中西医结合治疗对慢性心力衰竭患者生活质量的影响

中西医结合治疗对慢性心力衰竭患者生活质量的影响

慢性心力衰竭（chf）是各种心血管疾病的末梢性临床综合征。其病情复杂，预后不良，病死率高，严重者1年内病死率高达50%以上，即使在生存期，也处于生活质量十分低下的状态。随着对健康相关研究的深入与发展，生活质量越来越多的受到各位学者的重视，如何提高患者的生活质量已经成为医学界面临的重大问题。近年来，中医中药在缓解症状、改善CHF患者生活质量方面具有自身的优势，中西医结合治疗CHF已经取得了显著的疗效，CHF患者的生活质量明显得到提高，但在疗效评价方面运用传统评价健康的指标如生存率、生存时间等并不甚理想，直接使用国外量表或对其进行翻译后使用亦存在诸多问题，不能完全满足国内的需要，尤其是不能直观简洁的反映中医药治疗CHF的优势，而CHF中西医结合生活质量量表既保留明尼苏达心力衰竭生活质量量表（MLHFQ量表）的优势，又融入了中医相关内容，更符合我国的国情，对国内采用中西医结合治疗的CHF患者生活质量的评价具有更为重要的意义。本研究即采用CHF中西医结合生活质量量表来评价中西医结合治疗对CHF患者生活质量的影响。数据和方法1.chf患者的部位入选病例为2010年3月-2012年8月期间在北京中医药大学东方医院（12例），河南省郑州市中医院（44例），长春中医药大学附属中医院（28例），湖北省武汉市中医医院（36例），中国中医科学院广安门医院（28例），湖北省宜昌市中医医院（36例），湖北省中医院（36例），总共7家医院的CHF患者220例。2.诊断标准2.1chf诊断标准冠心病诊断标准参照1979年国际心脏病学会和协会、世界卫生组织临床命名标准化联合专题组报告的《关于缺血性心脏病的命名和诊断标准》。CHF诊断标准参照中华医学会心血管病学分会2007年制定的《慢性心力衰竭诊断治疗指南》。心功能分级参照美国纽约心脏病学会（NYHA)1928年标准。2.2中医证候的诊断标准参照2002版的《中药新药治疗心力衰竭临床研究指导原则》。2.3chf与中西医结合生活质量评价标准采用北京中医药大学东方医院林谦教授制定的CHF中西医结合生活质量量表。3.有合理性心脏病基础心脏病为冠心病（须有冠心病的诊断依据：如经冠状动脉造影证实；或冠脉CT证实；或既往有急性心梗病史；或心电图有病理性Q波；或有心电图负荷试验及放射性核素检查支持等）、高血压性心脏病或扩张性心肌病；有冠心病病史、症状及体征；有呼吸困难、乏力和液体潴留（水肿）；彩色多普勒超声左室增大、左室收缩末期容量增加及LVEF≤40%；并且患者心功能为Ⅱ级、Ⅲ级；45≤年龄≤75岁；签署知情同意书，被调查者自愿参与本调查。4.并发症及并发症(1)合并严重瓣膜疾病、心包疾病、心肌病、先天性心脏病、急性心肌梗死（4周内）、心源性休克、急性心肌炎、严重心律失常伴有血流动力学改变。(2)合并肺心病、急慢性肺栓塞引起的肺动脉高压、近半年内脑卒中者。(3)合并严重的肝功能不全（肝功能指标值>正常值2倍）、肾功能不全（Ccr>20%,Scr>3mg/dL或>265μmol/L）、血液系统等原发病、恶性肿瘤、糖尿病合并严重并发症、甲亢、甲减等严重内分泌疾病。(4)目前并发感染：发热；血象升高，白细胞计数>10×109/L，中性粒细胞>85%；胸片提示有片状阴影；三者之一即归属于并发感染范畴。(5)妊娠或哺乳期妇女；精神病；传染病患者。(6)近个月内参加其他研究者。5.研究设计本研究采用完全随机（分层、区组随机化，各中心按照随机编号给予试验统一包装、编号、重量的药品）、对照、双盲、多中心、平行对照法。6.关于处方的研究6.1血管紧张素受体抗剂西药规范化治疗方案：参照《慢性心力衰竭诊断治疗指南》（2007年），酌情予利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂（angiotensinconverseenzymeinhibitor,ACEI）或血管紧张素受体拮抗剂（angiotensinreceptorblocker,ARB）、β-受体阻滞剂、醛固酮受体拮抗剂和洋地黄类药物。静脉用药的选择：根据收缩压和肺瘀血情况，分别选用利尿剂、血管扩张剂和正性肌力药。6.2中药配方颗粒纳入的所有患者均按照2002版《中药新药治疗心力衰竭临床研究指导原则》进行辨证，得出患者的证候要素组合。具体证候分型如下：气虚：心悸，气短，乏力，活动后加重，舌质淡。血瘀：胸胁作痛，颈部青筋暴露，胁下痞块，面色晦暗，唇甲青紫，舌质紫暗或有瘀点、瘀斑，脉涩或结代。水饮：心悸气喘，不得平卧，面肢浮肿，尿少腹胀，咯吐泡沫痰，或伴胸水、腹水，苔白滑。阳虚：短气乏力，动则气喘，形寒肢冷，面色青灰，腹胀便溏，舌淡胖或有齿印，脉沉细或迟。试验组按照证候要素组合给予表1中相应的组合方药。对照组给予颗粒安慰剂（统一包装、编号、重量）。本临床试验提供的中药配方颗粒剂、安慰剂均由北京康仁堂药业有限公司提供，为符合GMP标准的“全成分”中药配方颗粒。试验组、对照组药物均为免煎颗粒剂，根据病人的临床辨证，服用相应证素组合的药物，早晚各1次开水冲服，疗程28d。7.学习方法7.1基本生活质量观察时间为28d，应用CHF中西医结合生活质量量表对两组患者进行治疗前后的生活质量评分，对中西医结合治疗能否改善CHF患者的生活质量进行观察。7.2．转化分算的基本公式CHF中西医结合生活质量量表计分方法借鉴MLHFQ量表计分方法，各个条目采用0-5分6段计分法，最后1条为总体健康满意度，不参加记分。再用标准公式计算转化分数。转化分换算的基本公式为：转化分=（该领域可能的最高得分-原始得分）/该领域可能的最高得分×100。转化分越高表明患者生活质量越好。8.统计分析报告的签署病例数据采用双人双机背对背录入，应用差错对比软件进行错误纠正，以保证数据录入的准确性。数据库锁定后，一级开盲，进行统计分析；完成统计分析报告后，进行二级开盲，分出安慰剂对照组和中药试验组。采用SPSS17.0软件对数据进行统计分析。正态分布的计量资料用描述，计数资料用率或比描述。两组比较的假设检验，正态分布的计量资料用t检验，计数资料用χ2检验，非正态分布的计量资料用秩和检验。以P<0.05为差异有统计学意义。两组患者治疗前、后临床疗效比较本试验共入组220例，其中对照组入组110例，完成107例，脱落2例，剔除1例。试验组入组110例，完成106例，脱落4例，剔除0例；两组在基线情况比较上差异无统计学的意义，具有可比性。见表2。两组患者治疗前在利尿剂、地高辛、β受体阻滞剂、ACEI/ARB、醛固酮受体拮抗剂等西药治疗用药情况的比较上差异无统计学的意义，具有可比性。见表3。用入组病例的量表数据计算其内部信度，即Cronbach’a系数，可以看出治疗前后两组6个维度积分及总分的Cronbach’a系数均大于0.80，说明治疗前后量表的内部一致性较好，可信度较高。见表4。3.生活质量分析采用配对样本t检验，分别对两组患者治疗前后组内各维度积分及总分进行比较。结果显示两组治疗后的数值均较治疗前有所升高（P<0.05），差异具有统计学意义，提示经治疗两组患者在生活质量上均有提升。见表5。对治疗前后各分维及总分的差值进行正态检验，结果显示两组治疗前后差值（活力除外），P值均<0.05，不服从正态分布；对两组治疗前后各维度及总分（活力除外）的差值采用秩和检验进行比较，结果显示两组治疗前后各维度积分及总分（医疗支持、社会功能除外），差异具有统计学意义（P<0.05），提示中西医结合治疗较单纯的西医规范化治疗在生理机能、角色限制、活力、心理健康方面能够更好的改善CHF患者的生活质量。见表6。chf中药与证候疗效考察中医历代文献对CHF均有所阐述，早在《黄帝内经》时期，就有“水始起也、目巢上微肿，如新卧起之状，其颈脉动，时咳”，“足胫肿、腹乃大”，“心胀者，烦心短气，卧不安”、“脉痹不已，复感于邪，内舍于心……心痹者，脉不通，烦则心下鼓，上气而喘”的记载。至汉代张仲景已形成较为全面系统的认识，并提出与心衰有关的“支饮”“心水”病名。明确有“心衰”病名的记载首见于唐代孙思邈《备急千金要方·心脏门》。由于CHF不是一个独立疾病，多数医家将心水与肝水、肾水等混在一起，而有关心衰的内容散见于心悸、怔忡、水肿、喘证、积聚等门下。中医认为CHF是各种病因导致的心主血脉这一功能受损而发生的病证。从病位而言，病变脏腑以心为主，旁及肝、脾、肺、肾，然而各医家结合临证经验又各有侧重。从病性而言，CHF具有本虚标实的特征，与气、血、水关系密切。气、血、水病变构成了CHF病理改变的实质，CHF从气虚至血瘀，直至水饮的渐进发展，是CHF病理演变的普遍规律。故而，中医认为心气虚衰为发病基础，正虚为本，瘀血为标，五脏受累，水气泛溢为最终结果。即可概括为心气虚（隐性血瘀、水停）→心气虚、血瘀（隐性水停）→心气虚、血瘀、水停→心阳虚（心气虚加重）、血瘀、水停；此与现代医学CHF的神经内分泌机制（心功能不全-神经内分泌激活-心室重构-心功能不全加重）虽属不同的理论体系，但在一定程度上有异曲同工之妙。“证素”为证候的要素，指辨证所要辨别的位置和性质，证素是通过对证候的辨识而确定的病理本质，是构成证名的基本要素，是辨证论治的核心和关键。中医学认为，任何病变都可以进行证素的辨别，收集各种病理信息均是为了辨别证素，证素与证素之间有一定的组合规律，证素间可有重叠涵盖的关系。每个规范的证名都是由证素组合而成，治法方药主要是针对证素而定。本研究以证候要素为基础定制证候要素小方，气虚用益气方，方用大剂量黄芪配伍党参补中益气，扶正祛邪；血瘀用活血方，方中丹参、赤芍、桃仁、红花俱为活血化瘀之上品，《妇科明理论》有“一味丹参饮，功同四物汤”之说，诸药合用，活血而不留瘀，化瘀而不伤正；水饮用利水方，方中泽泻配伍猪苓利水渗湿，车前子利尿通淋，葶苈子利水消肿，四药同伍，相须相使，通调水道之力效而利水渗湿之功著；阳虚用补阳方，方中肉桂、附子辛甘而大热，相须为用，相得益彰，回阳救逆，补火助阳之力大增，是温补阳气的常用组合；通过辨证论治的原则，按照相应的证候要素组合给予相应的组合方药，同时联合规范化的西药治疗，经过28d临床观察，试验组患者的生活质量明显优于对照组，提示中西医结合治疗能够更好的改善CHF患者的生活质量。CHF中西医结合生活质量量表是按照国际通用的原则和程序，在MLHFQ量表的基础上，加入中医特色的生活质量条目而制定，既能被医学界认可又能反映中医特色的心衰生活质量评价量表，该量表具有良好的信度与效度，临床可行，易被患者接受，测评结果可靠,既符合我国的国情又能更好的反映中医药治疗的优势。本研究的独特之处在于对CHF患者药物治疗的评价着力于对患者生活质量的影响。研究采用既能反映中医特色，又符合我国国情的CHF中西医结合生活质量量表评价CHF患者的生活质量，避免了应用传统评价健康的指标如生存率、生存时间或者直接生搬硬套国外翻译量表对生活质量评价存在的不足之处，因此对患者生活质量的评价更为全面。综上所述，通过CHF中西医结合生活质量量表对CHF治疗的评价，中医辨证论