102片剂生产过程风险评估

****医药公司片剂生产过程风险评估编号：起草人：审核人：日期：日期：口服固体制剂车间片剂生产过程风险评估1、简介本公司片剂剂型主要在口服固体制剂车间生产，常年生产品种有***、***等品种，2008年2010年、2013年对生产工艺进行了再验证，确认关键工艺参数和工艺指标未发生漂移。生的影响产品质量的步骤进行风险分析、评价和风险控制，确定优先控制的目标和实行的措施，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。2、目的品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。3、范围口服固体制剂车间片剂生产的全过程4、引用资料版）4.2《质量风险管理规定》4.3《质量风险评估标准操作程序》5、风险管理小组成员及其职责分工1)提供风险管理所需的资源；长口服固体制剂车间1)协助实施质量控制过程风险管理活动。2)参与片剂风险分析和评价***6组员6、质量风险管理流程7、风险因素标准的评定7.1风险评估方法：遵循FMEA7.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险的可测性()。7.2.1风险可能导致的结果跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动。4跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差3造成资源的浪费。中低217.2.2可能性（P）风险系数风险可能导致的结果极高4高18.风险级别评判标准8.1风险优先系数(RPN)计算公式RPN=SPD=严重性(S)×可能性(P)×可测性(D)8.2风险评价标准风险优先系数风险水平RPN此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测高风险水平中于确认已采用控制措施且持续执行。由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8。8≤RPN≤16中等风险水平RPN≤7低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。质量风险评估表（一）123456质量风险评估表（二）附件1片剂生产风险评估与控制表值42188844221144221188第7页共24页244221188件落位33221144废411834211164第8页共24页42184433332222221222228包第9页共24页322111222644包水4242211128482第10页共24页养3216第11页共24页2片剂生产过程风险控制实施计划表1.1.******2.1.2******第13页共24页包包***第14页共24页第15页共24页1.养第16页共24页第17页共24页3落实跟踪风险控制实施计划记录12***************3456789***第18页共24页2******第19页共24页附件4广西中医药大学制药厂采取控制措施后风险再评估表SPD值值D22118833226否否2.1.61.2.2211883421否否1.2.1.221188441121.4否22118443113否342211483411114否第21页共24页2111643411否否42184114否2.22221222844331111否否否否第22页共24页22223311否否包31263113否否否2211224