常用的药品管理法律法规

PAGEPAGE4常用的药品管理法律法规第一部分药品管理法一、无证经营药品第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

二、从非法渠道采购药品第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。三、生产销售假药第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。四、生产、销售劣药第四十九条禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。五、未按规定实施质量管理规范的第七十九条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。六、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证第八十二条伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第二部分药品流通监督管理办法第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。第十五条药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。

药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。罚则：第三十二条有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：

（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；

（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；

（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；

（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。第十八条药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。

经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。第三十八条药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。

违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。第十九条药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。

药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。第三十九条药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公十众赠送处方药或者甲类非处方药。第四十条药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。第三部分行政处罚法第二十七条当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫有违法行为的；（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。食品药品监督管理行政执法文书书写规范

第一条制作的文书应当完整、准确、规范，符合相应的要求。文书本身设定文号的，应当在文书标注的“文号”位置编写相应的文号。文号的形式为：地区简称＋执法部门简称＋餐饮（药品、器械）＋执法性质＋［年份］＋顺序号（三位），如（运食药）餐饮行罚〔2010〕001号。文书设定编号的，编号形式为年份＋顺序号，如2010—001第二条文书中预先设定的栏目，应当逐项填写（空项应当用杠线表示），不得遗漏或者涂改。有选择项的应当将非选择项用杠线划去。第三条填写执法文书应当使用蓝黑色、黑色钢笔或者签字笔，要求字迹清楚，文字规范，用词准确，标点正确。两联以上的文书应当使用无碳复写纸印制，第一联留存归档。第四条文书设定的《（）副页》（附表44），是《现场检查笔录》、《调查笔录》、《案件合议记录》、《陈述申辩笔录》、《重大案件集体讨论记录》、《听证笔录》、《听证意见书》等文书的续页，（）中应当填写连接文书名称，如《（调查笔录）副页》。第五条文书设定的《（）物品清单》（附表20），是《先行登记保存物品通知书》、《查封扣押物品通知书》、《先行登记保存物品处理决定书》、《查封扣押物品处理决定书》、《没收物品凭证》等文书的附件，（）中应当填写连接文书名称，如《（查封扣押）物品清单》。第六条当事人认为记录有遗漏或者有差错的，应当当场提出补充和修改，并在改动处用指纹或签字确认。因书写错误需要对文书进行修改的，应当按照有关规范进行修改。对外使用的文书作出修改的，应当在改动处加盖校对章，或者由对方当事人签名或盖章。当事人认为现场检查笔录、调查笔录所记录的内容真实无误的，应当在笔录上注明“以上笔录属实”并签名。第七条文书中“案由”应当按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》的“法律责任”和《医疗器械监督管理条例》的“罚则”及中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局行政规章中的规范用语填写。在立案、调查取证阶段，案由应当加“涉嫌”二字。自作出行政处罚决定时，不再用“涉嫌”二字。案由书写形式为：涉嫌+具体违法行为+案，例如：涉嫌销售假药XXX口服液案、涉嫌销售超过保质期食品案。《调查笔录》的案由还应当标明“涉嫌”违法单位（人）的名称。第八条对外使用的文书本身设定签收栏的，在直接送达的情况下，应当由当事人直接签收。没有设定的，一般应当使用送达回执签收送达。第九条《案件移送审批表》（附表1），是发现案件具有下列情形时，呈请主管领导批准移送的文书：(一)发现案件不属于本部门主管、管辖的；(二)属于本部门管辖但还涉及其他部门须追究相关责任的；(三)需要移送司法机关追究刑事责任的。案件移送审批表应写明案由、案件来源、当事人姓名或名称、当事人联系地址、接受单位、案情简介及移送理由、部门负责人、行政机关负责人意见等。第十条《案件移送书》（附表2），是将案件移送有管辖权的部门时填写的文书。在表中“经初步调查”后参照第九条规定的三种情形填写。第十一条《举报登记表》（附表3），是执法人员接到电话、信函、来人等各种渠道的举报所作的文字记录。“举报内容”应当写明主要违法事实，包括案发单位（人）、负责人、案发时间、案发地点、重要证据、造成的危害、后果及其影响。“处理意见”是稽查科负责人提出的办理意见。第十二条《案件受理记录》（附表4），是食品药品监督管理部门对检查发现、群众检举或者控告、上级食品药品监督管理部门交办、下级食品药品监督管理部门报请、有关部门移送来的案件，按照规定的权限和程序办理受理手续的文书。《案件受理记录》中的案发单位（人），是法人或者其他组织的，应当写明单位全称、地址、联系电话，法定代表人或负责人的姓名、性别、民族、职务等内容；是个人的应写明姓名、性别、年龄、民族、住址、身份证号码、联系电话等内容。案情摘要，应当写明主要违法事实，包括发案时间、发案地点、重要证据及造成的危害和影响。处理意见，应当写明经办人提出的办案具体建议，如案件是否需要进一步核实，应当由哪个具体部门承担，谁来负责等。负责人意见，是有关领导对处理意见的批示。第十三条《立案申请表》（附表5），是食品药品监督管理部门对受理的案件进行初步核实后，确认有违法事实，属于本机关管辖，需要予以立案调查，向有关领导提出的书面报告。《立案申请表》中案情摘要，应当按性质和程度，由大到小、从重到轻加以排列，逐个提出问题并加以简要说明。同时要指明当事人违反的具体法律条款。“经办人”指案件受理人员签字并经由科负责人复核签字。主管领导审批意见，是主管领导对查处案件的批示。如批准立案，应当确定承办人员。第十四条《调查笔录》（附表6），是在进行案件调查时依法向案件当事人、直接责任人或者知情人调查了解有关情况时所填写的文字笔录。“监督检查类别”准确注明是食品、药品或者医疗器械的生产、经营、使用的检查。“调查记录”应当记录与案件有关的全部情况，包括时间、地点、主体、事件、过程、情节等，记录必须准确。《调查笔录》采用问答式。需对多人进行调查的，应当分别进行笔录。《调查笔录》填写完毕后，应当将笔录交给被检查方核对或者当场宣读，被检查方确认无误后，应当在笔录终了处顶格注明“以上情况属实”的字样，并在笔录上逐页和修改处签字或者按指纹，写明日期。执法人员应当在笔录终了处右下角签字、注明日期。第十五条《现场检查笔录》（附表7），是执法人员对涉嫌违法活动的现场及相关证物进行实地检查，或者对餐饮服务、药品、医疗器械生产、经营及使用单位（人）进行日常监督检查时所作的文字记录。《现场检查笔录》应当着重记录与案件事实有关的现场情况，记录应当全面、准确、客观。《现场检查笔录》中的“监督检查类别”、被检查人的基本情况的填写，以及检查完毕将笔录交由被检查方核对、认可、签字等，具体要求同第十四条。第十六条《先行登记保存物品审批表》（附表8），是执法人员在案件调查过程中，对证据采取先行登记保存措施之前，报请主管领导批准的文书。“先行登记保存物品种类”是注明登记保存的食品、药品品种、医疗器械品种、制造工具名称、证据等。“保存地点”是原地保存或者异地保存，并填写详细地址。“保存条件”是常温、阴凉、冷藏保存等。第十七条《先行登记保存物品通知书》（附表9），是食品药品监督管理部门通知当事人对其有关物品实施先行登记保存的文书。《先行登记保存物品通知书》与《（）物品清单》和《封条》配套使用。第十八条《先行登记保存物品处理决定书》（附表10），是食品药品监督管理部门在规定的期限内对被保存的证据作出处理决定的文书。处理决定书应当写明当事人全称，保存决定书作出的时间、文号及具体处理决定。第十九条《查封扣押物品审批表》（附表11），是执法人员在行使查封扣押物品措施之前，报请主管领导批准的文书。《查封扣押物品审批表》要明确查封还是扣押。第二十条《查封扣押物品通知书》（附表12），是药品监督管理部门通知当事人对其有关物品实施查封扣押行政强制措施的文书。《查封扣押物品通知书》与《（）物品清单》和《封条》配套使用。对查封或者扣押的物品应当写明物品名称、规格、数量、包装状况或储存条件等。第二十一条《查封扣押物品处理决定书》（附表13），是食品药品监督管理部门对被查封（扣押）的物品作出处理的决定文书。《查封扣押物品处理决定书》应当写明当事人全称以及《查封扣押物品通知书》的文号和作出日期。第二十二条《封条》（附表14），是在实施先行登记保存、查封扣押物品时，对涉案场所、证物采取保全措施或者行政强制措施时使用的标识性文书。《封条》上应当注明日期，加盖食品药品监督管理部门公章。《封条》参考尺寸：大封条长38cm、宽11cm小封条长30cm、宽7cm第二十三条《非产品样品采样记录》（附表15），是从有关场所采集鉴定检验用非产品样品的书面记录。《非产品样品采样记录》应写明被采样人、采样地点、采样方法、采样时间、采样目的、使用的设备或者仪器名称、采集样品名称及份数。此外，还应当对相应的被采样物品或者场所的状况进行客观的描述。第二十四条《产品样品采样记录》（附表16），是采集鉴定检验用的食品、食品添加剂和食品相关产品等样品的书面记录。采样记录应当写明被采样人、采样地址、采样方法、采样时间、采样目的和同批次产品数量等内容。样品基本情况应当写明样品名称、规格、数量、包装状况或者储存条件、生产日期或者批号、标注的生产或者进口代理单位、采集样品的具体地点。第二十五条《产品样品确认通知书》（附表17），是实施产品抽检的食品药品监督管理部门在餐饮服务经营者采集样品后，为确认样品的真实生产或者进口代理单位，向标签标注的生产或者进口代理单位发出的书面通知。在上述单位难以确认或难以联系的情况下，可要求餐饮服务经营者送达本通知书。《产品样品确认通知书》应当依次写明样品的基本情况：采样日期、被采样人、地址、样品名称、样品标注的生产或者进口代理单位、生产日期或者批号、商标、规格以及包装状况或者储存条件、有关依据等内容。还应当告知进行确认的时间、地点、联系地址、邮编、联系电话、联系人等。第二十六条《技术鉴定委托书》（附表18），是食品药品监督管理部门委托技术机构对有关问题进行专门鉴定检验时使用的文书。《技术鉴定委托书》相当于委托合同，委托事项是指需要鉴定检验的项目。第二十七条《检验结果告知书》（附表19），是根据有关规定将检验结果告知相应当事人的文书。《检验结果告知书》要写明被检验的产品或者其他物质的名称、法律依据及提出复核申请的期限等内容。第二十八条《监督意见书》（附表21），是食品药品监督管理部门对被检查单位或者个人具有指导性或者指令性作用的文书。监督意见栏应当针对发现的问题提出切实可行的改进意见，使其符合食品安全标准或者要求。对虽有违法事实，但情节轻微，免于行政处罚的当事人提出责令改正意见时，应写明法律依据、改正期限及责令改正意见等内容。第二十九条《责令改正通知书》（附表22），是在食品药品监督检查时或者案件调查中对已经查明的违法行为，责令当事人立即改正或限期改正时填写的文书。

责令限期改正的必须有合理的期限和复查的文字记录。第三十条《行政处理通知书》（附表23），是通知当事人对涉嫌违法行为已决定立案，被查封扣押物品时限顺延至作出行政处罚决定或者撤案决定的文书。第三十一条《案件调查终结报告》（附表24），是承办人在案件调查终结后，就案情事实、对所调查问题性质的认识、对当事人责任的分析、对当事人的处理意见等，以书面形式向领导或者有关部门所做的正式报告的文书。承办机构，指主要办理该案件的部门。承办人，指负责办理该案件的执法人员。案情及违法事实，应当简明扼要，写清案件的经过和结果，违反的法律条款等。相关证据，应当列明已经查证属实的，与案件有关的所有证据。争议要点，应当写明当事人与承办人之间对案情事实的不同观点，以及承办人之间对案件的不同意见。如无争议则写“无”。处理建议，经过调查，立案时的违法事实不存在的案件，或者情节轻微可以免于行政处罚的案件，应当写明建议终结调查并结案等内容。需要给予行政处罚的案件，应当写明拟定行政处罚的种类、幅度及法律依据等。负责人意见，应当写明承办部门负责人是否同意承办人的意见，对需要合议的案件应当提出进行合议的具体意见。第三十二条《案件合议记录》（附表25），是在案件调查终结后，由科负责人组织案件承办人及有关人员对案件进行综合分析、审议时，记录案件讨论情况的文书。“讨论记录”要记载参加合议人员依次发表的意见，对不同意见和保留意见应当如实记录。“合议意见”是在合议人发表意见后形成的综合处理意见，应当写明对违法行为的定性结论，违反的法律、法规和规章条款以及处罚的依据和具体的处罚建议，参加合议人员有不同意见的应当予以注明。合议结束后，记录人将合议记录交主持人和参加合议人员核对无误后，分别签字。第三十三条《撤案申请表》（附表26），是案件立案后，经调查确认违法事实不存在或者属于不予行政处罚的情形，承办人报请主管领导批准撤案的文书。第三十四条《行政处罚事先告知书》（附表27），是行政处罚决定之前，告知当事人作出行政处罚决定的理由、违法事实、依据（拟处罚种及罚没款幅度）以及当事人依法享有陈述申辩权利的文书。告知陈述申辩权后，当事人可在约定的时间（一般为3日内）作出口头或书面陈述申辩。第三十五条《陈述申辩笔录》（附表28），是在向当事人送达行政处罚事先告知书后，记录当事人陈述申辩意见的文书。当事人对案件事实、处罚理由和依据、执法程序等进行陈述申辩时，执法人员应当认真听取，准确记录陈述申辩原话原意。对当事人提出新的事实和证据要记录完整。当事人委托陈述申辩人的，应当出具当事人的委托书。《陈述申辩笔录》填写要求同第十四条第五款、第六款。当事人提供文字陈述申辩材料的，应当随卷保存。第三十六条《行政处罚听证告知书》（附表29），是食品药品监督管理部门对适用听证程序的重大行政处罚案件作出行政处罚决定前，向当事人告知有要求听证权利的文书。《行政处罚听证告知书》应当写明当事人违法行为、违反的法律条款、将要作出的行政处罚决定的法律依据、行政处罚的种类和幅度，听证机关的地址、邮政编码、联系电话、联系人等。在当事人表明放弃听证权时，应当请当事人在“当事人签收”处写明“放弃听证权”等内容。第三十七条《行政处罚听证通知书》（附表30），是经有权要求举行听证的当事人要求，食品药品监督管理部门决定举行听证时向当事人发出的书面通知的文书。《行政处罚听证通知书》应当写明举行听证的时间、地点、听证方式、听证组成人员、申请回避的权利、听证机关的联系方式等。第三十八条《听证笔录》（附表31），是食品药品监督管理部门记录听证过程和内容的文书。当事人委托代理人的，应当写明代理人的姓名、性别、职务、身份证号、工作单位等。委托代理人应当出具当事人的委托书。听证笔录应当写明案件承办人、听证员、听证主持人、书记员、听证方式、听证地点、听证时间、案由以及案件承办人提出的事实、证据和行政处罚建议，当事人陈述、申辩等内容。“听证方式”注明公开或者不公开。所有参加听证的人员都应当在每页笔录上签名并注明日期。第三十九条《听证意见书》（附表32），是听证结束后，食品药品监督管理部门就听证情况及听证人员对该案件的意见，以书面形式向负责人或者有关部门所做的正式报告的文书。对当事人和案件承办人的陈述应当抓住要点，归纳概括。听证人员意见是评议后对案件承办人认定的违法事实是否清楚，证据是否确凿和适用法律是否正确提出的意见。负责人意见是负责人对听证人员意见的具体批示。这里的负责人，是食品药品监督管理部门的负责人，但也可以是经授权的有关主管科(室)负责人。第四十条《重大案件集体讨论记录》（附表33），是对于重大、复杂、拟给予较重行政处罚的案件，由药品监督管理部门负责人集体讨论时所填写的文书。重大是指社会影响大，危害后果严重，涉及面广等。复杂是指案情复杂、曲折、调查困难、认定困难等。处罚较重是指责令停产停业、吊销许可证或者批准证明文件、较大数额罚款。讨论记录可以使用《重大案件集体讨论记录》，也可以采用会议纪要形式。填写要求同第三十二条。第四十一条《行政处罚审批表》（附表34），是对依法适用行政处罚的案件，在进行行政处罚之前，由食品药品监督管理部门负责人对案件的调查结果及拟作出的行政处罚意见进行审查，并签署审批意见的文书，是作出行政处罚决定的必经程序。其内容包括：由案件承办人填写的案由、当事人的一般情况、主要违法事实、证据、处罚依据和建议，所属科（室）负责人复核意见，食品药品监督管理部门负责人审批意见。食品药品监督管理部门负责人审批日期，即为食品药品监督管理部门作出行政处罚决定的日期。第四十二条《行政处罚决定书》（附表25），是食品药品监督管理部门对事实清楚、证据确凿的违法案件，依照法定程序对违法当事人作出行政处罚决定的文书。行政处罚决定书必须采用制作式。“违法事实”应当详述违法事实、时间、地点、情节、违法物品数量、货值金额及剩余物品数量和价值等内容。“有关证据”必须是与违法事实相关联的证据，如：现场检查笔录、调查笔录、销售凭证、检验报告书、照片以及各种物证等。引用法律、法规、规章要写全称，引用条文要具体到条、款、项、目。案件涉及多个违法行为的，应当分别按照有关法律、法规或者规章的规定，依次分项列明。“处罚决定”应当以“依据XXX法第X条第X款第X项……的规定，决定处罚如下：1、……；2、……；3、……”的表述方式制作。有没收物品的应当注明“见《没收物品凭证》”。《行政处罚决定书》还应当将罚款缴往单位和缴纳期限，复议和诉讼的途径、方法和期限等事项进行