称量岗位标准操作规程

.主题内容与适用范围 22.职责 23.操作方法及要点 24.称量操作要点及注意事项 35.清场清洁 46.相关文件 57.变更历史及原因 5项目起草人审核人审核人审核人批准人部门签名日期1.主题内容与适用范围本规程规定了xx车间原辅料称量的操作方法及要点、注意事项及称量后的清场清洁等内容。本规程适用于xx车间的称量操作。2.职责浓配岗位操作人员对本规程的实施负责,值班长、车间工艺质量管理负责人及在线QA负责监督检查。3.操作方法及要点3.1称量前的准备工作3.1.1根据原辅料的称重量选择精度合适的电子台秤。批投料量小于5kg的原辅料，要求电子台秤的实际分度值应≤10g；批投料量不少于5kg的原辅料，要求电子台秤的实际分度值应≤50g；3.1.2开启称量除尘装置电源开关，调整称量除尘装置风机至规定档位（称量间称量除尘装置档位：高速档位）。3.1.33.1.4复核所称量原辅料的品名、批号、物料代码、产地与批生产指令一致。3.1.5确认称量间无上次称量操作残留的物料、标识、记录等，电子台秤及称量间洁净。3.2称量3.2.1浓配岗位称量3.2.1.1浓配岗位人员从原辅料暂存间1领取所需原辅料送至称量间，活性炭直接在配炭间领取称量，由浓配班组长或指定人员发放。3.2.1.2原辅料的核对原辅料在称量前对每个包装产品信息逐一进行核对，确保每一包装的原辅料品名、代码、批号、数量及产地正确无误，核对正确无误后开始称量操作。对核对不正确的原辅料隔离放置，贴挂不合格品标识，并对不合格原因进行调查。3.2.1.2.1称量过程中核对购进物料的实际称重与标准重量的最大允许偏差不超过2%，贵细物料不得超过1%，如超出规定限度应记录偏差同时上报并进行调查。3.2.1.3原辅料的称量检查称量间与称量后暂存间1、称量后暂存间2、原辅料暂存间1的压差为负压（压差计显示压差≥5Pa）。按下负压层流开关，风机启动，风机默认为高速档，调整称量除尘装置将频率调节至20～30Hz后，将需称量的原辅料按《xx车间TCS-150型电子台秤标准操作维护规程》进行称量操作，称量前应去皮清零。称量操作应一人操作，一人复核，称量人对照物料(产品)标签打印小票，复核人进行复核。称量后的原辅料由另一人对其进行再次称量，一人操作、一人复核，称量人对照物料(产品)标签打印小票复核人复核无误后放到相应称量后暂存间。称量结束将两次称量的小票贴在称量记录的反面。最后再对余料进行称量，粘贴物料(产品)标签并注明相关信息，及时填写“车间物料收发卡”，并根据余料数量与物料台帐进行核对。注：称量时不得裸手操作，称量过程应佩戴一次性手套。3.2.1.4活性炭的称量：检查配炭间与洁净区走廊压差为负压（压差计显示压差≥5Pa），调整称量除尘装置将频率调节至30～50Hz，将需称量的活性炭按《xx车间TCS-35型电子台秤标准操作维护规程》进行称量操作，首先在配炭桶内加入10～15Kg注射用水后，将配炭桶放在电子台秤盘中间去皮称重，按“3.2.1.3”操作要求进行称量。3.2.1.5每一种原辅料称量结束，每批产品使用的原辅料集中放置在称量后暂存间备用，并用信息卡标识；剩余原辅料，称量后填写“物料标签”，明确标记好品名、批号、数量、产地，及时退回原辅料暂存间1填写“车间物料收发卡片”并核对剩余物料与“车间物料收发卡片”剩余数量一致。称量结束后及时填写“批生产记录”。车间物料收发卡中的发放数应与批生产记录上的称量量一致，复核车间物料收发卡中原辅料发放数量与结存数量平衡无异常并与实际原辅料数量相符后，挂好“车间物料收发卡”。3.2.1.64.称量操作要点及注意事项4.1仔细核对物料的品名、代码、批号、产地与批生产指令一致后，根据批生产指令逐一称量原辅料。若发现物料信息与批生产指令中不一致，应立即汇报车间工艺质量管理负责人及在线QA，对物料的信息进行调查，根据调查结果进行更换原辅料或修改批生产指令。4.2称量时，仔细观察所称物料的外观性状，若发现物料存在变色、结块、内有异物等质量问题，该物料不再使用，将异常原辅料集中定置存放，每个包装上做好不合格品标识，及时报告车间工艺质量管理负责人及在线QA，调查原因，同时上报生产部及技术质量保证部，按照《偏差处理管理标准》要求启动偏差处理程序，车间继续使用检查合格物料进行生产。4.3原辅料的称量必须由他人独立进行二次称量复核，并填写复核记录，若出现初次称量与二次复核结果不对应时，应进行调查。首先由称量操作人员，重新进行称量复核，若两次称量结果仍不一致，且两次称量数据之差超出电子台秤或电子天平的检定分度值时，不得进行投料，应进行调查。4.4调查可以从以下方面进行：查看电子台秤或电子天平是否调平；用标准砝码进行校准，查看电子台秤或电子天平是否准确；物料的包装袋是否有破损，有无洒落的物料。针对不同原因采取相应的措施。发现所用电子台秤或电子天平存在偏差而导致称量数据不准确时，该电子台秤或电子天平应重新校验后方可使用，物料可使用其它经校验合格的电子台秤或电子天平进行称量。4.5需要调料时，称量程序同以上各步骤操作，调料量在“批生产记录”、“车间物料收发卡”中同时体现，且“车间物料收发卡”应注明“调料”用。4.6称量时先称接近批用量的开封后的原辅料和整袋原辅料的重量，投料后集中称量袋重，两者相减即为投料量，批用量减投料量的差值用物料专用桶进行称量。称量时先对物料专用桶去皮，再加入差值量的原辅料，即为本批所投原辅料。4.7用内包装袋直接向浓、稀配罐投料时，应注意原辅料尽量投干净。4.8称量过程先称辅料，后称原料。4.9两条不同规格的生产线共用一个称量间时，一条生产线称量完毕清场合格后，再进行下一生产线的称量。在同一称量间称量多种原辅料时，每种原辅料称量结束对称量间清场合格后再进行下一种原辅料的称量。4.10称量后的原辅料如需要在稀配加入的，浓配在配制前应通过传递窗将原辅料传至稀配岗位。4.11人员在称量时尽量避免做明显干扰气流的动作。5.清场清洁5.1每次称量结束后5.1.1将称量间内剩余的物料退回原辅料暂存间1，并清除与下次称量无关的物品。5.1.2按照《xx车间TCS-150型电子台秤标准操作维护规程》、《xx车间TCS-35型电子台秤标准操作维护规程》对电子台秤进行清洁。5.1.3按《xx车间洁净区区域清洁规程》对称量间进行清洁。称量下批次前，需对称量间进行检查确认，合格后方可进行下批次的称量。5.1.4原辅料暂存间1内物品应摆放整齐。5.2每天生产结束后5.2.1重复“5.1”的操作。5.2.2按《xx车间洁净区区域清洁规程》对原辅料暂存间1、称量间和称量后暂存间进行清洁。5.3更换品种或规格时5.3.1重复“5.1”的操作。5.3.2将原辅料暂存间1内与下次生产无关的物料退回车间原辅料暂存间2。5.3.3按《xx车间洁净区区域清洁规程》对原辅料暂存间1、称量间和称量后暂存间进行清洁。5.4每次生产开始前，需对前次清场情况进行检查确认，合格后方可进行下次称量。5.4.1去除前一批次标识、文件。5.4.2房间、设备状态标示。5.4.3现场设备、厂房洁净情况。6.相关文件