2023年临床试验相关制度及实操考核试题

临床试验相关制度及实操考核一、单选题1、告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿同意参加该项临床试验的过程是（）。[单选题]*A、知情同意√B、知情同意书C、受试者招募D、受试者筛选2、由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护，是（）。[单选题]*A、临床试验机构B、数据监查委员会C、伦理委员会√D、合作研究组织3、按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据（）。[单选题]*A、总结报告B、研究者手册C、病例报告表√D、试验方案4、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程是（）[单选题]A、稽查B、监查C、视察D、质量控制√5、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应（）。[单选题]*A、严重不良事件B、药品不良反应√C、不良事件D、可疑且非预期严重不良反应6、若受试者及其监护人均无阅读书写能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项?（）[单选题]*A、受试者或其监护人只需口头同意B、受试者或监护人口头同意后找人代替签字C、见证人参与整个知情同意过程，受试者或监护人口头同意，由见证人签字√D、见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字7、关于临床试验立项流程下列叙述错误的是（）。[单选题]*A、先按照立项送审文件文件清单发送电子版材料至机构办邮箱审核B、研究者及药品管理员审核同意后，递交已签署的立项审核表与纸质版材料至机构办C、机构办收到立项材料后组织召开会议，由机构委员审核讨论是否立项D、纸质版立项材料交至机构办以后即可递交伦理审查√8、知情同意过程记录的要求错误的是（）[单选题]*A、需要记录开始时间和签署时间B、需要记录签署知情同意书的版本号和版本日期C、简略记录研究者回答了受试者的提问√D、试验过程中知情同意书如有修改应重新知情并签署9、关于病历记录和原始数据，下列叙述正确的是（）[单选题]*A、试验数据CRC需抄录入病例报告表，检查单认真保存，热敏及光敏检查单复印后保存√B、试验过程中，与试验无关的用药和治疗不需要记录C、试验过程中病情进展及药物的已知不良反应不需要记录D、发现记录有误时及时修改，保持原记录可见即可10、关于临床试验的启动，下列叙述正确的是（）[单选题]*A、启动会后沟通药品及物资的安排及运输B、确认没有同类药物同适应症的项目正在入组后启动√C、启动后及时签署临床试验协议D、项目启动后及时办理遗传办相关审批流程11、伦理审查相关工作，错误的是（）[单选题]*A、包括初始审查和跟踪审查B、初始审查意见为修正后同意，根据审查意见修改后递交复审C、试验过程中试验方案等材料如有修改，需递交修正案审查申请D、发生严重的违背方案情况，对受试者安全无影响时不需要报告√12、与临床试验遗传资源相关工作，下列叙述错误的是（）[单选题]*A、临床试验项目均需在获得遗传办批件后实施√B、获得伦理审查同意的意见后向开始遗传资源相关流程C、递交承诺书签署申请表、遗传办批件及承诺书至机构办D、承诺书备案成功并公示后可以启动临床试验13、关于本中心专业组质控，下列叙述正确的是（）[单选题]*A、研究者授权一名非研究团队人员为质控员B、有启动质控、首例质控、中期质控及结题质控√C、启动质控检查因项目无受试者入组可以无记录D、质控时检查病历记录是否完整即可14、药物管理相关工作，错误的是（）[单选题]*A、由授权的药品管理员负责药物的管理B、药物管理包括药物的接收、保存、发放、回收等C、管理员需核对药物的编号、批号、名称等，确认无误后接收或发放D、CRC领取试验药物后签名，后直接交给受试者或研究者即可√15、临床试验全过程包括：（）[单选题]*A、方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告B、方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C、方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D、方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告√16、试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：（）[单选题]*A、口头协议B、书面协议√C、默认协议D、无需协议17、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？（）[单选题]*A、试验用药品B、该试验临床前研究资料C、该药的质量检验结果D、该药的质量标准√18、保障受试者权益的主要措施是：（）[单选题]*A、有充分的临床试验依据B、试验用药品的正确使用方法C、伦理委员会和知情同意书√D、保护受试者身体状况良好19、以下人员不可以作为受试者的是（）[单选题]*A、患者B、健康人C、研究护士√D、自愿参与试验的其他项目CRC20、监查发现已入组的受试者既往病史符合排除标准，以下操作正确的是（）[单选题]*A、停止使用试验药物，由研究者判断受试者安全和权益是否因此受到影响，及时给予合适的治疗或处理，并告知受试者退出研究，并报告伦理委员会√B、由研究者判断受试者既往病史对身体目前状况的影响，无影响时继续参与研究C、向伦理委员会报告方案违背，继续参与研究D、向受试者告知其符合排除标准的情况，要求其退出研究二、多选题1、试验过程中申办方对试验方案进行了修改，需要递交本中心伦理委员会的文件包括（）[多选题]*A、修改后的试验方案√B、修正案审查申请√C、组长单位审查意见√D、试验方案修订明细√2、CRA及CRC资质备案需要递交的文件包括（）[多选题]*A、委派函√B、个人简历√C、GCP培训证书√D、身份证复印件√3、受试者补助申请需要递交财务的文件包括（）[多选题]*A、填写好并按流程签字的报销单√B、受试者银行账户信息√C、补助金额信息明细表√D、临床试验协议√4、质控检查内容包括（）[多选题]*A、研究者文件夹√B、药物管理文件√C、电子病历√D、检查报告√5、年度跟踪审查需要递交伦理委员会的文件有（）[多选题]*A、研究进展报告√B、各中心进展汇总报告√C、组长单位伦理审查意见√D、严重不良事件情况汇总6、需要写入电子病历的信息有（）[多选题]*A、知情同意过程√B、参与临床试验情况√C、目前用药信息√D、病史√7、药物管理相关记录，以下不正确的是（）[多选题]*A、药物接收时，记录接受药物的编号、批号、数量等，交、接人均需签名B、滴眼液项目领取药物及药物回收，由CRC操作并签名，不需要受试者签名√C、手术用药，由CRC领取并回收，手术室内的交接及药物使用情况不需记录√D、药物回收时，应写明回收日期、数量，编号等，不能回收时写明原因并签名8、本中心审核临床试验协议的人员，包括（）[多选题]*A、质控员B、机构办人员√C、法务√D、研究者√9、临床试验经费报销，审核签字人员有（）[多选题]*A、研究者√B、财务部负责人√C、机构办主任√D、机构主任√10、需要定期校准的设备有（）[多选题]*A、体重计√B、眼压计√C、冰箱√D、裂隙灯三、判断题1、知情同意时需要给受试者充分的时间考虑其是否愿意参加试验,受试者可以将知情同意书带回家。[判断题]*对√错2、患者年龄较大，身体状况满足试验的纳入标准，患者家属希望参与临床试验，但是考虑到患者行动思考缓慢，未告知患者本人，代替患者签署知情同意书。[判断题]*对错√3、某项目入组进度较慢，研究者发动本小组实习医学生及进修医生积极参与临床试验。[判断题]*对错√4、监查员因客观原因不能到中心现场监查，CRC接到通知后将受试者病历及检查单等原始数据拍照发送至监查员电子邮箱。[判断题]*对错√5、某项开放性试验，对照组受试者在用药后出现视力下降，眼疼等症状，研究者考虑其为用药后的正常反应，未记入电子病历，不记为AE。[判断题]*对错√6、某儿童作为受试者的项目，儿童版知情同意书中受试者本人签名后，监护人也在相应位置签名，并注明两人关系。[判断题]*对√错7、申办方递交的其他中心可疑且非预期严重不良反应，不需要递交机构办。[判断题]*对√错8、招募广告及招募方式修改时，需向伦理委员会递交修正案审查。[判断题]*对√错9、受试者因参与临床试验受到损伤，监查员将原始病历中受试者个人信息及银行账户等拍照发送给申办方，用以支付治疗费用及赔偿金。[判断题]*对错√10、项目结题时需进行结题质控，数据核查无误后清算试验费用。[判断题]*对√错四、填空题1、本中心质量控制实行二级质控，分为（）和机构质控。[填空题]*答案：专业组质控。2、启动会召开时间和地点需与研究者沟通，确定后递交（）至机构办，并通知质控员及研究团队人员参会。[填空题]*答案：启动会申请表。3、稽查时需递交（）、申办方对稽查单位的委托书、委派函和稽查人员资质至机构办。[填空题]*答案：稽查函。4、申办方、CRO及SMO等派出人员对项目进行质控检查时，需出具（）及人员资质文件递交至机构办。[填空题]*答案：委派函。5、本中心药物临床试验发生的SAE，应在（）内报告申办方和机构办。[填空题]*答案：24小时。6、医疗器械临床试验发生的SAE，应在24小时内报告机构办、伦理委员会和（）。[填空题]*答案：申办方。7、需要报告伦理委员会的违背方案是严重违背方案和（）。