作业指导书(医疗器械)

./WORD格式可编辑文件编号YH/QP版本号A/O受控作业指导书编制：李志远批准：李克生发布日期：2012年12XX雅华生物技术有限公司操作规程目录版本号:第A版密级:秘密文件编号文件名称编制审核页码YH/GC001.0-2012品种简介李志远李克生1YH/GC002.0-2012工艺流程图李志远李克生24YH/GC003.1-2012结核抗体金标检测卡作业指导书李志远李克生27YH/GC003.2-2012结核抗体金标阵列检测试剂盒作业指导书李志远李克生32YH/GC003.3-2012肺炎支原体抗体IgM金标检测试剂盒作业指导书李志远李克生37YH/GC003.4-2012肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒作业指导书李志远李克生42YH/GC003.5-2012肺炎衣原体MOMP抗体IgM检测试剂盒〔胶体金法作业指导书李志远李克生47YH/GC003.6-2012肺炎衣原体MOMP抗体IgG检测试剂盒〔胶体金法作业指导书李志远李克生52YH/GC003.7-2012沙眼衣原体金标检测试剂盒作业指导书李志远李克生57YH/GC003.8-2012解脲支原体MB蛋白金标检测试剂盒〔胶体金法作业指导书李志远李克生62YH/GC003.9-2012弓形虫抗体〔TOXO检测卡作业指导书李志远李克生67YH/GC004.1-2012结核抗体金标检测卡批生产记录李志远李克生72YH/GC004.2-2012结核抗体金标阵列检测试剂盒批生产记录李志远李克生94YH/GC004.3-2012肺炎支原体抗体IgM金标检测试剂盒批生产记录李志远李克生116YH/GC004.4-2012肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒批生产记录李志远李克生138YH/GC004.5-2012肺炎衣原体MOMP抗体IgM检测试剂盒〔胶体金法批生产记录李志远李克生159YH/GC004.6-2012肺炎衣原体MOMP抗体IgG检测试剂盒〔胶体金法批生产记录李志远李克生180YH/GC004.7-2012沙眼衣原体金标检测试剂盒批生产记录李志远李克生202YH/GC004.8-2012解脲支原体MB蛋白金标检测试剂盒〔胶体金法批生产记录李志远李克生223YH/GC004.9-2012弓形虫抗体〔TOXO检测卡批生产记录李志远李克生244YH/GC005.1-2012配液间称量与组配操作规程李志远李克生265YH/GC005.2-2012切条间作业操作规范李志远李克生266YH/GC005.3-2012阳性标本间作业操作规范李志远李克生268YH/GC005.4-2012标金车间作业操作规范李志远李克生269YH/GC005.5-2012标记车间作业操作规范李志远李克生270YH/GC005.6-2012包装间操作规范李志远李克生271操作规程目录版本号:第A版密级:秘密文件编号文件名称编制审核页码YH/GC005.7-2012BioDot点膜仪操作规程李志远李克生272YH/GC005.8-2012沃特浦超纯水机李志远李克生273YH/GC005.9-2012雷杜酶标分析仪李志远李克生274YH/GC005.10-2012雷杜全自动洗板机李志远李克生275YH/GC005.11-2012电热恒温水箱李志远李克生276YH/GC005.12-2012空气粒子计数器李志远李克生277YH/GC005.13-2012紫外分光光度计李志远李克生278YH/GC005.14-2012LKB紫外蛋白检测仪李志远李克生279YH/GC005.15-2012PHS-3C型PH计操作规程李志远李克生280YH/GC005.16-2012微量震荡器操作规程李志远李克生281YH/GC005.17-2012多功能远红外炉李志远李克生282YH/GC005.18-2012除湿机李志远李克生283YH/GC005.19-2012恒温磁力搅拌器李志远李克生284YH/GC005.20-2012打码机李志远李克生285YH/GC005.21-2012蛋白检测仪李志远李克生286YH/GC005.22-2012电热恒温干燥箱李志远李克生288YH/GC005.23-2012多功能塑料薄膜封口机李志远李克生289YH/GC005.24-2012高速冷冻离心机李志远李克生290YH/GC005.25-2012台式高速离心机李志远李克生291YH/GC005.26-2012切条机操作规程李志远李克生292YH/GC005.27-2012恒流泵李志远李克生294YH/GC005.28-2012手提式压力蒸气灭菌器李志远李克生295YH/GC005.29-2012万分之一电子天平李志远李克生296YH/GC005.30-2012桌上式超净工作台李志远李克生297YH/GC005.31-2012JYD-650系列超声波细胞粉碎机李志远李克生298YH/GC005.32-2012移液器李志远李克生299YH/GC006.1-2012自检定计量器具一览表李志远李克生300YH/GC006.2-2012自检定计量器具一览表李志远李克生301YH/GC006.3-2012自检定计量器具一览表李志远李克生302.操作规程文件编号:YH/GC001.1第1页共10页品种简介第A版第1次修订密级:秘密1.0主题内容和适用范围本规程对公司生产的结核抗体金标检测卡、结核抗体金标阵列检测试剂盒、肺炎支原体抗体IgM金标检测试剂盒、肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒、肺炎衣原体MOMP抗体IgM检测试剂盒〔胶体金法、肺炎衣原体MOMP抗体IgG检测试剂盒〔胶体金法、沙眼衣原体金标检测试剂盒、解脲支原体MB蛋白金标检测试剂盒〔胶体金法、弓形虫抗体〔TOXO检测卡九种产品性能的简介。1结核抗体金标检测卡结核抗体金标检测卡按2005版《医疗器械分类目录》,属临床医学检验辅助设备〔6840。管理类别为Ⅱ类。产品简介如下：1.1结构组成1.1.11.1.21.1.31.2主要原材料1.2.11.2.21.2.31.2.4金标检测条：由S1—S1选用亲和性高分子纤维素膜,经预先处理后制备成反应膜用来显示整体系统的反应结果；S2、S3选用可使液体爬行速度较快,吸附力较强的粗纤维吸水纸或无纺布,其作用在于被粘贴在反应体的不同部位吸收待检样品标本；S4同样选取吸附力较强的无纺布,作为金标记抗体的固相吸附材料；S5为不同规格的双面胶,用于固定各种反应膜和吸水材料于S7上；S6塑料基板,作为测试条反应体的支撑物；S7单面胶带,用于固定金标反应膜和吸水材料于S6上；1.3基本参数1.3.1表2：基本参数型号试条长度mm试条宽度mm包装规格人份/盒YATB25A78±15±0.125YATB25B78±14.2±0.1YATB25C60±14.2±0.1注：特殊规格由供需双方协议商定。1.3.21.3.21.3.21.3.31.3.3.1阴性符合率：试剂卡测试结核抗体阴性质控血清10份,假阳性判断结果不多于1份,符合率应≥1.3.3.2阳性符合率：试剂条测试结核抗体阳性质控血清10份,假阳性判断结果不多于1份,符合率应≥1.3.4使用试剂条分别检测结核抗体阳性质控血清和结核抗体阴性质控血清10次,同一份质控品的阴阳性判定结果应基本一致,假阴性及假阳性判定结果分别不多于1份,重复率≥90%。1.3.51.3.51.3.5.2试剂盒在37C条件下加速破坏试验放置7天,性能应符合3.3.3～1.3.51.3.6不同批次的试剂条分别检测结核阳性质控血清和结核阴性质控血清10次,对同一份质控血清的阴阳性判定结果应基本一致,不一致结果分别不多于1份,批间差＜5%。1.4原理性能特点结核抗体金标检测卡是以胶体金作为指示标记,用胶体金标记抗人免疫球蛋白G<IgG>单抗,并用基因重组结核杆菌特异性抗原包备硝酸纤维素检测膜,应用"间接法"免疫技术原理检测结核病人的血清、血浆或全血中的抗结核杆菌抗体的快速"一步法"检测卡。在检测过程中,若样品中存在结核抗体,则结核抗体与样品吸附垫中的胶体金—抗人免疫球蛋白G<IgG>单抗形成胶体金—抗人免疫球蛋白G<IgG>单抗—结核抗体复合物,复合物沿硝酸纤维素膜移动到T区,结合在T区包被的重组结核特异抗原线上,形成一条红色线,多余未结合的复合物继续移动至C区结合在C区包被的抗鼠IgG线上形成另一条红色线；若样品中不存在结核抗体,则样品吸附垫中的胶体金—抗人免疫球蛋白G<IgG>单抗结合物不能结合到T区包被的重组结核特异抗原线上,而是直接移动到C区结合在C区包被的抗鼠IgG线上形成一条红色线。见图示。阳性：在观察窗T、C处先后出现紫红色线。阴性：仅在观察窗T处出现紫红色线。无效：在观察窗T、C处均无紫红色线出现,表明试验失败或失效。1.5用途结核抗体金标检测卡用于检测临床血清、血浆或全血中结核抗体,从而确诊是否患结核分枝杆菌感染。2结核抗体金标阵列检测卡结核抗体金标阵列检测试剂盒按2005版《医疗器械分类目录》,属临床医学检验辅助设备〔6840。管理类别为Ⅱ类。产品简介如下：2.1结构组成2.1.12.1.22.1.32.2主要原材料2.2.12.2.22.2.32.2.4金标检测条：由S1—S1选用亲和性高分子纤维素膜,经预先处理后制备成反应膜用来显示整体系统的反应结果；S2、S3选用可使液体爬行速度较快,吸附力较强的粗纤维吸水纸或无纺布,其作用在于被粘贴在反应体的不同部位吸收待检样品标本；S4同样选取吸附力较强的无纺布,作为金标记抗体的固相吸附材料；S5为不同规格的双面胶,用于固定各种反应膜和吸水材料于S7上；S6塑料基板,作为测试条反应体的支撑物；S7单面胶带,用于固定金标反应膜和吸水材料于S6上；2.3基本参数2.3.1表2：基本参数型号试条长度mm试条宽度mm包装规格人份/盒YATB25A78±15±0.125YATB25B78±14.2±0.1YATB25C60±14.2±0.1注：特殊规格由供需双方协议商定。2.3.22.3.22.3.22.3.32.3.3.1阴性符合率：试剂卡测试结核抗体阴性质控血清10份,假阳性判断结果不多于1份,符合率应≥2.3.3.2阳性符合率：试剂条测试结核抗体阳性质控血清10份,假阳性判断结果不多于1份,符合率应≥2.3.4使用试剂条分别检测结核抗体阳性质控血清和结核抗体阴性质控血清10次,同一份质控品的阴阳性判定结果应基本一致,假阴性及假阳性判定结果分别不多于1份,重复率≥90%。2.3.52.3.52.3.5.2试剂盒在37C条件下加速破坏试验放置7天,性能应符合3.3.3～2.3.52.3.6不同批次的试剂条分别检测结核阳性质控血清和结核阴性质控血清10次,对同一份质控血清的阴阳性判定结果应基本一致,不一致结果分别不多于1份,批间差＜5%。2.4原理性能特点结核抗体金标阵列检测试剂盒是以胶体金作为指示标记,用胶体金标记抗人免疫球蛋白G<IgG>单抗,并用基因重组结核杆菌特异性抗原包备硝酸纤维素检测膜,应用"间接法"免疫技术原理检测结核病人的血清、血浆或全血中的抗结核杆菌抗体的快速"一步法"检测卡。在检测过程中,若样品中存在结核抗体,则结核抗体与样品吸附垫中的胶体金—抗人免疫球蛋白G<IgG>单抗形成胶体金—抗人免疫球蛋白G<IgG>单抗—结核抗体复合物,复合物沿硝酸纤维素膜移动到T区,结合在T区包被的重组结核特异抗原线上,形成一条或两条红色线,多余未结合的复合物继续移动至C区结合在C区包被的抗鼠IgG线上形成另一条红色线；若样品中不存在结核抗体,则样品吸附垫中的胶体金—抗人免疫球蛋白G<IgG>单抗结合物不能结合到T区包被的重组结核特异抗原线上,而是直接移动到C区结合在C区包被的抗鼠IgG线上形成一条红色线。阳性：在观察窗T1、T2、C线处先后出现紫红色线。阴性：仅在观察窗T处出现紫红色线。无效：在观察窗T1、T2、C处均无紫红色线出现,表明试验失败或失效。2.5预期用途结核抗体金标阵列检测试剂盒用于检测临床血清、血浆或全血中结核抗体,从而确诊是否患结核分枝杆菌感染。2.6产品标准结核抗体金标阵列检测试剂盒采用产品注册标准作为生产、检验、销售时的质量依据。产品注册标准将参照《生物制品检定规程》行业标准。2.6产品标准结核抗体金标阵列检测试剂盒采用产品注册标准作为生产、检验、销售时的质量依据。3肺炎支原体抗体IgM金标检测试剂盒肺炎支原体抗体IgM金标检测试剂盒按2005版《医疗器械分类目录》,属临床医学检验辅助设备〔6840。管理类别为Ⅱ类。产品简介如下：3.1结构组成3.1.13.1.23.1.33.2主要原材料3.2.13.2.2抗人免疫球蛋白M单克隆抗体：纯化的抗人免疫球蛋白M3.2.3抗鼠免疫球蛋白M抗体：纯化的兔抗鼠免疫球蛋白M3.2.4金标检测条：由S1—S1选用亲和性高分子纤维素膜,经预先处理后制备成反应膜用来显示整体系统的反应结果；S2、S3选用可使液体爬行速度较快,吸附力较强的粗纤维吸水纸或无纺布,其作用在于被粘贴在反应体的不同部位吸收待检样品标本；S4同样选取吸附力较强的无纺布,作为金标记抗体的固相吸附材料；S5为不同规格的双面胶,用于固定各种反应膜和吸水材料于S7上；S6塑料基板,作为测试条反应体的支撑物；S7单面胶带,用于固定金标反应膜和吸水材料于S6上；3.3基本参数3.3.1表2：基本参数型号试条长度mm试条宽度mm包装规格人份/盒YATB25A78±15±0.125YATB25B78±14.2±0.1YATB25C60±14.2±0.1注：特殊规格由供需双方协议商定。3.3.23.3.23.3.23.3.33.3.3.1阴性符合率：试剂卡测试肺支IgM抗体阴性质控血清10份,假阳性判断结果不多于1份,符合率应≥3.3.3.2阳性符合率：试剂条测试肺支IgM阳性质控血清10份,假阳性判断结果不多于1份,符合率应≥3.3.4使用试剂条分别检测肺支IgM阳性质控血清和肺支IgM阴性质控血清10次,同一份质控品的阴阳性判定结果应基本一致,假阴性及假阳性判定结果分别不多于1份,重复率≥90%。3.3.53.3.53.3.5.2试剂盒在37C条件下加速破坏试验放置7天,性能应符合3.3.3～3.3.53.3.6不同批次的试剂条分别检测肺支IgM阳性质控血清和肺支IgM阴性质控血清10次,对同一份质控血清的阴阳性判定结果应基本一致,不一致结果分别不多于1份,批间差＜5%。3.4原理性能特点阳性：在观察窗T、C处先后出现紫红色线。阴性：仅在观察窗T处出现紫红色线。无效：在观察窗T、C处均无紫红色线出现,表明试验失败或失效。3.5预期用途肺炎支原体抗体IgM金标检测试剂盒用于检测临床血清、血浆或全血中结核抗体,从而确诊是否患肺炎支原体抗体IgM感染。3.6产品标准肺炎支原体抗体IgM金标检测试剂盒采用产品注册标准作为生产、检验、销售时的质量依据。4肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒按2005版《医疗器械分类目录》,属临床医学检验辅助设备〔6840。管理类别为Ⅱ类。产品简介如下：4.1结构组成4.1.14.1.24.1.34.2主要原材料4.2.14.2.24.2.34.2.4金标检测条：由S1—S1选用亲和性高分子纤维素膜,经预先处理后制备成反应膜用来显示整体系统的反应结果；S2、S3选用可使液体爬行速度较快,吸附力较强的粗纤维吸水纸或无纺布,其作用在于被粘贴在反应体的不同部位吸收待检样品标本；S4同样选取吸附力较强的无纺布,作为金标记抗体的固相吸附材料；S5为不同规格的双面胶,用于固定各种反应膜和吸水材料于S7上；S6塑料基板,作为测试条反应体的支撑物；S7单面胶带,用于固定金标反应膜和吸水材料于S6上；4.3基本参数4.3.1表2：基本参数型号试条长度mm试条宽度mm包装规格人份/盒YATB25A78±15±0.125YATB25B78±14.2±0.1YATB25C60±14.2±0.1注：特殊规格由供需双方协议商定。4.3.24.3.24.3.24.3.34.3.3.1阴性符合率：试剂卡测试肺支IgG抗体阴性质控血清10份,假阳性判断结果不多于1份,符合率应≥4.3.3.2阳性符合率：试剂条测试肺支IgG阳性质控血清10份,假阳性判断结果不多于1份,符合率应≥4.3.4使用试剂条分别检测肺支IgG阳性质控血清和肺支IgG阴性质控血清10次,同一份质控品的阴阳性判定结果应基本一致,假阴性及假阳性判定结果分别不多于1份,重复率≥90%。4.3.54.3.54.3.5.2试剂盒在37C条件下加速破坏试验放置7天,性能应符合4.3.3～4.3.54.3.6不同批次的试剂条分别检测肺支IgG阳性质控血清和肺支IgG阴性质控血清10次,对同一份质控血清的阴阳性判定结果应基本一致,不一致结果分别不多于1份,批间差＜5%。4.4原理性能特点阳性：在观察窗T、C处先后出现紫红色线。阴性：仅在观察窗T处出现紫红色线。无效：在观察窗T、C处均无紫红色线出现,表明试验失败或失效。4.5预期用途肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒用于检测临床血清、血浆或全血中结核抗体,从而确诊是否患肺炎支原体抗体IgG感染。4.6产品标准肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒采用产品注册标准作为生产、检验、销售时的质量依据。5金标检测试剂盒按2005版《医疗器械分类目录》,属临床医学检验辅助设备〔6840。管理类别为Ⅱ类。产品简介如下：5.1结构组成5.1.15.1.25.1.35.2主要原材料5.2.1重组肺衣特异蛋白抗原：为三种基因重组表达肺衣5.2.25.2.35.2.4金标检测条：由S1—S1选用亲和性高分子纤维素膜,经预先处理后制备成反应膜用来显示整体系统的反应结果；S2、S3选用可使液体爬行速度较快,吸附力较强的粗纤维吸水纸或无纺布,其作用在于被粘贴在反应体的不同部位吸收待检样品标本；S4同样选取吸附力较强的无纺布,作为金标记抗体的固相吸附材料；S5为不同规格的双面胶,用于固定各种反应膜和吸水材料于S7上；S6塑料基板,作为测试条反应体的支撑物；S7单面胶带,用于固定金标反应膜和吸水材料于S6上；5.3基本参数5.3.1表2：基本参数型号试条长度mm试条宽度mm包装规格人份/盒YATB25A78±15±0.125YATB25B78±14.2±0.1YATB25C60±14.2±0.1注：特殊规格由供需双方协议商定。5.3.25.3.25.3.25.3.35.3.3.1阴性符合率：试剂卡测试肺衣IgM抗体阴性质控血清10份,假阳性判断结果不多于1份,符合率应≥5.3.3.2阳性符合率：试剂条测试肺衣IgM阳性质控血清10份,假阳性判断结果不多于1份,符合率应≥5.3.4使用试剂条分别检测肺衣IgM阳性质控血清和肺衣IgM阴性质控血清10次,同一份质控品的阴阳性判定结果应基本一致,假阴性及假阳性判定结果分别不多于1份,重复率≥90%。5.3.55.3.55.3.5.2试剂盒在37C条件下加速破坏试验放置7天,性能应符合5.3.3～5.3.55.3.6不同批次的试剂条分别检测肺衣IgM阳性质控血清和肺支IgM阴性质控血清10次,对同一份质控血清的阴阳性判定结果应基本一致,不一致结果分别不多于1份,批间差＜5%。5.4原理性能特点阳性：在观察窗T、C处先后出现紫红色线。阴性：仅在观察窗T处出现紫红色线。无效：在观察窗T、C处均无紫红色线出现,表明试验失败或失效。5.5预期用途肺炎衣原体〔MOMP抗体IgM检测试剂盒用于检测临床血清、血浆或全血中结核抗体,从而确诊是否患感染。5.6产品标准肺炎衣原体〔MOMP抗体IgM检测试剂盒采用产品注册标准作为生产、检验、销售时的质量依据。6金标检测试剂盒按2005版《医疗器械分类目录》,属临床医学检验辅助设备〔6840。管理类别为Ⅱ类。产品简介如下：6.1结构组成6.1.16.1.26.1.36.2主要原材料6.2.16.2.26.2.36.2.4金标检测条：由S1—S1选用亲和性高分子纤维素膜,经预先处理后制备成反应膜用来显示整体系统的反应结果；S2、S3选用可使液体爬行速度较快,吸附力较强的粗纤维吸水纸或无纺布,其作用在于被粘贴在反应体的不同部位吸收待检样品标本；S4同样选取吸附力较强的无纺布,作为金标记抗体的固相吸附材料；S5为不同规格的双面胶,用于固定各种反应膜和吸水材料于S7上；S6塑料基板,作为测试条反应体的支撑物；S7单面胶带,用于固定金标反应膜和吸水材料于S6上；6.3基本参数6.3.1表2：基本参数型号试条长度mm试条宽度mm包装规格人份/盒YATB25A78±15±0.125YATB25B78±14.2±0.1YATB25C60±14.2±0.1注：特殊规格由供需双方协议商定。6.3.26.3.26.3.26.3.36.3.3.1阴性符合率：试剂卡测试肺衣IgG抗体阴性质控血清10份,假阳性判断结果不多于1份,符合率应≥6.3.3.2阳性符合率：试剂条测试肺衣IgG阳性质控血清10份,假阳性判断结果不多于1份,符合率应≥6.3.4使用试剂条分别检测肺衣IgG阳性质控血清和肺衣IgG阴性质控血清10次,同一份质控品的阴阳性判定结果应基本一致,假阴性及假阳性判定结果分别不多于1份,重复率≥90%。6.3.56.3.56.3.5.2试剂盒在37C条件下加速破坏试验放置7天,性能应符合6.3.3～6.3.56.3.6不同批次的试剂条分别检测肺衣IgG阳性质控血清和肺衣IgG阴性质控血清10次,对同一份质控血清的阴阳性判定结果应基本一致,不一致结果分别不多于1份,批间差＜5%。6.4原理性能特点阳性：在观察窗T、C处先后出现紫红色线。阴性：仅在观察窗T处出现紫红色线。无效：在观察窗T、C处均无紫红色线出现,表明试验失败或失效。6.5预期用途金标检测试剂盒用于检测临床血清、血浆或全血中结核抗体,从而确诊是否患感染。6.6产品标准肺炎衣原体〔MOMP抗体IgG检测试剂盒采用产品注册标准作为生产、检验、销售时的质量依据。7沙眼衣原体抗原胶体金标检测试剂盒沙眼衣原体抗原胶体金标检测试剂盒按2005版《医疗器械分类目录》,属临床医学检验辅助设备〔6840。管理类别为Ⅱ类。产品简介如下：7.1结构组成7.1.1沙眼衣原体抗原胶体金标检测试剂盒由检测卡、检测条、样品稀释液、阳性对照液、阴性对照液等组成。7.1.2由检测条和聚苯乙烯塑料外壳制成。7.1.3由已包被了检测线和对照线的硝酸纤维素膜、化学偶合物膜、样品吸收膜,胶纸等部分经层压而成,再分切成固定宽度的条状。7.1.4分为A液和B液、均为无色透明液体。7.1.5为含灭活衣原体的无色透明液体。7.1.6为含一定浓度人尿蛋白的无色透明液体。7.2主要原材料沙眼衣原体单克隆抗体：为两株纯化的高亲和力的抗沙眼衣原体单克隆抗体,一株用于胶体金标记,另一株用于包被硝酸纤维素膜。金标检测条：由S1—S7部分构成：S1选用亲和性高分子纤维素膜,经预先处理后制备成反应膜用来显示整体系统的反应结果；S2、S3选用可使液体爬行速度较快,吸附力较强的粗纤维吸水纸或无纺布,其作用在于被粘贴在反应体的不同部位吸收待检样品标本；S4同样选取吸附力较强的无纺布,作为金标记抗体的固相吸附材料；S5为不同规格的双面胶,用于固定各种反应膜和吸水材料于S7上；S6塑料基板,作为测试条反应体的支撑物；S7单面胶带,用于固定金标反应膜和吸水材料于S6上；7.3基本参数7.3.1表1基本参数型号试条长度mm试条宽度mm包装规格人份/盒型号试条长度mm试条宽度mm包装规格人份/盒YACT20A78±15±0.120YACT40A78±15±0.140YACT20B78±14.2±0.1YACT40B78±14.2±0.1YACT20C60±14.2±0.1YACT40C60±14.2±0.1注：特殊规格由供需双方协议商定。7.3.27.3.27.3.27.3.3试剂盒能最低检出1×105cfu/ml的沙眼衣原体质控品,凡沙眼衣原体等于和高于该浓度时检测线和对照线均显色,而低于该浓度时检测线不显色,但无论任何浓度对照线均应显色。7.3.47.3.4.1阴性符合率：试剂条测试沙眼衣原体阴性质控品10份,假阳性判断结果不多于1份,符合率应≥7.3.4.2阳性符合率：试剂条测试沙眼衣原体含量高于1×105cfu/ml的阳性质控品10份,假阳性判断结果不多于1份,符合率应≥7.3.5使用试剂条分别检测沙眼衣愿体阳性质控品和沙眼衣愿体阴性质控品10次,同一份质控品的阴阳性判定结果应基本一致,假阴性及假阳性判定结果分别不多于1份,重复率≥90%。7.3.67.3.67.3.6.2试7.3.67.3.7不同批次的试剂条分别检测沙眼衣原体阳性质控品和沙眼衣原体阴性质控品10次,对同一份质控品的阴阳性判定结果应基本一致,不一致结果分别不多于1份,批间差＜5%。7.4原理性能特点沙眼衣原体〔Chlamydiatrachomastis,Ct抗原金标检测试剂盒是一种以胶体金作为指示标记,用沙眼衣原体单克隆抗体标记胶体金和包被硝酸纤维素检测膜,应用"双抗体夹心"免疫技术原理检测女性子宫拭子和男性尿道拭子中衣原体抗原的快速"一步法"检测试剂盒。在检测过程中,若样品中存在沙眼衣原体抗原,则沙眼衣原体抗原与样品吸附垫中的胶体金—沙眼衣原体单克隆抗体结合物形成胶体金—沙眼衣原体单克隆抗体—沙眼衣原体抗原复合物,复合物沿硝酸纤维素膜移动到T区,结合在T区包被的沙眼衣原体单克隆抗体线上,形成一条红色线,多余未结合的复合物继续移动至C区结合在C区包被的抗鼠IgG线上形成另一条红色线；若样品中不存在沙眼衣原体抗原,则样品吸附垫中的胶体金—沙眼衣原体抗原单克隆抗体结合物不能结合到T区包被的沙眼衣原体单克隆抗体线上,而是直接移动到C区结合在C区包被的抗鼠IgG线上形成一条红色线。见图示。阳性：在观察窗T、C处先后出现紫红色线。阴性：仅在观察窗T处出现紫红色线。无效：在观察窗T、C处均无紫红色线出现,表明试验失败或失效。7.5预期用途沙眼衣原体抗原胶体金标检测试剂盒用于检测尿道和/或阴道分泌物中沙眼衣原体,从而确诊是否患有沙眼衣原体。7.6产品标准沙眼衣原体金标检测试剂盒采用产品注册标准作为生产、检验、销售时的质量依据。8解脲支原体MB蛋白金标检测试剂盒〔胶体金法解脲支原体MB蛋白金标检测试剂盒〔胶体金法按2005版《医疗器械分类目录》,属临床医学检验辅助设备〔6840。管理类别为Ⅱ类。产品简介如下：8.1结构组成8.1.1解脲支原体MB蛋白金标检测试剂盒由检测卡、检测条、样品稀释液、阳性对照液、阴性对照液等组成。8.1.2由检测条和聚苯乙烯塑料外壳制成。8.1.3由已包被了检测线和对照线的硝酸纤维素膜、化学偶合物膜、样品吸收膜,胶纸等部分经层压而成,再分切成固定宽度的条状。8.1.4分为A液和B液、均为无色透明液体。8.1.5为含灭活支原体的无色透明液体。8.1.6为含一定浓度人尿蛋白的无色透明液体。8.2主要原材料解脲支原体单克隆抗体：为两株纯化的高亲和力的抗解脲支原体单克隆抗体,一株用于胶体金标记,另一株用于包被硝酸纤维素膜。金标检测条：由S1—S7部分构成：S1选用亲和性高分子纤维素膜,经预先处理后制备成反应膜用来显示整体系统的反应结果；S2、S3选用可使液体爬行速度较快,吸附力较强的粗纤维吸水纸或无纺布,其作用在于被粘贴在反应体的不同部位吸收待检样品标本；S4同样选取吸附力较强的无纺布,作为金标记抗体的固相吸附材料；S5为不同规格的双面胶,用于固定各种反应膜和吸水材料于S7上；S6塑料基板,作为测试条反应体的支撑物；S7单面胶带,用于固定金标反应膜和吸水材料于S6上；8.3基本参数8.3.1表1基本参数型号试条长度mm试条宽度mm包装规格人份/盒型号试条长度mm试条宽度mm包装规格人份/盒YACT20A78±15±0.120YACT40A78±15±0.140YACT20B78±14.2±0.1YACT40B78±14.2±0.1YACT20C60±14.2±0.1YACT40C60±14.2±0.1注：特殊规格由供需双方协议商定。8.3.28.3.28.3.28.3.3试剂盒能最低检出1×105cfu/ml的解脲支原体质控品,凡解脲支原体等于和高于该浓度时检测线和对照线均显色,而低于该浓度时检测线不显色,但无论任何浓度对照线均应显色。8.3.48.3.4.1阴性符合率：试剂条测试解脲支原体阴性质控品10份,假阳性判断结果不多于1份,符合率应≥8.3.4.2阳性符合率：试剂条测试解脲支原体含量高于1×105cfu/ml的阳性质控品10份,假阳性判断结果不多于1份,符合率应≥8.3.5使用试剂条分别检测解脲支原体阳性质控品和解脲支原体阴性质控品10次,同一份质控品的阴阳性判定结果应基本一致,假阴性及假阳性判定结果分别不多于1份,重复率≥90%。8.3.68.3.68.3.6.2试8.3.6.3试剂盒在有效期后一个月内性能应符合8.3.3～8.3.58.3.7不同批次的试剂条分别检测解脲支原体阳性质控品和解脲支原体阴性质控品10次,对同一份质控品的阴阳性判定结果应基本一致,不一致结果分别不多于1份,批间差＜5%。8.4原理性能特点本产品以胶体金作为指示标记,用胶体金标记解脲支原体MB蛋白单克隆抗体和解脲支原体MB蛋白单克隆抗体包被硝酸纤维素检测膜,应用"双抗体夹心法"免疫技术原理检测样品中解脲支原体的一种快速"一步法"试剂盒。若样本中存在解脲支原体,则反应膜上出现两条红色的检测线和质控线,否则反应膜只出现一条质控线。见图示。阳性：在观察窗T、C处先后出现紫红色线。阴性：仅在观察窗T处出现紫红色线。无效：在观察窗T、C处均无紫红色线出现,表明试验失败或失效。8.5预期用途解脲支原体MB蛋白金标检测试剂盒用于检测尿道和/或阴道分泌物中解脲支原体,从而确诊是否患有解脲支原体8.6产品标准解脲支原体MB蛋白金标检测试剂盒采用产品注册标准作为生产、检验、销售时的质量依据。9弓形虫抗体〔TOXO检测卡弓形虫抗体检测卡按2005版《医疗器械分类目录》,属临床医学检验辅助设备〔6840。管理类别为Ⅱ类。产品简介如下：9.1结构组成9.1.19.1.1由检测条和聚苯乙烯塑料外壳制成。9.1.1由已包被了检测线和对照线的硝酸纤维素膜、化学偶合物膜、样品吸收膜,胶纸等部分经层压而成,再分切成固定宽度的条状。9.2主要原材料9.2.1弓形虫抗原：为纯化弓形虫9.2.2弓形虫抗体：为羊弓形虫9.2.3金标检测条：由S1—S1选用亲和性高分子纤维素膜,经预先处理后制备成反应膜用来显示整体系统的反应结果；S2、S3选用可使液体爬行速度较快,吸附力较强的粗纤维吸水纸或无纺布,其作用在于被粘贴在反应体的不同部位吸收待检样品标本；S4同样选取吸附力较强的无纺布,作为金标记抗体的固相吸附材料；S5为不同规格的双面胶,用于固定各种反应膜和吸水材料于S7上；S6塑料基板,作为测试条反应体的支撑物；S7单面胶带,用于固定金标反应膜和吸水材料于S6上；9.3基本参数9.3.1表2：基本参数型号试条长度mm试条宽度mm包装规格人份/盒YATO25A78±15±0.125YATO25B78±14.2±0.1YATO25C60±14.2±0.1注：特殊规格由供需双方协议商定。9.3.29.3.29.3.29.3.39.3.3.1阴性符合率：试剂卡测试弓形虫抗体阴性质控血清10份,假阳性判断结果不多于1份,符合率应≥9.3.3.2阳性符合率：试剂条测试弓形虫抗体阳性质控血清10份,假阳性判断结果不多于1份,符合率应≥9.3.4使用试剂条分别检测弓形虫抗体阳性质控血清和弓形虫抗体阴性质控血清10次,同一份质控品的阴阳性判定结果应基本一致,假阴性及假阳性判定结果分别不多于1份,重复率≥90%。9.3.59.3.59.3.5.29.3.5.3试剂盒在有效期后一个月内性能应符合9.3.3～9.3.59.3.6不同批次的试剂条分别检测弓形虫抗体阳性质控血清和弓形虫抗体阴性质控血清10次,对同一份质控血清的阴阳性判定结果应基本一致,不一致结果分别不多于1份,批间差＜5%。9.4原理性能特点弓形虫抗体金标检测卡是以胶体金作为指示标记,用有色胶体金标记高纯度的弓形虫分泌抗原,并用高纯度弓形虫分泌抗原包被NC膜,采用"双抗原夹心"法特异性地检测血清弓形虫抗体的快速"一步法"检测卡。在检测过程中,若样品中存在弓形虫抗体,则弓形虫抗体与样品吸附垫中的胶体金—弓形虫抗原形成胶体金—弓形虫抗原—弓形虫抗体复合物,复合物沿硝酸纤维素膜移动到T区,结合在T区包被的弓形虫抗原线上,形成一条红色线,多余未结合的复合物继续移动至C区结合在C区包被的羊抗弓形虫抗抗体线上形成另一条红色线；若样品中不存在弓形虫抗体,则样品吸附垫中的胶体金—弓形虫抗原结合物不能结合到T区包被的弓形虫抗原线上,而是直接移动到C区结合在C区包被的羊抗弓形虫抗体线上形成一条红色线。见图示。阳性：在观察窗T、C处先后出现紫红色线。阴性：仅在观察窗T处出现紫红色线。无效：在观察窗T、C处均无紫红色线出现,表明试验失败或失效。9.5预期用途弓形虫抗体金标检测卡用于检测临床血清中弓形虫抗体,从而确诊是否患弓形虫感染。9.6产品标准弓形虫抗体金标检测卡采用产品注册标准作为生产、检验、销售时的质量依据。操作规程文件编号:YH/GC002第1页共6页工艺流程图第A版第1次修订生效日期:编制:李志远批准:李克生日期:密级:秘密2.0本规程规定了本规程对公司生产的结核抗体金标检测卡、结核抗体金标阵列检测试剂盒、肺炎支原体抗体IgM金标检测试剂盒、肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒、肺炎衣原体MOMP抗体IgM检测试剂盒〔胶体金法、肺炎衣原体MOMP抗体IgG检测试剂盒〔胶体金法沙眼衣原体金标检测试剂盒、解脲支原体MB蛋白金标检测试剂盒〔胶体金法、弓形虫抗体〔TOXO检测卡产品的生产工艺流程。※胶体金检测胶体金制备胶体金检测胶体金制备★胶体金反应膜检测胶体金标记胶体金反应膜检测胶体金标记抗体检测单克隆抗体制备腹水制备抗体检测单克隆抗体制备腹水制备★切条贴板切条贴板装卡分包装产品检测试剂盒组装质量检测装卡分包装产品检测试剂盒组装质量检测抗体检测兔抗鼠IgG高效价血清制备和纯化抗体检测兔抗鼠IgG高效价血清制备和纯化★样稀液、阴阳性参比品配置NC反应膜检测NC膜包被样稀液、阴阳性参比品配置NC反应膜检测NC膜包被※入库NC膜处理入库NC膜处理NC膜检测注：※代表主要控制项目,★代表主要控制点2.1关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明胶体金制备：此工序为关键工序,所需设备包括：电热炉、磁力搅拌器。需工作人员1名。工艺控制参数为：所用水为三蒸水或超纯水,电阻率达18.1Ω；胶体金溶液金颗粒大小均匀,在50—60nm。胶体金标记：此工序为特殊工序,所需设备包括：高速冷冻离心机、酸度计、蛋白测定仪、磁力搅拌器、冰箱和恒温干燥箱等,需1-2名技术人员。工艺控制参数为:标记抗体浓度,以稳定点〔生产时随条为控制点；pH值<控制在8.2左右>。NC膜处理：此工序为关键工序,所需设备包括不锈钢容器和恒温干燥箱,需1名技术人员。工艺控制参数为:膜处理时间,按作业指导书中相关内容进行控制；膜干燥时间,按作业指导书中相关内容进行控制。膜包被：此工序为特殊工序,所需设备膜喷点平台和恒温干燥箱,需1-2名技术人员。工艺控制参数为:抗体包被浓度和包被量,抗体浓度分别为检测抗体2mg/ml,控制线抗体2.5mg/ml,包被量为10ul/cm；膜干燥时间,按作业指导书中相关内容进行控制。贴板：此工序为关键工序,此工序以手工操作为主,不需设备,需5-6名技术人员。工艺控制参数为：工作室的干湿度,控制相对湿度在40%以下；各组建的次序和准确度,按作业指导书中相关内容进行控制。更改页序号日期项次修订内容摘要修订方式经手人123456789101112131415文件名称结核抗体金标检测卡作业指导书编号YH/GC003.1-2012共5页第1页制定部门生产部生效日期2011-修订日期版本D1目的建立结核抗体金标检测卡作业指导书,确保生产过程处于受控状态。范围适用于结核抗体金标检测卡相关工序的操作者。3职责3.1操作人员应严格执行本作业指导书。3.2生产主管负责监督检查。3.3质检部质检员负责抽查执行情况。4工作内容4.1生产工艺流程图※胶体金制备胶体金制备★胶体金反应膜检测胶体金标记胶体金反应膜检测胶体金标记抗体检测抗体检测单克隆抗体制备进单克隆抗体制备进★贴板产品检测装卡分包质量检测贴板产品检测装卡分包质量检测切条NC反应膜检测NC膜包被★抗原检测结核NC反应膜检测NC膜包被抗原检测结核重组抗原的表达NC膜处理NC膜检测※NC膜处理NC膜检测入库入库抗体检测兔抗鼠IgG抗体制备抗体检测兔抗鼠IgG抗体制备注：※关键过程★特殊过程文件名称结核抗体金标检测卡作业指导书编号YH/GC001-2011共5页第2页制定部门生产部生效日期2011-修订日期版本D4.2作业内容胶体金制备〔柠檬酸三钠还原法氯金酸〔HAuCl4水溶液放入三角瓶内加热至沸腾→加热柠檬酸三钠溶液→混匀,搅拌煮沸10至15分钟→待胶体金溶液颜色由蓝→紫→红,冷却即可。金标抗体〔反应膜制备以0.1M碳酸钾溶液调胶体金溶液→加入抗人IgM单抗,15分钟后加入聚乙二醇→离心,调532nm测OD值5～10,方阵滴定法选定标记工作浓度→用无纺布浸湿胶体金溶液,干燥、平整,检测。金标抗体反应膜质检将制备好的金标抗体反应膜按5‰比例抽检,与标准反映膜匹配组装成品,同时与标准成品作如下对照检测：a>符合率：样品稀释液、阴性质控血清无假阳性,阳性质控血清均呈阳性；b>反应强度：+/+++〔阳性反应线/阴性反应线；c>反应时间：30s～5min。确认合格后才能转入下一工序。NC反应膜制备亲和性高分子硝酸纤维素膜→活化处理12小时→用水洗5次,每次20分钟→室温干燥后→取纯化Cpn重组结核抗原和兔鼠IgG抗体溶于10%CS中,浓度均为2mg/ml,用Cpn重组结核抗原在NC膜上包被结核抗体阳性检测线→用兔抗鼠IgG抗体在NC膜上包被对照线→干燥后,用BS液封闭,H2O清洗后,室温干燥,备用。NC反应膜质检.1常规图形模式检测：将制备好的反应膜按5‰比例抽检,与标准金标抗体反映膜匹配组装成品,同时与标准成品对照检测；观察阳性、阴性包被线及本底,要求图形规则程度均匀,无遗漏或重复包被。.2均一性、符合率筛选：按3%比例/批,随机取样,每张5～10人份,作阴性质控品和结核阳性血清的阳性质控品检测,无假阳性和假阴性,均一性≥98%反应体系组装组装材料材料规格〔mm组装方式反应膜〔S120见图1无纺布〔S225,30吸水纸〔S330金标反应膜〔S410双面胶带〔S529,48塑料垫板S678单面胶带S715.1反应体组装程序：a>在S6塑料基板上贴双面胶带S5〔29,48mm二条；b>在S5上贴反应膜S1〔20mm,S1上下缘距S6上下缘各29mm；c>在S6上贴吸水纸S3〔30mm,吸水纸下缘与S1上缘交接1mm,上缘与S5的上边缘对齐；d>在S5下端贴无纺布S2-1,其上缘压住S1下缘1mm；e>在S2-1上平放金标抗体反应膜S4〔10mm上缘对齐；f>在S4上平放无纺布S2-2〔30mm上下缘分别S4、S6对齐；g>将组装成型的反应体系用电脑可调式切割机切成4.2mm测试条,装入干燥器,待包装。.2成品包装：每支成品先装聚苯乙烯塑料外壳,再用镀铝膜包装加干燥剂,附说明书,打批号入库,每批留样100人份,以备复检．参比品制备.1结核抗体血清质控品取临床确诊结核病人〔临床症状明显、结核培养阳性血清15份,间接ELISA测定结核抗体阳性,0D492≥0.3,混合血清加防腐剂,分装-70℃.2结核阴性血清质控品取健康人血清〔体查健康,培养法和间接ELISA测定结核抗体均阴性,0D492＜0.1015份,混合血清加防腐剂,分装-70℃4.3成品检测产品技术要求应符合《结核抗体金标检测卡》产品注册标要求。外观.1要求检测条：表面应平整、无划伤、开裂、变形及污渍；检测卡各组分附着牢固、内容齐全；b>检测卡：外壳应平整,上下盖应均匀合拢,无明显间隙；反应试条在外壳内应附着牢固；.2检验在自然光线下,用手感和目视观察方法进行检验。符合率.1阴性符合率.1.1要求试剂卡测试结核抗体阴性质控血清10份,假阳性判断结果不多于1份,符合率应≥90%。.1.2测试a>试剂1>样品稀释液；2>测定样品液：结核抗体阴性质控血清。b>测定方法随机从同批待测试剂盒中抽取10个检测卡,测定阴性质控血清10份。测定时取10μl阴性质控血清加在检测卡加样孔中,再加100μl样品稀释液,平放,等待3～5分钟观察检测卡中部检视窗的结果,但不可超过20分钟读结果。c>结果以下结果为合格：检测线不显色,只有对照线显色。.2阳性性符合率.2.1要求试剂卡测试结核抗体阳性质控血清10份,假阴性判断结果不多于1份,符合率应≥90%。.2.2测试a>试剂1>样品稀释液；2>测定样品液：结核抗体阳性质控血清。b>测定方法随机从同批待测试剂盒中抽取10个检测卡,测定阳性质控血清10份。测定时取10μl阴性质控血清加在检测卡加样孔中,再加100μl样品稀释液,平放,等待3～5分钟观察检测卡中部检视窗的结果,但不可超过20分钟读结果。c>结果以下结果为合格：检测线和对照线均显色。重复性.1阴性重复率.1.1要求使用试剂盒检测同一份阴性质控血清10次,同一份质控血清的阴性判定结果应基本一致,假阳性判定结果不多于1份,阴性重复率应≥90%。.1.2测定随机从同批待测试剂盒中抽取10个检测卡,测定时取10μl阴性质控血清加在检测卡加样孔中,再加100μl样品稀释液,平放,等待3～5分钟观察检测卡中部检视窗的结果,但不可超过20分钟读结果。.2阳性重复率.2.2要求使用试剂盒检测同一份阳性质控血清10次,同一份质控血清的阳性判定结果应基本一致,假阴性判定结果不多于1份,阴性重复率应≥90%。.2.2测定随机从同批待测试剂盒中抽取10个检测卡,测定时取10μl阳性质控血清加在检测卡加样孔中,再加100μl样品稀释液,平放,等待3～5分钟观察检测卡中部检视窗的结果,但不可超过20分钟读结果。精密性.1要求每批试剂盒随机抽取10个检测卡样品,用同一份阳性质控血清进行检测,要求各检测卡的显色应均一。.2测定随机从同批待测试剂盒中抽取10个检测卡进行检测。测定时取10μl阳性质控血清加在检测卡加样孔中,再加100μl样品稀释液,平放,等待3～5分钟观察检测卡中部检视窗的结果,但不可超过20分钟读结果。稳定性.1要求a在37C条件下加速破坏试验放置11天,检测卡的符合率b在有效期后一个月内的留样检测卡的符合率和精密性应符合要求。4.3.5.2测定结核抗体金标检测卡成品进行稳定性实验：测定方法同、。5相关文件《结核抗体金标检测卡》产品标准。6质量记录6.1《生产检验报告》6.2《结核抗体金标检测卡批生产记录》文件名称结核抗体金标阵列检测试剂盒作业指导书编号YH/GC003.2-2012共5页第1页制定部门生产部生效日期2011-修订日期版本D1目的建立结核抗体金标阵列检测试剂盒作业指导书,确保生产过程处于受控状态。范围适用于结核抗体金标阵列检测试剂盒相关工序的操作者。3职责3.1操作人员应严格执行本作业指导书。3.2生产主管负责监督检查。3.3质检部质检员负责抽查执行情况。4工作内容4.1生产工艺流程图※胶体金制备胶体金制备★胶体金反应膜检测胶体金标记胶体金反应膜检测胶体金标记抗体检测抗体检测单克隆抗体制备进单克隆抗体制备进★贴板产品检测装卡分包质量检测贴板产品检测装卡分包质量检测切条NC反应膜检测NC膜包被★抗原检测结核NC反应膜检测NC膜包被抗原检测结核重组抗原的表达NC膜处理NC膜检测※NC膜处理NC膜检测入库入库抗体检测兔抗鼠IgG抗体制备抗体检测兔抗鼠IgG抗体制备注：※关键过程★特殊过程文件名称结核抗体金标阵列检测试剂盒作业指导书编号YH/GC003.2-2012共5页第2页制定部门生产部生效日期2011-修订日期版本D4.2作业内容胶体金制备〔柠檬酸三钠还原法氯金酸〔HAuCl4水溶液放入三角瓶内加热至沸腾→加热柠檬酸三钠溶液→混匀,搅拌煮沸10至15分钟→待胶体金溶液颜色由蓝→紫→红,冷却即可。金标抗体〔反应膜制备以0.1M碳酸钾溶液调胶体金溶液→加入抗人IgM单抗,15分钟后加入聚乙二醇→离心,调532nm测OD值5～10,方阵滴定法选定标记工作浓度→用无纺布浸湿胶体金溶液,干燥、平整,检测。金标抗体反应膜质检将制备好的金标抗体反应膜按5‰比例抽检,与标准反映膜匹配组装成品,同时与标准成品作如下对照检测：a>符合率：样品稀释液、阴性质控血清无假阳性,阳性质控血清均呈阳性；b>反应强度：+/+++〔阳性反应线/阴性反应线；c>反应时间：30s～5min。确认合格后才能转入下一工序。NC反应膜制备亲和性高分子硝酸纤维素膜→活化处理12小时→用水洗5次,每次20分钟→室温干燥后→取纯化Cpn重组结核抗原16kd和兔鼠IgG抗体溶于10%CS中,浓度均为2mg/ml,用Cpn重组结核抗原在NC膜上包被结核抗体阳性检测线T1→取纯化Cpn重组结核抗原38kd和兔鼠IgG抗体溶于10%CS中,浓度均为2mg/ml,用Cpn重组结核抗原在NC膜上包被结核抗体阳性检测线T2→用兔抗鼠IgG抗体在NC膜上包被对照线→干燥后,用BS液封闭,H2O清洗后,室温干燥,备用。NC反应膜质检.1常规图形模式检测：将制备好的反应膜按5‰比例抽检,与标准金标抗体反应膜匹配组装成品,同时与标准成品对照检测；观察阳性、阴性包被线及本底,要求图形规则程度均匀,无遗漏或重复包被。.2均一性、符合率筛选：按3%比例/批,随机取样,每张5～10人份,作阴性质控品和结核阳性血清的阳性质控品检测,无假阳性和假阴性,均一性≥98%。反应体系组装组装材料材料规格〔mm组装方式反应膜〔S120见图1无纺布〔S225,30吸水纸〔S330金标反应膜〔S410双面胶带〔S529,48塑料垫板S678单面胶带S715.1反应体组装程序：a>在S6塑料基板上贴双面胶带S5〔29,48mm二条；b>在S5上贴反应膜S1〔20mm,S1上下缘距S6上下缘各29mm；c>在S6上贴吸水纸S3〔30mm,吸水纸下缘与S1上缘交接1mm,上缘与S5的上边缘对齐；d>在S5下端贴无纺布S2-1,其上缘压住S1下缘1mm；e>在S2-1上平放金标抗体反应膜S4〔10mm上缘对齐；f>在S4上平放无纺布S2-2〔30mm上下缘分别S4、S6对齐；g>将组装成型的反应体系用电脑可调式切割机切成4.2mm测试条,装入干燥器,待包装。.2成品包装：每支成品先装聚苯乙烯塑料外壳,再用镀铝膜包装加干燥剂,附说明书,打批号入库,每批留样100人份,以备复检．参比品制备.1结核抗体血清质控品取临床确诊结核病人〔临床症状明显、结核培养阳性血清15份,间接ELISA测定结核抗体阳性,0D492≥0.3,混合血清加防腐剂,分装-70℃.2结核阴性血清质控品取健康人血清〔体查健康,培养法和间接ELISA测定结核抗体均阴性,0D492＜0.1015份,混合血清加防腐剂,分装-70℃4.3成品检测产品技术要求应符合《结核抗体金标阵列检测试剂盒》产品注册标准要求。外观.1要求检测条：表面应平整、无划伤、开裂、变形及污渍；检测卡各组分附着牢固、内容齐全；b>检测卡：外壳应平整,上下盖应均匀合拢,无明显间隙；反应试条在外壳内应附着牢固；.2检验在自然光线下,用手感和目视观察方法进行检验。符合率.1阴性符合率.1.1要求试剂卡测试结核抗体阴性质控血清10份,假阳性判断结果不多于1份,符合率应≥90%。.1.2测试a>试剂1>样品稀释液；2>测定样品液：结核抗体阴性质控血清。b>测定方法随机从同批待测试剂盒中抽取10个检测卡,测定阴性质控血清10份。测定时取10μl阴性质控血清加在检测卡加样孔中,再加100μl样品稀释液,平放,等待3～5分钟观察检测卡中部检视窗的结果,但不可超过20分钟读结果。c>结果以下结果为合格：检测线不显色,只有对照线显色。.2阳性性符合率.2.1要求试剂卡测试结核抗体阳性质控血清10份,假阴性判断结果不多于1份,符合率应≥90%。.2.2测试a>试剂1>样品稀释液；2>测定样品液：结核抗体阳性质控血清。b>测定方法随机从同批待测试剂盒中抽取10个检测卡,测定阳性质控血清10份。测定时取10μl阴性质控血清加在检测卡加样孔中,再加100μl样品稀释液,平放,等待3～5分钟观察检测卡中部检视窗的结果,但不可超过20分钟读结果。c>结果以下结果为合格：检测线和对照线均显色。重复性.1阴性重复率.1.1要求使用试剂盒检测同一份阴性质控血清10次,同一份质控血清的阴性判定结果应基本一致,假阳性判定结果不多于1份,阴性重复率应≥90%。.1.2测定随机从同批待测试剂盒中抽取10个检测卡,测定时取10μl阴性质控血清加在检测卡加样孔中,再加100μl样品稀释液,平放,等待3～5分钟观察检测卡中部检视窗的结果,但不可超过20分钟读结果。.2阳性重复率.2.2要求使用试剂盒检测同一份阳性质控血清10次,同一份质控血清的阳性判定结果应基本一致,假阴性判定结果不多于1份,阴性重复率应≥90%。.2.2测定随机从同批待测试剂盒中抽取10个检测卡,测定时取10μl阳性质控血清加在检测卡加样孔中,再加100μl样品稀释液,平放,等待3～5分钟观察检测卡中部检视窗的结果,但不可超过20分钟读结果。精密性.1要求每批试剂盒随机抽取10个检测卡样品,用同一份阳性质控血清进行检测,要求各检测卡的显色应均一。.2测定随机从同批待测试剂盒中抽取10个检测卡进行检测。测定时取10μl阳性质控血清加在检测卡加样孔中,再加100μl样品稀释液,平放,等待3～5分钟观察检测卡中部检视窗的结果,但不可超过20分钟读结果。稳定性.1要求a在37C条件下加速破坏试验放置11天,检测卡的符合率b在有效期后一个月内的留样检测卡的符合率和精密性应符合要求。.2测定结核抗体金标阵列检测试剂盒成品进行稳定性实验：测定方法同、。5相关文件《结核抗体金标阵列检测试剂盒》产品标准。6质量记录6.1《生产检验报告》6.2《结核抗体金标阵列检测试剂盒批生产记录》文件名称肺炎支原体抗体IgM金标检测试剂盒作业指导书编号YH/GC003.3-2012共5页第1页制定部门生产部生效日期2013-1-1修订日期版本D1目的建立肺炎支原体抗体IgM金标检测试剂盒作业指导书,确保生产过程处于受控状态。2范围适用于肺炎支原体抗体IgM金标检测试剂盒相关工序的操作者。3职责3.1操作人员应严格执行本作业指导书。3.2生产主管负责监督检查。3.3质检部质检员负责抽查执行情况。4工作内容4.1生产工艺流程图※胶体金制备胶体金制备★胶体金反应膜检测胶体金标记抗体检测胶体金反应膜检测胶体金标记抗体检测单克隆抗体制备进单克隆抗体制备进★贴板产品检测装卡分包质量检测贴板产品检测装卡分包质量检测切条NC反应膜检测NC膜包被★抗原检测肺炎支原体NC反应膜检测NC膜包被抗原检测肺炎支原体重组抗原的表达NC膜处理NC膜检测※NC膜处理NC膜检测入库入库抗体检测兔抗鼠IgG抗体制备抗体检测兔抗鼠IgG抗体制备注：※关键过程★特殊过程文件名称肺炎支原体抗体IgM金标检测试剂盒作业指导书编号YH/GC003.3-2012共5页第2页制定部门生产部生效日期2013-1-1修订日期版本D4.2作业内容胶体金制备〔柠檬酸三钠还原法氯金酸〔HAuCl4水溶液放入三角瓶内加热至沸腾→加热柠檬酸三钠溶液→混匀,搅拌煮沸10至15分钟→待胶体金溶液颜色由蓝→紫→红,冷却即可。金标抗体〔反应膜制备以0.1M碳酸钾溶液调胶体金溶液→加入抗人IgM单抗,15分钟后加入聚乙二醇→离心,调532nm测OD值5～10,方阵滴定法选定标记工作浓度→用无纺布浸湿胶体金溶液,干燥、平整,检测。金标抗体反应膜质检将制备好的金标抗体反应膜按5‰比例抽检,与标准反应膜匹配组装成品,同时与标准成品作如下对照检测：a>符合率：样品稀释液、阴性质控血清无假阳性,阳性质控血清均呈阳性；b>反应强度：+/+++〔阳性反应线/阴性反应线；c>反应时间：30s～5min。确认合格后才能转入下一工序。NC反应膜制备亲和性高分子硝酸纤维素膜→活化处理12小时→用水洗5次,每次20分钟→室温干燥后→取纯化Cpn重组MOPP抗原和兔鼠IgG抗体溶于10%CS中,浓度均为2mg/ml,用Cpn重组肺炎支原体抗原在NC膜上包被肺炎支原体抗体阳性检测线→用兔抗鼠IgG抗体在NC膜上包被对照线→干燥后,用BS液封闭,H2O清洗后,室温干燥,备用。NC反应膜质检.1常规图形模式检测：将制备好的反应膜按5‰比例抽检,与标准金标抗体反映膜匹配组装成品,同时与标准成品对照检测；观察阳性、阴性包被线及本底,要求图形规则程度均匀,无遗漏或重复包被。.2均一性、符合率筛选：按3%比例/批,随机取样,每张5～10人份,作阴性质控品和肺支阳性血清的阳性质控品检测,无假阳性和假阴性,均一性≥98%反应体系组装组装材料材料规格〔mm组装方式反应膜〔S120见图1无纺布〔S225,30吸水纸〔S330金标反应膜〔S410双面胶带〔S529,48塑料垫板S678单面胶带S715.1反应体组装程序：a>在S6塑料基板上贴双面胶带S5〔29,48mm二条；b>在S5上贴反应膜S1〔20mm,S1上下缘距S6上下缘各29mm；c>在S6上贴吸水纸S3〔30mm,吸水纸下缘与S1上缘交接1mm,上缘与S5的上边缘对齐；d>在S5下端贴无纺布S2-1,其上缘压住S1下缘1mm；e>在S2-1上平放金标抗体反应膜S4〔10mm上缘对齐；f>在S4上平放无纺布S2-2〔30mm上下缘分别S4、S6对齐；g>将组装成型的反应体系用电脑可调式切割机切成4.2mm测试条,装入干燥器,待包装。.2成品包装：每支成品先装聚苯乙烯塑料外壳,再用镀铝膜包装加干燥剂,附说明书,打批号入库,每批留样100人份,以备复检．参比品制备.1肺支阳性血清质控品取临床确诊肺支病人〔临床症状明显、肺炎衣原体培养阳性血清15份,间接ELISA测定肺炎支原体IgM抗体阳性,0D492≥0.3,混合血清加防腐剂,分装-70℃4.2.7.2肺衣阴性血清质控品取健康人血清〔体查健康,培养法和间接ELISA测定肺炎支原体IgM抗体均阴性,0D492＜0.1015份,混合血清加防腐剂,分装-70℃4.3成品检测产品技术要求应符合《肺炎支原体抗体IgM金标检测试剂盒》产品注册标要求。外观.1要求检测条：表面应平整、无划伤、开裂、变形及污渍；检测卡各组分附着牢固、内容齐全；b>检测卡：外壳应平整,上下盖应均匀合拢,无明显间隙；反应芯试条在外壳内应附着牢固；.2检验在自然光线下,用手感和目力观察方法进行检验。符合率.1阴性符合率.1.1要求试剂卡测试肺炎支原体IgM抗体阴性质控血清10份,假阳性判断结果不多于1份,符合率应≥90%。.1.2测试a>试剂1>样品稀释液；2>测定样品液：肺炎支原体IgM抗体阴性质控血清。b>测定方法随机从同批待测试剂盒中抽取10个检测卡,测定阴性质控血清10份。测定时取10μl阴性质控血清加在检测卡加样孔中,再加100μl样品稀释液,平放,等待3～5分钟观察检测卡中部检视窗的结果,但不可超过20分钟读结果。c>结果以下结果为合格：检测线不显色,只有对照线显色。.2阳性性符合率.2.1要求试剂卡测试肺炎支原体IgM抗体阳性质控血清10份,假阴性判断结果不多于1份,符合率应≥90%。.2.2测试a>试剂1>样品稀释液；2>测定样品液：肺炎衣原体IgM抗体阳性质控血清。b>测定方法随机从同批待测试剂盒中抽取10个检测卡,测定阳性质控血清10份。测定时取10μl阴性质控血清加在检测卡加样孔中,再加100μl样品稀释液,平放,等待3～5分钟观察检测卡中部检视窗的结果,但不可超过20分钟读结果。c>结果以下结果为合格：检测线和对照线均显色。重复性.1阴性重复率.1.1要求使用试剂盒检测同一份阴性质控血清10次,同一份质控血清的阴性判定结果应基本一致,假阳性判定结果不多于1份,阴性重复率应≥90%。.1.2测定随机从同批待测试剂盒中抽取10个检测卡,测定时取10μl阴性质控血清加在检测卡加样孔中,再加100μl样品稀释液,平放,等待3～5分钟观察检测卡中部检视窗的结果,但不可超过20分钟读结果。.2阳性重复率.2.2要求使用试剂盒检测同一份阳性质控血清10次,同一份质控血清的阳性判定结果应基本一致,假阴性判定结果不多于1份,阴性重复率应≥90%。.2.2测定随机从同批待测试剂盒中抽取10个检测卡,测定时取10μl阳性质控血清加在检测卡加样孔中,再加100μl样品稀释液,平放,等待3～5分钟观察检测卡中部检视窗的结果,但不可超过20分钟读结果。精密性.1要求每批试剂盒随机抽取10个检测卡样品,用同一份阳性质控血清进行检测,要求各检测卡的显色应均一。.2测定随机从同批待测试剂盒中抽取10个检测卡进行检测。测定时取10μl阳性质控血清加在检测卡加样孔中,再加100μl样品稀释液,平放,等待3～5分钟观察检测卡中部检视窗的结果,但不可超过20分钟读结果。稳定性.1要求a在37C条件下加速破坏试验放置12天,检测卡的符合率b在有效期后一个月内的留样检测卡的符合率和精密性应符合要求。.2测定肺炎支原体IgM金标检测试剂盒成品进行稳定性实验：测定方法同、。5相关文件《肺炎支原体抗体IgM金标检测试剂盒》产品标准。6质量记录6.1《进货检验报告》6.2《肺炎支原体抗体IgM金标检测试剂盒批生产记录》文件名称肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒作业指导书编号YH/GC003.4-2012共5页第1页制定部门生产部生效日期2013-1-1修订日期版本F1目的建立肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒作业指导书,确保生产过程处于受控状态。2范围适用于肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒相关工序的操作者。3职责3.1操作人员应严格执行本作业指导书。3.2生产主管负责监督检查。3.3质检部质检员负责抽查执行情况。4工作内容4.1生产工艺流程图※胶体金制备胶体金制备★抗体检测胶体金反应膜检测胶体金标记抗体检测胶体金反应膜检测胶体金标记单克隆抗体制备进单克隆抗体制备进★贴板产品检测装卡分包质量检测贴板产品检测装卡分包质量检测切条NC反应膜检测NC膜包被★抗原检测肺炎支原体NC反应膜检测NC膜包被抗原检测肺炎支原体重组抗原的表达NC膜处理NC膜检测※NC膜处理NC膜检测入库入库抗体检测兔抗鼠IgG抗体制备抗体检测兔抗鼠IgG抗体制备注：※关键过程★特殊过程文件名称肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒作业指导书编号YH/GC003.4-2012共5页第2页制定部门生产部生效日期2013-1-1修订日期202-12-20版本F4.2作业内容胶体金制备〔柠檬酸三钠还原法氯金酸〔HAuCl4水溶液放入三角瓶内加热至沸腾→加热柠檬酸三钠溶液→混匀,搅拌煮沸10至15分钟→待胶体金溶液颜色由蓝→紫→红,冷却即可。金标抗体〔反应膜制备以0.1M碳酸钾溶液调胶体金溶液→加入抗人IgG单抗,15分钟后加入聚乙二醇→离心,调532nm测OD值5～10,方阵滴定法选定标记工作浓度→用无纺布浸湿胶体金溶液,干燥、平整,检测。金标抗体反应膜质检将制备好的金标抗体反应膜按5‰比例抽检,与标准反应膜匹配组装成品,同时与标准成品作如下对照检测：a>符合率：样品稀释液、阴性质控血清无假阳性,阳性质控血清均呈阳性；b>反应强度：+/+++〔阳性反应线/阴性反应线；c>反应时间：30s～5min。确认合格后才能转入下一工序。NC反应膜制备亲和性高分子硝酸纤维素膜→活化处理12小时→用水洗5次,每次20分钟→室温干燥后→取纯化Cpn重组肺支抗原和兔鼠IgG抗体溶于10%CS中,浓度均为2mg/ml,用Cpn重组肺支抗原在NC膜上包被肺支抗体阳性检测线→用兔抗鼠IgG抗体在NC膜上包被对照线→干燥后,用BS液封闭,H2O清洗后,室温干燥,备用。NC反应膜质检.1常规图形模式检测：将制备好的反应膜按5‰比例抽检,与标准金标抗体反映膜匹配组装成品,同时与标准成品对照检测；观察阳性、阴性包被线及本底,要求图形规则程度均匀,无遗漏或重复包被。.2均一性、符合率筛选：按3%比例/批,随机取样,每张5～10人份,作阴性质控品和肺支阳性血清的阳性质控品检测,无假阳性和假阴性,均一性≥98%反应体系组装组装材料材料规格〔mm组装方式反应膜〔S120见图1无纺布〔S225,30吸水纸〔S330金标反应膜〔S410双面胶带〔S529,48塑料垫板S678单面胶带S715.1反应体组装程序：a>在S6塑料基板上贴双面胶带S5〔29,48mm二条；b>在S5上贴反应膜S1〔20mm,S1上下缘距S6上下缘各29mm；c>在S6上贴吸水纸S3〔30mm,吸水纸下缘与S1上缘交接1mm,上缘与S5的上边缘对齐；d>在S5下端贴无纺布S2-1,其上缘压住S1下缘1mm；e>在S2-1上平放金标抗体反应膜S4〔10mm上缘对齐；f>在S4上平放无纺布S2-2〔30mm上下缘分别S4、S6对齐；g>将组装成型的反应体系用电脑可调式切割机切成4.2mm测试条,装入干燥器,待包装。.2成品包装：每支成品先装聚苯乙烯塑料外壳,再用镀铝膜包装加干燥剂,附说明书,打批号入库,每批留样100人份,以备复检．参比品制备.1肺支Ig-G阳性血清质控品取临床确诊肺衣病人〔临床症状明显、肺炎衣原体培养阳性血清15份,间接ELISA测定肺炎衣原体IgM抗体阳性,0D492≥0.3,混合血清加防腐剂,分装-70℃.2肺支Ig-G阴性血清质控品取健康人血清〔体查健康,培养法和间接ELISA测定肺炎支原体IgG抗体均阴性,0D492＜0.1015份,混合血清加防腐剂,分装-70℃4.3成品检测产品技术要求应符合《肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒》产品注册标要求。外观.1要求检测条：表面应平整、无划伤、开裂、变形及污渍；检测卡各组分附着牢固、内容齐全；b>检测卡：外壳应平整,上下盖应均匀合拢,无明显间隙；反应芯试条在外壳内应附着牢固；.2检验在自然光线下,用手感和目力观察方法进行检验。符合率.1阴性符合率.1.1要求试剂卡测试肺炎支原体IgG抗体阴性质控血清10份,假阳性判断结果不多于1份,符合率应≥90%。.1.2测试a>试剂1>样品稀释液；2>测定样品液：肺炎支原体IgG抗体阴性质控血清。b>测定方法随机从同批待测试剂盒中抽取10个检测卡,测定阴性质控血清10份。测定时取10μl阴性质控血清加在检测卡加样孔中,再加100μl样品稀释液,平放,等待3～5分钟观察检测卡中部检视窗的结果,但不可超过20分钟读结果。c>结果以下结果为合格：检测线不显色,只有对照线显色。.2阳性性符合率.2.1要求试剂卡测试肺炎支原体IgG抗体阳性质控血清10份,假阴性判断结果不多于1份,符合率应≥90%。.2.2测试a>试剂1>样品稀释液；2>测定样品液：肺炎支原体IgG抗体阳性质控血清。b>测定方法随机从同批待测试剂盒中抽取10个检测卡,测定阳性质控血清10份。测定时取10μl阴性质控血清加在检测卡加样孔中,再加100μl样品稀释液,平放