制药设备习题

制药设备习题一、填空题.药品生产和质量治理的根本准那么是〔GMP..GMP的根本点是为了要保证药品质量,必需做到预防生产中药品的混批、混杂污染和穿插污染,以保证药品的质量..对制药设备进展功能设计,具功能包括：净化功能、清洗功能、在线监测与限制功能和平安保护功能.5种类型..气流磨包括扁平式气流磨、循环式气流磨、对喷式气流磨和流4种类型.颗粒分级可分为机械筛分和流体分级两大类..湿法制粒包括：挤压制粒、转动制粒、搅拌制粒和流化制粒.流体输送通过向流体供给机械能的方法来实现.流体获得机械能之后常表现为压力提升〔静压头上升〕..搅拌机施加于液体的作用力使液体产生径向流、轴向流和切向流等三种根本流型..中药制剂的浸出通常承受煎煮法和浸渍法等.〔渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸储法等〕.按浸出方法进展分类,浸出设备有煎煮设备、浸渍设备、渗漉设备和回流设备..结晶过程包括成核过程和晶体成长过程..结晶方法包括蒸发结晶法、冷却结晶法和参与第三种物质转变溶质溶解度结晶法..结晶一旦开头,溶液的温度消灭上升的缘由是放出结晶热..片剂的制备方法包括湿法制粒压片、干法制粒压片和〔粉末或结晶〕直接压片..包衣方法主要有滚转包衣法〔一般滚转包衣法、埋管包衣法、高效包衣法〕、流化包衣法和压制包衣法..依据胶囊的硬度和封装方法不同,可将胶囊剂分为硬胶囊剂和软胶囊剂两种..软胶囊剂用滴制法或滚磨压制法将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊,并在囊皮未干之前包裹或装入药物..溶液型注射剂包括溶液型〔水溶性注射剂和非水溶性注射剂〕、混悬型、乳剂型注射剂及临前配置成液体的注射用无菌粉末等..目前我国液体制剂用安甑的规格有：1mL、2mL、5mL、10mL和20mL五种..灌封区域是整个注射剂牛产车间的关键部位、应保持较高的干净度..药品包装分为单剂量包装、内包装和外包装三类..袋成型装置的主要部件是制袋成型器、它使薄膜由平展渐渐形成袋型,是制袋的关键部件..纵封滚轮有两个作用是对薄膜进展牵引输送和对薄膜成型后的对接纵边进展热封合.横封装置能对薄膜横向热封合和切断包装袋..热封有辐压式和板压式两种..泡罩包装机按构造形式分有平板式、辑板式和辐筒式三大类..印包机包括开盒机、印字机、装盒关盖机和贴签机等四个单机联动而成..药品的生产单位必需严格遵守国家食品药品监视治理局公布的?药品生产质量治理标准?〔GMP标准要求..药品生产企业可分为原料药生产和药物制剂生产.工程设计的三个主要阶段：设计前期工作〔包括工程建议书、厂址选择报告、预可行性争论报告和可行性争论报告〕、初步设计和施工图设计..设计前期工作和初步设计的主要目的是供政府部门对工程进展立项审批和开工审批用、为业主供给决策依据..工艺流程设计是车间工艺设计的核心,是车间设计最重要、最基础的设计步骤..产品质量的优劣、经济效益的上下,取决于工艺流程的牢靠性、合理性及先进性..工艺流程设计是工程设计全部设计工程中最先讲行的一项设计.却几乎是最终完成..制药生产过程一般可分为连续操作、间歇操作和半间歇操.初步设计阶段的工艺流程图有生产工艺流程示意图、物料流程图、带限制点的工艺流程图和管道仪表流程图..制药设备可分为机械设备和化工设备两大类..药物制剂车间多承受集中式布置..生产车间的环境可划分为一般生产区、限制区和干净区.41干净厂房的隔离可分为：物理隔离、静态隔离和动态隔离.42.超声萃取的提取原理是利用超声波具有的空化效应、机械效应和热效应,通过增大介质分子的运动速度,增大介质的穿透力以提取中药有效成分的方法.选择题.固体物料裂开时,粉碎机械施与被粉碎物的作用力〔A〕其分散力时,物料便被粉碎.A.等于或大于B.小于等于C.等于.物料粗碎与中碎的作用力主要压缩与冲击,适应〔A〕A.B.C.丝状物料.超细粉碎主要作用力是摩擦力和剪切力,主要用于〔B〕.A.B.C.D.粉末物料.研磨介质在筒内的转速太快,研磨介质与物料黏附在筒体上一道旋转,处于〔C〕,对物料起不到冲击与研磨作用；A.B.C.离心状态5,速度太慢,研磨介质运动呈〔D〕虽有研磨作用,因高度不够,冲击力小,研磨效果不佳；A.B,C,D,泻落状态6球磨机属粉磨中广泛应用的〔A〕A.细磨机械B,粗磨机械C,D,超细磨机械7胶体磨是利用〔B〕对物料进展裂开细化.A.B.高剪切作用C.D.研磨作用8气流式混合机适合于〔A〕物料的混合.A.B,流淌性差的物料C.粉状物料D.块状物料9热敏性物料、遇水分解以及简洁压缩成形的药物制粒一般需承受〔B〕.A.B.干法制粒C,湿法制粒D,喷雾制粒10发酵罐中广泛承受〔A〕.A,圆盘涡轮式搅拌器B.C.D.锚式搅拌器11不适合高黏度或含大量固体的培育液的是〔C〕.A,搅拌式发酵罐B,C.D.塔式发酵罐12不适于某些如丝状菌等对剪切作用敏感的微生物〔B〕.A,搅拌式发酵罐B,C.气升式发酵罐D.塔式发酵罐13.膜别离是一种〔A〕的别离.A,B,C,D.颗粒级.中药制剂的浸出以水为溶剂或膨胀性大的药材用〔A〕渗漉器A,圆锥形B.圆柱形C,不锈钢D.连续热渗漉器.以乙醇为溶剂或膨胀性小的药材用〔B〕渗漉器.A.圆锥形B.圆柱形C.多级逆流渗漉器D.连续热渗漉器16制药工业中应用最广泛的膜材料是〔A〕.A.B,纤维素材料C.无机膜材料D,陶瓷膜.在有机膜材料中,耐压较高的材料是〔D〕,常用于反渗透.A.B,纤维素材料C,D.聚酰胺类.在全部膜组件中,外表积/体积比是最低的是〔A〕.A.BC,中空纤维式和毛细管式膜器件D.板框式膜器件.以下膜器件中膜装填密度较大的是〔B〕.A.圆管式膜器件B.毛细管式膜组件C.系紧螺栓式板框式膜器件D.板框式器件.结晶过程中,溶液冷却而无须与冷却面接触,溶液被蒸发而不需设置换热面的结晶器是〔A〕,预防了器内产生大量晶垢的缺点.A.B.C.立式结晶器D,真空煮晶器21能预防产生大量晶垢的结晶器是〔A〕.A.真空式结晶器B.卧式结晶器C.立式结晶器D,真空煮晶22湿热灭菌法不适合于〔A〕的药物.A,B.热敏性C.散剂D.颗粒剂.药片厚度及压实程度限制可实行〔B〕来限制.A.调整下冲的上行量B.调整上冲在模孔中的下行量来实现压片时的压力C.D.调整飞轮的转数.安甑在最终一次清洗时,须承受经〔A〕加压冲洗后在经灭菌干燥方能灌注药液.A.B.C.超纯水D.去离子水.进入具体的工程设计阶段是〔C〕.A.B.初步设计C.施工图设计D.可研报告阶段.初步设计侧重于〔C〕.A.B.可行性分析C.D.各种细节.打算工程投资命运的环节是〔A〕.A.工程建议书B.可研报告C.D.建设业主.设计前期工作中最重要的步骤是〔B〕,它要为工程的建设供给依据.A.B.可行性争论报告C.D.整体规划.设计部门工作最繁重的一个环节是〔D〕A.B.C.D.施工图设计阶段.GMP标准中对厂房选址有明确规定,医药工业干净厂房与市政交通干道之间的距离不宜〔B〕.A.50mB.50mC.60mD.30m.GMP对厂房设计的常规要求中,厂房占厂区总面积〔B〕.A.10%B.15%C.30%D.40%GMP对厂房设计的常规要求中,生产车间占总面积〔C〕.A.10%B.15%C.30%D.40%.〔C〕是车间工艺设计中最先完成的一个计算工程,其正确与否直接关系到工艺设计的牢靠程度.A.物料衡算B.C.设备的设计和选型D.工程概算.管路一般不考虑热补偿的是〔B〕A.120cB100C50mmC.30mmD.120C或公称直径不超过70mm35空气之外的污染中,人的发尘发菌量将占到〔C〕.A.60%n±B.70%C.80%~90%D.40~80%36.干净厂房耐火级不能低于〔C〕,干净区〔室〕平安出入口不能少于两个.A.B.C.D.甲级三、简做题1GMP对制药设备的根本要求答：①有与生产相适应的设备水平和最经济、合理、平安的生产运行；②有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性；③能保证药品加工中品质的全都性；④易于操作和修理；⑤易于设备内外的清洗；⑥各种接口符合协调、配套、组合的要求；⑦易安装且易于移动、有利于组合的要求；⑧进展设备验证〔包括型式、构造、性能等〕.2GM时制药设备验证有哪些规定设备更时应予以验证,确认对药品质量无影响时方能使用；④药厂购进的设备未经及未通过验证的不能投入使用,制药设备的验证是强制性的..GMP〔GoodManufacturingPracticesforDrug,GMP〕指从负责指导药品生产质量限制的人员和生产操作者的素养,到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量治理、工艺卫生、包装材料与标签,直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的治理体系..粉碎及其目的〔1(2)粉碎的目的：①降低固体物料的粒径,增大外表积；②便于使几种不同的固体物料混合均匀,提升颗粒分散的均匀性和分散性.5锤式裂开机的工作原理物料经筛板排出,大于筛孔的粗粒级留在筛板上连续打击和研磨..研磨介质在筒内的运动状态对磨碎效果的影响a.对物料起不到冲击与研磨作用；b.c.速适中,研磨介质提升到确定高度后抛落,对物料不仅有较大的研磨作用,也有较强的冲击力,裂开效果好.(a离心状态;b泻落状态;c抛落状态).球磨机的应用答：粉磨中广泛应用的细磨机械.优点：a.适应性强,生产水平大；b.粉碎比大,可依据需要细度调整；c.可干磨可湿磨,有均化作用；d.系统封闭,可防尘、防潮、防挥发,可无菌操作；e.构造简洁,运行牢靠,修理便利.缺点：a.工作效率低,单位能耗大；b.机体笨重,噪声大；c.装置..球磨机在药物生产中的应用:答：应用：a.结晶性药物、易溶化的树脂、树胶、非组织的脆性药物等；b.具有刺激性的药物的粉碎,可防粉尘飞扬；c.对吸湿性较大的浸膏可防吸潮；d.挥发性药物及细料药；e.对易与铁起反响的药物可用瓷制球磨机进展粉碎..气流磨工作原理答：利用高速弹性气流喷出时形成的猛烈多相紊流场,使其中的颗粒在自撞中或与冲击板、器壁撞击发生变形、裂开,最终获得超粉碎..气流磨的优点答：1〕粉碎强度大、产品粒度微细,颗粒规整、说明光滑；2〕产品粒度分布窄,单一颗粒成分多；3〕产品纯度高；4〕可以粉碎硬度大9的坚硬物料；5〕适用于粉碎热敏性及易燃易爆物料；6〕可以在机内实现粉碎与枯燥、粉碎与混合、粉碎与化学反响等联合作业；7〕能量利用率高..流体分级原理答：将颗粒分散在流体介质中,利用重力或离心力的作用,不同颗粒的运动速度差或运动轨迹的不同而实现按粒分级的操作.是依据固体颗粒在流体介质中沉降速度的不同而进展别离的过程..筛分目的答：a.筛除粗粒或异物；b.筛除细粉或杂质；c.粒度均匀的产品；d.粉末分级,满足丸剂,散剂等制药要求..胶体磨的工作原理答：胶体磨是利用高剪切作用对物料进展裂开细化.胶体磨定子和转子间形成微小间隙并可调.工作时,在转子的高速转动下,物料通过定子与转子之间切力、摩擦力、撞击力和高频振动等复合力的作用而被粉碎、分散、研磨、细化和均质..混合的概念答：指两种或两种以上的固体粉料,在混合设备中相互分散而到达均一状态操作..气流式混合机的原理答：利用气流的上升流淌或喷射作用,使粉体到达均匀混合的一种操作方法..制粒的目的d.调整堆密度,改善溶解性能；e.改善片剂生产中压力的均匀传递；f.便于服用,携带便利,提升商品价值..离心泵产生气蚀现象的缘由答：i〕吸上泵的安装高度过高,灌注泵的灌注头过低；ii〕泵吸入管局部阻力过大；iii〕泵送液体的温度高于规定温度；iv〕泵的运行工况点偏离额定点过多；v〕闭式系统中的系统压力下降..发酵罐设计要求答：①构造牢靠；②有良好的气液接触和液固混合性能；③尽量减少机械搅拌和通气所消耗的动力；④有良好的传热性能；⑤削减泡沫的产生；⑥附有必要和牢靠的检测及限制仪表..气升式发酵罐的工作原理250~300m/s高速的空气,空气以气泡形式分散于液发酵罐内液体的环流..宜承受萃取单元操作的状况有哪些1,承受蒸储方法不经济；②混合液中含有较多,且汽化潜热较高的易挥发的组分,特别是该组分又不是所需的产品,承受蒸储别离能耗过高；③混合液在蒸储时易形成恒沸物,不能承受常规蒸储；④混合液中待别离的组分属于热敏性物质,蒸储时易分解、聚合或发生其他变化,那么应选择萃取；⑤提取稀溶液中有价值的组分；⑥别离极难别离的金属,如错与错,铝与银..超临界流体萃取技术的优点答：①萃取别离效率高、产品质量好；②适合于含热敏性组分的原料；③节约热能；④可以承受无毒无害气体做溶剂.22超临界流体及特点答：在临界压力和临界温度以上相区的气体称为超临界流体.特点：外表张力为零,溶剂性能类似液体,密度接近液体黏度接近气体,集中系数比液体大100倍,介电常数也增大,是很好的溶剂..超声萃取的提取原理答：利用超声波具有的空化效应、机械效应及热效应,通过增大介质分子的运动速度,增大介质的穿透力以提取中药有效成分的方法..膜别离的原理是分子级别离..膜别离的特点答：①是一个高效的别离过程；②能耗通常比较低；③工作温度通常在室温四周,特别适用于对热过敏物质的处理；④设备本身没有运它的效率、设备单价、运行费用等都变化不大；⑥体积小,占地较少..膜别离的缺点别离技术功能有限,需与其他别离技术联合应用等..膜必需具备的条件答：高选择性、大透量、高强度、在别离器中有较高的填充率、能长时间在别离条件下稳定操作.膜是半透膜.膜别离实质是小分子物质透过膜,大分子物质或固体粒子被阻挡..溶液过饱和度对结晶的影响答：溶液的过饱和度是影响结晶粒度的最重要的因素之一,它对结晶操作的顺当进展至关重要.结晶的生长速度是以过饱和度为推动力的,随着过饱和度的上升,快速地增长起来.另一方面,晶核的形成速率,以更快的速率随着过饱和度而增大,假设晶核形成数目过多时,确定不易使晶体再连续长大,会消灭粒度快速变细的现象,通过对溶液过饱和度控制来限制结晶物的粒度..什么是热原答：微生物的代谢产物,是一种致热性物质,是发生在注射给药后病人高热反响的根源.它是微生物的一种内毒素..灭菌和除菌的区分是什么答：灭菌后药剂中有细菌的尸体,会因热原而引起副作用；除菌是用特别的滤材把微生物全部阻留而滤除,不会有更多的热原产生..什么是无菌操作答：在整个操作过程中利用和限制确定条件,尽量使产品预防微生物污染的一种操作方法.32简述灭菌方法答：①物理灭菌法〔干热灭菌法、湿热灭菌法、辐射灭菌法、过滤灭菌法〕②化学灭菌法〔气体灭菌法、化学药剂杀菌法〕③无菌操作法.压片机的工作过程答：①剂量的限制：大的剂量调整是通过选择不同冲头直径的冲模来实现的；微小的剂量调整下冲伸入中模孔的深度,从而转变封底后的中膜孔的实际长度,调整膜孔中药物的充填体积.②药片厚度及压实程度限制：调整上冲在模孔中的下行量来实现压片时的压力来限制药片厚度及压实程度；.滴制式软胶囊机工作原理张,使之凝固成球形软胶囊..间歇回转式全自动胶囊填充机的工作原理答：工作时,杂乱的空胶囊经排序和定向装置后,均被排列成胶囊帽在上并逐个落入主工作盘是上囊板孔中,经拔囊区,拔囊装置把囊体吸入下囊孔板,囊帽不动；上囊板移动到废囊剔除区剔除未被拔开的空胶囊,胶囊体移至定量填充装置区填充好药物后,上下囊板移动到胶囊闭合区,上下轴线对中,通过外加压力使胶囊帽与胶囊体闭合,然后由出囊区排出..超声波安甑洗瓶机的工作原理答：在超声波的作用下,水与物体的接触外表产生空化现象,因空化产生的气清洗的安甑不仅外壁干净,安甑内部也无尘、无菌,到达要求.工业上常运用针头单支清洗技术与超声技术相结合的原理构成了连续回转超声洗瓶机..药品包装的作用答：〔1〕保护药品：①对药品质量起保护作用；②应与药品的临床应用要求相协作；③便于分发和账务统计,便于贮运,保护药品不致于裂开损失.便利流通和销售：①适应生产的机械化、专业化和自动化的需要,符合药品社会化生产的要求；②药品包装的尺寸、规格、形态应便利贮运和使用；③要适应流通过程中的仓储、货架、陈设的便利,也要适应临床过程中的摆设、室内的保管；④便于回收利用及绿色环保；⑤促进销售,提升附加值.38片剂和胶囊剂的包装形式答：①条带状包装；②泡罩式包装亦称水泡眼包装；③瓶包装或袋之类的散包装..立式连续制袋三边封口包装机的包装原理答：卷筒薄膜在纵封滚轮的牵引下,经导辐进入制袋成型器形成纸管状；纵封滚轮在牵引的同时封合纸管对接两边缘,随后又横封辑闭合实行横封切断.此机型因其包装原理的合理性和科学性而成为较多承受的设计方案,因而被广泛应用..辐筒式泡罩包装机的特点：答：a.真空吸塑成型、连续包装、生产效率高,适合大批量包装作业；b.瞬间封合、线接触、消耗动力小、传导到药片上的热量少,封合效果好；c.难以限制壁厚,泡罩壁厚不匀,不适合深泡窝成型.d.适合片剂、胶囊剂、胶丸等剂型的包装；e.构造简洁、操作修理便利..制药工程设计的内容答：包括化学原料药、生物药、中药、制剂药和药用包装材料等工程的工程设计；具工艺设计类型包括合成制药工艺、生物制药工艺、中成药工艺和制剂工艺设计.制药工程设计的根本要求答：①严格执行国家有关标准和〔GMP的各项标准和要求；②选择最经济进、成熟、自动化程度较高的设备；④环境保护、消防、职业平安卫生、节能设计与制药工程设计同步,严格执行国家级地方有关的次设计,一期或分期建设；⑥公用工程的配套和关心设施的配备均以满足工程工程生产需要为,并考虑与预留设施或开展规划的连接；⑦为便利生产车间进展本钱核算和生产治理,一般个车间的水、电、统一设置,按集中治理模式考虑..施工图设计的主要任务答：施工图设计是把初步设计中确定的设计和设计方案,依据建筑安作为生产预备的依据..初步设计的主要任务等文件与工程工程总概算..初步设计文件及内容答：初步设计说明书、初步设计图纸、设计表格、计算书和设计技术条件等.其内容：1.工程概况；2.设计依据；3.设计指导思想和设计；4.产品方案及设计规模；5.生产方法工艺流程；6.工艺区域布置；7.物料衡算和热量衡算；8.工艺机械设备选择与说明；9.工艺主要原材料及公用系统消耗；10.工艺过程限制；11.车间〔设备〕布置；12.制剂机械设备；13.土建；14.采暖通风与空调公用工程〔给排水、电气、供热和外管道等〕；15.原、辅料及成品贮运；16.车间修理；17.环境保护；18.消防；职业平安卫生；19.节能；20.工程行政编制及车间定员；21.工程概算及财务评价；22.存在问题及处理建议..6个方面：答：①方案设计,确定生产方法及生产流程；②物料热量衡算,包括物料衡算、热量衡算以及设备计算、设备选型等.③车间布置设计：确定整个工艺流程中的全部设备在平面和空间中的具体位置,相应地确定厂房或框架的构造形式；④管路设计：确定装置到达全部管线、阀件以及各种管架的位置；⑤供给设计条件；⑥编制概算书及编制设计文件：主要包括工厂建筑、设备及安装工程费用等.初步设计与施工设计阶段完成后,都要编制设计文件.内容主要包括设计说明书、附件和附表..设备安装要留意的问题答：设备穿越不同干净室时,应承受牢靠的密封隔断装置,以预防污染.不同的干净等级房间之间,传送带不宜穿越隔墙而应在隔墙两边分段传送,对送至无菌区的传动装置必需分段传送.干净室内的设备不宜设地脚螺栓,对产生噪声、振动的设备,应分别承受消声、隔振装置,以免机械噪声对人员的污染损伤..药厂车间组成答：a.生产设施；b.生产关心设施；c.生活、行政设施；d.其他特别用房.工艺设计人员取得建筑设计图后,对车间布置草图进展修改,然后画出初步设计阶段的车间平面、立面布置图..车间布置设计的内容生产关心设施、生活行政福