质量管理体系知识讲解

---全员参与持续改进---1ISO9001:2021&QC080000管理标准根底知识讲座第4版2021/10/29---全员参与持续改进---2目录第一章ISO9000:2000背景知识第二章QC080000根底知识第三章ISO9001:2021&QC080000标准要素理解---全员参与持续改进---3ISO9000:2000背景知识第一章---全员参与持续改进---41.1什么叫ISO?ISO是InternationalOrganizationforStandardization的简称。中文名称为“国际标准化组织〞它是一个非政府机构，制订的所有标准都是自愿性的，成立于1947年2月23日。目前已开展成为世界上最大的标准化组织。---全员参与持续改进---51.2ISO的宗旨ISO的宗旨："在世界上促进标准化及其相关活动的开展，以便于商品和效劳的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作"。---全员参与持续改进---61.3什么叫ISO9000?这个概念是国家标准化组织在1994年提出的，它不是指一个标准，而是一族标准的统称。是指：“由ISO/TC176制定的所有国际标准〞。2000年，发布了第三版的9000标准，主要包括：ISO9000：2000?质量管理体系-根底和术语?ISO9001：2021?质量管理体系-要求?---唯一用于第三方认证的体系，2021年修订ISO9004：2000?质量管理体系-业绩改进指南?ISO19011：2000?质量和环境审核指南?---全员参与持续改进---71.4标准特点1、适用于各种类型的组织。2、可以根据组织具体的情况进行删减。〔删减仅限于第7章产品实现，删减后不影响组织提供产品的能力和责任〕3、突出了以顾客满意作为衡量组织业绩的手段。4、采用了过程方法。5、更加强调了管理者的作用。6、标准更加突出了持续改进。7、质量管理八项原那么在标准中得到充分的表达。8、对文件化的程度要求降低，强化了组织的自主权。标准要求形成的文件只有：文件控制；记录控制；内部审核；不合格品控制8.3；纠正和预防措施8.5。9、充分表达了现代管理八项原那么。10、标准明确了以顾客为中心。11、2021版的标准和其他的标准可以兼容，和14000标准可以完全兼容。---全员参与持续改进---81.5质量管理八项管理原那么1.以顾客为关注焦点“管理承诺〞(5.1)、“以顾客为关注焦点〞(5.2)、节“顾客有关的过程〞(7.2)、“顾客满意〞(8.2.1)2.领导作用“管理承诺〞(5.1),“质量方针〞(5.3)、质量目标(5.4.1)、“质量筹划〞(5.4.2)、“管理评审〞(5.6)、“资源的提供〞(6.1)、“工作环境〞(6.4)3.全员参与“质量方针〞(5.3),〞能力意识和培训〞(6.2.2)4.过程方法“PDCA〞的方法可适用于所有过程5.管理的系统方法6.持续改进“总要求〞(4.1),“持续改进〞(8.5.1)7.基于事实的决策方法“数据分析〞(8.4)8.与供方互利的关系主要表达在ISO9004的“组织及合作关系〞(6.6)中---全员参与持续改进---91.6术语和定义质量管理QualityManagement指导和控制组织的关于质量的相互协调的活动①质量筹划Qualityplanning质量管理的一局部，致力于制定质量目标并规定必要作业过程和相关资源以实现质量目标②质量控制Qualitycontrol质量管理的一局部，致力于满足质量要求③质量保证Qualityassurance质量管理的一局部，致力于提供能满足质量要求的信任④质量改进Qualityimprovement质量管理的一局部，致力于增强满足质量要求的能力---全员参与持续改进---101.7QC和QA◆质量控制〔QC):是设定标准、测量结果,判定能否达标,对质量问题采取措施进行补救并防止再发生的过程,它不是检验.总之,是一个确保生产出的产品满足要求的过程.如:为控制采购过程质量,确定了采购文件,供给商评定,进货质量验证以及定期业绩分析等.◆质量保证(QA):关键是“信任〞,在有两方的情况下才存在,有一方向另一方提供信任,质量控制是质量保证的前提.如:合格声明,第三方型式检验报告,由客户亲自审核,ISO9001证书…---全员参与持续改进---111.8质量管理体系要求与产品要求1、质量管理体系要求是通用要求，适用于各行业、各类产品；质量管理体系要求是由ISO9001：2021标准规定的；质量管理体系要求的目的是证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，并通过质量管理体系的有效运用来到达顾客满意。2、产品要求是由顾客提出或规定的；或由组织通过预测顾客的要求规定的；或由法规规定的。3.产品是指过程的结果。产品有四种通用的类别：效劳〔如商贸、运输〕；软件〔如计算机程序、字典〕；硬件〔如零件、电视机〕；流程性材料〔如润滑油〕---全员参与持续改进---12QC080000根底知识第二章2.1什么是IECQQC080000？1.由「国际电工技术委员会(InternationalElectrotechnicalCommission,IEC)」下「国际电子零件认证制度(IECQualityAssessmentSystemforElectronicComponents,IECQ)」所认可的有害物质管理(HazardousSubstanceProcessManagement,HSPM)标准。其前身为EIA/ECCB954。2.EIA/ECCB954是由「美国电子零件认证委员会(ElectronicComponentsCertificationBoard,ECCB)」及「电子工业联合会(ElectronicIndustriesAlliance,EIA)」提出对「无有害物质(HazardousSubstanceFree,HSF)」的系统化认证标准，并于2005年初的IECQ年会中投票通过，成为IECQ的暂行规格.2005年10月发布;---全员参与持续改进---133.IECQ认证属于独立的第三方认证，采用最完整的质量认证形式。电子元器件质量认证属于第三方认证，即由既不是制造方，又不属使用方的，在技术上和管理上具有国际/国内专门授权的独立的权威机构，站在公正的立场上对制造方的技术、生产、检验试验等，按ISO9001：2000标准质量管理体系和产品相关要求进行现场考评并对其产品根据适用标准进行严格的试验鉴定，根据制造厂认可及产品试验结果，出具认证合格证书并实施定期监督检查，维持质量认证合格条件。4.认证模式与标准－认证模式：制造厂认可+产品鉴定+维持监督－认证标准：〔1〕体系认证标准〔A+B〕A、ISO9001：2000标准B、IECQ体系规定的要求〔2〕产品认证标准采用产品技术标准/标准例如：适用于电子元器件的IEC标准/GB标准/SJ标准/企业标准/整机厂要求的技术标准等均可作为产品认证标准。---全员参与持续改进---14---全员参与持续改进---15ISO9001:2021&QC080000标准要素理解第三章---全员参与持续改进---162.1标准组成2021版ISO9001的标准一共由八个局部组成，其中:●前三章是对标准的说明和介绍●第四到第八章介绍了组织运行需要控制的内容同样是大过程(PDCA过程称为戴明环)P：Plan筹划D:Do实施C:Check检查A:Act处理P4.质量管理体系5.管理职责6.资源管理D

7.产品实现C

8.测量,分析和改进A

8.测量,分析和改进2.1标准组成

QC080000和其要求是基于：如果没有一个有效的融合的管理制度就不能到达HSF产品和生产过程实现的信念。是依照HSF目标到达全面、系统、透明的过程管理和控制而对ISO9001：2021框架的补充和协同。QC080000是基于EIA/ECCB954作为指导制造商满足HSF和客户要求提供效劳的，这些要求可能包括法规要求如：ROHS和WEEE。QC080000定义建立过程以识别和控制产品中引入有害物质的要求。在有害物质被引入产品的事件中，规定实施过程的要求以测试、分析或其他查明HS含量，并使其能被客户获取。文件化程序应包含在组织的业务和品质管理系统中。---全员参与持续改进---17---全员参与持续改进---182.2ISO9001标准1-3章节的说明1.范围:◆总那么概括性地讲述了建立质量管理体系的最终目的:证实组织具有满足顾客、法律、法规要求的能力通过质量管理体系的有效应用，增强顾客满意◆应用适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织;对标准的删减仅仅局限于第七章“产品的实现〞,删减的先决条件是：※不影响组织生产满足顾客、法律法规要求产品的能力※不免除组织承担满足顾客、法律法规要求的责任2.引用标准◆GB/T19000-2000质量管理体系—根底和术语3.术语和定义〔略〕---全员参与持续改进---192.3QC080000标准1-3章节的说明1.范围:本标准定义建立过程以识别和控制产品中引入有害物质的要求。在有害物质被引入产品的事件中，本标准规定实施过程的要求以测试、分析或其他查明HS含量，并使其能被客户获取。文件化程序应包含在组织的业务和品质管理系统中。2.引用标准ISO9001：2000?质量管理体系要求?ISO1005：1995?质量管理品质方案指南?ISO1006：1997?质量管理品质工程管理指南?ISO19011?品质和/或环境管理体系审核指南?IECQC001003-3?程序的规那么Part3：批准程序?AS9100品质系统航空模式为设计、开发、生产、安装和效劳的品质保证TL9000?品质管理体系〔QMS〕要求?ISO13485医疗设备-品质管理体系-法规目的的体系要求2.3QC080000标准1-3章节的说明

3.术语和定义3．1HS〔HazardousSubstances〕有害物质。引用于WEEE或ROHS指令及任何附加客户要求清单中所列明的任何一种物质，这些物质禁止使用和可替换。3．2HSF〔HazardousSubstancesFree〕不含有有害物质。引用于WEEE或ROHS指令及其它应用的标准和规章清单中所列明的任何一种物质的减少或消除。3．3信息效劳提供者：指一个实体或组织从事分析、监视或提供信息，此信息使用于设计、采购、制造、维护或支持产品相关过程中，并且铅的含量应该被知道。3．4可能指行动过程被允许在文件规定的范围内实施。3．5产品顾客指一个采购产品使用或出售的实体或组织。3．6产品维护者:指产品被投入效劳之后，负责保持产品能有效效劳的实体和组织。3．7产品制造者:指一个制造产品的实体或组织，产品中有害物质含量必须在定量根底上被知道。---全员参与持续改进---202.3QC080000标准1-3章节的说明

3.术语和定义3．7产品修理者指产品被投入效劳之后，负责修理或修补产品的实体或组织。3．8产品供给商指一个实体或组织其从事分发从制造商处获取的产品给随后的客户或使用者；或者是从事将一个制造产品结合到一个更高水平的产品，并把该产品供给给随后的客户或使用者。3．9产品使用者指产品被投入效劳之后，使用其的实体或组织3．10限制物质引用于WEEE或ROHS指令及其它应用的标准和规章清单中所列明的任何一种物质，这些物质禁止使用。在本标准中，与HS等同。3．11必须指为符合本文件的一个应跟随的命令要求。3．12应该指在多个选择中，作为特殊的适用被推荐的，没有被提及和除其他之处；或某种过程行为被自愿选择不是被强制选择；或某种过程行为被反对而不是禁止。---全员参与持续改进---21---全员参与持续改进---22管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现质量管理体系的持续改进顾客〔和其他相关方〕顾客〔和其他相关方〕2.4ISO9001以过程为根底的质量管理体系模式要求输入产品输出满意2.5HSF管理体系模式---全员参与持续改进---23---全员参与持续改进---244章.管理体系4.1总要求4.2文件要求总那么管理手册文件控制记录控制管理体系文件应包括：形成文件的质量/HSF方针和管理目标；质量/HSPM手册；本标准所要求的形成文件的程序；组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；本标准所要求的质量记录要求用过程的方法管理質量管理体系是管理的系统方法的体现是PDCA循环法的具体应用对外包过程控制（本公司不存在外包过程）见下页---全员参与持续改进---254章.管理体系··质量/HSPM手册文件控制记录控制对于文件需进行的控制:1.文件发布前必须经过批准；2.必须有识别有效版本的标识（编号或受控状态）；3.对运行管理体系有关的外来文件进行控制。公司编制《文件控制程序》对管理体系文件和记录进行控制；记录是一种特殊类型的文件1.为满足要求,为管理体系有效运行提供客观证据2.为有可追溯性的场合提供证据3.为持续改进提供客观证据在《文件控制程序》中对记录的标识﹑贮存保护﹑检索﹑保存﹑处置进行规定管理手册包含如下内容：1.体系的应用范围、删减细节及原因描述；2.对管理体系所形成文件进行引用；3.过程之间的相互作用的表述。体系管控范围的文件和记录保存4年。---全员参与持续改进---266.资源管理8.测量、分析和改进7.产品实现5章.管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量/HSF方针5.4筹划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审5.管理职责---全员参与持续改进---275.1管理承诺●最高管理者通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；制定质量/HSF方针；确保质量目标的制定；进行管理评审；确保资源的获得。---全员参与持续改进---285.2以顾客为关注焦点●最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足实施步骤:最高管理者确定顾客要求建立组织的质量/HSF方针和管理目标P建立质量/HSF管理体系过程和职责提供必要的资源

实施质量/HSF管理体系D

内部质量体系测量、评价和外部质量体系评价〔顾客满意测量和监控〕C

改进体系、满足顾客要求A---全员参与持续改进---295.3质量/HSF方针●最高管理者根据质量/HSF管理体系过程识别、质量现状分析、顾客及相关方要求、公司开展规划，组织制定方针，并由最高管理者批准后形成文件正式发布。◆质量/HSF方针与公司的经营理念和经营方针是一致的；◆质量/HSF方针应提供制定和评审质量目标的框架；◆通过培训、宣传标语等形式在组织内部传达与发布，确保全体员工能正确理解方针；◆年度评审时，对方针的适宜性进行评审，确保其持续的适宜性，必要时进行修订。

---全员参与持续改进---30SSS品质方针1.产品的品质–QualityofProducts2.工作的质量–QualityofJOB3.职员的素质–QualityofStaff将“3Q〞作为品质方针，最大限度地有效利用全体员工的知识和技能，持续改进质量管理体系，提供、生产满足顾客要求的效劳和产品。SSSHSF方针采购环保材料控制制程污染持续改进HSPM体系满足法规及客户要求---全员参与持续改进---31---全员参与持续改进---325.4筹划●质量/HSF目标1.为保证方针的实现，总经理组织制定和保持质量/HSF目标，以不断满足顾客和相关方的需求，提高体系运行绩效。2.将公司目标在各职能部门和各层次上加以展开，使质量/HSF目标的实现能具体落实---?方针、目标指标和方案管理程序?3.每年管理评审时，对目标的适宜性及完成情况进行评审，必要时进行修订。4.质量目/HSF标应是可测量的，并与质量/HSF方针保持一致。●质量/HSF管理体系筹划依质量/HSF管理体系要求进行筹划，以满足质量/HSF目标以及4.1的要求。在受控情况下进行质量/HSF管理体系改进和变更的筹划和实施，以保证现有体系的连续性和完整性。---全员参与持续改进---335.5职责、权限和沟通1.总经理组织确定、分配质量/HSF管理体系所有管理、实施、验证人员的职责、权限。2.制定?管理职责程序?规定公司各职能部门的职责。●职责和权限--?管理职责程序?总经理指定一名本组织的管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：1.确保质量/HSF管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2.向总经理报告质量/HSF管理体系的业绩和任何改进的需求；3.确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量/HSF管理体系有关事宜的外部联络。●管理者代表---?任命书?---全员参与持续改进---345.5职责、权限和沟通●内部沟通公司制定?信息交流参与和协商控制程序?沟通内容包括：1.公司内各层次和职能间的内部信息交流，可通过以下方式进行：培训、早会、会议、标语、宣传资料、集体活动、书面通知、EMAIL等各种形式。确保组织内人员就管理方针和执行方案方面的绩效有效性和事项被通知到，有害物质的信息〔包括变化的要求〕在全组织内得到沟通。2.外部相关方信息的接收、成文和答复。---全员参与持续改进---355.6管理评审●1次/年对本公司质量/HSF管理体系进行评审，以确保持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量/HSF管理体系改进的时机和变更的需要，包括质量/HSF方针和目标。保持管理评审的记录。管理评审的输入应包括以下方面的信息：内、外部审核结果；顾客反响信息及处理结果〔包括投诉〕；过程的业绩和产品的符合性〔包括不良率、重大不良品的处理情况等〕；预防和纠正措施的状况；以往管理评审的跟踪措施；可能影响质量/HSF管理体系的变更；改进的建议。评审输出:1.质量/HSF管理体系及其过程有效性的改进；2.与顾客要求有关的产品的改进；3.资源需求。记录：?管理评审报告?经管理者代表审核，总经理批准。---全员参与持续改进---368.测量、分析和改进7.产品实现6章.资源管理6.1资源的提供6.2人力资源6.3根底设施6.4工作环境5.管理职责6.资源管理---全员参与持续改进---376.1资源的提供总经理根据管理承诺及管理评审输出，组织和调配质量/HSF实施、保持和持续改进所必需的资源以满足顾客要求，增强顾客满意，同时又使资源得到高效利用，降低管理本钱，提高效益。该条文指出了资源提供的最终目的。在实际运作中，我们还要：规定资源提供的途径在进行管理体系筹划时，识别并确定需求在管理评审的输出中要包含资源配置方面的内容---全员参与持续改进---386.2人力资源--?人力资源管理程序?●6.2.1总那么从事影响产品与要求的符合性工作的人员必须能够胜任其职。人员是否胜任基于其所接受的教育程度与专业培训、工作经历与职业技能。因此要规定每一个岗位对任职员工的要求。----?岗位描述?●6.2.2能力、培训和意识组织应：●确定从事影响产品与要求的符合性工作的人员所必要的能力；●人事及各部门实施具体培训方案，以满足培训需求；●年度培训方案由人事每年评审一次，以保证其适宜性和有效性；●人事通过组织考核、现场辩论、意见反响等方式对培训有效性进行评估；●通过培训、会议、宣传等方式提升员工的质量意识；●保持教育、培训、技能和经验的适当记录。---全员参与持续改进---396.3根底设施---设备控制程序●组织应确定、提供并维护为实现产品的符合性所需的根底设施。在生产过程中，应评估到所使用的设备、工具等可能会对产品造成的污染，构建可追溯的体系。组织应该根据产品的特性识别、提供并维护相应的设施：●在质量筹划中●在管理评审中●在拟订改进措施时对设施的提供途径作出适当的规定对设施的维护保养做出相应的规定根底设施包括：建筑物、工作场所和相关的设施；过程设备〔硬件和软件〕；支持性效劳〔如运输、通讯或信息系统〕---全员参与持续改进---406.4工作环境●组织应确定和管理为到达产品符合要求所需的工作环境工作环境是指工作时所处的条件,包括物理的,环境的和其他因素〔如噪音、温度、湿度、照明或天气〕。为到达公司产品要求所需的工作环境，公司制定以下程序：?6S控制程序??作业现场平安管理程序?---全员参与持续改进---418.测量、分析和改进7章.产品实现7.1产品实现的筹划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发〔删减〕7.4采购7.5生产和效劳提供7.6监视和测量设备的控制5.管理职责6.资源管理7.产品实现---全员参与持续改进---427.1产品实现的筹划●组织筹划和开发产品实现所需的过程。产品实现的筹划应与质量管理体系其他过程的要求相一致1.产品实现过程的筹划应具体针对产品、工程或合同进行，结合产品的特点和实现过程的特点，将质量/HSF管理体系通用的过程要求转化为具体可操作并落实责任的方案和要求，再应用于各特定产品的实现过程活动中。2.对产品实现进行筹划时，就确定以下内容：1)确定产品所要实现的质量/HSF目标和要求。2)建立HSF过程、文件及提供HSF产品特定资源的要求；3)产品所要求的检查活动和产品接收准那么4)建立证明HSF产品实现过程和最终产品符合要求所需的记录；5〕筹划的输出形式视产品特性而定，对特殊产品必要时可制定质量/HSF方案。---全员参与持续改进---437.2与顾客有关的过程---?与顾客有关的控制程序?●与产品有关的要求确实定1.识别顾客要求的过程:可能是投标、报价、合同洽谈、市场调查、竞争对手分析等过程；同时应随时得悉法律法规的规定。2.确定与产品有关的要求：1)顾客明示的要求，包括产品质量/HSF要求和涉及交期、价格等方面的要求；2)顾客未明确要求，但是预期或规定的用途所必需的产品和HSF要求，公司为满足顾客要求应作出承诺；3)公司产品相关的国家强制性标准及HSF法律法规规定的要求；4)组织确定的任何其他附加要求。注：交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护效劳、附加效劳〔回收或最终处置〕等。---全员参与持续改进---447.2与顾客有关的过程●与产品有关的要求的评审假设顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。在承诺为顾客提供产品之前对产品的要求进行评审〔如：提交标书、接受合同或订单及相应的更改、HSF要求、生产能力等〕，确保：●产品与HSF要求得到确定；●与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；●公司有能力满足规定的要求。●评当产品要求发生变更时，由营业/业务确保相关文件得到修改，并确保相关部门明确已变更的要求，以确保公司与顾客双方的要求一致。●营业/业务保持产品要求评审记录及评审所引起的措施的记录。---全员参与持续改进---457.2与顾客有关的过程●顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：●产品信息，任何含有或可能含有HS的使用或污染的可能性或交叉污染；●问询、合同或订单的处理，包括对其修改；●顾客反响，包括顾客抱怨时，营业/业务课及时将信息传到达相关部门，并在相关部门协助下，与客户进行沟通；●有关环境禁止物质的技术标准。---全员参与持续改进---467.4采购--?采购控制程序?●采购过程●采购信息●采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：1.制定并执行?采购控制程序??产品检查控制程序??产品绿色供给链管理规定?，对采购作业的正常交货期、交货方式、付款条件及售后效劳管理信息，以及所购部品的HSF与品质管理控制，供给商的选择、评价、登录；2.确定采购产品的HSF与质量需求特性，作为采购部品符合规定的要求；3.对供给商评价结果及根据评价采取的措施予以记录，并妥善保存；4.对采购信息予以控制，清楚、完整地、正确地将HSF和产品要求传递给供给商；采购产品的供给链必须充分理解HSF要求，任何可能被限制物质污染的过程必须被充分识别；5.对于禁止物质的采购必须清楚标示在采购文件上；6.产品、程序、过程、设施和设备批准的要求；7.人员资格的要求；8.质量/HSF体系的要求；9.采购人员在与供给商进行沟通前，应确认营业传递的客户信息，以及本公司确定的采购材料要求的充分性、符合性。采购代表应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。●组本公司制定?采购控制程序?作为采购作业实话及供给商选择、评价之依据，确保采购产品满足本公司HSF规定及客户要求。确保HSF材料不会造成有害物质污染。---全员参与持续改进---477.4采购--?采购控制程序?●采购产品的验证---?产品检查控制程序?●品管负责按?产品检查控制程序?对采购产品和效劳进行验证，以确保采购的产品满足要求。●当因产品特性要求需在供方的现场实施验证时，应在采购信息中对验证的安排和产品放行的方法作出规定。---全员参与持续改进---487.5生产和效劳提供---?生产方案控制程序?●生产和效劳提供的控制本公司依照?生产方案控制程序??生产过程控制程序??PODCOA过程控制程序??物流配送控制程序?筹划并在受控条件下进行生产和效劳提供，受控条件包括：1.获得表述产品特性的HSF信息；2.对产品HSF与质量有影响〔污染〕或可能有影响〔污染〕的过程必须识别出来，并编制作业标准，对相关人员进行教育培训；3.使用适宜的设备；4.获得和使用监视和测量设备；5.实施HSF产品的监视和测量；6.HSF产品放行、交付和交付后活动的实施。---全员参与持续改进---497.5生产和效劳提供---?生产方案控制程序?●生产和效劳提供过程确实认〔删减〕当生产和效劳提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，致使问题在产品投入使用后或效劳已交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。本公司所有过程都可以通过后续的监视和测量加以验证，故不涉及该过程，予以删除。---全员参与持续改进---507.5生产和效劳提供●

标识和可追溯性适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。●组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。●在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识不是任何时候本公司建立?标识和可追溯性控制程序??POD标识和可追溯性控制程序?对在产品实现的全过程中的标识和状态以及可追溯性进行控制，以防止在产品中混入或误用，必要时能追溯产品形成的全过程。1.标识种类〔1〕产品的标识，包括原有标识、标识牌和区域标识；〔2〕产品检验状态的标识。2.各相关部门分别负责按程序文件规定在相应的质量/HSF记录中记录唯一性标识，以保证：〔1〕进料及制程产品必须标示“HSF合格〞标签，出货之产品根据客户要求对符合HSF产品进行标示；〔2〕当发生顾客质量反响时，能检索、追溯效劳的历史；〔3〕当公司发现已过期产品的质量问题时，能追溯效劳的处理情况。---全员参与持续改进---517.5生产和效劳提供●顾客财产●

产品防护1.公司制定?仓储物流控制程序?以满足公司在内部处理和交付到预定地点期间对产品提供防护，以保证产品符合要求，这种防护将包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成局部；2.对HS处理与储存应有文件规定和流程说明，流程说明应包括收料与运送的记录以及HS被隔离和分开的记录；3.上述有关“保存〞之定义包括鉴别、搬运、包装、储存和维护。公司制定?母盘管理控制程序?，以识别、验证、保护和维护在公司控制和使用的顾客财产，如顾客财产发生丧失、损坏或发现不适用的情况时，应及时报告顾客，并保持记录。注：顾客财产可包括知识产权和个人信息---全员参与持续改进---527.6监视和测量设备的控制

公司制定?设备控制程序?，对为确保产品符合确定的要求而配置的监视和测量设备进行控制。1.应采取措施防止在调整时偏离校准状态，以使测量结果失效。如:采取堑封等防错措施，由有资格的操作人员进行调整，提供调整指导书等。2.不是对所有场合下使用的测量设备都必须实施校准和检定，仅对那些在需要确保测量有效的场合下使用的测量设备。对于其他场合使用的测量设备，组织可考虑采用适当的方法，防止不必要的提高本钱。3.当发现监视和测量设备不符合要求，应对该设备此前测量结果的有效性进行评价，并做出记录。同时应对该设备采取措施。对已确定测量结果有疑问的产品应对其可能的后果进行评审，并根据评审结果采取必要的措施，如追回重新测量，对已交付至顾客的产品发出通知并进一步处理等。4.当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，将确认其满足预期用途的能力，确认将在被盗使用前进行，必要时再确认。---全员参与持续改进---538章.测量﹑分析和改进8.1总那么8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进5.管理职责6.资源管理7.产品实现8.测量、分析和改进---全员参与持续改进---548.1总那么●组织应筹划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：证实与产品要求的符合性；确保质量/HSF管理体系的符合性；持续改进质量/HSF管理体系的有效性。具体测量、分析和改进的工程、方法、频次、记录及采用统计技术的方法和应用程序，详见后述。---全员参与持续改进---558.2监视和测量●顾客满意1.公司制定?顾客满意度监测控制程序?，了解公司理解、满足顾客需求和期望的程度，实现体系的持续改进；2.将顾客满意度调查结果作为对质量/HSF管理体系绩效的一种量测，并确定获取这种信息的方法。1.顾客满意指“顾客对其要求已被满足的程度的感受〞。这种感受的程度虽然很难做定量化的测量，但通过其的感受信息，可以评价满意度的趋势及缺乏。当满意度很低时，会发出抱怨，但没有抱怨并不一定表示很满意。2.监视顾客感受的方式可包括：1〕顾客满意调查；2〕来自顾客的关于交付产品质量方面数据；3〕用户意见调查、业务损失分析；4〕顾客赞扬、担保索赔、经销商报等。●内部审核---?内部审核控制程序?1.公司制定?内部审核控制程序?，以验证质量/HSF活动的符合性和有效性，确保体系有效运和保持，满足方针和目标。内审活动1次/年，特殊情况时，增加频次。应编制形成文件的程序，应保持审核及其结果的记录。为保证审核过程的客观性和公正性，审核员不应审核自己的工作。审核依据：法律法规、ISO9001:2021&QC080000标准、质量/HSPM手册、程序文件等---全员参与持续改进---568.2监视和测量●