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文档简介

对体外诊断试剂质量标准的几点建议！体外诊断试剂是包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用对人体样本（体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物)、质控品(物）等。随看现代生物学技术的不断发展，诊断试剂的技术含量不断提高，品种不断增多，应用范围也越来越广，已远远超过单纯作为临床诊断的辅助工具，在疾病的预防、疗效判定、药物监测、健康状态的评价以及遗传性疾病的预测等领域，正发挥着越来越大的作用。在从事体外诊断试剂标准工作中遇到的问题，进行初步探讨，并提出以下几点建议。1.增加试剂批间精密性的检定精密性分为批内精密性和批间精密性，是评价试剂检测样品随机误差的指标，一般通过重复检测某一特定样品，并分析其数值的一致性来评价该项指标，在标准中以变异系数的百分比来表示。不同试剂对变异系数的要求不同，通常采用Shah法，要求试剂的批内和批间变异系数不超过15%，某些特殊试剂的变异系数不超过20%。诊断试剂的标准中一般都设有批内精密性的检定项目，该项检定通常是对同一样品检测10次，计算变异系数。然而，不同浓度样品对试剂反应的动力学不同，其检测误差也不同。因此，为了在试剂的检测范围内更好地评价其精密性，应选择包含高、中、低浓度的样品用于精密性的检定，其中高、低浓度应分别为试剂检测范围的上限和下限。自前，

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