第二章 生物制药行业分析(中国)

第二章生物制药行业分析

制作人：huchangixao中关村DNA双旋结构“生命”雕塑第二节中国生物制药行业分析目录一、中国之“医”“药”二、行业一般特征分析三、行业区域分布特征四、行业竞争结构特点---五力竞争模型五、宏观环境分析---PEST模型六、生物制药行业微观分析七、附录—部分符号释义3

基因工程药物合成的步骤234目的基因DNA的取得构建DNA重组体构建工程菌目的基因的表达外源基因表达产物的分离纯化516产品的检验

一、中国之“医”“药”

毉巫觋一、中国“医”“药”

通络、益胃安神、止血生肌二、行业的一般特征分析多、小、低、快（3）技术含量低----97%以上的国产药品为仿制药。2005-2007年，研发投入占销售额1.07%左右。（2）规模小----2011年销售收入1515.47亿元（约240亿美元）。

扬子江药业250亿元（约40亿美元）。（1）企业多----2010年底，企业数860个（2011年690个），从业人员13.91万人。（3）增速快----2006-2010年，行业规模增长272%。年复合增长率22.16%。三、行业区域分布特征（一）省区分布----—东部沿海发达地区表2-22011生物制药行业资产、销售收入、利润、企业区域分布情况排名12345678910合计（前5/前10）资比重%山东*广东*北京*江苏*河南上海*辽宁*湖北浙江*四川50.09/78.9814.6410.409.018.818.037.585.775.605.593.54收入重%山东*江苏*河南广东*湖北辽宁*浙江*上海*北京*湖南58.28/81.13-20.1813.4411.307.046.33.6.224.354.234.223.84利润比重及销售利润率山东*河南北京*江苏*广东*辽宁*上海*四川湖北吉林55.97/79.5815.8111.1910.069.978.947.965.663.763.362.8710.6913.5132.5110.1217.3317.4818.2414.967.2525.55全国13.64企业数及比重山东*江苏*浙江*辽宁*河南四川广东*上海*湖北北京*47.0/72.910173564846403935343114.6410.588.126.966.675.805.655.074.934.49三、行业区域分布特征说明：2011年总资产1571.24亿元，总收入1515.47亿元，总利润206.69亿元，企业数690家。答案：50%左右；70%-80%。（一）省区分布----—东部沿海发达地区60-70%问题1：前五占比?，前十占比?。问题2：江苏、山东、河南、北京排名?答案：山东1-1-1-1，江苏4-2-4-2，

河南5-3-2-5，北京3-9-3-10三、行业区域分布特征问题4：生物制药产业排名前十省份东部沿海有多少个？（一）省区分布----—东部沿海发达地区60-70%问题3：。东部沿海省份（直辖市）有哪十个？东部沿海：北京、天津、河北、辽宁、上海、

江苏、浙江、福建、山东、广东7-7-6-7三、行业区域分布特征（二）国家生物医药产业基地----—东部沿海最多地区国家级生物产业基地数占比东部沿海1748.57%东北38.6%中部925.7%西部617.4%合计35（发改委22科技部17，剔除重复）100%三、行业区域分布特征（二）国家生物医药产业基地----—东部沿海最多国家发改委：22个2005年，

石家庄*、长春、深圳*2006年，

北

京*、长沙、上海*、广州*2007年，

成

都、昆明、重庆、青

岛*、武汉2008年：

哈尔滨、南宁、德州*、郑州、泰州*、

南

昌、杭州*、通州*、西宁、天津*记忆歌诀：石头上长人参，北京的长上海的广（粗）成昆重返青岛练武哈南德（得）郑泰（广东）南杭（航）通西天四、行业竞争结构特点

-----MichaelPorter五力模型迈克尔·波特（MichaelE.Porter，1947—）哈佛商学院的大学教授,商业管理界公认的“竞争战略之父“.

80年代初提出波特五力模型，对企业战略制定产生全球性的深远影响。一）潜在进入者的威胁(potentialnewentrants)四、行业竞争结构特点

-----MichaelPorter五力模型结论：威胁小1）进入障碍（四高一长）：：

高创新、高投入，高科技，长周期，高风险。

固定资产专业化高转产难度大2）退出障碍（一高一大）（二）现有竞争者之间的抗衡

(Therivalryamongcompetingsellers)2）外资企业进入。四、行业竞争结构特点

-----MichaelPorter五力模型结论：激烈1）企业多，规模小，产品同质化严重。（三）替代品的威胁(Threatofsubstituteproduct)

高科技产业，替代品为行业内产品的更新换代。四、行业竞争结构特点

-----MichaelPorter五力模型（四）供应商的讨价还价能力

（suppliersbargainingpower）

原料来源于生物体，生物组织，细胞，体液等。结论：原材料易得，

供应商的讨价还价能力能力不强四、行业竞争结构特点

-----MichaelPorter五力模型（五）购买者的讨价还价能力(buyerbargainingpower)

政策限制，购买者主要是医疗机构，厂商大部分没有形成自己的销售网络，结论：购买者讨价还价能力较强。四、行业竞争结构特点

-----MichaelPorter五力模型MichaelPorter五力模型分析结果四、行业竞争结构特点

-----MichaelPorter五力模型（1）潜在进入者的威胁（2）现有竞争者之间的抗衡（3）替代品的威胁（4）供应商的讨价还价能力（5）购买者的讨价还价能力较小激烈行业内不强较强五、宏观环境分析---PEST模型PEST分析是指宏观环境的分析，宏观环境又称一般环境，是指影响一切行业和企业的各种宏观因素。一般都应对政治（Political）、经济（Economic）、社会（Social）和技术（Technological）这四大类影响行业和企业的主要外部环境因素进行分析。五、宏观环境分析---PEST模型1.《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》（2010年9月通过）（1）发展生物医药产业上升到国家战略-----列为7大战略性新兴产业之一知识拓展：何为七大战略新兴产业？（2）到2020年，节能环保、新一代信息技术、生物、高端装备制造产业成为国民经济的支柱产业。答案：节能环保、新一代信息技术、生物、高端装备制造、新能源、新材料、新能源汽车）（一）P-politics政治鼓励+加强监管+降低药价------优化结构提档升级五、宏观环境分析---PEST模型2.《十二五生物产业发展规划》国科发社〔2011〕588号）（1）“治疗性疫苗、抗体、诊断用品”三宠争艳（2）加大生物医药研发投入原文：研制治疗性疫苗和抗体药物。突破一批体外诊断

仪器设备与试剂的重大关键技术。“重大新药创制专项:“十一五”66亿元、“十二五”100亿元。原因：生物医药是21世纪医药产业的发展方向21世纪新药的主要来源五、宏观环境分析---PEST模型3.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》Goodmanufacturingpracticefordrugs

（1）2011年3月1日5年过渡期。

专家预计：2015年底，60通过cGMP（currentGMP，美欧日执行，也称为国际GMP规范）认证，2000家-3000家企业通过新版GMP认证。企业共需投入3000-5000亿元。

目前：

截至2013年01月18日223家通过。

。五、宏观环境分析---PEST模型项目1998版GMP认证2010版GMP认证总投入1500亿元3000-5000亿元（估计）企业数50715755（2010年底）通过企业数37312000-3000（专家估计）未通过数及其比例1340/26.4%约2000左右（官方500）认证过程较混乱期望严格执行标准？与98版认证技术难度比较（1）硬件要求高（无菌制剂生产环境的洁净度要求、对设备设施的要求）。（2）管理要求高：人员的要求、操作规程、生产记录等文件管理、药品质量管理体系。（3）围绕风险管理增设了一系列新制度。（4）强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。（2）与98版GMP认证情况比较五、宏观环境分析---PEST模型（2）98版GMP认证乱象回顾

“齐二药事件”并不是单一现象”五、宏观环境分析---PEST模型（2）98版GMP认证乱象回顾--吞噬13条鲜活的生命

“齐二药事件”齐二药事件

2006年4月24日起，中山大学附属第三医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭。

事件中共有65名肝炎（胆囊感染）患者，其中13名患者死亡，另有2名患者受到严重伤害。五、宏观环境分析---PEST模型（3）GMP认证深思-----吞噬13条鲜活的生命的“齐二药事件”广东省药品检验所紧急检验查明，该批号(国药准字H20057773)亮菌甲素注射液以有害物质二甘醇(致死量为13-89mL)冒充丙二醇最终导致严重后果。五、宏观环境分析---PEST模型（B）经营企业广东医保与广州金蘅源医药贸易有限公司、中山三院要承担连带赔偿责任事后处理：（A）黑龙江省食品药品监管局吊销齐二药厂《药品生产许可证》，并处以1000多万元的巨额罚款，170多个药品批准文号自动作废。五、宏观环境分析---PEST模型事后处理：（C）齐二药厂五名责任人及销售假丙二醇的犯罪分子均被警方抓捕归案，被判处7年以下的有期徒刑。。五、宏观环境分析---PEST模型2个疑点：（A）企业并非生产假冒药品的小作坊，而是通过国家GMP认证的大型正规制药企业；（B）销售的也并非偷偷摸摸上市的三无产品，而是通过合法渠道光明正大流通的“国药准字H20057773”。五、宏观环境分析---PEST模型真相:（A）花10万元买来的GMP证书

（GMP---Goodmanufacturingpracticefordrugs----GiveMoneyPlease/Pass）(GSP---GoodSupplyingPracticeFordrugs----Give$Please/Pass）（C）检验人员只有初一文化----WUZHICAIWUWEI（B）一支假“亮菌甲素”出厂价是5元，用到患者身上时已高达46元……五、宏观环境分析---PEST模型（3）2010版GMP认证---------监管是关键双重监管：

严格执行GMP认证标准，

药品生产销售按《药品管理法》规定进行跟踪检查。

奥美定，俗称人造脂肪，经国家药监局审批，吉林富华公司生产。（1999.12.15SFDA一纸批文催生30万美容凝胶受害者华夏时报2006.5.10）五、宏观环境分析---PEST模型（3）2010版GMP认证---------监管是关键1998年，国家药监局组建，曾参照FDA的垂直监管模式，力图实现监管独立2003年，更名为现在的“国家食品药品监督管理局”2008年SFDA由国务院直属机构变成了卫生部归管单位。职权削弱。在此种背景下，各地的GMP认证出现松懈。中国现行药监体制:某些省一些企业的口服液单瓶灌装就能通过认证，连生产线都不用上。五、宏观环境分析---PEST模型（3）2010版GMP认证---------监管是关键中国现行药监体制:2013年3月22日，国家食品药品监督管理总局正式挂牌。统合国务院食安办、药监、质检、工商等部门的相应职责，覆盖食品和药品的生产、流通、消费等全链条，实施全部环节无缝监管。国家食品药品监督管理总局五、宏观环境分析---PEST模型（3）2010版GMP认证---------监管是关键SFDA局长：第一届（1998-2005）：郑筱萸2007年7月10日被枪决第二届（2005-2012）：邵明立2012年2月20日被免职第三届（2012-2013）：尹力2013年3月22日卸任第四届（2013-）：张勇任总局局长、党组书记。五、宏观环境分析---PEST模型郑筱萸也很愿意向别人宣扬他的“金钱观”。2001年他曾对着媒体表示：“生活中充满诱惑，读懂了便放得下，……一个人去世时，能带走的一定不是金钱，而留在世上源远流长的也不是金钱，是人的品格和精神。清明祭筱萸

——献给现任的卫生部长和药监局长

"筱萸不暇自哀，而后人哀之；后人哀之而不鉴之，亦使后人而复哀后人也。"

五、宏观环境分析---PEST模型3月7日，全国政协医药卫生界别联组讨论上在笔记本的一角写下：“人是第一因素”2013年2月1日前卫生部前副部长、前SFDA局长邵明立当选为第十二届全国政协委员。温家宝：揭开邵明立卑鄙无耻的面纱，赶走压在我们头上邵氏集团的乌云，让太阳发出光辉。五、宏观环境分析---PEST模型4.《物流业调整与振兴规划》经营模式：批发零售-------物流配送降低药品价格

2009年4月24日国家发改委正式对外发布的《物流业调整和振兴规划（国发[2009]8号）》强调“医药行业要实行医药集中采购和统一配送，推动医药物流发展”，重点发展九大物流区域，建设十大物流通道和一批物流节点城市，优化物流业的区域布局2009年1月17日由卫生部、SFDA等六部委联合制定和发布的《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》中规定，必须委托具有现代物流能力的药品经营企业向医疗机构直接配送。五、宏观环境分析---PEST模型4.《物流业调整与振兴规划》

九大物流区域十大物流通道华北物流区域以北京、天津为中心东北地区与关内地区物流通道东北物流区域以沈阳、大连为中心东部地区南北物流通道山东半岛物流区域以青岛为中心中部地区南北物流通道长江三角洲物流区域以上海、南京、宁波为中心东部沿海与西北地区物流通道东南沿海物流区域以厦门为中心东部沿海与西南地区物流通道珠江三角洲物流区域以广州、深圳为中心西北与西南地区物流通道中部物流区域以武汉、郑州为中心的西南地区出海物流通道西北物流区域以西安、兰州、乌鲁木齐为中心长江与运河物流通道西南物流区域以重庆、成都、南宁为中心煤炭物流通道

进出口物流通道表2-4九大物流区域十大物流通道清单五、宏观环境分析---PEST模型4.《物流业调整与振兴规划》

类型数量节点城市名称全国性物流节点城市21北京、天津、沈阳、大连、青岛、济南、上海、南京、宁波、杭州、厦门、广州、深圳、郑州、武汉、重庆、成都、南宁、西安、兰州、乌鲁木齐区域性物流节点城市17哈尔滨、长春、包头、呼和浩特、石家庄、唐山、太原、合肥、福州、南昌、长沙、昆明、贵阳、海口、西宁、银川、拉萨地区性物流节点城市--由地方确定表2-5物流节点城市清单（二）E-economic经济五、宏观环境分析---PEST模型2012年第1-4季度绝对值519322.0亿元（52万亿），增速7.8%国内生产总值，GrossDomesticProduct，简称GDP，是指在一定时期内（一个季度或一年），一个国家或地区的经济中所生产出的全部最终产品和劳务的价值，常被公认为衡量国家经济状况的最佳指标。（二）E-economic经济五、宏观环境分析---PEST模型2012年全国城镇居民人均可支配收入24565元，比上年名义增长12.6%（二）E-economic经济五、宏观环境分析---PEST模型结论：用药多，用生物药更多用药开支-----逐渐增大选择倾向-----“价高、药好”的生物药（三）S-society社会1.我国人口老龄化---患病率高，患病种类耗费资源多

老年人慢性病患病率高于平均水平3.2倍表2-6我国人口老龄化情况预测年份65岁以上占比备注20101.198.87%第六次人口普查总数13.39亿20152-专家预测值20252.66-专家预测值20514.37-专家预测值五、宏观环境分析---PEST模型（三）S-society社会2.糖尿病，心脑血管疾病，癌症、重大传染病发病率提高疾病种类中国发病情况糖尿病患者9240万，1.482亿人处于糖尿病前期，全球第一心血管疾病《2012世界卫生统计报告》全国心血管病患者大约有2.3亿人，每年死于心血管病的约300万人（2020年将达400万），平均每小时心血管病死亡340人。癌症目前250万，《2011中国抗肿瘤市场趋势观察研究预测报告》预测2020年550万新发癌症病例传染病总体情况全球40多种，一半以上在我国流行，今后20年还将发生30种麻疹病占全球报告病例的13%腮腺炎占全球50%风疹占全球62%新生儿破伤风病占全球22%表2-7糖尿病，心脑血管疾病，癌症、重大传染病发病情况统计五、宏观环境分析---PEST模型1）生物学，医学，基因组图谱、克隆技术、遗传修改技术、生物医学工程、疾病疗法和药物的发展为生物制药进步提供了坚实的基础2）计算机模拟和分子图像处理技术相结合可以继续提高设计具有特定功能特性的分子的能力，成为药物研究和药物设计的得力工具。3）3D打印技术药物设计、剂型生产等等。五、宏观环境分析---PEST模型（四）T-tecnology技术六、生物制药行业微观分析子行业销售收入（亿元）销售收入占比（%）销售利润率（%）企业亏损数(个）亏损企业亏损总额（亿元）医药制造业14522.110010.2953935.19生物制药1515.510.4413.64475.50化学药品原药3050.221.008.1314010.44化学药品制剂4105.028.2710.7813411.26中药饮片加工853.75.887.55280.68中成药3378.723.2711.021355.74兽用药品698.24.8110.08190.77卫生材料及医用药品920.96.349.71360.81表2-82011年医药制造业子行业经营情况比较（一）2011年医药制造业子行业经营情况六、生物制药行业微观分析代码及名称资产总计（亿元）销售净利率%营业收入（亿元）产品类别省区600161天坛生物32.2420.9313.79疫苗、血液制品、诊断用品北京300142沃森生物30.0743.80-疫苗云南002007华兰生物27.2145.933/7.38血液制品、疫苗河南600867通化东宝25.8962.30-rhI吉林300122智飞生物24.0431.23-疫苗重庆000661长春高新20.5012.73-重组药物长春002038双鹭药业16.8490.203/4.36重组药物、生化药品北京002022科华生物12.0227.018.74诊断试剂上海002252上海莱士10.1035.15-血液制品上海002030达安基因7.8514.704.58分子诊断技术为主导，检验试剂与仪器广东300009安科生物6.0423.28-重组人干扰素安徽表2-92011年生物制药行业的横向比较

亿元（二）行业内上市公司分析六、生物制药行业微观分析（二）行业内上市公司分析1994年12月成立"北京白鹭园生物技术有限公司1998年7更名为“北京双鹭药业有限责任公司”，2000年8月，公司改制成立股份有限公司1.北京双鹭药业股份有限公司全部医药工业企业法人单位资产、主营业务收入、利润排名115、192、41.。（工信榜）六、生物制药行业微观分析（二）行业内上市公司分析扶济复（rh-bFGF)1.北京双鹭药业股份有限公司立生素（rhG-GSF）欣吉尔(125AlaIL-2)迈格尔(rhIL-11)生物制品六、生物制药行业微观分析（二）行业内上市公司分析1.北京双鹭药业股份有限公司鲑鱼降钙素注射液固通宁注射用胸腺五肽欧宁立生/欣诺尔三磷酸胞苷二钠注射剂（用于颅脑外伤后综合症及其后遗症的辅助治疗）生化药品六、生物制药行业微观分析（二）行业内上市公司分析2.华兰生物工程股份有限公司

成立于1992年，目前华兰生物拥有二十余家全资控股子公司：2012年中国制药工业百强榜89位（SFDA南方所）。主要有华兰生物工程股份有限公司、华兰生物疫苗有限公司、华兰生物工程重庆有限公司、华兰生物工程（苏州）有限公司和华兰生物医药营销有限公司。

，六、生物制药行业微观分析（二）行业内上市公司分析2.华兰生物工程股份有限公司代表产品：人血白蛋白，静注丙球，流感疫苗“华兰”商标已成为中国血浆制品行业的著名名牌。

，六、生物制药行业微观分析（二）行业内上市公司分析3.上海科华生物工程股份有限公司成立于1981年，是中国最大的医疗诊断用品产业基地。2012年中国制药工业百强榜93位（SFDA南方所）。乙肝、丙肝和艾滋病三联核酸诊断试剂能一次性判断出是那种疾病。六、生物制药行业微观分析（二）行业内上市公司分析4.中国通化东宝集团1992年12月，组建了中国通化东宝集团1998年成功研制“甘舒霖”（二代）使中国继美国、丹麦之后成为世界上第三个能生产基因重组人胰岛素、第二个能生产甘精胰岛素（三代）（A链21位的门冬氨酸换成甘氨酸,并在B链C末端加两分子精氨酸）的国家，甘舒霖通化东宝六、生物制药行业微观分析（二）行业内上市公司分析4.中国通化东宝集团通化东宝药业股份有限公司作为第一大股东持有41.50%股权的甘李药业有限公司成功开发的重组甘精胰岛素注射液，即长效胰岛素类似物--"长秀霖"和赖脯胰岛素注射液，即速效胰岛素类似物--"速效霖"六、生物制药行业微观分析（二）行业内上市公司分析4.中国通化东宝集团二代胰岛素----甘舒霖成为国内生产能力、销售额第一的胰岛素企业，也是全球少数几个产能超过3000公斤的胰岛素企业之一。2001年和2002年，成功研制出中国第一支超速效人胰岛素类似物——速秀霖和中国第一支长效人胰岛素类似物——长秀霖，这两种产品被称为“三代胰岛素”，六、生物制药行业微观分析（二）行业内上市公司分析4.中国通化东宝集团中药：东宝甘泰（治疗脂肪肝）镇脑宁胶囊（通风活络）七、附录-----部分符号释义符号英文中文FDAU.S.FoodandDrugAdministration美国食品药物监督管理局SFDAStateFoodandDrugAdministration(中国)国家食品药品监督管理局ADRAdversedrugreactions药品不良反应cGMPCurrentGoodmanufacturingpracticefordrugs美国现行药品生产质量管理规范GMPGoodmanufacturingpracticefordrug药品生产质量管理规范GSPGoodSupplyingPracticeFordrugs药品经营质量管理规范COSCertificateofSuitability欧洲药典适用性证书DMFDrugMasterFiles:美国药物主文件档案表2-10制药领域部分符号释义第三节江苏生物制药市场分析一、江苏生物制药市场特点（一）行业整体实力攀升（二）企业比较优势增强（三）出口总额连年增长（四）生物资源种类丰富（五）四大医药板块初步成型二、江苏重点医药企业介绍（一）泰州医药板块代表企业（二）苏州和无锡医药板块代表企业（三）南京浦口生物医药板块代表企业（四）连云港医药板块代表企业（五）徐州地区代表企业一、江苏生物制药市场特点一、江苏生物制药市场特点（一）行业整体实力攀升排名：资产？销售收入？利润？企业数？项目总计增速全国排名占全国比重备注资产138.47亿元-48.81%-企业数73家-210.58%-销售收入203.65亿元35.41%213.44%2010年130.03亿元利润20.60亿元55.48%49.97%2010年12.04亿元表2-112011年江苏生物制药市场总体状况一、江苏生物制药市场特点一、江苏生物制药市场特点（二）医药企业比较优势增强2006年起SFDA南方医药经济研究所与《医药经济报》每年发布“中国制药工业百强榜”单。2012年为“第七届中国制药工业百强榜”（2011起仅含中国本土企业），公布在2012年7月的《医药经济报》上。江苏入围的企业13家，数量均居全国第1位。一、江苏生物制药市场特点地区企业简称全称排名备注（2012年工信榜排名）资产主营业务收入利润泰州扬子江药业扬子江药业集团有限公司5922苏中药业江苏苏中药业集团股份有限公司5419162121济川制药江苏济川制药有限公司341394363连云港恒瑞医药江苏恒瑞医药股份有限公司23312711康缘集团江苏康缘集团有限责任公司31445058正大天晴江苏正大天晴药业股份有限公司47914217豪森药业江苏豪森药业股份有限公司（江苏豪森医药集团有限公司）28（49）（28）（15）南京金陵药业金陵药业股份有限公司59---先声药业先声药业有限公司（南京先声东元制药有限公司）25（173（150）（494）常州亚邦药业江苏亚邦药业集团股份有限公司56567497千红生化常州千红生化制药股份有限公司98114243119扬州