医疗器械等同性论证技术指导原则_第1页
医疗器械等同性论证技术指导原则_第2页
医疗器械等同性论证技术指导原则_第3页
医疗器械等同性论证技术指导原则_第4页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

附件附件3#二、适用范围本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册时的等同性论证工作（如需要），不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。三、产品描述和研发背景申请人需阐明申报产品的基本信息、研发背景、适用范围、已有的诊断或治疗方法及临床应用情况等，建议涵盖以下方面的适用部分，如不适用，需说明不适用的理由：1．产品基本信息，如结构组成、材料、软件等；2．适用范围；3．研发背景与目的；4．工作原理和/或作用机理及涉及的科学概念，尤其是器械关键设计特征旨在达到的临床目的以及如何实现其临床目的；.现有的诊断或治疗方法、涉及的产品（如有）及临床应用情况，.申报产品与现有诊断或治疗方法的关系，包括申报产品所支持的诊断或治疗方法，相较于现有方法的创新性；申报产品相对于现有产品的改进点或对其进行仿制；预期是否将替代现有的诊断或治疗方法；预期是否联合或辅助现有治疗或诊断方法使用等。值得注意的是，申报产品可能用于未被满足的临床需要，可能为临床诊断或治疗提供不同的选择，也可能是对现有器械的改进或仿制，最后一种情形可进行等同性论证。

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 信息产业

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论