环评徐州华益制药有限公司制备、分装、销售放射性药物项目环评报告

核技术利用建设项目制备、分装及销售放射性药物项目环境影响报告表州华益制药有限公司(公章)护部监制表1项目基本情况 1表2放射源 5表3非密封放射性物质 6表4射线装置 7表5废弃物(重点是放射性废弃物) 8表6评价依据 9表7保护目标与评价标准 12表8环境质量和辐射现状 19表9项目工程分析与源项 22表10辐射安全与防护 38表11环境影响分析 46表12辐射安全管理 64表13结论与建议 67表14审批 70辐射污染防治措施“三同时”措施一览表 711制备、分装及销售放射性药物项目建设项目名称制备、分装及销售放射性药物项目建设单位徐州华益制药有限公司法人代表联系人联系电话/注册地址徐州高新技术产业开发区津浦铁路东、腾寨北路南项目建设地点徐州高新技术产业开发区富民路以西、腾寨北路以北立项审批部门/批准文号/建设项目总投资(万元)5000项目环保投资(万元)210投资比例4.2%项目性质☑新建□改建□扩建□其他8238.05应用类型放射源销售□使用□Ⅰ类(医疗使用)□Ⅱ类□Ⅲ类☑Ⅳ类□Ⅴ类非密封放射性物质☑生产☑制备PET用放射性药物☑销售/☑使用☑乙□丙射线装置□生产□销售☑使用☑Ⅱ类□Ⅲ类其他/项目概述：1.建设单位基本情况、项目建设规模、任务由来及原有核技术利用项目许可情况徐州华益制药有限公司是由江苏华益科技有限公司于2019年7月投资成立的独立法人单位，主要经营范围：药品、生物制品生产、销售，一类二类三类医疗器械销售等。随着核素诊断及靶向治疗技术的不断快速发展，为了适应市场的需求，徐州华益制药有限公司经考察决定拟在徐州高新技术产业开发区新建医用PET显影剂及靶向治疗药物研发、生产项目。根据环保要求，涉及放射类项目需要另行环评，因此针对上述项目中涉及放射性药物的制备、分装及销售需开展本项目环评。在本项目之前徐2制备、分装及销售放射性药物项目州华益制药有限公司未开展核技术应用项目。徐州华益制药有限公司拟投资3500万元建设制备、分装及销售放射性药物项目，使用2台回旋加速器(一用一备)，制备PET用放射性药物(氟[18F]脱氧葡糖注射液)，使用钼锝发生器淋洗、分装99mTc药物，销售本项目生产的含18F、99mTc的药物。本项目药物的生产和销售服务对象主要为徐州市及其周边城市。徐州华益制药有限公司核技术应用项目具体情况详见表1-1。表1-1徐州华益制药有限公司核技术应用项目具体情况一览表非密封放射性物质核素名称操作量(Bq)毒性毒性组别修正操作方式状态修正最大操作量(Bq)工作场所工作场所级别活动种类环评情况及审批13.7×1011低毒0.0113.7×109加速器室/热室本次环评299mTc3.33×1011低毒0.0113.33×109淋洗/标记分装室99Mo3.33×1011中毒0.13.33×108使用射线装置序号射线装置名称数量能量(MeV)最大束流(μA)类别工作场所名称活动种类环评情况及审批时间备注1回旋加速器 (Cyclone®KIUBE150)175μA×2(双靶)加速器室一使用新建项目本次环评(不同时使用)2175μA×2(双靶)加速器室二使用新建项目本次环评从上表可知，本项目18F非密封放射性物质日等效最大操作量为3.7×109Bq、99mTc非密封放射性物质日等效最大操作量为3.66×109Bq，根据《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)中的分类办法，该公司的两个非密封放射性物质操作场所属于乙级非密封放射性物质工作场所。根据《关于明确核技术利用辐射安全监管有关事项的通知》(环办辐射函[2016]430号)，本项目两个非密封放射性物质工作场所场所满足：①有相对独立、明确的监督区和控制区划分；②工艺流程连续完整；③有相对独立的辐射防护措施。因此，该公司的两个非密封放射性同位素操作场所属于独立的乙级非密封放射性物质工作场所。3制备、分装及销售放射性药物项目《建设项目环境保护管理条例》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》及《建设项目环境影响评价分类管理名录》等法律法规的规定，本项目应编制环境影响报告表。受徐州华益制药有限公司委托，江苏嘉溢安全环境科技服务有限公司承担该项目的环境影响评价工作。我公司通过资料调研、现场监测(委托江苏玖清玖蓝环保科技有限公司监测)、评价分析，编制该项目环境影响报告表。2.项目周边保护目标及项目选址情况徐州华益制药有限公司位于徐州高新技术产业开发区，其地理位置见附图1。本项目位于徐州华益制药有限公司厂区内，徐州华益制药有限公司北侧、南侧均为空地，东侧为富民路，西侧为干枯的河道，隔河道为徐州科姆勒橱柜有限公司。厂区地块呈矩形，地块内拟建1栋1层的生产车间(局部为2层)和门卫室，预留1栋研发检测车间(4层)。本项目药物生产场所位于生产车间的1层位置，上面没有2层；生产车间的东侧为局部2层，作为办公用房及辅助空调机房。本项目药物生产车间北侧、南侧、西侧均为空地，东侧为预留研发车间用地。建设项目周围50m范围内无居民区、学校等环境敏感目标。本项目周围环境保护目标主要为辐射工作人员及评价范围内周围公众。厂区及本项目周围环境概况图见附图2。3.产业政策相符性分析本项目属于《产业结构调整指导目录(2019年本)》中第一类：鼓励类“六、核能6．同位素、加速器及辐照应用技术开发”；亦属于《江苏省工业和信息产业结构调整指导目录(2012年本)》(2013年修正)中第一类：鼓励类“四、核能6．同位素、加速器及辐照应用技术开发”；不属于《江苏省工业和信息产业结构调整限制、淘汰目录和能耗限额》(苏政办发〔2015〕118号)限制和淘汰类，故项目符合国家和地方产业政策。4.实践正当性分析江苏省经济发达，人口众多且人口密度大，医疗单位相对集中，近年来核医学设备引进数量增加较快。因此，放射性体内药物的市场发展空间较大。本项目建成后为徐州市内及周边地区医院的核医学科提供主要诊断药物，便于各个医院开展放射性治疗和诊断，更多地治病救人，有助于江苏省医疗服务能力的提升和医疗成本的降低，能够发挥放射性药物区域性生产配送中心的优势，具有良好的社会效益。该项目符合4制备、分装及销售放射性药物项目《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)“实践的正当性”的原则。5.规划相符性分析本项目位于徐州高新技术产业开发区，徐州高新技术产业开发区集聚了新能源车辆、智能制造机器人、生物制药及医疗器械、新型照明产业研发制造、新型家电及通信等新兴产业。本项目为制备、分装及销售放射性药物项目，符合徐州高新技术产业开发区的产业定位。根据徐州市自然资源和规划局高新技术产业开发区分局出具的富民路西地块规划条件(见附件10)，本项目用地为工业用地，符合项目所在区域发展规划。5制备、分装及销售放射性药物项目序号核素名称总活度(Bq)/活度(Bq)×枚数类别活动种类用途使用场所贮存方式与地点备注/////////注：放射源包括放射性中子源，对其要说明是何种核素以及产生的中子流强度(n/s)。6制备、分装及销售放射性药物项目序号核素名称理化性质活动种类实际日最大操作量(Bq)操作量(Bq)年最大操作量(Bq)用途操作方式使用场所贮存方式与地点1液态(低毒)售3.7×10113.7×109(年工作300天)医用诊断简单操作加速器室/合成、分装热室当天用完，不储存299mTc液态(低毒)售3.33×10113.33×1099.99×1013(年工作300天)医用诊断简单操作淋洗室/标记分装室当天用完，不储存399Mo液态(中毒)使用3.33×10113.33×1089.99×1013(年工作300天)源的贮存淋洗室发生器淋洗柜///////////注：日等效最大操作量和操作方式见《电离辐射防护与放射源安全基本标准》(GB18871-2002)。7制备、分装及销售放射性药物项目(一)加速器：包括医用、工农业、科研、教学等用途的各种类型加速器序号名称类别数量型号加速粒子最大能量(MeV)额定电流(mA)/剂量率(Gy/h)用途工作场所备注1回旋加速器Ⅱ2台Cyclone®KIUBE质子最大束流：75μA×2(双靶)制备PET用放射性药物加速器室不同时使用///////////(二)X射线机：包括工业探伤、医用诊断和治疗、分析等用途序号名称类别数量型号最大管电压(kV)最大管电流(mA)用途工作场所备注//////////(三)中子发生器，包括中子管，但不包括放射性中子源序号名称类别数量型号最大管电压(kV)最大靶电流(μA)中子强度(n/s)用途工作场所氚靶情况备注贮存方式数量//////////////8制备、分装及销售放射性药物项目名称状态核素名称活度月排放量年排放总量排放口浓度暂存情况最终去向放射性固废 (被污染的一次性针管、手套、废纸、废弃活性炭等)99mTc/20kg240kg18F＜1×101Bq/g99mTc＜1×102Bq/g分类、分期收集于放射性废物桶中，转移至各工作场所废物暂存库衰变贮存。期达到清洁解控后，作为普通医疗废物处理放射性固废(废靶膜、加速器活化部件、活化的传输管道等)/少量少量/分类、分期收集于放射性废物桶中，转移至放射性废弃物库衰变贮存送往城市放射性废物贮存库集中收贮Mo-99mTc发生器/<7.4×104Bq/柱//废弃物间厂家回收处理含放射性核素的废水、废液液态99mTc//m总β＜10Bq/L衰变池在衰变池中经过10个半衰期后，达到排放标准后，排放到市政污水管网含放射性核素18F的废气气态/少量少量/不暂存经排气烟囱顶部的高效活性炭过滤后排入空气臭氧、氮氧化物气态//少量少量/不暂存通过排风系统排入空气中，臭氧短时间内分解成氧气注：1.常规废弃物排放浓度，对于液态单位为mg/l，固体为mg/kg，气态为mg/m3，年排放总量2.含有放射性的废弃物要注明，其排放浓度、年排放总量分别用比活度(Bq/l或Bq/kg或Bq/m3)和活度(Bq)制备、分装及销售放射性药物项目9法规文件(1)《中华人民共和国环境保护法》(修订本)，2015年1月1日起实施(2)《中华人民共和国环境影响评价法》(修正本)，2018年12月29日起实施(3)《中华人民共和国放射性污染防治法》，2003年10月1日起实施(4)《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》(2019年修订本)2019年3月2日(5)《建设项目环境保护管理条例》(修订本)，国务院令第682号，2017年10月1日起施行(6)《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》，2019年修正本(根据《生态环境部关于废止、修改部分规章的决定》(部令第7号)修正，2019年8月22日起施行)(7)《建设项目环境影响评价分类管理名录》(2018年修正本)生态环境部1号令，2018年4月28日起公布并实施(8)《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》，环保部令第18号，2011年5月1日起施行(9)《射线装置分类》，中华人民共和国环境保护部和国家卫生和计划生育委员会公告2017年第66号，2017年12月5日起施行(10)《放射性废物安全管理条例》(国务院令第612号，2012年)，自2012年3月1日起施行；(11)《关于发布《放射性废物分类》的公告》(环境保护部工业和信息化部国家国防科技工业局公告2017年第65号，2017年)，2018年1月1日起施行；(12)《关于建立放射性同位素与射线装置事故分级处理报告制度的通知》国家环保总局，环发[2006]145号(13)《江苏省辐射污染防治条例》2008年1月1日起实施，2018年修正(江苏省人大常委会公告第2号)，2018年5月1日起实施(14)《放射性物品运输安全管理条例》，中华人民共和国国务院令第562号，2010年1月1日起施行(15)《放射性物品运输安全许可管理办法》(2019年修正本)(根据《生态环境部关于废止、修改部分规章的决定》(部令第7号)修正，2019年8月22日起施行)。(16)《放射性物品运输安全监督管理办法》，环保部令第38号，2016年5月1日起施行(17)《关于明确核技术利用项目辐射安全监管有关事项的通知》，环办辐射函[2016]430号(18)《省政府关于印发江苏省“三线一单”生态环境分区管控方案的通知》(苏政发〔2020〕49号，2020年6月21日)(19)《江苏省政府关于印发江苏省国家级生态保护红线规划的通知》(苏政发〔2018〕74号2018年6月9日)(20)《省政府关于印发江苏省生态空间管控区域规划的通知》(苏政发〔2020〕1号，2020年1月8日)(21)《建设项目环境影响报告书(表)编制监督管理办法》(生态环境部部令第9号，2019年11月1日起施行)(22)关于发布《建设项目环境影响报告书(表)编制监督管理办法》配套文件的公告(生态环境部公告第38号，2019年10月25日印发)(23)《关于启用环境影响评价信用平台的公告》(生态环境部公告第39号，2019年10月25日印发)技术标准(1)《建设项目环境影响评价技术导则总纲》(HJ2.1-2016)(2)《辐射环境保护管理导则-核技术利用建设项目环境影响评价文件的内(3)《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)(4)《临床核医学卫生防护标准》(GBZ120-2002)(5)《辐射环境监测技术规范》(HJ/T61-2001)(6)《核辐射环境质量评价一般规定》(GB1215-89)(7)《环境地表γ辐射剂量率测定规范》(GB/T14583-93)其他(1)项目委托书，附件1(2)非密封性放射性物质承诺书，附件2(3)射线装置承诺书，附件3(4)放射性废物处置承诺书，附件4(5)废钼锝发生器回收处置承诺书，附件5(6)建设项目主体工程登记表，附件6(7)本项目辐射环境本底水平监测报告，附件7(8)1m处剂量率(厂家资料)(9)规划条件制备、分装及销售放射性药物项目评价范围本项目为使用Ⅱ类射线装置及乙级非密封放射性物质工作场所项目，根据《辐射环境保护管理导则-核技术利用建设项目环境影响评价文件的内容和格式》(HJ10.1-2016)中“非密封放射性物质工作场所项目的评价范围，乙、丙级取半径50m的范围；放射源和射线装置应用项目的评价范围，通常取装置所在场所实体屏蔽物边界外50m的范围”相关规定，确定本项目评价范围为本项目放射性工作场所边界外50m保护目标本项目放射性工作场所边界外50m范围内无居民区、学校等环境敏感目标。对照《江苏省生态空间管控区域规划》(苏政发〔2020〕1号)和《江苏省国家级生态保护红线规划》(苏政发〔2018〕74号)，本项目评价范围内不涉及江苏省生态空间保护区域和江苏省国家级生态保护红线区域。本项目不涉及《江苏省“三线一单”生态环境分区管控方案》(苏政发〔2020〕49号》中划分的环境管控单元中的优先保护单元。根据本项目评价范围确定本项目环境保护目标为：1、本项目辐射工作人员。2、工作场所周围公众及其他工作人员。表7-1本项目环境保护目标一览表本项目保护目标方位最近距离人数药物生产厂房辐射工作人员//研发检测车间(拟建)东侧徐州科姆勒橱柜有限公司西侧注：最近距离为保护目标至辐射工作场所的距离。评价标准(1)《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)①剂量限值制备、分装及销售放射性药物项目表7-1工作人员职业照射和公众照射剂量限值②③放剂量限值职业照射剂量限工作人员所接受的职业照射水平不应超过下述限值：①由审管部门决定的连续5年的年平均有效剂量(但不可作任何追溯性平均)，20mSv；②任何一年中的有效剂量，50mSv。公众照射剂量限值实践使公众有关关键人群组的成员所受的平均剂量估计值不应超过下述限值：①年有效剂量，1mSv；②特殊情况下，如果5个连续年的年平均剂量不超过1mSv，则某一单一年份的有效剂量可提高到5mSv。表面污染控制水平表7-2工作场所的表面污染控制水平单位：Bq/cm2(附录B表B2)表面类型α放射性物质β放射性物质极毒性其他工作台、设备、墙壁、地面44×104×10监督区×10-144工作服、手套、工作鞋控制区×10-1×10-14监督区手、皮肤、内衣、工作袜4×10-24×10-24×10-11)该区内的高污染子区除外非密封源工作场所的分级表7-3非密封源工作场所分级(附录C表C1)级别日等效最大操作量/Bq甲＞4×109乙2×107~4×109丙豁免活度值以上~2×107射性核素的日等效操作量的计算：日等效操作量=实际日操作量核素毒性因子操作方式的修正因子表7-4放射性核素毒性组别修正因子毒性组别毒性组别修正因子极毒高毒10.1低毒0.01④工作场所分区a.控制区(一)应把辐射工作场所分为控制区和监督区，以便于辐射防护管理和职业照射控制。制备、分装及销售放射性药物项目(二)注册者和许可证持有者应把需要和可能需要专门防护手段或安全措施的区域定为控制区，以便控制正常工作条件下的正常照射或防止污染扩散，并预防潜在照射或限制潜在照射的范围。(三)在控制区的进出口及其他适当位置处设立醒目的电离辐射警告标志，并给出相应得辐射水平和污染水平的指示。(四)运用行政管理程序和实体屏障限制进出控制区。(五)按需要在控制区的出口处提供皮肤和工作服的污染监测仪、被携出物品的污染监测设备、冲洗或淋浴设施以及被污染防护衣具的贮存柜。b.监督区(一)这种区域未被定为控制区，在其中通常不需要专门的防护手段或安全措施，但需要经常对职业照射条件进行监督和评价。(二)在监督区入口处的适当地点设立表明监督区的标牌。⑤放射性废液排放不得将放射性废液排入普通下水道，除非经审管部门确认是满足下列条件的低放废液，方可直接排入流量大于10倍排放注量的普通下水道并应对每次排放作好记录：b)每一次排放的活度不超过1ALImin，并且每次排放后用不少于3倍排放量的水进行冲洗。性废物的卫生防护管理》(GBZ133-2009)①放射性废物管理的基本防护要求(一)如果经审管部门确认或批准，凡放射性核素活度浓度小于或等于附录B所示清洁解控水平推荐值的放射性废物，按免管废物处理。解控水平推荐值核素活度浓度(Bq/g)1E+0199mTc1E+02②液体废物的管理(一)使用放射性核素其日等效最大操作量等于或大于2×107Bq的临床核医学单位和医学科研机构，应设置有放射性污水池以存放放射性废水直至符合排放要求时方可排放。放射性污水池应合理选址，池底和池壁应坚固、耐酸碱腐蚀和无渗透性，应有防泄漏措施。(二)产生放射性废液而可不设置放射性污水池的单位，应将仅含短半衰期核素的废含长半衰期核素的废液，应专门收集排放。②固体废物的管理a.废物的收集(一)供收集废物的污物桶应具有外防护层和电离辐射警示标志。污物桶放置点应避开工作人员工作和经常走动的区域。(二)污物桶内应放置专用塑料袋直接收纳废物，装满后的废物袋应密封，不破漏，并及时转送贮存室，并放入专用容器中贮存。(三)对注射器和碎玻璃器皿等含尖刺及棱角的放射性废物,应先装入硬纸盒或其他包装材料中，然后再装入专用塑料袋内。b.废物临时贮存(一)产生少量放射性废物的非密封型放射性核素应用单位，经审管部门批准可以将其废物临时贮存在许可的场所和专门容器中。贮存时间和总活度不得超过审管部门批准的限制要求。(二)贮存室建造结构应符合放射卫生防护要求，且具有自然通风或安装通风设备，出入处设置电离辐射警示标志。(三)废物袋、废物桶及其他存放废物的容器必须安全可靠，并应在显著位置标有废物类型、核素种类、比活度水平和存放日期等说明。(四)废物包装体外表面的污染控制水平：α＜0.04Bq/cm2，β＜0.4Bq/cm2。(五)应在临时贮存期满前及时把废物送往城市废物贮存库或废物处置单位。(3)《放射性物质安全运输规程》(GB11806-2004)本标准规定了与放射性物质运输有关的安全要求。本标准中的运输包括包装的设计、制造和维护，也包括货包的准备、托运、装卸、运载(包括中途贮存)，货包最终抵达地的验收。本标准对运输情况的分类采用正常(包括常规和小事件)和事故条件。本标准适用于放射性物质(包括伴随使用的放射性物质)的陆地、水上和空中任何方式的运输。6.11.1货包和外包装应按照表7中规定的条件并6.11.2-6.11.5的要求划分为Ⅰ级(白)、Ⅱ级(黄)或Ⅲ级(黄)。表7-6货包和外包装的分级条件分级运输指数外表面上任一点的最高辐射水平H/(mSv/h)0aH≤0.0050.005<H≤0.5黄)0.5<H≤2Ⅲ级(黄)10≤TIⅢ级(黄)ba若测得的TI值不大于0.05，则依据6.8.1c)的规定，此数值可取为零。b按独家使用方式运输(5)《放射性同位素生产和加工中的辐射防护监测》(EJ748-1993)GB2-1985)(8)《γ射线和电子束辐照装置防护检测规范》(GBZ141-2002)评价一般规定》(GB11215-1989)的辐射防护规定》(GB11930-2010)筑施工场界环境噪声排放标准》(GB12523-2011)参考资料：省环境监测站。表7-7江苏省室内、室外天然贯穿辐射所致(空气吸收)剂量率(单位：nGy/h)室外剂量率室内剂量率均值79.57.0(均值±3s)*.5制备、分装及销售放射性药物项目*：评价时参考数值(2)《辐射防护手册》第一、三分册，李德平、潘自强主编。(3)《辐射防护导论》，方杰主编制备、分装及销售放射性药物项目项目管理目标综合考虑《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)、《粒子加速器辐射防护规定》(GB5172-1985)及《操作非密封源的辐射防护规定》 (GB11930-2010)等评价标准，确定本项目的管理目标为：辐射剂量控制水平：职业人员年有效剂量不超过5mSv公众年有效剂量不超过0.10mSv辐射剂量率控制水平：加速器室墙外30cm处辐射剂量率不超过2.5μSv/h表面污染控制水平：工作场所的表面污染控制水平见表7-8。表7-8工作场所的表面污染控制水平单位：Bq/cm2表面类型β放射性物质工作台、设备、墙壁、地面4×10监督区4工作服、手套、工作鞋控制区4监督区手、皮肤、内衣、工作袜×10-11)该区内的高污染子区除外制备、分装及销售放射性药物项目1.项目地理和场所位置徐州华益制药有限公司位于徐州高新技术产业开发区，其地理位置见附图1。本项目位于徐州华益制药有限公司厂区内，徐州华益制药有限公司北侧、南侧均为空地，东侧为富民路，西侧为干枯的河道，隔河道为徐州科姆勒橱柜有限公司。厂区地块呈矩形，地块内拟建1栋1层的生产车间(局部为2层)和门卫室，预留1栋研发检测车间(4层)。本项目药物生产场所位于生产车间的1层位置，上面没有建筑；生产车间的东侧为局部2层，作为办公用房及辅助空调机房。本项目生产车间北侧、南侧、西侧均为空地，东侧为预留研发车间用地。建设项目周围50m范围内无居民区、学校等环境敏感目标。本项目拟建址现状见图8-1。拟建址西侧拟建址北侧拟建址东侧拟建址南侧图8-1本项目药物生产车间拟建址周围环境现状2.环境现状评价的对象、监测因子和监测点位评价对象：本项目放射性工作场所拟建址周围辐射环境。监测因子：本项目放射性工作场所拟建址周围贯穿辐射剂量率。监测点位：本项目放射性工作场所内部及四周布设8个监测点位，评价范围20内保护目标布置2个，共计10个监测点位。3.监测方案、质量保证措施监测方案：根据《辐射环境监测技术规范》(HJ/T61-2001)及《环境地表γ辐射剂量率测定规范》(GB/T14583-1993)在本项目放射性工作场所周围及评价范围内布设监测点位，对本项目放射性工作场所周围环境贯穿辐射水平检测。质量保证措施：委托的检测单位已通过CMA计量认证，具备相应的检测资质和检测能力；检测单位制定有质量管理体系文件，实施全过程质量控制；检测单位所用监测仪器均经过计量部门检定并在检定有效期内，使用前后进行校准或检查。实施全过程质量控制；检测人员持证上岗规范操作，监测报告实行二级审核制度。4.监测结果与环境现状调查结果评价监测单位：江苏玖清玖蓝环保科技有限公司监测仪器：多功能环境辐射剂量率仪仪器型号：FH40G+FHZ672E-10(仪器编号：J0317)校准有效期：2019年9月17日~2020年9月16日监测日期：2020年4月22日。评价方法：参考表7-6江苏省室内、室外天然贯穿辐射所致(空气吸收)剂量率调查结果，评价该项目周围环境辐射水平。监测结果：本项目放射性工作场所周围环境辐射现状监测结果见表8-1。(监测报告见附件7)。表8-1辐射环境质量现状监测结果序号辐射场所检测结果(nSv/h)备注1放射性工作场所拟建址内部西北侧81.6监测点位2放射性工作场所拟建址内部西南侧81.93放射性工作场所拟建址内部东北侧85.74放射性工作场所拟建址内部东南侧84.95放射性工作场所拟建址南侧21制备、分装及销售放射性药物项目6放射性工作场所拟建址东侧86.07放射性工作场所拟建址北侧83.78放射性工作场所拟建址西侧85.49研发检测车间(预留)西侧82.8徐州科姆勒橱柜有限公司东侧78.6根据表8-1的监测结果可知，本项目放射性工作场所拟建址周围环境贯穿辐射剂量率(78.6~86)nSv/h处于江苏省天然贯穿辐射水平涨落范围内。图8-2本项目放射性工作场所拟建址周围环境辐射剂量率监测点位图制备、分装及销售放射性药物项目22工程设备和工艺分析1.工程设备徐州华益制药有限公司拟在放射性药物生产车间内新建2座回旋加速器室(其中1座预留)，本期配备1台回旋加速器用于制备PET用放射性药物(18F)；用Mo-Tc发生器生产锝[99mTc]即时标记药物；同时销售本项目生产的放射性药物。(1)回旋加速器及热室概况①回旋加速器设备组成及技术参数本项目拟购买IBA公司生产的型号为CycloneKIUBE150的回旋加速器，其主要工作组件包括磁场系统、射频系统、真空系统、离子源系统、提取系统、诊断系统、靶系统和冷却系统等主系统组成，回旋加速器示意图见图9-1。速器外观示意图磁场系统：提供被加速的带电粒子在所控制的轨道中做圆周运动所需要的磁场强度，由磁铁、线圈、磁场电源配给系统等组成；射频系统：提供加速带电粒子所需的高频振荡加速电压，其频率与粒子多级轨道的旋转频率相等，由射频谐振腔、射频发生器和馈通电缆组成；离子源系统：产生需要加速的负离子，由离子源、离子源电源配给器和气体控制系统组成。离子源的类型是冷阴极电离计，产生氢负离子或氘负离子；束流提取系统：直接将加速的带电负离子从真空箱中引出，该系统的基础是剥离膜。被加速的负离子在通过剥离膜时被脱去2个电子而转变为阳离子，并能够调整引出的束流进入所选定的核素生产靶；靶系统：是完成特定核反应而产生正电子核素的装置，各种类型的靶系统主要23由靶室、真空绝缘箔、冷却系统组成；真空系统：建立离子加速所需要的真空压力水平，降低束流的丢失，为高电压射频场提供绝缘；冷却系统：包括水冷却系统和氦冷却系统。水冷却系统主要用于从不同系统中将热量带出，带出的热量在二级冷却系统中进行热交换，并将热量传送到初级冷却系统。氦冷却系统主要在轰击期间对靶室和靶窗的箔膜和钛箔膜之间进行冷却，两个箔膜之间的氦气流提供了所必需的冷却。本项目加速器为非自屏蔽型回旋加速器，加速器共有8个靶位，本项目只使用其中2个靶来进行药物的制备，2个靶成0o和180o分布。设备主要参数见表9-1。表9-1回旋加速器技术主要参数项目有关参数型号CycloneKIUBE150加速质子最大能量18MeV最大束流2×75μA最大中子产额3.55×1011n/s②合成分装热室18FDG合成热室有1组，每组2个腔体，每个合成热室腔体内安装有一套18FDG显像药物合成器。当18F阴离子由加速器室输送管道传送至合成器时，合成标记系统 (宽)×2400mm(高)。当18FDG显像药物标记、合成完成后，药物会被传送至相邻的分装热室进行分装，分装热室有1个，采用75mm铅箱屏蔽。分装热室箱体外部尺寸为1681mm(长)×1234mm(宽)×2395mm(高)。图9-2合成分装热室外观示意图24(2)99mTc(锝)的淋洗、标记和分装设备组成本项目在99mTc标记分装室的淋洗间配备锝药淋洗柜一台，在99mTc标记分装室配备标记柜、分装柜各一台，上述设备均具备净化和辐射防护功能，用于99mTc药物生产环节中的淋洗、标记、分装三个关联工序。外形实物图见下图。2.工作原理(1)回旋加速器工作原理回旋加速器的基本原理是带电粒子在磁场中作圆周运动，采用交变电极的方法，使粒子在较低电压下通过多次加速获得很高的动能。最后当带电粒子加速到一定速度到达外围轨道时，粒子束被带相反电荷的偏转板引出D型盒外，并通过靶窗轰击靶材料产生核反应而生产放射性核素。引出到加速器外部的入射加速带电粒子束与其路径上的靶核碰撞，入射粒子被靶核吸收，激活的靶核发生核反应发射出中子、α粒子，同时可产生具有一定阈能的正电子放射性核素，放射性核素的产率取决于束流强度、被轰击靶物的量、核反应截面及轰击时间。25图9-3回旋加速器结构简图(2)合成分装热室获得18F后将核素由回旋加速器内输送至合成分装热室中的合成模块，在模块内把捕获淋洗(从加速器传过来的氟[18F]离子溶液经过QMA阴离子交换柱捕获淋洗，其中18F离子被吸附在柱子上，再蒸发除水(淋洗结束后加热反应管使乙腈与水共沸进行除水)，再进行亲核反应(待冷却后向反应管中加入三氟甘露糖溶液，混合液发生亲核反应，18F取代三氟甘露糖上的一个羟基成为2-18F-1，3，4，6四乙基-氟-2酰基-D-葡萄糖，再除乙腈和水解(向反应管中加氢氧化钠溶液进行水解)，再精制(粗产品经过树脂柱，分离提纯，经过无菌滤膜过滤获得最终产品18F-FDG)。再在分装模块进行分装(自动分装仪进行动分装测量)。放射性药物合成与分装均在热室内的模块箱里操作，全自动化完成。工作人员在现场电脑的监视器上监视生产情况。合成模块箱系统组成见下图9-4。26图9-4合成模块结构简图(2)99Mo-99mTc发生器工作原理本工程使用的99Mo-99mTc发生器由厂家运至公司，锁于发生器淋洗柜内，淋洗柜操作位配置移动式屏风(含铅当量约为18mm)在超净工作台内进行，超净工作台正面采用30mm铅当量可视铅玻璃，桌面下沉式的淋洗腔体的四个侧面采用30mmPb屏蔽防护。99Mo-99mTc发生器是从长半衰期的母体核素99Mo中分离短半衰期子体99mTc的装置，又称“母牛”。99Mo-99mTc发生器属于色谱柱型发生器，用三氧化二铝作吸附柱。三氧化二铝对母体核素99Mo有很强的亲和力，子体核素99mTc则几乎不被吸收，因此，用NaCl淋洗液将子体核素以99mTcO4的形式洗脱下来，而母体仍留在发生器内。99Mo-99mTc发生器的结构及外观见下图。273.工艺分析3.1使用回旋加速器制备放射性药物工艺分析(1)工艺流程使用回旋加速器制备放射性药物工艺流程如图9-5：图9-5使用回旋加速器制备放射性药物工艺流程图工艺流程简述：①装靶、轰击：在控制室通过加药器将H218O水转送至靶腔内，检查加速器真空、磁场，设定轰靶束流和时间开始打靶，带电粒子经加速器加速后轰击H218O而产生18F离子。加速器更换靶膜作业，由生产厂家委派工作人员进入加速器室内换靶作业，本公司辐射工作人员不参与。②合成：打开合成热室，在自动合成模块上安装反应管、纯化柱、反应试剂等，连接管道。关闭热室，打开热室排风系统，使腔室保持负压；将轰击完成后产生的18F离子通过铺设于地沟及铅屏蔽的管道传输到合成热室中的合成模块中，18F离子与合成前体在自动合成仪中进行一系列的化学反应，最终合成得产品18F脱氧葡糖注射液。③分装：打开分装热室排风，使腔室保持负压。将产品通过管道传输至分装热室，经除菌过滤后收集于钨合金罐中的产品瓶中，根据客户订货需求，使用全自动分装仪，将产品瓶中的18F脱氧葡糖注射液(18F-FDG)分装至铅防护罐中的西林瓶④质检：每批次18F-FDG检验品约20mCi/瓶，从生产区域，通过传递窗传递至质检室，由工作人员接收、登记，在防护通风橱内进行检测。⑤包装：通过自动升降系统，将已分装好的铅防护罐移出分装热室，盖上铅防护罐盖，贴产品外标签。⑥发货：将产品运输罐通过传递窗移至包装间，经质量检验、表面污染和辐射剂量检测合格后装入产品运输箱中送往所需医院。18FDG配备辐射工作人员6名，分为两组人员，轮班制，年工作300天。药物生产全过程为系统自动进行，每天打靶2h；每次18F药物合成、分装过程1h左右，日28回旋加速器制备放射性核素传输管道放射性药物合成、分装质检最大操作量3.7×1011Bq(10Ci)。回旋加速器制备放射性核素传输管道放射性药物合成、分装质检(2)污染途径分析制备18F过程中产生的主要污染物有中子、γ射线、β射线及放射性废气、放射性废水及放射性固废等。18F放射性同位素制备流程及产污环节图见图9-6。生产前准备气、放射性固废、非放射性气体(O3表面污染、γ射线、放射性废水、放射性废气、放射性固废包装、发货图9-6回旋加速器生产放射性药物工艺流程及产污环节图以上18F-FDG生产过程(打靶、合成、分装)为计算机全自动控制，工作人员不参与操作，只是监控整个过程的执行情况。2.2钼锝发生器制备放射性药物工艺分析(1)工艺流程钼锝发生器制备放射性药物工艺流程图如下：包装、发货准备质检淋洗、标记、分装包装、发货准备质检 表面污染、 表面污染、γ射线、放射性废水、放射性固废图9-7使用钼锝发生器制备放射性药物工艺流程及产污环节图29工艺流程简述：①淋洗：购回的钼锝发生器经外清消毒后，传入C级洁净区钼锝发生器淋洗柜内(双人双锁管控)，用75％酒精棉球擦拭发生器的单针、双针和氯化钠淋洗溶液小瓶、负压瓶盖进行消毒，先将氯化钠淋洗溶液小瓶插入发生器的双针，然后将置入钨合金罐的负压瓶插入发生器的单针。借助负压瓶的负压，使淋洗溶液淋洗发生器的吸附柱，这时由母体[99Mo]衰变而得到的子体放射性核素[99mTc]即被洗脱入负压瓶中，获得含锝[99mTc]酸钠淋洗液。取走钨合金罐后，用另一负压瓶插至单针上，吸干吸附柱。由于淋洗操作时钼锝发生器一直带有铅屏蔽体，工作人员手不会直接接触发生器，只有在插拔发生器单、双针头上的塑料保护套、生理盐水瓶和负压瓶时会靠近钼锝发生器，而且时间很短。②标记：在A级带铅防护的超净工作台内，根据锝药生产工艺规程，用一次性无菌注射器抽取适量的含锝[99mTc]淋洗液注入有铅防护的冻干品瓶中，振摇、静置即。③分装、质检：将已标记好的铅罐转移至另一A级带铅防护的超净工作台内，取样送检后，根据客户订药要求将药品分装至贴有内标签的一次性无菌注射器中。99mTc检验品每品种10mCi/瓶(日最多5个品种)，分别从生产区域，通过传递窗传递至质检室，由工作人员接收、登记，在防护通风橱内进行检测。④包装、发货：将分装好的一次性无菌注射器置于铅防护筒中，贴上外标签后通过不锈钢小推车经传递柜送至包装间，发货人员核对客户名称、药品名称、规格和数量无误后，将铅防护筒置于不锈钢外包装箱中，经表面污染和辐射剂量检测合格后送往所需医院。锝药生产辐射工作人员共计4人，每次需2人，共设两组人员，轮班制，每天淋洗、标记、分装过程1h左右，钼锝发生器单柱淋洗量为1.11×1011Bq，工作人员日最大操作量3.33×109Bq。(2)污染途径分析99mTc淋洗、分装产生的污染物主要是在99mTc标记溶液洗脱过程中产生的。99mTc标记溶液洗脱产生的污染因子是：γ射线、β表面污染、废液、废水和固体废弃物中由图9-8可见，99Mo的衰变方式是β-，衰变时除发射β射线外还发射γ射线，99mTc30的主要衰变方式是同质异能跃迁，同时发射γ射线，下面列出其衰变的详细过程：图9-899Mo衰变详细过程图的相对活度量极小，经估算，如1Ci(3.7×1010Bq)99mTc99%衰变成99Tc，99Tc的活c由此可见，淋洗、标记和分装等操作对工作环境造成的影响主要是99Mo-99mTc发生器本身，洗脱出来的99mTc标记溶液对工作人员的γ外照射，99mTc洗脱液操作过程中对工作台面、地面等造成表面污染。固态放射性废物主要是经淋洗后衰变到无使用价值的99Mo-99mTc发生器、工作人员操作戴的手套，沾有99mTc标记液的分装瓶等，包括事故工况下沾染放射性核素的废弃物等。沾有99mTc的手套、分装瓶等集中收集放置在放射性废物桶内，暂存于废物储存间，经过10个半衰期达到清洁解控水平后，作为普通医疗废物处理；旧的钼-锝发生器贮存于99mTc废弃物间中，待衰变到规定水平后，由厂家处理回收处理。99Mo及其衰变产物99mTc、99Tc等均为非挥发性物质，洗脱过程在密闭发生器中负压条件下进行，无溶液的挥发，因此，无放射性气体污染。但是放射性药物的分装、取药可能存在洒出污染危险，为安全起见，洗脱操作通常都在超净工作台内进行。2.3放射性药品的销售(1)销售流程由于医学使用的放射性核素半衰期较短，徐州华益制药有限公司不贮存放射性同位素药品。购买18F、99mTc药物的医院需提前与公司订购，公司根据前一工作日药品订单量生产分装。(2)污染途径分析31本项目放射性药物外售时，药物放置在专用防护罐内，由运输人员运送至使用单位后，运输人员与使用单位专人进行交接，正常情况下，整个过程中，主要为工作人员可能受到γ射线外照射。32制备、分装及销售放射性药物项目β污染源项描述β1、放射性核素特性本项目回旋加速器加速离子为质子(p)，最大能量为18MeV，最大束流强度强度为75μA×2，生产的放射性核素为18F；采用Mo-Tc发生器生产的放射性核素为99mTc。本项目放射性核素的性能参数见表9-2。表9-2放射性核素特性一览表核素名称衰变类型及分支比(%)(%)主要γ、X射线能量(keV)与绝对强度(%)空气比释动能率常数(Gy•m2•Bq-1•h-1)C633.5(96.73)γ±：511(≤193.46)99mTc6.02hIT(100)/99Mo66.02h-436.6(16.4)140.511(89.6)777.92(4.26)2、两个单独乙级工作场所的划分根据《关于明确核技术利用辐射安全监管有关事项的通知》(环办辐射函[2016]430号)，本项目放射性药物生产、使用场所满足：①有相对独立、明确的监督区和控制区划分，18F生产区域和99mTc生产区域控制区、监督区划分见表10-1；②工艺流程连续完整。其中使用回旋加速器制备放射性药物工艺见图9-6；使用钼锝发生器制备放射性药物工艺见图9-7；③有相对独立的辐射防护措施，18F生产区域和99mTc生产区域各自的防护措施见表10-2。本项目加速器机房设管道离心风机，通过管道离心风机保持通风换气，排出放射性气体、臭氧和氮氧化物，排放高度为高出本建筑物屋脊2m以上，排放口设置活性炭和中效过滤装置处理；18F合成、分装热室设置单独的排风系统，通过排风管路后排至统一的排风处理柜内，再经过排风处理柜内的活性炭高效过滤吸附后，通过排气筒排放，排放高度为高出本建筑物屋脊2m以上；99mTc放射性药物生产线不产生放射性废气，99mTc放射性药物生产场所为正压，锝药分装柜采用百级层流，回风处理。本项目基本不产生放射性废水，在事故工况下，主要为场地清洗及人员洗消等放射性废水，18F、99mTc半衰期分别为1.83h和6.02h，半衰期相差不大，产生的放射性废水分别经各自管道排入三级衰变池，经过10个半衰期以上的时间，待达到排放要33制备、分装及销售放射性药物项目求后再排放到厂区污水管网。本项目18F、99mTc放射性药物生产过程产生的放射性固废分别集中收集，然后贮存在放射性废物桶内，然后进入各自(FDG废弃物库和99mTc废弃物间)专门的储存区存贮，经过十个半衰期以上的衰变，作为普通医疗废物处理。综上所述，本项目18F生产区域和99mTc生产区域符合作为两个单独的乙级非密封放射性物质工作场所的要求。3、非密封放射性工作场所分级项目生产、分装18F、99mTc两种核素，其中18F的合成、分装作业在18F生产区域的合成和分装室内进行；99mTc的标记、分装作业在99mTc生产区域的标记分装室根据《关于明确核技术利用辐射安全监管有关事项的通知》(环办辐射函[2016]430号)中(二)常见的放射性药品生产、使用场所日等效操作量核算中操作因子的选取：1.利用钼锝发生器淋洗99mTc放射性药物时，99Mo的操作视为“贮存”；2.放射性药品生产中，分装、标记等活动视为“简单操作”。根据《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)附录C提供的非密封源工作场所放射性核素日等效最大操作量计算方法，可以计算得出放射性核素的日等效最大操作量。表9-3放射性核素毒性组别修正因子毒性组别毒性组别修正因子极毒高毒10.1低毒0.01表9-4操作方式与放射源状态修正因子操作方式放射源状态表面污染水平较低的固体液体，溶液，悬浮液表面有污染的固体气体，蒸汽，粉末，压力很高的液体，固体源的贮存1很简单的操作10.1简单操作10.10.01特别危险的操作10.10.010.001日等效操作量=实际日操作量核素毒性因子操作方式的修正因子本项目非密封放射性物质工作场所各放射性核素年最大用量、日最大操作量与日等效操作量如下表所示。制备、分装及销售放射性药物项目34表9-5制备和分装放射性核素工作场所分级核素名称作量(Bq)毒性组别毒性组别修正操作方式操作方式操作方式及状态修正最大操作量(Bq)工作场所工作场所级别3.7×1011低毒0.01简单液态13.7×109加速器室/热室99mTc3.33×1011低毒0.01简单液态13.33×109淋洗分装室99Mo3.33×10110.1贮存液态3.33×108注：18F、99mTc两种核素为各自独立的工作场所。项目18F非密封放射性同位素日等效最大操作量为3.7×109Bq、99mTc非密封放射性同位素日等效最大操作量为3.66×109Bq，则根据《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)中的分类办法，该公司的两个非密封放射性同位素操作场所均属于独立的乙级非密封放射性物质工作场所。4、18F的制备、合成及分装污染源分析(1)放射性污染源分析①中子中子辐射主要来自靶的(p，n)核反应及准直器(铝)和靶窗(Havar合金，铝，钛)的副作用，最大中子能量18MeV(由18O(p，n)18F产生)。②γ射线γ射线主要有以下几种来源：中子，靶周围物质等部件作用产生次级γ射线；加速器部件，靶周围器件、准直器等受中子照射而活化，生成以短半衰期为主的感生放射性；在加速器打靶时，由18O(p，n)18F反应产生发射正电子的核素18F，核素18F衰变时会发出β+射线以及发生正电子湮灭产生的γ射线，β+的最大能量为1.190MeV，β+在空气中存在时间极短，极易与空气的电子结合(湮灭)而转化为两个γ射线光子 (能量为0.511MeV)。③放射性废气粒子与稳定的非放射性核素作用发生核反应，生成放射性的核素，称该非放射性核素被活化。活化产物决定因素主要包括：中子发生率和能量、空气的组成、核反应截面、粒子在空气中的行径(自靶点至墙内表面的距离)。加速器在运行期间，中子活化空气产生的活化产物见表9-6。35表9-6主要空气活化产污一栏表核素N41Ar半衰期20.9min9.96min2minCN15O半衰期很短，在很短时间内即可r含量仅为1.3%，加上产生41Ar的活化反应截面很小，所以41Ar的生成率极其微小。④放射性废水、废液项目废水、废液主要来自对工作场所清洗、人员洗消及药物合成。在事故工况下，辐射工作人员洗手产生的洗手液、清洗液、清洗工作服产生的洗涤废水等放射性废水，产生最大量约为50L/d，该部分废水收集至衰变池衰变至少10个半衰期后，待达到国家排放标准后排放。在18F-FDG操作中，合成时产生的放射性废液及少量不合格品，产生后收集在玻璃瓶中加盖后置于铅屏蔽专用废物桶中存放至废物库衰变后，待其放射性活度低于国家放射性固体废物豁免标准后，按医疗废物处理。⑤放射性固废放射性废物主要有以下几种：放射性药物制备时，合成分装模块上更换下来的如传输管道、纯化柱、阀门、过滤器等；热室去污产生的棉球、抹布；事故工况(药液洒漏造成台面、小推车、地面污染或人员污染)去污产生的棉球、抹布、手套、工作服等，放射性同位素常规操作和药物分装产生的注射器、棉签、试管、手套及废不合格品等；剥离膜、靶膜；排气烟囱顶部置换下的废活性碳过滤器。(2)非放射性污染源①废气回旋加速器在开机时会产生少量的非放射性有害气体，主要是臭氧和氮氧化物。臭氧短时间内分解成氧气，通过排风系统排出。②生活污水车间内工作人员会产生少量的生活污水，主要为冲厕等卫生废水，与厂区内其他生活污水一起作为非放射性污水排入到市政污水管网。③生活垃圾本项目的非放射性固体废物，主要为工作人员产生的生活垃圾，收集后由环卫部36门清运处理。5、99mTc的淋洗和分装污染源分析(1)放射性污染源分析99mTc即时标记药物生产过程中，放射性核素主要为99Mo、99mTc，其中99Mo半衰期为2.75d，主要衰变方式为β-衰变；99mTc的半衰期为6.02h，主要衰变方式是同质异能跃迁，同时发射能量为140keV的γ射线。②放射性废气99Mo及其衰变产物99mTc、99Tc等均为非挥发性物质，淋洗过程在密闭的钼锝发生器中负压条件下进行，无溶液的挥发，标记、分装整个过程是在超净工作台进行的，因此，基本无放射性废气产生。③放射性废水正常情况下，采取干法去污，无放射性废水产生；极少数情况下，因操作人员违规操作，未佩戴一次性橡胶手套或手套破裂，出现人员皮肤污染，则需要进入去污间清洗去污，会产生少量放射性废水。④放射性固体废物放射性废物主要有以下几种：退役的钼锝发生器约600柱/年；淋洗过程中消毒用的棉签，负压瓶、盐水瓶、标记使用的一次性无菌注射器，标记、分装台面被污染的滤纸、被污染的工作人员手套、工作服，分装完的冻干品瓶，去污产生的棉球、抹布，被污染的淋洗、标记用小铅罐等；(2)非放射性污染源①生活污水车间内工作人员会产生少量的生活污水，主要为冲厕等卫生废水，与厂区内其他生活污水一起作为非放射性污水排入到市政污水管网。②生活垃圾本项目的非放射性固体废物，主要为工作人员产生的生活垃圾，收集后由环卫部门清运处理。6、放射性药物的销售本公司销售放射性药物过程中产生的污染主要为核素产生的γ射线。37本项目生产的所有药品均使用符合辐射安全要求的运输容器。包装容器上设置电离辐射警示标志。经包装后的容器，采用巡检仪和表面污染监测仪表进行自检，记录监测结果，编制监测报告，达到运输规范要求后才能运输(货包运输指数TI为0.5，货包等级是Ⅱ级)。使用符合要求的专用运输车辆，车内安装固定药箱设施，防止运输中从车厢内滑出；配备专职运输人员，制定完善的运输制度。制备、分装及销售放射性药物项目38项目安全措施1.工作场所分区及布局(1)工作场所平面布局徐州华益制药有限公司非密封放射性物质生产场所均集中布置在生产车间一层，生产车间一层西侧为放射性药物生产区，中间为非放射性检验室、培养室等，东侧为配套办公用房。放射性药物生产区由通道分为南北两个部分，其中北部由西向东分别为仓储区(预留仓库、仓库记录室、包材库、99mTc废弃物间二等)、99mTc生产区域 (99mTc淋洗、标记分装室、包装间三、车间办公室、一更、二更、检测间、理化检MomTc储数量最多3枚)位于淋洗间西北侧，具体位置见附图4；放射性药物生产区南部由西向东分别为配套用房(预留仓库、变配电室、消防控制室等)、18F生产区域(备品备件室、加速器前室、放射性废弃物库、2个加速器室、控制室、18F合成分装热室、外包间、一更、二更、缓冲室、理化检测室一等)。放射性工作场所的平面布置表明：放射性工作场所周围均为其相关工作室，对非放射性工作场所影响较小。公司规划、考虑了项目特点和周围环境对本项目可能存在的影响，使职业人员集中作业，便于对射线装置和非密封放射性物质工作场所集中管理，有利于辐射防护和环境保护。各组成部分功能分区明确，既能有机联系，又不互相干扰。因此本项目布局比较合理。(2)工作场所分区按照《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)的要求，应把放射性工作场所分为控制区、监督区以便于辐射防护管理和职业照射控制。本项目辐射工作场所详细分区情况见附图4，本工程放射性物质工作场所具体分表10-1非密封放射性物质工作场所具体分区情况一览表场所控制区监督区回旋加速器及正电子药物生产场所加速器室一、加速器室二、18F合成分装室一、18F合成分装室二、维修通道、FDG废弃物库一、外包间一、外包间二、理化检验室一、放射性废弃物库加速器前室、维修间、通道、气瓶间、设备间、杂物间、控制室、洁净走廊、脱衣检测间3999mTc放射性药物生产场所废弃物间二、理化检验室二暂存间、通道、洁净走廊、工器具清洗存放间、脱衣检测间(3)放射性工作场所人员、物流通道及路径分布合理性分析本项目非密封放射性工作场所人员出入口设置在东侧的门厅，物流进出口设置在南、北两侧，人流与物流设计时考虑分流设置，避免交叉污染，人流、物流路径见附①18F工作场所人流、物流途径18F工作场所辐射工作人员从车间东侧入口门厅进行换鞋、更衣后进入缓冲区沿一般通道进入回旋加速器前室、控制室和理化实验室一进行操作，待工作结束后原路返回。进入18F洁净区的人员，需再经换鞋、更衣后洗手、穿洁净衣手消毒后进入洁净区走廊，通过走廊到18F合成分装室及外包间，待工作结束后，在脱衣检测间进行表面污染监测(出现体表沾污时进行淋浴，衣表沾污时进行脱衣收储)，经更衣、换鞋沿原路离开。生产用的原料、内外包材由西北侧物流门进入，运至外清间，经外清后，由传递窗进入洁净走廊，送至各所需岗位。回旋加速器制备的18F通过专用防护管道系统传输至合成热室内进行进行分装，分装好的药物经过传递柜传递至外包间一、外包间二进行包装、贴标等，最终将药物放置在密封的屏蔽容器内，立即通过南侧物料进出口发货。若遇特殊情况未能及时运输，成品连同包装容器一起存放于外包间，合适时候及时运出。如暂存时间较长，导致药物低于使用活度时，存放在FDG废弃物库一，存放10个半衰期以上，经检测达到清洁解控水平统一作为普通医疗废物处理。②99mTc工作场所人流、物流途径99mTc工作场所人流、物流设计时考虑分流设置。99mTc辐射工作人员从东侧入口门厅进行换鞋、更衣进入缓冲区，沿一般通道进入分别到各自操作区域。进入洁净区的人员，需再经换鞋、更衣后洗手、穿洁净衣手消毒后进入洁净区走廊，通过走廊到99mTc标记分装区，待工作结束后，在脱衣检测间进行表面污染监测(出现体表沾污时进行淋浴，衣表沾污时进行脱衣收储)，经更衣、换鞋沿原路离开。生产用的原料、内外包材由西北侧物料仓储区进入，经外清间消毒后由传递柜送40制备、分装及销售放射性药物项目入淋洗室的淋洗柜内贮存。淋洗99Mo-99mTc发生器得到的99mTc在标记分装室的标记柜内进行标记、分装，放射性药物采用一次性无菌注射器分装，注射器放置于防护套内，通过传递柜传递至外包间三，进行包装、贴标等，最终将药物放置在密封的屏蔽容器内，立即通过北侧物料进出口发货，若遇特殊情况未能及时运输，成品连同包装容器一起存放于外包间，合适时候及时运出。如暂存时间较长，导致药物低于使用活度时，存放在99mTc废弃物间二，存放10个半衰期以上，经检测达到清洁解控水平统一作为普通医疗废物处理。综上分析可知，本项目生产车间分别设置人流、物流独立出入口，其中工作人员由东侧通道进出，然后再进入各操作室，药物由南、北两侧通道运出，人流、物流通道分开设置，避免交叉污染，设计基本合理。2.工作场所屏蔽设计和辐射安全措施2.1辐射工作场所屏蔽设计本项目墙体除回旋加速器室为混凝土外，其他墙体为洁净板。生产场所及主要生产设施采取的屏蔽措施如表10-2所示，回旋加速器室屏蔽厚度见下图10-1。表10-2工作场所屏蔽设计和辐射安全措施工作场所屏蔽措施回旋加速器及正电子药物生产回旋加速器室回旋加速器室南、东、北面墙体为2.25m厚混凝土结构，西面迷道防护墙(四层由内而外混凝土厚度分别为0.89m~1.4m、0.56m~1.96m、0.5m、0.5m)，顶层为1.9m厚钢筋混凝土，混凝土密度均为2.35g/cm3，加速器室的防护门采用10mmPb铅和10cm硼蜡屏蔽层合成热室正面屏蔽门75mmPb并附加剂量联锁保护装置，侧面、后面、底面及上面屏蔽75mmPb分装热室正面屏蔽门75mmPb并附加剂量联锁保护装置，侧面、后面、底面及上面屏蔽75mmPb放射性药物传输通道放射性药品传输管线在混凝土地坪下0.6米，通过预埋管由机房走线到热室后面(维修通道)的地沟内，再由地沟穿线到热室下方，地沟上采用50mmpb的铅砖防护放射性药物包装放射性药物运输外箱和包装容器，18F药物包装容器有两种，容器1和容器2分别采用40mm铅、29.5mm钨为屏蔽材料，容器1和容器2外尺寸分别为116.5mm(直径)×167mm(高)和92mm(直径)×130mm(高)。容器1使用不锈钢锁环紧，配备通过硅胶垫保证气密性；屏蔽容器2使用卡口方式锁定，配备O型密封圈保证气密性。运输外箱采用帆布包装制成，配备有拉杆手柄以及安全锁，内部装有缓冲材料41制备、分装及销售放射性药物项目放射性废物库四周墙体、顶部均为100mm混凝土结构99mTc放射性药物生产钼锝发生器淋洗柜淋洗柜操作位配置移动式屏风(含铅当量约为18mm)在超净工作台内进行，超净工作台正面采用30mm铅当量可视铅玻璃，桌面下沉式的淋洗腔体的四个侧面采用30mmPb屏蔽防护，配备10mmPb的钨合金管用于99mTc的锝药淋洗过程中淋洗液的转移标记柜、分装柜锝药标记柜和锝药分装柜均配备操作位为12mmPb含铅玻璃(铅玻璃厚度30mm)，配备10mmPb的钨合金管用于99mTc药淋洗、标记过程中淋洗液的转移放射性药物包装放射性药物99mTc包装容器类型容器1，采用10mmPb屏蔽，运输外箱采用不锈钢制成，配备有拉手以及锁扣，内部装有缓冲材料图10-1回旋加速器室屏蔽设计图2.2辐射安全和防护措施拟采取的污染防治措施见表10-3。表10-3工作场所辐射安全和防护措施项目拟采取措施辐射安全管理机构拟建立以法定代表人为第一责任人的安全管理机构，配备经过参加生态环境部辐射安全与防护培训平台学习和考核合格的辐射防护技术人员42制备、分装及销售放射性药物项目回旋加速器及正电子药物生产回旋加速器机房①机房拟设置门机联锁装置；②辐射工作场所外张贴电离辐射警告标志、安装工作状态指示灯；③机房及控制室内设置急停按钮(急停按钮6个)和巡检按钮(3个)；④回旋加速器机房内设置固定式剂量监测探头(1个)；⑤工作制度、操作规程张贴上墙；⑥设有通风系统，排除机房内O3及NOX气体。热室(合成、分装)工作场所①工作场所外张贴电离辐射警告标志、安装工作状态指示灯；②合成和分装室内安装固定式剂量率监测探头(1个)；③工作制度、操作规程张贴上墙。99Mo-99mTc发生器工作场所①工作场所外张贴电离辐射警告标志；②99mTc淋洗室、标记分装室内超净工作台附近设置固定式剂量率探头(2个)；③99mTc淋洗间设置双人双锁管理；④工作制度、操作规程张贴上墙。FDG废弃物库、99mTc废弃物库①设置双人双锁管理，安装红外入侵报警装置；②设置相应的屏蔽容器用于放射性物质的存放。③制定放射性核素台账管理制度，对于进出库房的核素数量、使用和报废情况、时间等信息进行分类登记、保存记录。放射性废物储存场所库门双人双锁管理，库房内设置存放相应放射废物铅桶，库房内的固废按照排放时间，在包装袋上黏贴标签，记录排放核素种类和数量，分类存放。个人防护辐射工作人员拟配备个人剂量计和个人剂量报警仪各12只拟配备防护衣、防护围脖、铅屏风、铅围裙、铅背心、铅眼镜等防护用品监测仪器拟配备X-γ射线剂量巡测仪1台、表面污染监测仪4台、中子监测辐射安全管理制度拟制定操作规程、岗位职责、放射性同位素台账、辐射防护和安全保卫制度、设备检修维护制度、人员培训计划、辐射事故应急预案等辐射安全管理制度制备、分装及销售放射性药物项目43三废的治理1、放射性废物的治理(1)放射性固体废弃物由污染源分析可知，放射性固体废弃物主要包括沾有99mTc、18F的制剂瓶、吸水纸、棉球、沙布、洗脱操作用的手套、更换下的加速器废靶膜及废靶膜支架等物品。旧的99Mo-99mTc发生器经使用后，因放射性活度下降已无实际医用价值，就将其移置到99mTc废弃物间内，待其进一步衰变再连同原包装容器由厂家回收处理。因此，公司只要加强管理，不要发生99Mo-99mTc发生器丢失或被盗事故，则固态放射性废物---旧的99Mo-99mTc发生器将不会造成环境污染。更换下的加速器废靶膜及废靶膜支架等放射性固废贮存于附图4所示的放射性废弃物库内，送往城市放射性废物贮存库集中收贮；其他固体放射性废物先进行集中收集，然后贮存在铅防护废物桶内，进入专门的储存区存贮，其经过十个半衰期以上 (2.5天以上)的衰变，作为普通医疗废物处理。用来收集放射性固体废弃物的专用污物桶均应贴上电离辐射标志，每次收集时收集袋表面应贴上标签，标明物品种类及最后一次的收集时间。(2)放射性废水、废液所有操作过程放射性液体都处于密闭的容器内，人员工作时将手伸入隔离器(手套箱)内隔着金属屏蔽体和铅玻璃观察窗操作，放射性沾污主要来自工作人员操作过程中手部、工作台面可能受到微量标记液污染的可能性，因工作人员操作时必须佩带橡胶手套，出现沾污情况时将手套丢入放射性废物桶；对于工作台面的沾污采用干法去污，先使用吸水滤纸、干棉球擦拭不锈钢台面，然后用酒精棉球再反复擦拭直至检测数据合格。操作过程遵循由外及内由低至高的原则。洗脱出未用完的残留99mTc标记液及放射性活度低于产品标准要求的不合格品处于密封的玻璃瓶中，分类、分期收集于放射性废物桶中，转移至各工作场所废物暂存库衰变贮存，按固体废物处理。本项目基本不产生放射性废水，在事故工况下，主要为场地清洗及人员洗消等放射性废水，产生最大量约为50L/d。该部分废水经管道排入衰变池衰变。该项目设置1座放射性废水衰变池，位于生产厂房南侧室外。放射性废水在衰变池中经过10个半衰期以上的时间，待达到排放要求后再排放到厂区污水管网。本项目三级衰变池采用独立并联接纳废水方式，交替使用，三个分隔池有效容积均为3m3，总有效容积约449m3。项目每天最大产生50L放射性废水，废水先排入1#槽体，当1#槽体注满后，#槽体内的收集时间)，开启3#槽体，在3#槽体未注满，且1#槽体达到设定时间的排空1#槽体内的废液，当3#槽体注满后，自动关闭进水阀 (开始计算3#槽体内的收集时间)，开启1#槽体，依次循环，原于1#衰变池中的废水已静置10个衰变期，可有效降低废水总β浓度，待废水经检测合格达排放标准后，方可排入厂区污水管网。18F、99mTc两种核素半衰期最长为6.02h，存放10个半衰期以上，则要求衰变池容量最小为0.13m3；该项目为三级衰变池，总有效容积约9m3，符合项目容量要求。衰变池设计示意图见附图6。(3)放射性废气根据《粒子加速器辐射防护规定》GB5172-85中3.4.1规定，排放有毒气体(如臭氧)和气载放射性物质，加速器设施内必须设有通风装置。参照《临床核医学放射卫生防护标准》(GBZ120-2006)第4.5款：合成和操作放射性药物所用的通风橱，工作中应有足够风速(一般不小于1m/s)，排气口应高于本建筑屋脊，并酌情设有活性炭过滤或其他专用过滤装置。本项目采取的废气治理措施如下： 1加速器机房设置独立的通风系统，2间加速器机房的送风、排风管路分别从屏蔽室一的北侧和屏蔽室二的南侧通过屏蔽墙体经地下U型弯通往室外，不破坏墙体的屏蔽效果，能够满足