注射液说明书

英文名称：Azithromycinfor化学名称：(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6二脱氧-3-C甲基-3-O基--L核-己吡喃糖基氧]-2乙基-3,4,10三羟基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脱 CHCH需要时在停用希舒美®注射剂(注射用阿奇霉素)后可继以口服希舒美®进行序贯治疗。(详见【用法用量】)即可以开始希舒美®治疗，在获知药敏结果后再作相应的调整。0.5g本品治疗特定病原体引起的社区获得性肺炎时，推荐剂量为每日500mg，单次静脉内17-10日。由静脉给药改为口服的时间应由医生根据临床疗500mg，一日一次，静500mg希舒美®(注射用阿奇霉素)4.8ml灭菌注射用水，(非自动的)4.8ml100mg阿奇霉素。该溶液在30℃（或86℉）以下可保存24小时。1.0-2.0mg/ml的阿奇霉素溶液。生理盐水(0.9%氯化钠)5%葡萄糖溶液5%葡萄糖+1/2生理盐水(0.45%氯化钠)20mmol/l5%5%葡萄糖+1/2(0.45%氯化钠) 500 2502-5个剂量，所报道的在社区获得性肺炎的研究中，成年患者接受希舒美®静脉/口服制剂治疗后最常见的不（4.3%（3.9%（2.7%（1.4%约12%的患者发生与静脉注射相关的不良反应，最常见者为注射部位疼痛（6.5%）和局部在盆腔炎性疾病患者的临床试验中，成年女性患者接受希舒美®静脉/口服制剂治疗，与治疗相关的最常见不良反应也是胃肠道反应，其中腹泻(8.5%)、恶心(6.6%)、阴道炎(2.8%)(1.9%)、厌食(1.9%)、皮疹和瘙痒(1.9%)。这些研究中阿奇霉素与甲硝唑合用胃肠道反应消化不良、腹胀，粘膜炎、口腔念珠菌病和胃炎。变态性反应支气管痉挛。过敏性关节痛、水肿、荨麻疹、血管神经性水肿。心血管:心律失常包括室性心动过速，低血压。胃肠道厌食、便秘、消化不良、腹胀、呕吐/腹泻但极少引起脱水，伪膜性肠炎，胰腺炎，全身反应:乏力、感觉异常和过敏（威胁生命者罕见泌尿生殖系统间质性肾炎、急性肾功能不全、念珠菌病、阴道炎。造血系统:血小板减少。肝/胆:肝功能异常包括肝炎和胆汁淤积性黄疸，以及肝细胞坏死和肝功能衰竭，后者中某精神:攻击性反应和焦虑。发生率4-6%：ALT(SGPT)、AST(SGOT)、肌酐升高。已知对阿奇霉素、红霉素或其他大环内酯类药物过敏的患者禁用希舒美®eensohon2mg/ml，250ml11mg/ml，500ml3小时内滴完。浓度大于2.0mg/ml的志愿者均出现注射局部反应，所以静滴时的药液浓度不能太高。妊娠:B类:在大鼠和小鼠中进行的生育研究中剂mg/kg/d500mg24倍。在动物实验中未发现阿奇霉素对胚胎有损害作哺乳期妇女目前尚不知阿奇霉素是否经乳汁分泌。因许多药物经乳汁分泌，故哺乳期(100mg/5ml200mg/5ml瓶装希舒美®(阿奇霉素干混悬剂)口服阿奇霉素5天治疗方案的药代动力学特点与年轻志愿者（18-40岁）相似。114mg（4.96mEq114mg（4.96mEq:【药物过量】尚无相关研究资料。美国的一项治疗社区获得性肺炎的对照研究中，阿奇霉素（500mg1次2-51000mg/d27-10天）进行比较，头孢呋辛组加用或不(治愈+好转 阿奇霉 64/67 41/43 后第10-14天这些病例的病原检查结果为：+115161513285813A内酯环上30。体内研究提示吞噬细胞内的高浓度药物可能有助于药物奇霉素片剂)和希舒美®(阿奇霉素干混悬剂)包装说明书中【适应症】部分。(CFG组)MIC必须用标准化的方法，标准化方法的基础是稀释法(肉汤稀释法或琼脂稀释法)或MIC值MIC 敏感 中敏 MIC 敏感(M)球菌（包括肺炎链球菌）的药敏试验bMIC 敏感 中敏 离子浓度的MH肉汤。MIC1.0-0.5-该质控范围仅适用于采用嗜血杆菌试验培养基(HTM)1需氧菌(包括链球菌)a，不包括嗜血杆菌属和淋球菌：抑菌圈直径 意 敏感14- 中敏 耐药抑菌圈直径 意 敏感性。15-g阿奇霉素纸片扩散法药敏试验对实验室质控菌株的抑菌圈直径应为：13-21-19-内磷脂聚集。已证实给予狗服用2倍于成人剂量的阿奇霉素，给大鼠服用相当于成人剂量停用阿奇霉素后，这种改变可以恢复。给予新生大鼠和犬每日一剂阿奇霉素，10-30天后，30mg/kg阿奇霉Cmax1.3g/ml（10mg/kg时Cmax0.216g/ml6倍10mg/kgCmax1.5g/ml（Cmax7倍。按体表面积mg/m230mg/kg的剂量（135mg/m2）10mg/kg(79mg/m2)约分别。12-5Cmax±S.D3.631.60g/ml，24小时谷浓0.200.15g/ml，AUC249.604.80g·h/ml。24AUC241.14±0.14g/ml、0.18±0.02g/ml8.030.86g·h/ml。2-5天后，其药代动力学参数与上述正1 682mg/ml,1 1mg/ml,3 a=500mg2mg/ml)2-5b=500mg1mg/ml)静滴，51500mg15天用药后的血浆药代动力学参5Cmax8%AUC2461%C24312500mg阿奇霉素后，CmaxAUC24分别为g/ml、0.05g/ml2.6g·h/ml500mg（324小时静脉用药的血浆浓度较高。健康成年人（18-40岁）500mg负荷剂量250mg5天的药代动力学参数如下：Cmax=0.24g/ml，组织或体液浓度(g/gor度(g/ml)组织(体液)(血清)72-72-痰2-2痰10-扁桃体9-扁桃体子宫颈1pH值有关。阿奇霉素在溶酶体内pH值低，所以药物在溶酶体中的活性降低。但药物在组织中的广泛分布可能与*124 7500mg17小