2023年9月第二周创新药周报（附小专题TYK2靶点研发概况）

证券研究报告.行业研究.医药生物医药行业创新药周报（9.11-9.17）强于大市(维持)2023年9月第二周创新药周报（附小专题TYK2靶点研发概况）A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势涨幅前三为荣昌生物-B(17.72%)、迈威生物-U(15.81%)、首药控股-U(13.95%)。跌幅前三为歌礼制药-B(-12.9%)、嘉和生物-本周A股创新药板块上涨7.13%，跑赢沪深300指数7.97pp，生物医药上涨医药累计下跌11.45%。本周港股创新药板块上涨1.48%，跑赢恒生指数1.59pp，恒生医疗保健上涨疗保健累计下跌10.38%。本周XBI指数下跌1.94%，近6个月XBI指数累计上涨0.97%。国内重点创新药进展海外重点创新药进展批上市。本周小专题——TYK2靶点研发概况NimbusTherapeutics全资子公司NimbusLakshmi获得的一款口服选择性酪氨酸来昔替尼（Sotyktu）的潜在竞争者。本周全球重点创新药交易进展西南医科大学附属医院就放射性核素药物偶系统疾病的基因疗法。海森生物和LIBTherapeutics宣布在大中华区就合作，开发创新肿瘤疗法。西西南证券研究发展中心行行业相对指数表现-2%-7%-13%医药生物沪深300数据来源：聚源数据基基础数据股票家数行业总市值（亿元）流通市值（亿元）行业市盈率TTM54,708.8953,364.7426.7相关研究相关研究底部个股(2023-09-17)2.港股医药行业2023年半年报总结：港(2023-09-12)分化，看好医药底部机会(2023-09-12)(2023-09-11)(2023-09-04)园南证医1A股和港股创新药板块本周走势 11.1A股创新药板块本周走势 11.2港股创新药板块本周走势 21.3美股XBI指数本周走势 229月上市创新药一览 32.1国内上市创新药 32.2美国上市创新药 42.3欧洲上市创新药 52.4日本上市创新药 53本周国内外重点创新药进展 63.1国内重点创新药进展概览 63.2海外重点创新药进展概览 64本周小专题——TYK2靶点研发概况 75本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 96风险提示 11图1：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 1图2：A股创新药板块走势 1图3：港股创新药板块走势 2图4：XBI指数走势 2图5：2020年-2023年9月（截至9月17日）国内每月上市创新药数量（个） 3图6：2020年-2023年9月（截至9月17日）FDA每月上市创新药 4图7：2020年-2023年9月（截至9月17日）欧洲每月上市创新药数量（个） 5图8：2020年-2023年9月（截至9月17日）日本每月上市创新药数量（个） 5图9：2020年-2023年9月（截至9月17日）国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额（不完全统计） 9表1：9月（截至9月17日）国内上市创新药情况 3表2：9月（截至9月17日）美国上市创新药情况 4表3：本周国内重点创新药进展 6表4：本周海外重点创新药进展 7表5：TYK2靶点全球临床阶段在研项目 7表6：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 9附表：A股、港股创新药板块成分股 12医药行业创新药周报（9.11-9.17）1A股和港股创新药板块本周走势2023年9月第二周，陆港两地创新药板块共计41个股上涨，20个股下跌。其中涨幅前三为荣昌生物-B(17.72%)、迈威生物-U(15.81%)、首药控股-U(13.95%)。跌幅前三为歌礼制药-B(-12.9%)、嘉和生物-B(-12.23%)、德琪医药-B(-10.94%)。荣迈首昌威药生生控物物股BUU君实生物翰森制药荣迈首昌威药生生控物物股BUU中国生物制药艾迪药业复星医药百济神州南模生物和黄医药石药集团南新制药微芯生物先声药业贝达药业恒瑞医药荣昌生物三生国健复旦张江金斯瑞生物科技B信达生物1.1A股创新药板块本周走势本周A股创新药板块上涨7.13%，跑赢沪深300指数7.97pp，生近6个月A股创新药累计上涨2.13%，跑赢沪深300指数6.55pp，生物医药累计下跌图2：A股创新药板块走势A股创新药标的11医药行业创新药周报（9.11-9.17）1.2港股创新药板块本周走势本周港股创新药板块上涨1.48%，跑赢恒生指数1.59pp，恒生医疗保健上涨2.93%。近6个月港股创新药累计下跌16.19%，跑输恒生指数12.44pp，恒生医疗保健累计下跌45%1.3美股XBI指数本周走势本周XBI指数下跌1.94%，近6个月XBI指数累计上涨0.97%。图4：XBI指数走势15,00010,0005,0000—XBI指数22医药行业创新药周报（9.11-9.17）3329月上市创新药一览9月国内4款新药获批上市，2项新增适应症获批上市，本周国内0款新药获批上市，0项新增适应症获批上市。9541064455886667786420药品通用名厂家上市时间类型适应症帕博利珠单抗&DohmeB.V.;MerckSharp&DohmeLLC，asubsidiaryofMerck&Co.,Inc.;默沙东研发(中国)有限公司;MsdIreland(Carlow);Mer2023/9/8新适应症胸腺癌;脑膜瘤;Richter综合征;Merkel细胞瘤;宫颈癌;多发性骨髓瘤;卵巢癌;子宫内膜癌;肾细胞癌;肝内胆管癌;激素敏感性前列腺癌;去势抵抗前列腺癌;肾上腺皮质癌;口腔癌;子宫癌肉瘤;肛门癌;尿路上皮癌;胶质母细胞瘤;胃食管交界处癌;下咽癌;原发纵隔B细胞淋巴瘤;分化型甲状腺癌;胰腺导管癌;间皮瘤;未分化多形性肉瘤;MSI-H或dMMR实体瘤;非肌层浸润性膀胱癌;血管肉瘤;皮肤鳞状细胞癌;慢性淋巴细胞白血病;急性髓系白血病;鳞状非小细胞肺癌;非鳞状非小细胞肺癌;卡波西肉瘤;塞泽里综合征;小细胞肺癌;肝细胞癌;胃癌;妊娠滋养细胞肿瘤;输卵管癌;HPV相关癌症;腹膜癌;外阴癌;结直肠癌;喉癌;涎腺癌;肌层浸润性膀胱癌;胸腺肿瘤;TMB-H实体瘤;胆道癌;霍奇金淋巴瘤;弥漫性大B细胞淋巴瘤;食管癌;外周T细胞淋巴瘤;口咽癌;HR阳性乳腺44医药行业创新药周报（9.11-9.17）药品通用名厂家上市时间类型适应症癌;蕈样肉芽肿;三阴性乳腺癌;鼻咽癌;黑素瘤;头颈部鳞状细胞癌;复发性呼吸道乳头状瘤;葡萄膜黑色素瘤;未分化型甲状腺癌米托坦CordenPharmaLatinaS.P.A;杰谛医药科技(上海)有限公司;HRAPharmaRareDiseases2023/9/8新药肾上腺皮质癌纳乐舒单抗三生国健药业(上海)股份有限公司;上海津曼特生物科技有限公司2023/9/6新药骨巨细胞瘤阿可替尼AstraZenecaplc;AstraZenecaAB;精鼎医药研究开发(上海)有限公司;AstraZenecaUKLtd.;阿斯利康投资(中国)有限公司;AstraZenecaPtyLtd.2023/9/1新适应症小淋巴细胞性淋巴瘤;慢性淋巴细胞白血病马吉妥昔单抗BaxterPharmaceuticalSolutionsL.L.药(上海)有限公司;MacroGenics,Inc.2023/9/1新药HER2阳性乳腺癌重组人凝血因子Ⅷ正大天晴药业集团股份有限公司;正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司2023/9/1新药出血;血友病2.2美国上市创新药9月美国3款新药获批上市，本周美国2款新药获批上市。8642171261183493071196381097024219752286129118180319528443942175648703分类活性成分申请机构靶点适应症领域注册分类批准日期-2023/9/14多发性骨髓瘤12023/9/8非小细胞肺癌;系统性-2023/9/7医552222211100000022222111000000分类活性成分申请机构靶点适应症领域注册分类批准日期间变性大细胞淋巴瘤;炎性肌纤维母细胞瘤2.3欧洲上市创新药9月欧洲无创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。0000105131212020211910101000000526337119月日本无创新药获批上市，本周日本无新药获批上市。504453医药行业创新药周报（9.11-9.17）663本周国内外重点创新药进展本周国内0款新药获批上市，2款新药NDA获NMPA受理。公司名称简介药物代号/通用名适应症类型靶点迪哲医药全球首创药戈利昔替尼上市申请获国家药监局受理戈利昔替尼受理JAK1/STAT丽珠医药理注射用阿立哌唑微球注册上市许可的申请。注射用阿立哌唑微球成人精神分裂症受理receptor/5-HT2Areceptor/D2receptor/D3receptor和誉医药批准进入关键全球多中心临床III期试验腱鞘巨细胞瘤临床获批爱科诺高选择性TYK2/JAK1抑制剂AC-201获NMPA批准临床试验AC-201银屑病IND获CDE批准JAK1/TYK2海思科瘙痒症IND获CDE批准receptor康方生物系第5个双抗INDAK131实体瘤IND获CDE批准中恒集团控股孙公司康德赛的一款基于患者肿瘤新生抗原的状细胞）肿瘤治疗性疫苗产品CUD002注射液获得药物临床试验批准通知书卵巢癌IND获CDE批准-丹诺医药TNP-2092关节腔局部给药治疗人工关节感染获批临床rifaquizinone人工关节感染IND获CDE批准gyrase/bacterial唯久生物床研究，进一步加强新药管线的全球布局(VivaStarBiosciences)炎症(未指明)和正医药创新药HZ-A-018胶囊纳入原发中枢神经系统淋巴瘤突破性治疗药物HZ-A-018中枢神经系统淋巴瘤获CDE突破性治疗认定3.2海外重点创新药进展概览本周海外2款新药获FDA批准上市。77表4：本周海外重点创新药进展公司名称简介药物代号/通用名适应症类型靶点患者的采集和随后的自体移植。此次批准基于3期结果，结果显示，Aphexda+非格司亭vs安慰剂+非格司亭在两次血浆分离术期间干细胞采集目标≥vs安慰剂达到干细胞采集目标：92.5%vs21.4%非格司亭(重组人粒细胞刺激因子)/motixafortide细胞动员准上市tozinameran新型冠状病毒感染准上市SARS-CoV-2SproteinVeronaPharma药拥有中国权益ensifentrineMorphoSysAGMorphoSys获得美国FDA快速通道批准用于治疗子宫内膜癌子宫内膜癌先审查资格AffimedGmbHAFM13联合AlloNK®治疗复发性或难治性霍奇金淋巴瘤获得FDA快速通道认定周T细胞淋巴瘤先审查资格resmetirom先审查资格4本周小专题——TYK2靶点研发概况9月11日，武田宣布高选择性口服TYK2抑制剂TAK-279治疗活动性银屑病关节炎的IIb期研究达到主要终点。TAK-279是武田在去年年底以60亿美元收购NimbusTherapeutics全资子公司NimbusLakshmi获得的一款口服选择性酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂。该产品是百时美施贵宝first-in-classTYK2抑制剂氘可来昔替尼（Sotyktu）的潜在竞争者。全球处于临床阶段的TYK2靶点共27款，其中批准上市1款，III期临床2款，II/III期临床0款，II期临床8款，I/II期临床2款，I期临床14款。中国处于临床阶段的TYK2表5：TYK2靶点全球临床阶段在研项目通用名靶点研发机构适应症研发阶段（全球）研发阶段（中国）氘可来昔替尼TYK2斑块状银屑病;银屑病关节炎;系统性红斑狼疮;干燥综合征;头皮银屑病;克罗恩病;狼疮性肾炎;溃疡性结肠炎;盘状红斑狼疮;斑秃;化脓性汗腺炎;自身免疫性疾病;坏疽性脓皮病;指批准上市申请上市88通用名靶点研发机构适应症研发阶段（全球）研发阶段（中国）甲银屑病;银屑病TLL-018TYK2;JAK1高光制药类风湿性关节炎;斑块状银屑病;溃疡性结肠炎;慢性自发性荨麻疹;特应性皮炎;荨麻疹;银屑病;系统性红斑狼疮brepocitinibTYK2;JAK1Pfizer;PriovantTherapeutics皮肌炎;系统性红斑狼疮;银屑病关节炎;瘢痕性脱发;白癜风;克罗恩病;化脓性汗腺炎;特应性皮炎;溃疡性结肠炎;斑块状银屑病;非感染性葡萄膜炎;银屑病;斑秃II期临床TYK2银屑病II期临床临床前TYK2系统性红斑狼疮;斑块状银屑病;非感染性葡萄膜炎II期临床临床前TYK2GileadSciences;Gala系统性红斑狼疮;皮肌炎;斑块状银屑病II期临床临床前TYK2诺诚健华特应性皮炎;银屑病II期临床II期临床TYK2诺诚健华斑块状银屑病;银屑病;系统性红斑狼疮;银屑病关节炎;炎症性肠病;特应性皮炎II期临床II期临床VTX-958TYK2VentyxBiosciences斑块状银屑病;克罗恩病;银屑病关节炎II期临床临床前ropsacitinibTYK2Pfizer;PriovantTherapeutics溃疡性结肠炎;化脓性汗腺炎;银屑病II期临床申报临床zasocitinibTYK2sTherapeutics银屑病关节炎;斑块状银屑病;系统性红斑狼疮;炎症性肠病II期临床临床前TYK2;JAK3;ARK5Oncostellae溃疡性结肠炎临床前QY201TYK2;JAK1启元生物特应性皮炎;斑秃;银屑病;类风湿性关节炎;强直性脊柱炎ABBV-712TYK2AbbVie银屑病I期临床临床前AC-201TYK2;JAK1爱科诺生物银屑病;系统性红斑狼疮I期临床申报临床ARTS-011TYK2安锐生物斑块状银屑病I期临床I期临床TYK2百济神州自身免疫性疾病;斑块状银屑病I期临床I期临床BHV-8000TYK2;JAK1Biohaven;高光制药神经系统疾病;多发性硬化症;肌萎缩侧索硬化症;帕金森病;阿尔茨海默病I期临床申报临床TYK2银屑病I期临床临床前TYK2益方生物自身免疫性疾病;银屑病I期临床I期临床TYK2FL2021-001;海思科未知/待定I期临床临床前TYK2;JAK1自身免疫性疾病I期临床临床前MAX-40070TYK2;JAK再极医药斑秃I期临床临床前QY211TYK2;JAK1启元生物特应性皮炎;头皮银屑病;手部湿疹;白癜风I期临床I期临床TYK2;JAK1特科罗生物特应性皮炎I期临床临床前TYK2祐森健恒银屑病;溃疡性结肠炎;克罗恩病;狼疮性肾炎I期临床I期临床VVN461eTYK2;JAK1维眸生物前葡萄膜炎I期临床I期临床医药行业创新药周报（9.11-9.17）995本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展本周全球共达成24起重点交易，披露金额的重点交易有4起。子公司科伦博泰与西南医科大学附属医院就放射性核素药物偶联物TBM-001订立独占性许可协议。CureGenetics和Frametact达成6000万美元合作和授权协议，开发家族性神经系统疾病的基因疗法。海森生物和LIBTherapeutics宣布在大中华区就Lerodalcibep开发和商业化达成战略合作。Moderna和Immatics宣布战略多平台合作，开发创新肿瘤疗法。4002020年1月2020年3月2020年5月2020年7月2020年9月2020年11月2021年1月2021年3月2021年5月2021年7月2021年9月2021年11月2022年1月2022年3月2022年5月2022年7月2022年9月2022年11月2023年1月2023年3月2023年5月2023年7月2023年9月交易数量交易金额（百万USD）0转让方受让方药物总金额交易方案治疗领域靶点sovateltidePharmazzInc.与SunPharma签署在印度引入Tyvalzi™(Sovateltide)的许可协议--SanofiFirstWave卡培色罗FirstWaveBioPharma宣布从Sanofi获得Capeserod的独家全球许可协议--许可协议--西南医科大学附属医院科伦博泰生物子公司科伦博泰与西南医科大学附属医院就放射性核素药物偶联物TBM-001订立独占性许可协议--calAclipseTherapeutics洛贝格列酮PharmaceuticalCorporation签署独家全球许可协解疗法--克睿基因CureGenetics和Frametact达成6000万美元合作和授权协议，开发家族性神经系统疾病的基因疗法--AbCellera体的发现和开发--AayamATX-003DignifyTherapeutics和AayamTherape--医药行业创新药周报（9.11-9.17）转让方受让方药物总金额交易方案治疗领域靶点TherapeuticsTherapeutics新型按需排便药物的许可协议英矽智能抑制剂--Therapeutics海森生物海森生物和LIBTherapeutics宣布在大中华区就Lerodalcibep开发和商业化达成战略合作--SepternaVertexVertex向Septerna支付470Game的未公开项目--Astellas吡西替尼;吡西替尼将Smyraf®在台湾和东南亚市场进行商业化--复宏汉霖斯鲁利单抗开发、商业化和供应Henlius新型抗pd-1单抗--2seventybio药明巨诺270bio和JWTherapeutics宣布有意扩大战略伙疗法的研发--治疗肥胖和肠吸收不良综合征的口服肽片制剂--TraverseBiotechTraverse生物技术公司宣布与Genmab公司达成全球许可协议，将开发一种新型癌症双特异性抗体并将其商业化--行研究合作，以推进一项药物发现计划--易康生物瑞科生物直击百亿蓝海：瑞科生物与易康生物签署呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗开发合作协议--山德士宣布独家交易，商业化的生物类似的乌司奴单抗，进一步加强增长的管道和免疫患者提供--药捷安康药捷安康与EA制药达成战略合作聚焦胃肠道系统炎症领域创新疗法--D创新肿瘤疗法--TherapeuticsAntonio--DiscoveryRadioligandTherapie--GenentechHerophilus宣布与Genentech就下一代药物研发平台进行战略交易--医6风险提示药品降价预期风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。股票代码A股成分股股票代码港股成分股688321.SH微芯生物2197.HK三叶草生物-B688265.SH南模生物6978.HK永泰生物-B688177.SH百奥泰-U云顶新耀-B688506.SH百利天恒-U2616.HK基石药业-B688331.SH荣昌生物6996.HK德琪医药-B688578.SH艾力斯-U9939.HK开拓药业-B600276.SH恒瑞医药歌礼制药-B688176.SH亚虹医药-U6998.HK嘉和生物-B688180.SH君实生物-U2162.HK康诺亚-B688336.SH三生国健2257.HK圣诺医药-B300558.SZ贝达药业2552.HK华领医药-B688382.SH益方生物-U9969.HK诺诚健华-B688266.SH泽璟制药-U2096.HK先声药业688488.SH艾迪药业2137.HK腾盛博药-B688235.SH百济神州-U石药集团688505.SH复旦张江0013.HK和黄医药688062.SH迈威生物-U2142.HK和铂医药-B600196.SH复星医药2157.HK乐普生物-B688520.SH神州细胞-U北海康成-B688302.SH海创药业-U9926.HK康方生物-B688221.SH前沿生物-U6160.HK百济神州688189.SH南新制药中国生物制药688197.SH首药控股-U2696.HK复宏汉霖-B688192.SH迪哲医药-U信达生物9995.HK荣昌生物-B2171.HK科济药业-B君实生物3692.HK翰森制药2256.HK和誉-B加科思-B6628.HK创胜集团-B2126.HK药明巨诺-B东曜药业-B9966.HK康宁杰瑞制药-B金斯瑞生物科技9688.HK再鼎医药-SB6855.HK亚盛医药-B2181.HK迈博药业-B医药行业创新药周报（9.11-9.17）分析师承诺本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，报告所采用的数据均来自合法合规渠道，分析逻辑基于分析师的职业理解，通过合理判断得出结论，独立、客观地出具本报告。分析师承诺不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接获取任何形式的补偿。投资评级说明报告中投资建议所涉及的评级分为公司评级和行业评级（另有说明的除外）。评级标准为报告发布日后6个月内的相对市场表现，即：以报告发布日后6个月内公司股价（或行业指数）相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准。其中：A股市场以沪深300指数为基准，新三板市场以三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）为基准；香港市场以恒生指数为基准；美国市场以纳斯达克综合指数或标普500指数为基准。公司评级买入：未来6个月内，个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在20%以上持有：未来6个月内，个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于10%与20%之间中性：未来6个月内，个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-10%与10%之间回避：未来6个月内，个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-20%与-10%之间卖出：未来6个月内，个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在-20%以下行业评级重要声明强于大市：未来6个月内，行业整体回报高于同期相关证券市场代表性指数5%以上跟随大市：未来6个月内，行业整体回报介于同期相关证券市场代表性指数-5%与5%之间弱于大市：未来6个月内，行业整体回报低于同期相关证券市场代表性指数-5%以下西南证券股份有限公司（以下简称“本公司”）具有中国证券监督管理委员会核准的证券投资咨询业务资格。本公司与作者在自身所知情范围内，与本报告中所评价或推荐的证券不存在法律法规要求披露或采取限制、静默措施的利益冲突。《证券期货投资者适当性管理办法》于2017年7月1日起正式实施，本报告仅供本公司签约客户使用，若您并非本公司签约客户，为控制投资风险，请取消接收、订阅或使用本报告中的任何信息。本公司也不会因接收人收到、阅读或关注自媒体推送本报告中的内容而视其为客户。本公司或关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行或财务顾问服务。本报告中的信息均来源于公开资料，本公司对这些信息的准确性、完整性或可靠性不作任何保证。本报告所载的资料、意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断，本报告所指的证券或投资标的的价格、价值及投资收入可升可跌，过往表现不应作为日后的表现依据。在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告，本公司不保证本报告所含信息保持在最新状态。同时，本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。本报告仅供参考之用，不构成出售或购买证券或其他投资标的要约或邀请。在任何情况下，本报告中的信息和意见均不构成对任何个人的投资建议。投资者应结合自己的投资目标和财务状况自行判断是否采用本报告所载内容和信息并自行承担风险，本公司及雇员对投资者使用本报告及其内容而造成的一切后果不承担任何法律责任。本报告须注明出处为“西南证券”，且不得对本报告及附录进行有悖原意的引用、删节和修改。未经授权刊载或者转发本报告及附录的，本公司将保留向其追究法律责任的权利。医药行