新版自查报告

药物安全经营管理自查汇报XXXX局：根据药监部门文献精神规定，我企业结合自身工作实际，进行了企业内部的药物安全经营专题自查，现将药物经营工作的自查状况汇报如下：我司于XX年XX月XX日通过了新版的GSP认证。药物质量管理方面（1）总则我司能依法经营、诚实守信，无虚假、欺骗行为，一年内无经营或经销假劣药物行为，所有波及的抽检品种所有符合规定。（2）质量管理体系我司根据药物有关法律法规及GSP规定，参照ISO9000质量管理体系原则，建立了与经营范围和经营规模相适应的质量管理体系，确定了质量方针和质量目的，开展了质量筹划、质量控制、质量保证、质量改善和质量风险管理活动，进行了质量管理体系内审。（3）组织机构和质量管理职责我司设置了与经营活动和质量管理相适应的组织机构、部门、岗位，明确规定了各组织机构和岗位职责及权限。为了有效保证药物经营安全，保障各项经营质量管理工作的有效开展。成立了以企业负责人、质量负责人为组长的质量管理领导小组、特管药物管理领导小组、质量风险管理领导小组、冷藏药物管理小组等专门的管理组织，分工明确，责任贯彻到岗到人。（4）人员与培训我司质管部根据《GSP》规定及年初培训计划对从事药物经营（包括特殊管理类药物、冷藏药物）的质量管理、采购、收货、验收、保管、养护、销售、发货、复核、运送、配送、财务、信息等人员进行与其职责和工作内容有关的岗前培训和继续培训。培训内容包括药物有关法律法规、药物专业知识、岗位操作技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等合计15次，并进行了有关试卷考核。除企业培训外，企业积极参与省局、市局、区局、药物行业协会及执业人员继续教育培训，保证各岗位人员能胜任本质工作。（5）质量管理体系文献我司根据药物管理法律、法规及GSP规定及企业经营实际需要制定了一套完善的保证药物购进、储存、销售、运送安全的质量管理控制性文献，质量管理制度57个、部门及岗位职责47个、操作规程36个、及有关档案、汇报、记录和凭证等。岗位人员在职责范围内严格按制度、规程操作，防止了药物经营过程的质量风险。（6）设施与设备企业按GSP规定配置了储存、运送所需的设施设备，设施设备责任到人管理。需要验证和校准的设备已按规定完毕，都在验证有效期内使用。（7）计算机系统企业使用的用友时空KSOAV9.0系统符合经营全过程管理及质量控制规定，能实现药物质量可追溯条件，并满足电子监管的规定，对国家有电子监管规定的品种核注核销。（8）采购质管部制定了药物采购有关控制文献，对采购员资质进行了确认，并对其进行了培训，规定采购员采购药物应当与供货单位签订质量保证协议，确定供货单位的合法资格；确认所购入药物的合法性；核算供货单位销售人员的合法资格并报质量管理部审核、质量负责人同意方可开展业务，对首营企业、首营品种制定了完善的引进审核程序，所有采购业务通过计算机系统予以记录并保留。采购药物时向供货单位索取合法票据。（9）收货与验收药物到货时，收货员登录计算机系统查阅采购订单，核算运送方式及随货同行单，进行收货信息登记；对冷链产品，重点核查其运送方式及温控数据、做好交接记录，对不符合温度规定予以拒收，对有疑问的产品拒收或报质量管理部；清点到货数量，对不符合订单数量的，无采购记录或供货方实物与随货同行单不符的药物拒收，及时告知采购部进行协调处理；对无汇报书、温度不符合规定、运送条件不符合规定的不得验收入库。（10）储存与养护药物储存按GSP规定分库、分区进行合理储存，温湿度自动监测系统由养护员专职管理；数据备份能按日进行。养护员登录计算机系统，设定养护条件生成养护计划，提取药物养护记录，进行库存实物养护检查和记录。计算机系统能通过黄色进行效期预警，养护员按月填报近效期药物催销表，反馈到有关部门。（11）销售通过计算机系统控制能按照我司《药物经营许可证》许可的经营方式和经营范围，从事药物经营活动，将药物销售给合法合格的购货单位，质管部对购货单位的证明文献、釆购人员及提货人员的身份证明进行核算，并在计算机系统中进行维护，根据购货单位的生产范围、经营范围或者诊断范围销售药物，保证药物销售流向真实、合法。特殊管理药物由销售部经理专职开票销售。防止了特殊管理药物销售的安全隐患。（12）出库出库复核由专人进行，对实行电子监管的药物在出库环节进行了数据采集、特殊管理药物、冷藏药物有专人复核及装箱装车。（13）运送与配送根据GSP、质量管理制度规定配置人员对药物（特药、冷藏药物、一般药物）运送进行计算机系统登记，二类精神药物、含特殊管理药物复方制剂规定送达客户注册地址并做好交接回执手续。对2家委托运送单位(武汉市大道物流有限责任企业、武汉市世海光彩运送有限企业)进行了质量保障能力审计。为了防止事故发生，企业并制定了运送应急预案，以防止运送安全问题。（14）售后管理制定的售后管理制度及投诉管理操作规程，并配置2名兼职（销售部、质管部各一名）售后投诉管理岗位人员负责处理药物投诉、召回等工作。药物安全管理方面（1）为了保证二类精神药物及储存品种的安全，企业设的安全报警设备。实行24小时制，上班时间内，仓库安全值班由仓库工作人员负责看守，入口处由收货员负责监管，出口处由复核员负责监管。监管人员应对仓库实行每两小时巡回检查，注意各库房门窗、消防、电器等库区设施和库区有无异常状况。养护员应在每天仓库关门前进行养护电器设备安全检查，夜间值班保安坚守岗位，并每间隔1小时对仓库周围进行一次巡查检查在检查中若发既有可疑状况时，值班保安可根据详细状况进行处理或告知值班经理协助处理，如出现特特殊管理药物被盗、被抢立即汇报上报企业负责人，必要时向公安机关和当地药物监督管理部门汇报。监管和值班人员要对24小时安全值班状况进行了记录。（2）我司组织三次由消防协会主讲的消防知识培训，企业做到每周自查一次，并多次通过了开发区