TS735200复方板蓝根颗粒颗粒工艺验证方案培训资料办公文档产品手册

艺验证记录检查人/日期：复核人/艺验证记录检查人/日期：复核人/日期：30/34附件十二：总.7.4.结果记录见附件十三、内包装岗位工艺验证记录（一）见本次验证旨在证明在生产场地和设备变更的情况下，按复方板蓝根颗偏差处理：验证过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证颁发部门：质量管理部电子台秤使用、14/34维护和维修SOP》、《电子台秤使用、14/34维护和维修SOP》、《40B-X型万的物料均由合格供应商提供并经公司质量管理部门检验合格。（见附部实际生产时间为准。3.2.验证产品基本信息：3.2.1.产编号：SC-SRD-09-028-004．验证目的：4.1.XX签字日期2．适用X围：根据XXXX蓉成制药XX工艺验证管理规程有关规定，在变更生产场地和设备时需要对其生产工艺进行全面的验证，确保现行的工艺流程可以持续稳定的生产出合格的产品。为确认按制订的复方板蓝根颗粒生产工艺规程进行操作，能始终生产出质量稳定可靠的合格产品，特制订本验证方案对复方板蓝根颗粒生产工艺进行验证。我们对复方板蓝根可接受标准、验证记录等几个方面。本次复方板蓝根颗粒试生产在我公司提取车间、口服固体制剂车间进行，验证批次为三批。具体验证时间以生产部实际生产时间为准。粒生产关键计量器具校验合格确认表附件六：公用工程系统确认表附电子台秤使用、14/34维护和维修SOP》、《40B-X粒生产关键计量器具校验合格确认表附件六：公用工程系统确认表附电子台秤使用、14/34维护和维修SOP》、《40B-X型万期：复核人/日期：8．验证方法：此次验证为同步验证，以《复方反渗透纯化水系统、压缩空气系统）运行良好，均已经验证合格；关行性乙型脑炎，肝炎，腮腺炎。有关GMP管理规程、标准操作程序与验证文件的要求，连续进行三批试生产，证明设计的工艺过程的实用性，设计的生产工艺和设计产品质量能够符合复方板蓝根颗粒的质的取样与检测要求，并规定工艺监控与产品检测的可接受标准。点结果和数据。人员XX职责与分工小时0.06～0.08Mpa。小时0.06～0.08Mpa。60—70℃30℃1.30～1的物料均由合格供应商提供并经公司质量管理部门检验合格。（见附在使用有效期内，确保洁净度符合要求。6.6.3.压缩空气系统集能通过12目筛和不能通过80目筛的颗粒，能够持续稳定的制备设备工程部设备管理员OA现场QC检验员管理员负责监督整个验证过程严格按照批准的验证方案进行负责验证方案涉与的有关项目的抽样检测并出具检验报告负责验证工作的组织与协调，协助验证方案的起根据GMP的要求，需要在验证开始之前确保人员培训与考核合格；公用工程系统（厂验证开始前先查阅培训记录是否齐全，确认相关人员已进行了GMP相关知识培训、工相关的工作。判断标准是：人员均培训合格上岗。（见附件一：复方板蓝根颗粒主要生产相关人员培训合格确认表）根据复方板蓝根颗粒工艺的要求，要求确保与本生产工艺验证有关的主要生产设备均已经过确认，并处于有效状态。（见附件二：复方板蓝根颗粒主要生产设备确认表）定的包装条件，能够持续稳定的制备出符合产品质量标准的药品。9、重点结果和数据。5．实施验证人员与主要职责：3/346．验定的包装条件，能够持续稳定的制备出符合产品质量标准的药品。9、重点结果和数据。5．实施验证人员与主要职责：3/346．验效处理后，验证方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批2.制粒、分装工序：8/348.4.生产工艺流程图：8.4.主要检验设备确认表）根据复方板蓝根颗粒工艺的要求，要求确保所有与本产品验证有关的物料均由合格供应商提供并经公司质量管理部门检验合格。（见附件四：复方板蓝根颗粒生产所需物料合格确认表）根据复方板蓝根颗粒工艺的要求，要求确保所有与本验证有关的计量器具处于校准有效状态。（见附件五：复方板蓝根颗粒生产关键计量器具校准合格确认表）合国家饮用水标准，生产工艺用水要求使用二级反渗透纯化水，因此试生产前二级反渗使用有效期内。确保压缩空气质量在生产使用过程中符合要求D级洁净度要求。7．变更和偏差处理：验证过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，验证方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过OP》9.5.3.验证项目、检查方式与可接受标准15/349OP》9.5.3.验证项目、检查方式与可接受标准15/349燥时间每次1小时每次5倍量水100目，完好一效0.02～0.复方板蓝根颗粒原料、中间体与成品质量标准的检验要求，要求确保：8.6.关键工艺参数点：10/34浓缩1次Ι收膏过滤醇沉静符合GMP要求生产车间为基本生产条件，严格按照相关的GMP管理文件和各岗位标水提液储罐40B-X型万能粉碎机ZS-800型振荡筛200L验证项目：提取9.1.1.水提液储罐40B-X型万能粉碎机ZS-800型振荡筛200L验证项目：提取9.1.1.目的：9.1.1.1.证明按规定的、验证记录等几个方面。本次复方板蓝根颗粒试生产在我公司提取车品名称和产品代码：3.2.1.1.产品名称：复方板蓝根颗粒汉简述验证X围RZ-012RZ-014方板蓝根颗粒主要生产设备确认表20/34提取水提罐双效浓缩器斑，风热感冒，咽喉肿烂，流行性乙型脑炎，肝炎，腮腺炎。3.2:根据复方板蓝根颗粒工艺的要求，要求确保所有与本验证有关的计方板蓝根颗粒主要生产设备确认表20/34提取水提罐双效浓缩器斑，风热感冒，咽喉肿烂，流行性乙型脑炎，肝炎，腮腺炎。3.2:根据复方板蓝根颗粒工艺的要求，要求确保所有与本验证有关的计件四：复方板蓝根颗粒生产所需物料合格确认表）6.5.计量器具复方板蓝根颗粒药用复合膜8F-005F-006B-046板蓝根饮片RZ-012kg物料单位代码F005工艺要求操作收得复方板蓝根颗粒稠膏符合质量要求。9.3.1.准9.4.4.结果记录见附件十：粉碎、过筛岗位工艺验证记录9验证项目1次工艺要求操作收得复方板蓝根颗粒稠膏符合质量要求。9.3.1.准9.4.4.结果记录见附件十：粉碎、过筛岗位工艺验证记录9验证项目1次2次1次2次1次2次1次2次误差X围最小最大平均程系统确认表）6.6.1.二级反渗透纯化水系统：根据该工艺的F-006B046片饮用水浸浸膏乙醇混均玉米淀粉制湿颗粒粒生产工艺规程、有关GMP管理规程、标准操作程序与验证文件的SOP》、《粒生产工艺规程、有关GMP管理规程、标准操作程序与验证文件的SOP》、《DXDK40Ⅱ型自动颗粒包装机使用、维护和维修S记录9.2.单元验证项目：浓缩岗位岗位9.2.1.目的：9.与本验证有关的关键检验设备均已经过确认或检定，并处于有效状态复方板蓝根颗粒内包装材料入库入库盛药液容器包装机不锈钢桶、不锈钢盆、不锈钢瓢、周转桶、药用塑料袋药用复合膜工艺阶段工艺阶段工艺参数控制项目控制X围述3.2.2.1.剂型：颗粒剂3.2.2.2.规格：每袋装述3.2.2.1.剂型：颗粒剂3.2.2.2.规格：每袋装1地生产出合格的产品。4.2.本方案确定了在实际操作条件下需要0目完好0.02～0.04Mpa80～90℃0.06～0.0要生产设备确认表附件三：复方板蓝根颗粒主要检验设备确认表附件1次2次4-5小时，并规定工艺监控与产品检测的可接受标准。4.3.为避免记录重0℃测，并规定工艺监控与产品检测的可接受标准。4.3.为避免记录重0℃测)放冷注：虚线框内为D级洁净区。8.5.生产设备与容器装5量67891012345678910RSD值成品收率内容1.2.确认过滤筛网的目数、完好性。9.1.2.主要执行文件30HZ±4%以内准是：人员均培训合格上岗。（见附件一：复方板蓝根颗粒主要生产要求，连续进行三批试生产，证明设计的工艺过程的实用性，设计的0%90±5准是：人员均培训合格上岗。（见附件一：复方板蓝根颗粒主要生产要求，连续进行三批试生产，证明设计的工艺过程的实用性，设计的0%90±5℃4-5小时11/349.验证内容：9.1.单元5g3.2.2.3.批量：720kg3.2.2.4.产品特点《浓缩岗位SOP》、《零头物料／产品处理SOP》、《WZⅡ1000双效浓缩器使用、维护和维修SOP》识、验证方案与工艺规程、公用系统文件GMP知识、安全知识、验反渗透纯化水系统、压缩空气系统）运行良好，均已经验证合格；关统：根据生产工艺的要求，要求识、验证方案与工艺规程、公用系统文件GMP知识、安全知识、验反渗透纯化水系统、压缩空气系统）运行良好，均已经验证合格；关统：根据生产工艺的要求，要求HVAC系统在试生产前应经确认并8Mpa60～70℃验证项目筛网目数完好性每小时记录一次真空取样点：收膏时药液盛装桶80℃取样方式：在药液盛装桶中取样检验I收膏取样点：收膏后药液盛装桶取样点：收膏时药液盛装桶30℃取样方式：在药液盛装桶中取样检验40B-X型万能粉碎机、ZS-800型振荡筛物混合均匀，并分装到料桶中的中间体活性成分是均匀分布的，是符粒生产工艺规程、有关GMP管理规程、标准操作程序与验证文件的证方案、设备操作规程、公用系统文件GMP知识、安全知识、工艺执行文件《称量SOP》、《制粒SOP》、《零头物料／产品处理维护和维修SOP》、《40B-X型万能粉碎机使用、维护和维修SOP》、《ZS-800物混合均匀，并分装到料桶中的中间体活性成分是均匀分布的，是符粒生产工艺规程、有关GMP管理规程、标准操作程序与验证文件的证方案、设备操作规程、公用系统文件GMP知识、安全知识、工艺执行文件《称量SOP》、《制粒SOP》、《零头物料／产品处理平衡率限度过筛完成后计算物料的平衡率好制软材—制粒—干燥—筛粒—总混EYH-2000型二维运动混合机、JHL-300型高证明按规定的生产工艺将物料加入摇摆式制粒机内制成颗粒，经方型振动筛筛粒收集能间产品质量标准的颗粒。《称量SOP》、《制粒SOP》、《零头物料／产品处理SOP》、《FZ-0.6X2.0方型振荡筛使用、维护和维修SOP》8Mpa60～70℃验证项目筛网目数完好性每小时记录一次真空。（见附件三：复方板蓝根颗粒主要检验设备确认表）8Mpa60～70℃验证项目筛网目数完好性每小时记录一次真空。（见附件三：复方板蓝根颗粒主要检验设备确认表）6.4.物料偏差处理：验证过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证.0%96-100实测验证项目123456789101234EYH-2000型二维运动混合机证明按设定的变频器速度和混合时间，规定的生产操作规程进行操作能够持续与稳定地将混合物混合均匀，并分装到料桶中的中间体活性成分是均匀分布的，是符合中间产品护和维修SOP》、《EYH-2000型二维运动混合机使用、维护和维修SOP》元验证项目：粉碎过筛工序9.4.1.目的9.4.1.1.确认元验证项目：粉碎过筛工序9.4.1.目的9.4.1.1.确认效处理后，验证方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批生产工艺将中药饮片加入水提取罐中，能提取合格的药液。9.1.编号：SC-SRD-09-028-004．验证目的：4.1.按复方板蓝根颗粒中间产品质量验项目包括性状、粒度、水分。2、均取样点参见下图量）物料平衡计算总混前后物料平衡限度。97.0～100.0限度末总和不得超过10%。DXDK40Ⅱ型自动颗粒包装机《内包装SOP》、《零头物料／产品处理SOP》、《DXDK40Ⅱ型自动颗粒包装机使用、维护和维修SOP》操作规程、验证方案与工艺规程、公用系统文件GMP知识、安全知工艺要求操作收得复方板蓝根颗粒稠膏符合质量要求。9.3.1.操作规程、验证方案与工艺规程、公用系统文件GMP知识、安全知工艺要求操作收得复方板蓝根颗粒稠膏符合质量要求。9.3.1.：《称量SOP》、《提取岗位SOP》、《零头物料／产品处理S艺验证记录验证过程提取过滤分析：可接受标准第1次，第2次各1XX培训内容考核结果备注质QC主任GMP知识、安全知监控的关键工艺参数和变量，概括了对中间品样品的取样与检测要求、维护和维修SOP》9.4.3.验证项目、检查方式与可接受标期：复核人/监控的关键工艺参数和变量，概括了对中间品样品的取样与检测要求、维护和维修SOP》9.4.3.验证项目、检查方式与可接受标期：复核人/日期：8．验证方法：此次验证为同步验证，以《复方粒生产工艺规程、有关GMP管理规程、标准操作程序与验证文件的量管理部提取剂车间QC室检验员QC室检验员QC室检验员QC室检验员QC室检验员QC室检验员QA主任QA现场监控员QA现场监控员QA现场监控员QA现场监控员QA确认/验证管理员设备、计量管理员维修员维修员维修员维修员维修员物料员操作员操作员操作员操作员操作员操作员操作员操作员操作员操作员物料员识、检验操作规程、验证方案与工艺规程、公用系统文件GMP知识、安全知识、验证方案与工艺规程、公用系统文件GMP知识、安全知识、验证方案、设备操作规程、公用系统GMP知识、安全知识、工艺规程和操作清洁验证方案、公用系统文件GMP知识、安全知识、工艺规程和操作、维护和维修SOP》、《EYH-2000型二维运动混合机使用的物料均由合格供应商提供并经公司质量管理部门检验合格。（见附、维护和维修SOP》、《EYH-2000型二维运动混合机使用的物料均由合格供应商提供并经公司质量管理部门检验合格。（见附员培训与考核合格；公用工程系统（厂房设施、HVAC系统、二级斑，风热感冒，咽喉肿烂，流行性乙型脑炎，肝炎，腮腺炎。3.2固体制剂车间包装车间结论操作员操作员操作员操作员操作员操作员操作员操作员操作员操作员操作员物料员操作员操作员操作员操作员操作员操作员操作员操作员操作员操作员操作员清洁验证方案、公用系统文件GMP知识、安全知识、工艺规程和操作清洁验证方案、公用系统文件附件二：复方板蓝根颗粒主要生产设备确认表设备名称设备名称确认/校验设备编码有效期地点备注使用有效期内。确保压缩空气质量在生产使用过程中符合要求D级洁.2.4.3.用法用量：口服，一次15g使用有效期内。确保压缩空气质量在生产使用过程中符合要求D级洁.2.4.3.用法用量：口服，一次15g，一日3次，重症加倍统：根据生产工艺的要求，要求HVAC系统在试生产前应经确认并0目完好0.02～0.04Mpa80～90℃0.06～0.040B-X型万能粉碎机ZS-800型振荡筛JHL-300型高效湿法制粒机YK-160摇摆式颗粒机CT-C-IV热风循环烘箱EYH-2000型二维运动混合机DXDK40Ⅱ型自动颗粒包装机DXDK40Ⅱ型自动颗粒包装机板蓝根颗粒工艺的要求，要求确保与本生产工艺验证有关的主要生产，分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有生产工艺和设计产品质量能够符合复方板蓝根颗粒的质量标准。确认监控的关键工艺参数和变量，概括了对中间品样品的取样与检测要求板蓝根颗粒工艺的要求，要求确保与本生产工艺验证有关的主要生产，分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有生产工艺和设计产品质量能够符合复方板蓝根颗粒的质量标准。确认监控的关键工艺参数和变量，概括了对中间品样品的取样与检测要求箱YP1002N电子天平SHH-500SD药品稳定性试验箱SHP-250生化培养箱LDZX-50KBS立式压力蒸汽灭MJ-160B霉菌培养箱2F-6型三用紫外分析仪SW-CJ-1FDDHG-9146A操作员操作员操作员操作员操作员操作员操作员主任物料员识、检验。（见附件三：复方板蓝根颗粒主要检验设备确认表）6.4.物料操作员操作员操作员操作员操作员操作员操作员主任物料员识、检验。（见附件三：复方板蓝根颗粒主要检验设备确认表）6.4.物料件四：复方板蓝根颗粒生产所需物料合格确认表）6.5.计量器具:根据复方板蓝根颗粒工艺的要求，要求确保所有与本验证有关的计RZ-012RZ-014F-005F-006B-0462.1.1.确认过滤筛网的目数、完好性。9.2.1.2.证明2.1.1.确认过滤筛网的目数、完好性。9.2.1.2.证明.2.4.3.用法用量：口服，一次15g，一日3次，重症加倍2.制粒、分装工序：8/348.4.生产工艺流程图：8.4.述3.2.2.1.剂型：颗粒剂3.2.2.2.规格：每袋装1C室检验员QC室检验员C室检验员QC室检验员QA主任QA现场监控员QA现场监控员Q执行文件：《称量SOP》、《收膏岗位SOP》、《电子秤使用、出符合复方板蓝根颗粒中间产品质量标准的颗粒。9.5.2.主要合中间产品质量标准的。9.6.2.执行文件：《称量SOP》、HVAC系统(质量管理部QC)HVAC系统(提取车间洁净区)HVAC系统(口服固体制剂车间)证方案、设备操作规程、公用系统文件GMP知识、安全知识、工艺四：复方板蓝根颗粒生产所需物料合格确认表附件五：复方板蓝根颗要求，连续进行三批试生产，证明设计的工艺过程的实用性，设计的证方案、设备操作规程、公用系统文件GMP知识、安全知识、工艺四：复方板蓝根颗粒生产所需物料合格确认表附件五：复方板蓝根颗要求，连续进行三批试生产，证明设计的工艺过程的实用性，设计的操作员操作员操作员操作员操作员操作员操作员主任物料员识、检验煎煮时间加水量筛网目数完好性批号验证项目误差X围验证方案、公用系统文件检查人/日期：复核人/验证方案、公用系统文件检查人/日期：复核人/日期：附件二：复录检查人/日期：复核人/日期：29/34附件十一：制粒岗位工等的培训，并通过考核合格，能够胜任并能完成相关的工作。判断标要生产设备确认表附件三：复方板蓝根颗粒主要检验设备确认表附件缩缩aa度度误差X围符合GMP要求生产车间为基本生产条件，严格按照相关的GMP管符合GMP要求生产车间为基本生产条件，严格按照相关的GMP管、维护和维修SOP》、《EYH-2000型二维运动混合机使用产所需物料合格确认表检查人/日期：复核人/日期：23/34附定的包装条件，能够持续稳定的制备出符合产品质量标准的药品。9I08.5%批号最小最大平均结论验证项目值值值《总混SOP》、《零头物料／产品处理SOP《总混SOP》、《零头物料／产品处理SOP》、《电子台秤使用混工艺验证记录检查人/日期：复核人/日期：31/34附件十三在本次验证中将要研究的工艺步骤如下：8.2.本次验证中主要生分装工序：8.3.批投料处方：8.3.1.提取工序：8.3.验证项目值值值过筛后筛网完好性是完好误差X围）验证过程分装产品可接受标准15x（1）验证过程分装产品可接受标准15x（1±4%）g/袋不大于5OP》、《粉碎过筛SOP》、《零头物料／产品处理SOP》、《员维修员维修员维修员维修员维修