做好养护、检查工作，发现药物有质量问题未确定合格前，不应发货，已停售药物不得发货，验收员未验收的药物不得销售发货。3．10．5常常保持库房整洁，堆垛整洁、牢固、不倒放、不乱放。做到轻拿轻放，文明作业。3．10．6负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗，实现安全文明经营。3．10．7对库存药物在储存期间，因保管不善而导致的质量问题，负详细责任。3．11财务部部长质量职责3．11．1组织本部门人员学习《药物管理法》和有关质量管理工作的规定。3．11．2指导本部门人员认真查对凭证，承付货款时，药物入库凭证上无验收员签名应拒付货款，对无签名，而私自付款者责任自负。3．11．3定期查对库存帐货与否相符，发现问题及时与业务部门联络处理。3．11．4督促质管部对有质量问题药物及时处理。3．11．5组织理解库存中由于物价原因导致的积压品种，及时研究调整价格，以防导致积压变质。3．12开票员质量职责3．12．1负责药物销售要货计划的编制供应开票，对经营药物质量与有关指标（包括必备品种率等）负有对应的业务经营责任。3．12．2学习、贯彻、遵守有医药商品质量的方针、政策、法规，树立质量第一和医药职业道德。3．12．3在批发供应中应如实简介药物，为顾客服务，对顾客负责，满足市场需要。3．12．4定期查对库存药物，保持帐货相符。3．12．5督促有关部门加速有问题药物（老库存）处理，保证药物价值与使用的一致性，增进库存合理。3．13运送员质量职责3．13．1树立“质量第一”的意识，保证运送过程中药物质量。3．13．2承担购进销售药物的运送质量责任。3．13．3按规定程序履行交接手续，保证质量、数量的精确无误。3．13．4运送员要根据药物储存条件规定进行运送，并对运送的药物负责。3．14复核员质量职责3．14．1药物出库，根据凭证认真查对各项内容，加强批号管理，做到对的无误，严禁白条发货。3．14．2复核药物应轻拿轻放，防止破损。3．14．3药物出库做到“四不出门”药物包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落；药物已超过有效期。3．14．4认真做好药物出库复核工作，发现差错及时改正。进口药物发货时必须做到进口药物注册证和进口药物口岸药检汇报随货同行。质量否决权制度1．目的：以药物质量为根据，保证质量体系持续有效地运行，实行对药物质量与工作质量的否决。2．适应范围：质量体系波及的部门及开展质量活动。3．职责3．1质量管理部负责对药物质量与有关问题确实认和处理的决定权。3．2质量管理部对在经营药物中包括进货、储运、销售工作中的质量问题具有否决权。4．工作内容4．1确定供货企业的法定资格及质量信誉，审核所购入药物合法性和质量的可靠性。4．2对首营品种合法性及质量状况的审批，审核药物的包装、标签、阐明书符合规定。4．3对经营部门购进计划的品种进行质量审核，具有否决权。4．4在储运工作中不符合储存规定和发运规定的。4．5在销售过程中不得销售不合格药物及不具有合法资格单位。4．6在经营过程中，不符合《药物管理法》及有关质量法规的行为具有质量否决。4．7业务部绩效考核中质量管理为否决指标。质量信息管理制度1．目的：通过对质量管理体系运行过程中的信息搜集、分析、证明质量管理体系的合适性和有效性，不停持续改善质量管理体系。2．合用范围：政策法规、质量文献等质量信息；客户满意信息，药物验收、养护中质量信息；内部质量体系审核过程检查的信息和分析进行汇总、反馈、传递。3．职责：3．1质量管理部负责政策、法规、质量文献等质量信息的反馈，负责药物验收、养护及不合格药物中质量信息和内审及质量制度考核检查的信息搜集和分析。3．2业务部负责接受客户满意信息。3．3储运部负责近效期药物分析。 4．工作内容4．1政策、法规、文献质量信息质量管理部将上级质量主管部门颁发的政策、法规、质量文献等质量信息及规定及时传递到各有关部门，并按规定将企业质量信息反馈上级质量主管部门。4．2药物验收、养护中质量信息4．2．1质量管理部根据《药物验收管理制度》、《药物养护管理制度》的规定、搜集、汇总有关药物的质量信息。4．2．2质量管理部每季度对验收、养护质量信息汇总分析并形成每六个月对药物质量状况分析汇报。4．3不合格药物处理状况质量管理部根据《不合格药物管理制度》的规定，每六个月对不合格药物状况进行分析。4．4内审及质量制度考核的信息质量管理部按照《内部质量体系审核管理制度》，对《药物经营质量管理规范》内部审核检查记录和《制度执行状况考核》分析。4．5近效期药物信息业务部按《近效期药物管理制度》执行。4．6客户满意度信息4．6．1客户访问①业务部每年对重点客户以发送《药物质量、工作质量征询意见书》的形式进行客户访问；②为保证客户访问的真实性和客观性，一般请客户负责采购和部门负责人填写和签字，直接反馈业务部。4．6．2客户访问信息汇总和分析①业务部负责督促客户填写，并及时反馈；②业务部负责将《药物质量、工作质量征询意见书》汇总，分析客户的规定，确属质量问题应与厂方联络，进行质量查询并将查询成果及时反馈给客户。对工作质量的规定，本着客户至上的原则，深入提高服务质量。4．6．3客户满意信息①业务部按《质量事故、质量查询、质量投诉管理制度》接受有关质量事故、查询、投诉的信息；②业务部按《药物退货管理制度》确认的由于我司差错，导致的退货信息。4．6．4客户满意度分析与汇报业务部每年将客户访问信息，质量投诉信息及药物退货信息等有关客户满意度的信息和资料，进行汇总、整顿，转质量管理部，作为确定合格企业评估根据。5．质量管理部每年将业务部门访问的《药物质量、工作质量征询意见表》搜集、归档。6．质量记录《药物质量、工作质量征询意见书》《药物质量状况分析汇报》有关记录和凭证的管理制度一、为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性，保证对质量记录的编制、填写、搜集、归档、保管和处理实行有效控制，根据《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》及实行细则等法律法规，特制定本制度。二、记录和凭证的式样由使用部门提出，报质量管理部统一审定、印制、下发。使用部门分别对职责范围的记录、凭证的使用、保留及管理负责。三、记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各部门主管人员每年定期搜集、整顿，并按规定归档、保管。四、记录规定①本制度中的记录仅指质量管理工作中波及的多种质量记录。②质量记录应符合如下规定：·质量记录格式由质量管理部统一审定；·质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写；·质量记录填写应字迹工整清晰，对的完整。不得用铅笔或易褪色笔填写，不得撕毁或任意涂改，保证记录具有规范性、真实性、完整性、有效性及可追溯性。·对登记表中规定的内容逐项填写，不容许少填、漏填等，确属填错需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处签名。对于登记表中不合用的内容，则划斜线表达。·实行计算机录入数据的质量记录，签名部分应手工填写，以明确责任。·质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。五、凭证规定①凭证重要指购进票据和销售票据及内部管理有关凭证。·购进票据重要指业务购进部门购进药物时由供货单位出据的销售清单及发票等入库验收的有关凭证；·销售票据指销售药物时开据的药物销售清单及发票；·内部管理凭证包括入库交接、出库复核、不合格药物处理等环节，明确质量责任的有效证明。②各类票据由有关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写。③严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。六、质量记录的形式有书面或电脑储存，管理人员应保管好质量记录，并注意防潮、防火、防虫蛀、霉变、丢失等；对于计算机形式的质量记录，管理人员应及时做好备份，注意防止计算机病毒的侵入。七、有关记录与凭证保留至超过有效期一年，但不得少于三年。八、记录的查阅、更改及销毁·存档的质量记录一般不予外借，但可根据需要并得到部门经理同意后，方可查阅或复印；·质量登记表式的名称、格式、项目等内容不得随意更改。如在实行中发现不实用、不以便确需要修改时，由质量管理部门统一修改。·档案员每年对保留的质量记录进行检查，对超过保留期限的质量记录，档案员填写《质量记录销毁申请表》提出申请，经质量管理部门审核后报质量负责人同意后方可销毁。九、质量记录《药物质量记录销毁申请表》首营企业和首营品种审批管理制度1．目的：为加强对首营企业、首营品种合法资格和质量保证能力的审核，保证购进药物的质量，根据《药物经营质量管理规范》，特制定本制度。2．合用范围：我司所经营的初次经营企业、初次经营品种的申报审批。3．定义：3．1首营企业：购进药物时，与本企业初次发生供需关系的药物生产或经营企业。3．2首营品种：本企业向某一药物生产企业初次购进药物（含新规格、新剂型、新包装等）。4．职责：4．1业务部负责药物供应厂商的选择和评价。4．2质量管理部负责首营企业和首营品种质量审核。4．3企业重要负责人负责首营企业、首营品种的审批。5．工作程序：5．1首营企业的选择5．1．l选择的基本条件从产品质量、价格、供货能力等原因出发，详细如下：①必须是获得《药物生产（经营）许可证》和《营业执照》的合法企业。②选择通过GMP或GSP认证的企业，并具有完善的质量保证体系。③对有如下状况，必要时药物业务部应会同质量管理部进行实地考察。A）通过网上搜集及上级有关部门报道信息中所获悉的假冒伪劣药物多发地区的企业。B）申报审批过程中有疑问的。5．2首营企业审批所需的资料5．2．1生产企业直购：⑴盖有该供货生产企业原印章的《药物生产企业许可证》复印件。⑵盖有该供货生产企业原印章的《营业执照》复印件。⑶盖有该供货生产企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书原件，委托书应明确规定授权范围及授权时限。⑷销售人员的身份证复印件。⑸质量保证协议⑹GMP认证证书复印件。⑺上述证件都必须在有效期限内。5．2．2首营经营企业：⑴盖有该供货经营企业原印章的《药物经营企业许可证》复印件。⑵盖有该供货经营企业原印章的《营业执照》复印件。⑶盖有该供货经营企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书原件，委托书应明确规定授权范围及授权时限。⑷销售人员的身份证复印件。⑸质量保证协议。⑹GSP认证证书复印件。⑺上述证件都必须在有效期限内。5．2．3商业调入进口品种⑴盖有该供货经营企业原印章的《药物经营企业许可证》复印件。⑵盖有该供货经营企业原印章的《营业执照》复印件。⑶盖有该供货经营企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书原件，委托书应明确规定授权范围及授权时限。⑷销售人员的身份证复印件。⑸上述⑴⑵⑶⑷证件都必须在有效期限内。⑹盖有该供货经营企业质量管理机构原印章《进口药物注册证》复印件。⑺盖有该供货经营企业质量管理机构原印章的口岸《进口药物检查汇报书》复印件。⑻进口防止性生物制品、血液制品应有盖该供货经营企业质量管理机构原印章《生物制品进口批件》。⑼中文使用阐明书。⑽物价单。⑾GSP认证复印件。⑿质量保证协议。5．3首营品种申报所需资料⑴盖有该供货生产企业原印章的《药物生产企业许可证》复印件。⑵盖有该供货生产企业原印章的《营业执照》复印件。⑶盖有该供货生产企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书原件，委托书应明确规定授权范围及授权时限。⑷销售人员的身份证复印件。⑸质量保证协议。⑹GMP认证书复印件。⑺上述证件都必须在有效期限内。⑻法定的药物生产批件。⑼若有商品名则要提供同意其使用该名称的批件。⑽法定的药物质量原则。⑾使用阐明书批件。⑿商标注册证复印件。⒀提供药物该批号的出厂合格化验汇报或该批号的省以上药物检查所合格化验汇报。⒁生物制品应有符合规定的、加盖供货企业质检机构原印章的中国药物生物制品检定所出具的对该品种的《药物检查汇报书》及购进品种对应批号出具的出厂检查汇报单。⒂物价单。⒃应有符合24号令文献的包装、阐明书立案。5．4审批手续5．4．1首营企业或首营品种的审批①业务部按照规定将审核资料搜集齐全后，填写《首营企业审核表》或《首营药物审批表》，由业务部经理审核同意，报送企业质量管理部。②质量管理部部长对申报资料进行逐一审核后，做出质量审核意见，最终交企业重要负责人审批。6．药物合格供应厂商的建立6．1评价合格原则6．1．1所有应获得的资料，缺一不可。6．1．2样品合格。6．2药物合格供应厂商名单的建立6．2．1根据质量管理部、业务部结论，将合格供应厂商列入药物合格供应厂商名单中。6．2．2对本程序生效时已存在的供应厂商，其企业具有合格的法定资格及质量信誉可以直接承认其为合格供应厂商或按本程序规定进行重新评价，合格后列人药物合格供应厂商名单中。6．2．3药物合格供应厂商名单由质量管理部向药物经营部门发放。6．2．4采购人员必须首先在药物合格供应厂商名单中选择供应厂商。6．3药物合格供应厂商的控制6．3．1药物合格供应厂商的档案建立由质量管理部负责建立药物合格供应厂商的档案，重要包括各类基本资料、检查汇报。质量证明文献等。6．3．2药物合格供应厂商资格的取消出现下列状况时将取消药物合格供应厂商的资格：①供货中质量出现3批次不合格；②已经有新的合格供应厂商取代；③国家通报取消。由业务部以调整药物合格供应厂商申请形式提出，报质量管理部，质量管理部审核后，报企业重要负责人同意。6．3．3药物合格供应厂商名单的变更。质量管理部根据选择评价，资格取消等审批状况，及时增长或减少合格供应厂商，更新药物合格供应厂商名单并由质量管理部部长审核，企业重要负责人同意后重新发放。7．质量记录《首营企业资格审核表》《初次经营药物审批表》《药物生产企业一览表》《合格供货商业企业一览表》药物采购管理制度一、质量管理部负责审核采购协议有关质量的条款内容。 药物采购管理制度一、质量管理部负责审核采购协议有关质量的条款内容。二、业务部计划员负责制定《药物采购计划》。三、业务部经理负责同意《药物采购计划》。四、业务部负责与有关药物供应厂商签订《购进协议》。五、理解市场，适应市场需要，择优、择廉采购，保证用药安全。六、理解销售和库存状况，力争做到药物不积压、不脱销，及时按需采购，保障供应。七、业务部遵照采购方针，选择合适的供应厂商，在采购前，必须先就有关原则签订《购进协议》，详细内容按《协议法》执行。购进进口药物协议除上述条款外，还应附有加盖供应厂商质量管理机构原印章《进口药物注册证》和口岸药检所检查的《进口检查汇报书》。采购协议未尽事宜，与供应厂商签订《药物质量保证协议书》十、采购员根据《药物采购计划》向确定的供应厂商签订《购进协议》。十一、当采购药物为首营品种（包括新包装、新规格、新剂型），按《首营企业、首营品种审批制度》执行。十二、采购员应与供应厂商保持联络，督促供应厂商按质、准时、按量交货。十三、业务部签订《购进协议》后应将购入药物填入《药物购进记录》中；十四、药物购进记录重要内容为：购货日期、药物通用名、商品名、剂型、规格、单位、购进数量、有效期、生产单位、供货单位、备注；十五、进货质量评审：企业每年对本年度进货质量进行一次评审，由企业质量管理部会同业务部共同进行，对进行评审的项目刊登意见，做出总结汇报，并签名存档。药物销售与销售客户评估管理制度1．目的：根据有关法津、法规和规章，将药物销售给具有法定资格的单位。2．合用范围：适应于我司药物销售及销售客户评估。3．职责：业务部负责确定客户合法资格；市场推广人员负责客户对所销售的新药问询，并对的简介药物。4．工作程序4．1客户合法资格确实定4．1．1业务部通过订货会、洽谈会或上门商谈等形式与客户洽谈，理解客户规定，当双方基本确定供销关系时，应按有关法律、法规规定向客户规定提供其合法资格的证照《药物经营许可证》、《营业执照》或《医疗机构执业许可证》。4．1．2客户提供证照后，确认其经营范围和证照的有效期限，并规定加盖企业原印章。对其“二证照”上的企业名称、法定代表人、地址与否一致，经营方式与否符合审批范围进行查对。对“医疗机构执业许可证”上的诊断科目、有效期限进行查对。4．1．3对于以往的客户，业务部应按客户证照的有效期限及时索取新的证照。4．2．签订销售协议或协议4．2．1确定客户的合法资格后，按GSP规定签订《药物销售协议》。4．2．2已签订《药物销售协议》的客户，建立《客户档案目录》，其内容：客户名称、通讯地址、电话、联络人。4．3药物销售4．3．1药物销售按销售协议或平常订货（客户以书面或电话规定订货时）开票员及时开出《药物出库复核单》和商业销售专用发票，告知储运部发货，按《药物出库复核管理制度》进行出库复核并将药物及时交付给客户。4．3．2新品种推广业务部引进新品种，对销售客户及医疗单位召开新药推广会，请研制单位、生产厂家、医院专家简介药物疗效、临床、作用等，解答客户的多种问题。4．3．3业务部对药物销售人员进行培训，必须掌握新药的有关知识，并将掌握的知识有效真实地传递给客户，解答客户提出的多种问题。4．4药物销售记录开票员将销售的药物记录汇总编制《药物销售记录》。重要内容：销售日期、购货单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂家、有效期。5．质量记录《药物销售记录》《客户档案目录》药物验收管理制度1．目的：对进货的药物进行规定的验收，保证未经验收合格的药物不得入库。2．合用范围：合用于进货药物的验收。3．职责：保管员负责进货药物的数量清点收货；验收员负责进货药物的质量验收。4．工作程序4．1进货药物的收货4．1．1业务部与供货厂商签订《购进协议》后，应填写《药物验收入库（告知）单》，业务部填写来货单位、协议字号、品名、规格、应收数量、制单人。然后传到仓库验收员处寄存。4．1．2仓库保管员收到货品后，负责将收货清点结束的药物，移人待验库（区）。并告知验收员验收货品。4．2进货药物的验收4．2．1验收员接到仓库保管员验货的告知后，根据业务部门的《药物验收入库（告知）单》，确认到货药物与否属实。4．2．2验收员接到仓库保管员验货的告知后，一般在一种工作日内（对于特殊药物及有温度储存规定的药物、大容量注射剂等必须随到随验），按如下规定进行验收：①一般药物的验收（详细验收过程见企业《药物入库验收细则》）。A）药物外观性状检查（如针剂：澄明度；片剂：外观等）B）产品合格证及该批号的药检汇报C）药物包装的标签和所附阐明书。②外用药物、二类精神药物及化学危险物品的包装、标签、警示或阐明书；③进口药物每一批号应有盖有供货单位质量机构原印章的《进口药物注册证》、《口岸药检汇报书》复印件。④对销后退回药物的验收，验收员按进货验收规定验收，详细规定按《药物退货管理制度》执行。4．2．3药物验收时，验收员应按《药物验收入库（告知）单》项目逐项检查并补充填写，重要内容包括：来货单位、入库日期、件数、品名、规格、单位、应收数量、实收数量、包装规格、生产单位、同意文号、批号、效期、商标、合格证等内容。验收员确认符合规定后，在《药物验收入库（告知）单》上签字方可入库。并由保管员确认无误后签字，然后正式将验收完毕的药物交保管员移入对应库区保管。《药物验收入库（告知）单》交保管员一联，验收员自己保留一联，另两联传回企业，交业务部一联，财务部一联。4．2．4验收抽样原则：①按批号从原包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。②每批在50件如下（含50件）抽取2件，50件以上每增长50件多抽1件，局限性50件以50件计算。在每件中从上、中、下不一样部位抽3个小包装进行检查。如外观有异常，应加倍抽样复检。5．质量记录《药物验收记录》《药物验收入库（告知）单》药物储存保管管理制度1．目的：对药物的搬运、包装、储存、交付进行控制，保证药物质量在搬运、储存和交付过程中不受到损坏或变质，保证提交给客户的药物符合规定规定。2．合用范围：合用于药物收货至交付全过程的搬运、包装、储存和交付。3．职责：仓库保管员负责药物的搬运、储存及其质量防护，运送员负责药物的交付及其质量防护。4．工作内容4．1搬运4．1．1搬运准备①搬运前应清理搬运场地，准备好放置药物的底垫。②搬运工具应保持清洁、完好，防止药物在搬运中受到损坏。4．1．2搬运规定①每天应完毕所有该天的进仓及出库的搬运任务。②药物应按包装箱上的摆放规定放置、不倒放、侧放；药物应按批号分别摆放在底垫上，不容许直接放在地上。③药物摆放应面平线直，整洁，稳妥安全，并留有三距。④药物搬运时应轻拿轻放并注意周围，防止药物的掉落。4．1．3当搬运不妥发生药物损坏时，应立即将该药物隔离，按《不合格药物管理制度》执行。4．2包装4．2．1药物的包装尽量采用原包装，应完好，无破损、无污染。若不得己另用包装时，则必须按国家有关原则规定，注明生产厂的名称、地址、品名、规格、生产批号、有效期等标识及搬运、储存等图示。4．2．2特殊药物、外用药物包装上应有规定的警示标识；非处方药物包装应有国家规定的专有标识。4．2．3进口药物的包装上应有中文的药物名称、重要成分及注册证号。4．3储存4．3．1药物验收合格后入库①所有药物必须经验收合格后才能入库。②仓库保管员必须查对有验收员签字的《药物验收入库（告知）单》上的内容与入库药物符合，只有相符才能入库。4．3．2药物的储存与堆垛①储存药物应按其不一样的储存规定，分类寄存在冷库、阴凉库和常温库中；内用药与外用药、处方药和非处方药之间要分区寄存，易串味药物必须分库寄存。②药物应按批号堆垛，堆放在货架或底垫上，离地不得不不小于10厘米，不容许直接放在地面上，与墙、屋顶（房梁）的间距不不不小于30厘米。4．3．3储存药物的标识①储存药物以货卡保管，标明品名、规格、有效期限等。②近效期药物应有明显标志。4．3．4储存药物的出库①药物出库必须按《药物出库复核单》发货。②药物出库应进行复核和质量检查，按《药物出库复核管理制度》执行。4．3．5药物的储存管理①储存药物的出入库应及时记录在货卡上，并将出库状况记录在《药物出库复核记录》上，做到帐、卡、物一致，并且日清、月结、季盘，以保证其精确性。②除客户指定批号或有特殊规定外，储存药物应做到“先产先出，近期先出”③仓库保管员应配合养护员按《药物养护管理制度》定期对储存药物进行养护，检查储存药物质量，若发现不合格药物，应按不合格药物进行处理。④保管员每月做好近效期药物的报表工作，详细按《近效期药物管现制度》执行，对已失效药物应及时移入不合格药物库（区）。4．3．6保管员应保持仓库全面清洁卫生、合理通风、走道畅通；合理安排仓位，提高仓间运用率，并配合养护员做好仓间温、湿度监控，发既有异常及时告知养护员。4．4储存药物的交付4．4．l运送员合理安排送货运送。4．4．2运送员按《药物出库复核单》查对所送药物件数、去向及其有关药物的送货单据（如质量证明文献），保证没有遗漏或差错。4．4．3交付药物装车应针对药物的包装条件及道路状况，放稳、垫实、防止药物在运送途中发生破损或混淆。4．4．4对于有储存温度规定的药物，其运送应采用专门的保温或冷藏车辆或采用对应的措施保证药物质量。4．4．5交付的药物送至客户处，应按《发货凭证》的规定，送至该客户的收货部门或收货人，并当场确认后，由收货部门在《发货凭证》上签收。4．4．6运送人员带回签收《发货凭证》留存。4．4．7若交付运送过程中发生药物碰损或变质，按《不合格药物管理制度》执行。5．质量记录《发货凭证》《药物出库复核单》药物养护管理制度1．目的：对在库储存的药物进行合理养护，防止在库药物的失效或变质。2．合用范围：合用于在库储存药物。3．职责：养护员负责在库储存药物的养护；负责养护仪器、设施的管理。4．工作内容4．1在库药物的合理储存养护员根据药物的特性和储存的环境规定，按规定分类储存。4．2在库药物的储存环境控制4．2．1养护员按各储存仓库的温湿度规定，配合保管员进行仓库温、湿度的监测和管理，保证各库的储存条件满足所需规定。4．2．2养护员随时观测仓库的温湿控制，及时采用措施。4．3在库储存药物的养护检查4．3．l对在库储存药物按“三三四”制养护检查并记录，对易变质药物应重点检查。4．3．2养护检查的内容和规定按《药物养护检查记录》执行，重要检查外观、有效期限、包装等，并记录在《药物养护检查记录》。4．3．3当养护检查发现不合格药物时，按《不合格药物管理制度》执行。4．4对质量有疑问药物应抽样送检。4．5在库贮存药物养护档案和信息汇总4．5．1养护员对库存重点品种建立药物养护档案；4．5．2每季由养护员填写好《季度验收养护药物信息汇总分析表》，将当季进货总批次，验收状况，养护批次，养护状况等记录汇总；4．5．3每季度对《季度验收养护药物信息汇总分析表》中验收及养护中的不合格药物数量大的原因进行分析，提出改善的提议。4．5．4养护员每季度将《季度验收养护药物信息汇总分析表》交质量管理部。4．6养护中检测仪器及设备的管理4．6．1养护员应对所有养护所需的监测仪器及检查设备列出清单，进行检定或校准，做好对应的标识，建立《养护仪器设备管理台帐》，进行定期保养；4．6．2检定或校准仪器设备登记在《使用计量器具管理台帐》。5．质量记录《季度验收养护药物信息汇总分析表》《养护检查记录》《药物养护档案》《药物养护记录》《仓库温湿度登记表》《养护仪器设备管理台帐》《使用仪器设备管理台帐》药物出库复核管理制度1．目的：对出库药物进行复核和质量检查，防止不合格药物出库。2．合用范围：合用于出库药物的复核和质量检查。3．职责：出库复核员负责出库药物的复核和检查。4．工作内容4．1药物的出库复核4．1．1准备工作：将待发货区清理洁净。4．1．2仓库保管员按《药物出库复核单》进行理货，将药物移在待发药物区，保管员签字。4．1．3药物的复核复核员对出库药物按《药物出库复核单》进行复核，复核内容包括购货单位、药物名称、规格、数量、件数、生产批号、有效期等。4．2出库药物的质量检查4．2．1复核员对出库药物的质量检查内容及规定如下：①药物外包装及封口不得有破损或封口不牢等现象；②药物包装内不得有异常响动或液体渗漏；③药物包装标识不得模糊不清或脱落；④药物不得超过有效期；⑤进口药物不得缺乏盖有我司质量管理部原印章《进口药物注册证》和《口岸药检汇报书》；⑥外用药物不得缺乏警示或专用标识。4．2．2当出库质量检查发既有不符合上述规定期，即作为不合格药物，按《不合格药物管理制度》执行。4．3出库复核和质量检查的记录4．3．1出库复核员应及时将出库复核及其质量检查的状况记录在《药物出库复核记录》中；4．3．2复核员复核合格后，在《药物出库复核单》上签字盖章，交仓库保管员方可发货。5．质量记录：《药物出库复核记录》近效期药物管理制度1．目的：为加强对近效期药物的管理，优化库存构造，保证客户需求，防止积压和过期失效。2．合用范围：对库内近效期药物的有效控制。3．职责：仓库负责近效期药物，库存药物资料搜集、汇总，并督促业务部采用措施迅速销售，定期向质量管理部和业务部提供近效期报表；业务部负责对库存药物，近效期药物采用措施，加紧销售。4．工作内容4．1近效期药物管理4．1．1业务部采购药物时，应在采购协议中明确提出有效期至少不小于六个月的批号；近六个月的，经采购部经理同意同意后方可购进。4．1．2效期药物内、外包装上应有明显的效期标志，质量验收员应严格把关，不符合规定的不得在《药物入库验收单》上签字入库。4．1．3保管员必须按效期分批号堆垛，严格执行近期先出和按批号发货的原则。4．1．4近效期药物储存应相对集中储存保管，有明显标志。4．1．5购进记录注有效期，销售记录须加注效期期限。4．1．6效期药物应上墙列入《近效期药物一览表》进行催销，对六个月内的效期药物，填写《近效期药物月报表》，分送业务部和质量管理部。4．1．7业务部接到《近效期药物月报表》后，应及时采用多种措施，加紧销售。4．1．8质量管理部加强督促、检查，确认效期药物催销对的性。4．1．9超过有效期药物的报损，按照企业《不合格药物管理制度》处理。5质量记录《近效期药物一览表》《近效期药物月报表》不合格药物管理制度1．目的：对不合格药物进行控制，保证不合格药物不入库或出库。2．合用范围：合用于药物入库验收、在库养护、出库复核及退回发现的不合格药物的管理。3．职责：验收员、养护员、仓库保管员负责汇报发现的不合格药物；质量管理部负责不合格药物产生原因的调查和验证，负责组织仓库对不合格药物的处理。4．工作内容：4．1不合格药物范围4．1．1不符合《质量验收管理制度》、《药物养护管理制度》、《药物出库复核管理制度》规定的药物。4．1．2经抽样检查，不符合质量原则的药物。4．2验收中不合格药物的管理4．2．1验收员按《质量验收管理制度》规定验收采购的药物，在验收过程中发现不合格药物时，记录在《药物验收入库（告知）单》上，并将不合格药物的详细状况填写在《不合格药物拒收汇报单》中，向质量管理部汇报；4．2．2仓库保管员将不合格药物移入不合格药物库（区）；4．2．3质量管理部接到验收员《不合格药物拒收汇报单》，确定不合格原因，填写《药物不合格汇报表》告知业务部，由业务部联络供货方进行处理。4．3在库养护中不合格药物的管理4．3．1在库养护员按《药物养护管理制度》的规定，对药物进行养护和检查；4．3．2当在库养护中发现不合格药物时，养护员将不合格药物的状况记录在《药物养护检查记录》，并将该批不合格药物挂上“停售牌”，告知保管员暂停发货；4．3．3养护员填写《药物停售告知单》报业务部和质量管理部；4．3．4质量管理部接到《药物停售告知单》后，负责组织对该药物进行鉴别，必要时送检，对药物进行确认。确属不合格药物时，则由有关部门按4．6条款进行报损。确认为合格药物则撤销停售牌4．4出库复核中不合格药物的管理4．4．1当出库复核中发现不合格药物时，复核员将不合格药物的状况记录在《药物出库复核记录》，并将该批不合格药物挂上“停售牌”，告知仓库保管员暂停发货。4．4．2复核员告知养护员填写《药物停售告知单》报质量管理部。4．4．3质量管理部接到《药物停售告知单》后，负责组织对该药物进行鉴别，必要时送检，对不合格药物进行确认。确属不合格药物时，则按4．6条款进行报损。4．5销后退回不合格药物的管理4．5．1需检查内在质量，由质量管理部处理；4．5．2当确属不合格药物，则由有关部门按4．6条款进行报损。4．6不合格药物的报损、销毁4．6．1仓库每季度末列出不合格库（区）内的《不合格药物报损审批表》，重要内容为：品名、规格、批号、数量、不合格原因报业务部、质量管理部、财务部及经理审批，同步报合肥市药物监督局立案；4．6．2经同意后，在质量管理部、业务部的监督下，仓库六个月对不合格药物进行销毁处理，仓库将销毁状况记录在《不合格药物销毁登记表》中；4．7不合格药物的处理状况汇总与分析4．7．1由仓库每六个月将不合格药物处理状况进行汇总分析，并填入《六个月度不合格药物处理汇总表》中报质量管理科；4．7．2质量管理部按省药物监督管理局的规定，上报企业不合格药物处理状况。5．质量记录《药物不合格汇报表》《六个月度不合格药物处理汇总表》《不合格药物报损审批表》《不合格药物销毁登记表》《不合格药物拒收汇报单》《药物停售告知单》药物退货管理制度1．目的：为保证售后退回药物的质量和规范管理，保证企业及客户利益，防止无理退货。2．合用范围：合用于我司已销售的由客户处退回企业的药物。3．负责人职责：业务部负责与客户联络退货事宜并填写《售后药物退货验收（告知）单》（一式四联）；验收员负责售后退回药物的验收；仓库保管员负责售后退回药物的收货及填写《售后药物退货验收（告知）单》上其他内容。4．工作内容4．1售后退回药物的范围：4．1．1我司销售出去的药物；4．1．2在药物有效期内的药物；4．1．3质量合格的药物；4．1．4经确认为我司责任的不合格药物。4．2退货规定的接受4．2．1业务部销售业务员接到客户规定药物退货告知时，应将退货药物的详细状况及时填写在《售后药物退货验收（告知）单》上。重要填写退货单位、品名、剂型、规格、退货原因等。4．2．2业务员应查对有关记录和单据，当确认为我司销售的药物，将《售后药物退货验收（告知）单》发往储运部收回药物。4．3售后退货药物的收货4．3．1售后退货药物由保管员寄存在专门的退货仓库（区）。4．3．2保管员按《售后药物退货验收（告知）单》进行收货确认。4．3．3当发现包装破损、代用包装或其他异状包装，应开箱细点药物名称和数量。4．3．4收货完毕，保管员应在《药物退货记录》上登记，按序编号。4．3．5当发既有与《售后药物退货验收（告知）单》不符之处，应及时告知业务部，与客户联络。4．3．6保管员收货当日在四联《售后药物退货验收（告知）单》继续填写退回药物的实收退回数量、收货日期、批号、有效期、生产厂商等，并告知验收员验收。4．4售后退货药物的验收。4．4．1验收员应在一种工作日内，按《质量验收管理制度》中有关进货验收规定，重新进行售后退回药物的验收和记录。4．4．2当验收合格后，保管员按《药物储存保管管理制度》执行。4．4．3不合格药物按《不合格药物管理制度》执行。5．质量记录《药物退货记录》《售后药物退货验收（告知）单》《退货药物专账》质量事故、质量查询和质量投诉管理制度1．目的：对质量事故、质量查询、质量投诉进行管理，及时处理和汇报，防止再发生。2．合用范围：合用于企业销售药物所产生的质量事故、有关销售药物的质量查询和客户投诉的管理。3．职责：质量管理部负责质量事故、质量查询、客户投诉的调查、处理，并向企业质量经理汇报，重大质量事故应向省药监局汇报；各有关部门负责配合质量管理部的调查和处理。4．工作内容4．1质量事故4．1．1质量事故的范围①由于企业的原因导致销售的药物不合格所引起的质量事故；②由于企业工作质量不合格所引起的质量事故。4．1．2质量事故的分类（1）重大质量事故①购销假冒伪劣药物；②因质量问题导致整批药物报废；③库存药物由于保管不善导致霉烂变质、污染破损；④因质量问题一笔导致经济损失0元以上事故。（2）一般质量事故因质量问题一笔导致经济损失0元如下的事故。4．1．3企业质量事故的处理、汇报（1）无论企业任何部门，接到或发现企业所销售或储存的药物发生质量事故时，应立即汇报质量管理部；（2）质量管理部接到汇报后，立即赶赴质量事故的发生现场；（3）质量事故发生时，若在企业内部，在场人员应采用必要的紧急措施，防止事故扩大，使损失减低到最小程度，并要注意保护现场；（4）质量管理部调查质量事故的发生原因，确认责任范围和损失大小，记录在《企业质量事故处理表》上；（5）若发生重大事故导致人员伤亡则在质量事故发生的当日，事故发生部门负责填写《质量事故汇报表》报主管经理、总经理和质量管理部，对重大质量事故质量管理部在三天之内汇报省药监局；（6）一般质量事故报企业质量管理部；（7）质量管理部应根据质量事故的发生进行调查状况，协助有关部门分析产生的原因，明确责任，并责成责任部门写出书面检查，针对产生原因制定纠正措施，实行整改；（8）质量管理部、办公室共同根据质量事故的状况、行为负责人的体现及有关规定，做出处理意见；（9）调查状况、处理意见、处理成果等均填写在《企业质量事故处理表》上报总经理，若为重大事故应报省药监局；（10）处理结束后，由质量管理部在企业办公会议上公布质量事故的调查处理状况，起到教育职工的警示作用。4．2质量查询4．2．1质量查询的接受（1）质量管理部为质量查询的对外接受和答复归口部门。（2）若企业其他部门收到客户或有关各方规定查询销售药物的质量时，均应填写《药物质量问题查询登记表》，及时交质量管理部。4．2．2质量查询的调查（1）质量管理部接到《药物质量问题查询登记表》后，针对查询内容和规定，对波及的有关部门进行调查，有关部门应积极配合，提供有关质量记录。（2）质量管理部应在一周内（5个工作日内），完毕质量查询的调查，并记录在《药物质量问题查询登记表》上，并附上所需查询内容的证据。4．2．3质量查询的答复质量管理部将调查内容答复客户或有关部门。4．3质量投诉4．3．1质量投诉的接受（1）质量管理部为质量投诉的对外接受和答复归口部门。（2）若企业其他部门收到客户投诉销售药物的质量及服务质量时，均应填写《药物质量问题查询登记表》，及时交质量管理部。4．3．2质量投诉的调查及处理意见（1）质量管理部接到《药物质量问题查询登记表》后，针对投诉内容和规定，对波及的有关部门进行调查，有关部门应积极配合，提供有关质量记录；（2）质量管理部应在一周内（5个工作日内），完毕质量投诉的调查，并记录在《药物质量问题查询登记表》上；（3）当调查成果确属我司销售药物质量不合格或销售工作质量不合格，则在《药物质量问题查询登记表》写清确认意见。①对于销售药物质量不合格，但不导致质量事故的采用调换，甚至赔偿，导致质量事故则按4．1执行；②对于销售工作质量不合格，赔理道歉，并制定纠正措施；③对于责任部门或负责人员则按有关规定做出对应惩罚；（4）当调查成果不属我司的质量责任，则附上证据，在《药物质量问题查询登记表》上详细阐明状况，获得客户的信任。4．3．3质量投诉的答复质量管理部调查结束后，负责将《药物质量问题查询登记表》的内容告知客户，直至客户满意为止。4．4质量管理部负责对质量事故、查询、投诉进行汇总分析，按《质量信息管理制度》执行。5．质量记录《企业质量事故处理表》《质量事故汇报表》《药物质量问题查询登记表》药物不良反应汇报和监测管理制度1．目的：为加强企业药物销售的安全监督，规范药物不良反应汇报和监测，及时、有效控制药物风险，保障人体用药安全，根据《药物不良反应汇报和监测管理措施》（卫生部令第81号）规定，制定本制度。2．合用范围：我司销售的药物不良反应状况搜集、汇报和管理。3．定义：(一)药物不良反应(又称ADR)——是指合格药物在正常使用方法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。(二)药物不良反应汇报和监测——是指药物不良反应的发现、汇报、评价和控制的过程。(三)新的药物不良反应——是指药物阐明书中未载明的不良反应。阐明书中已经有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与阐明书描述不一致或者更严重的，按照新的药物不良反应处理。(四)严重药物不良反应——是指因使用药物引起如下损害情形之一的反应：(1)．导致死亡；(2)．危急生命；(3)．致癌、致畸、致出生缺陷；(4)．导致明显的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；(5)．导致住院或住院时间延长；(6).导致其他重要医学事件，如不进行治疗也许出现上述所列状况的。(五)药物群体不良事件，是指同一药物在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体或者生命安全导致损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。4．职责：业务部销售人员负责各自销售范围的药物的不良反应信息反馈的搜集；质量管理部负责药物不良反应信息的记录、分析、汇报和监测管理。5．工作内容：5．1药物不良反应的汇报范围5．1．1企业销售的新药监测期内的药物应汇报该药物引起的所有不良反应。5．1．2企业销售的新药监测期已满的药物，汇报该药物引起的新的和严重的不良反应。5．1．3企业销售的进口药物自初次获准进口之日起5年内，汇报该进口药物发生的所有不良反应；满五年的，汇报该进口药物发生的新的和严重的不良反应。5．2药物不良反应的搜集5．2．1销售部在平常经营活动中应注意从医疗单位、客户、顾客和社会上理解有关本企业经营品种也许产生的不良反应状况，及时填写《药物不良反应/事件汇报表》或《药物群体不良事件基本信息表》，于24小时内反馈给质量管理部门，并对此信息予以跟踪搜集，做深入理解，随时汇报。5．3药物不良反应确实认和汇报5．3．1质量管理部门应配置专人负责不良反应的搜集、分析与汇报工作；专职监测员获悉药物不良反应信息（汇报）后，在做深入理解的同步，于12小时内汇报总经理室。确认为新的、严重的药物不良反应应当在15日内向合肥市药物不良反应监测机构汇报，其中发现死亡病例或药物群体不良事件的应立即汇报；其他药物不良反应在30日内汇报。5．3．2企业根据药物监督管理部门确认的不良反应药物及处理意见，对经营品种做出调整，并提醒药物生产企业注意。5．3．3质量管理部指定专人负责每季度末将我司搜集的《药物不良反应/事件汇报表》向合肥市药物不良反应监测机构汇报，对于其中新的和严重的药物不良反应病例，则在核算后及时向合肥市药物不良反应监测机构汇报。6．质量记录：《药物不良反应/事件汇报表》《药物群体不良事件基本信息表》卫生和人员健康状况管理制度1．目的：为加强卫生及人员健康状况的管理，防止环境、人员健康等原因导致对药物质量的污染，保证我司所经营药物的质量。2．合用范围：我司经营场所、库区环境等卫生管理；全体直接接触药物人员的健康体检。3．职责：办公室负责经营场所、库区环境等卫生规定的监督、检查；负责员工体检工作的组织与贯彻及建档。4．人员健康管理4．1健康体检的对象及时间企业所有直接接触药物人员：质量管理、销售人员、验收、养护、保管、仓库运送等岗位的工作人员应每年进行一次健康体检。4．2体检的实行企业办公室负责记录本年度全体直接接触药物人员名单，并组织实行。4．3健康状况管理4．3．1办公室应对每年健康体检建立个人健康档案。将每年体检资料搜集归档。4．3．2发既有精神病、传染病、皮肤病或者其他也许污染药物的疾病患者，应立即调离其岗位。5．企业环境卫生管理企业各职能部门负责本部门卫生清洁及维护工作，办公室负责对所有部门及经营场所、仓储等环境卫生的监督检查。5．1营业场所环境卫生5．1．1营业场所应宽阔、整洁明亮，柜橱陈列的药物无灰尘，货架构造严密，不准放置其他杂物。5．1．2专放药物的柜橱严禁寄存私人物品。5．2仓库环境卫生5．2．1仓库周围环境应整洁、规范，现场无粉尘、无有害气体、无污水等严重污染源，场地应干燥、无垃圾、无杂物堆放，通道畅通，各类车辆、生产用品定点停（存）放。5．2．2库区内地面平坦、整洁、无积水、无垃圾、沟道畅通。5．2．3库房内墙壁及顶棚表面应光洁平整、无积尘。墙面平整、无缝隙，门窗构造严密。5．2．4药物堆码整洁，药物无积尘。5．2．5管好、用好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟和温湿度调控设施。5．3药物验收和养护工作场所要管好、用好空调和防污染等设施。5．4办公室环境卫生5．4．1办公室应保持整洁、明亮。5．4．2室内台桌及其他办公用品摆放有序，规范管理。5．4．3注意个人卫生，穿着整洁。5．4．4不乱放杂物，不随地吐痰，不乱丢烟蒂。6．质量记录《年度体检工作安排》《企业员工健康档案》《年度体检汇总表》《人员健康状况登记表》员工培训管理制度1．目的：加强企业培训工作，提高员工素质、质量意识、专业技能，建立现代企业制度，实现企业战略目的。2．合用范围：本制度合用于企业员工上岗培训和岗位培训及专业技术、质量管理、药物营销等人员继续教育。3．负责人及职责：办公室归口管理职工培训工作，各职能部门和经营部门按照各负其责的原则，发挥企业和部门两级作用，建立内部培训工作制度，互相配合，有效支持，共同抓好职工培训工作。3．1办公室：负责制定企业职工培训实行措施和年度培训计划