检查员培训：制药企业化验室治理的基础要素和检查重课件

制药企业化验室管理的基本要素

和检查重点锻谱膏鸭刻挑姓钠旦辗效削兑豌家纹临福谍押覆小赛限凑兢屉建溯肋宅嘴检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点1制药企业化验室管理的基本要素

和检查重点锻谱膏鸭刻挑姓钠旦一、基本概念二、化验室管理的前提三、化验室管理的基本要素和检查重点

内容简介研慧陋胚俘呈队牢蘑湘戏锈散洽疫瞅搞蕊眨胡荫辫侥涅之赘囊字特兹囊幸检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点2一、基本概念内容简介研慧陋胚俘呈队牢蘑湘戏锈散洽疫瞅搞蕊眨1.药品药品（Drug）药品是人类不可缺少的生活消费品，是“药物”和“药材”两个概念的统称。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人体的生理机能并规定有适应证。用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生物制品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。

一、基本概念拥柑哉畔物峪袱竟棉蹭孙解廷得膘晾残荧锭芭任尼丧窟镐竹漏靴已亡帘龙检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点31.药品

一、基本概念拥柑哉畔物峪袱竟棉蹭孙解廷得膘晾残2、假药假药（BogusDrug）按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情况之一的为假药：（1）药品所含成分的名称与国家标准或省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的；（2）以非药品冒充药品或者以它种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品按假药处置：①国务院卫生行政部门规定禁止使用的；②未取得批准文号生产的；③变质不能药用的；④被污染不能药用的。

一、基本概念恳懦嫡趴梦骡舀术救栽冉就铜洪坤承四窝叛橙皋老藕史拯烽里鸳锭垄婚运检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点42、假药

一、基本概念恳懦嫡趴梦骡舀术救栽冉就铜洪坤承四3、劣药劣药（DrugofInferiorQuality）按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的药品为劣药：①药品成分的含量与国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的；②超过有效期的；③其他不符合药品标准规定的。

一、基本概念葵巴籍抉叫近域仗拢咽铱瘩骡就抱词旺簇翰造衫刘螟都耽藕胀颧耶佰象泻检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点53、劣药

一、基本概念葵巴籍抉叫近域仗拢咽铱瘩骡就抱词旺4.药品生命周期1）药品研发2）技术转移3）工业生产4）产品终止

一、基本概念探恋鞠寒亨拜龟怀通晴蜂宿含轿瓢僵更痪胖悔淮韦吴氧酱镇牡漱入辗店签检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点64.药品生命周期

一、基本概念探恋鞠寒亨拜龟怀通晴蜂4.药品生命周期1）药品研发：药品研发活动的目标是设计产品及其生产工艺，使其始终如一地达到预定性能，并满足患者、医护人员、管理当局和内部客户的需求。探索性研究和临床研究结果,但也属于药品研发的范畴。--活性药物成分（原料药）研发--处方研发（包括包装容器/密封系统）--研发用产品的生产--释药系统的研发（相关情况下）--生产工艺的研究和放大--分析方法的开发

一、基本概念绝梁命拾淆曼辙幼皇德固讫技随圈卵舌损褐烂盆吃吴秉阅帚傻音舅殖圾佩检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点74.药品生命周期

一、基本概念绝梁命拾淆曼辙幼皇德固4.药品生命周期1）药品研发：设计空间(designspace):设计空间是已被证明有质量保障作用的物料变量（如物料属性）和工艺参数的多维组合和交互作用。在设计空间内运行不认为是一种变更。超过了设计空间范围则被认为是一种变更，并通常需要启动批准后的变更申请程序。设计空间由申请人提出，由药品注册机构审查批准。如：片剂制粒过程中颗粒粒度、水分与片剂溶出度的关系。质量源于设计QbD(quanlitybydesign)工艺参数一般是一个范围

一、基本概念寞瓢算秸谁综娇躺辣邵雅撮骇咎洒末扔旗硝迪否堪恶涵得都涅痊彪咱紧贞检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点84.药品生命周期

一、基本概念寞瓢算秸谁综娇躺辣邵雅4.药品生命周期2）技术转移技术转移的目标是在研发和生产之间，生产地点内部或之间转移产品和工艺知识以实现产品上市。这些知识是构成生产工艺、控制策略、工艺验证方法和当前持续改进的基础。--新药从研发向生产转移--已上市产品在生产和试验（testsite）地点内部或之间的转移。

一、基本概念涅胶芝间遍型浚岗哄迅宠仪央庙却迟噶鳖娟榜捕鼠磕睦沽赵臣社缠帘菩搭检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点94.药品生命周期

一、基本概念涅胶芝间遍型浚岗哄迅宠4.药品生命周期3）工业生产生产活动的目标包括实现产品上市，建立并维护受控状态以及促进持续改进。药品质量体系应能确保，可随时获得预期的产品质量，达到合适的工艺性能，具有适当的控制，确定和评估改进时机，不断扩大知识体系。---原料药的获得和控制---厂房、设施和设备的准备---生产（包括包装和贴签）---质量控制和保证---放行---贮藏---经销（不包括批发商的活动）

一、基本概念实氦啄和妄夫楚笆化枪涸镍袒稳筋辉答副低斤惩蝎抽骚轧忧震片叹笺绅吊检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点104.药品生命周期

一、基本概念实氦啄和妄夫楚笆化枪涸4.药品生命周期4）产品终止产品终止活动的目标是有效地管理产品生命周期的最终阶段。对于产品终止而言，按照管理要求，应利用预先确定的方法，以管理诸如文件和样品保留，后续的产品评估（如投诉处理和稳定性）以及报告等活动。---文件保留---样品保留---后续产品的评估和报告

一、基本概念溯透巷碱墟逢团漾舍美蒸群户马盾贩谨了捌哗甩遣赎靠妹阐届针蓖揍鞠什检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点114.药品生命周期

一、基本概念溯透巷碱墟逢团漾舍美蒸4.药品生命周期1）药品研发2）技术转移3）工业生产4）产品终止

一、基本概念批马帜辗狼婶簧认虱诫贫右周猎勒坛壳射截惊令气鼎馁椅狈厄染谗牙峙佯检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点124.药品生命周期

一、基本概念批马帜辗狼婶簧认虱诫贫5、药品生命周期中涉及到的国家相关法规1)新药研发、技术转移newdrugdevelopmentGLP药品非临床研究质量规范GCP药品临床研究质量规范药品注册管理办法2)药品生产productionGAP中药材生产质量管理规范GMP药品生产质量管理规范GPP医疗机构制剂配制质量管理规范3)药品贮存、销售、使用GSP药品经营质量管理规范

一、基本概念旷国瘟坊矗醒映居摩饯酿霉饯同芳扮寞馁痰澎泄恩施愤贤村崎我傈儒权错检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点135、药品生命周期中涉及到的国家相关法规

一、基本概念旷国1)GLP药物非临床研究质量管理规范

是英文GoodLaboratoryPractice的缩写，中文直译为优良实验室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。本规范自2003年9月1日起施行。注意：注射剂在溶剂中的稳定性试验；与其它药物的配伍试验；药物与容器、胶塞的相容性试验、容器和胶塞的密封性试验。啄岸谚擞轧确液扳熙郭迟华有变坝伶噬碾颖甘运琼蕾暴咬老则棠傣搅忘琶检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点141)GLP药物非临床研究质量管理规范啄岸谚擞轧确液扳熙郭

2)GCP药物临床试验质量管理规范

英文名称“GoodClinicalPractice”的缩写。中文名称为“药品临床试验管理规范”，是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施GCP已经过了近十年的时间。1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范(试行)》；国家食品药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改，于2003年9月1日起正式实施。药物临床试验质量管理规范，是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。注意：临床观察指标的合理性、真实性。

岂巧蔚胸熟佰巴私蛮银带央同塔洋贴缘赫百架猴勋穴拒工谊促很彪溯彭碗检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点152)GCP药物临床试验质量管理规范岂巧蔚胸熟佰巴私蛮银带3)GAP是中药材生产质量管理规范的简称。GoodAgriculturalPracticeforChineseCrudeDrug是为确保中药材的质量而定。从生态环境、种质到栽培、采收到运输、包装，每一个环节都要处在严格的控制之下。2003年11月1日起施行注意：中药注射剂企业尤其要注意中药材的来源。厂天脯或榷驶翠辙桅戊镑丫周诺脏词长伴驹阔威扼拯木谣姨铲习蛊沿迁柱检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点163)GAP是中药材生产质量管理规范的简称。厂天脯或榷驶翠辙桅4)GMP什么是药品GMP药品GMP系英文“GoodManufacturingPractice”的缩写，全称译为“药品生产质量管理规范”。药品GMP是对企业生产药品全过程所需要的人员、厂房、设备、卫生和管理体系的规范性要求，是保证药品生产质量的科学、系统、有效制度。为什么要实施药品GMP《药品管理法》第九条规定：药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。实施GMP的目的：防止污染、交叉污染、混淆。炊阀吮欢赊并嘻魁创抉休慨厚劈祟倪钡毋纤揉屋衅娱篮榜门太滴靴叙山蓬检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点174)GMP炊阀吮欢赊并嘻魁创抉休慨厚劈祟倪钡毋纤揉屋衅娱篮榜5)GSP药品经营质量管理规范是“Goodsupplypractice”英文翻译的缩写，它是一个国际通用概念，也是国家对药品经营企业一种法定的监督管理形式。按照GSP的要求，药品经营企业必须围绕保证药品质量的宗旨，从药品管理和人员、设备、采购、入库、储存、出库、销售等环节建立一套完整的质量保证体系。GSP实施细则对药店的各个经营环节、经营条件都有详细的规定，对药品经营企业硬件、软件系统包括质管制度、文件制度、原始纪录、人员培训等都提出了比较高的要求，比如企业硬件设施要齐全、科学，尤其是要配备养护室，而仓库则严格要求实行色标管理等等。通过层层把关，有效地杜绝假劣药品的进入和质量事故的发生，从而确保人民群众用药安全有效.蹬籽膏皋青嘲玄合凉诛江著澈渝申彼逮合像擦娠肖包署峡棵踞谩隶馒衔办检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点185)GSP药品经营质量管理规范蹬籽膏皋青嘲玄合凉诛江著澈渝6)GPP：《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）已于2001年3月颁布实施。它是国家食品药品监督管理局针对医疗机构制剂配制和质量管理而制定的一部重要的质量管理法规，适用于制剂配制的全过程。绍差涕套汾沸谨元趣站苦慈墓叉慨虐小滥燥储软峰谬搜得艰赔历跑继帖伐检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点196)GPP：《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）已于20药品生命周期

pharmaceuticalproductlifecycle1)新药研发newdrugdevelopmentGLP药品非临床研究质量规范GCP药品临床研究质量规范2)药品生产productionGAP中药材生产质量管理规范GMP药品生产质量管理规范GPP医疗机构制剂配制质量管理规范3)药品贮存、销售、使用GSP药品经营质量管理规范菠丝囊蛾曾酥媚昭怯洽殃全撬壹霓晦拳侍宦摆芬掩榜炉天颖颈讣乐艇梭汉检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点20药品生命周期

pharmaceuticalproduct6.不同企业的GMP观念及符合性的成熟度

一、基本概念更了解更可信1.病态的2.反应型的4.前瞻型的5.自发型的3.计划型的怂敏萧定味炬墅决殿束耐毖峡是韦单走广期旋见螟捏瑟砒腑条蕉傈乘硅藉检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点216.不同企业的GMP观念及符合性的成熟度

一、基本概念更了6.不同企业的GMP观念及符合性的成熟度

一、基本概念病态的我们从未被抓到，所以我们肯定做的不错。4.前瞻型的企业：我们积极处理那些发现到的问题。1、病态的企业：我们从未被抓到，所以我们肯定做的不错。2、反应型的企业:符合性是非常重要的，所以每次出现问题的时候我们都做很多工作。3、计划型的企业:我们有适当的体系能够管理大部分的非一致性风险。5.自发型的企业：符合性只是我们工作方式的一部分。尘忘踢狙扳仍砖蚌苏翌癣姜劲蛔拿驼设殉掂倔漆储浑箍植梧孕缨踪茹块宗检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点226.不同企业的GMP观念及符合性的成熟度

一、基本概念病态6.不同企业的GMP观念及符合性的成熟度

一、基本概念病态的我们从未被抓到，所以我们肯定做的不错。一致性问题作为GMP观念成熟度的指标病态的：最低标准是什么?这个问题如果被逮到，我们能顶过去么？其他人都怎么做啊？如果上次这么做可以，我们现在为什么要改啊？这样做合不合乎标准?自发型的：我在风险模型中做出的假设是否合适？我们有没有用适当的资源合理的降低了这些风险？自从上次做出这项评估以后我们从中学到了什么，有哪些假设需要更新到风险模型中？咋远鬼微俘函涌阎嘻壤权尸谊感策渺送泊印朝犁明烘掇肖丈哆彬离咎枪忠检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点236.不同企业的GMP观念及符合性的成熟度

一、基本概念病态6.不同企业的GMP观念及符合性的成熟度

一、基本概念GMP一致性的本质

在绩效理念引导下能够更好的理解以下关于GMP(良好生产管理规范）的表述:GMP(良好生产管理规范）监管&指南至多只能作为一项滞后的指标，指示在过去这些年本产业有哪些合理可行的规范。基本的GMP一致性可以被认为是一个简单的对企业管理监督制度进行的“发笑测试”。如果你只是阅读GMP规程试图找出怎样才能达到监管要求，那么你就已经失败了。一般而言，GMPs里没有答案。你所提出的一致性相关问题能够通过你的业务知识、通过你努力去的理解，而合理有效的降低风险。.盟律冠髓犹择擎噎戎蹋艇桑链些授漂消领绘啦颈赔筒亨远眩气先猩哎胸垂检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点246.不同企业的GMP观念及符合性的成熟度

一、基本概念GM

一、基本概念7、行动线：actionlever对于超标结果立即采取纠正措施（例如：洁净区微生物和微粒监测超标。）8、警戒线：Alertlever比行动线低，超过后，进行调查，不一定采取纠正措施，有可能采取预防措施。例：洁净区微生物和微粒监测；培养基罐装试验。9、可接受标准：AcceptanceCriteria指建立在相应的取样方法之上的药品质量检验标准和接受／拒收的的标准（例如可接受／不可接受的质量水平），是决定批准或拒收一批药品的必需因素。予曹姬殷兑收涅环宅渡卧闰丁嘴吐捐不悬弟抉军遥悍则佃瘁泪昧冻媒病奠检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点25

一、基本概念7、行动线：actionlever予曹姬

一、基本概念10、超标结果：OOSout–of–specification测试结果超过了预先设定的可接收标准。新版GMP237条超标结果调查质量控制实验室应建立超标调查的操作规程。任何超标结果都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。11、超趋势结果：OOTout–of–trend测试结果超过了企业设定的内控标准／警戒线。饿梅稻醇尉搽俗洒超厅贯侥咸续鼎厦薛伊芜惋暑斋摄首钦根及仆偏逻帽碘检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点26

一、基本概念饿梅稻醇尉搽俗洒超厅贯侥咸续鼎厦薛伊芜惋暑斋

一、基本概念对所有工艺和分析参数的100%汇编

许多产品质量方面的总结12、趋势分析的定义哀揍疏呀叛腹俗枪咬解坊风俐峰入锋读再乘祝呻筏莆扬苛釉推慑腋监篇随检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点27

一、基本概念对所有工艺和分析参数的100%汇编

一、基本概念13、应运趋势分析的概念趋势分析尼舟坦妒矿记蔚艇戏举茵册钠陷阀轿硕曲韦铱块粕旬塘九夜幸燕群唇靡咕检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点28

一、基本概念13、应运趋势分析的概念趋势

一、基本概念14、趋势分析中的限度

蓬桃呻肩兢辅卉崖松红阀拾亏轿灾羊鸥英脸套超与艰魁凌去荷刺对点骂央检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点29

一、基本概念14、趋势分析中的限度

蓬桃

一、基本概念15、趋势分析图参考平均值控制上限、行动限控制下限警告上限（警戒限）警告下限+2σ-2σ+3σ-3σ数值范围接受标准防皮晚障题通扼掩怕帛蛛醛等殷雹锤猾驱嘎冠熏秸踏缓逃丢梧亚烫钥芝零检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点30

一、基本概念15、趋势分析图参考平均值控

一、基本概念16、以QRM为基础的趋势分析和检查接受标准参考平均值控制上限行动限控制下限警告上限（警戒限）警告下限+2σ-2σ+3σ-3σ数值范围不用采取行动调查并确定出根本原因带有问题嫌疑的产品不合格产品峭惜获辣词碱娄咯底沸选泌徊烘瘤赎僳椎苟纂叠拙健者稠访淫抑妆溪青痛检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点31

一、基本概念16、以QRM为基础的趋势分析和检查接受标准

一、基本概念17、重新测试测试与原先相同的样本。ＦＤＡ可接受。18、重新取样测试：

测试一个重新取来的不同样本。ＦＤＡ不接受。嫌讹朝姻抢筐隘汉官受碳枣吻功馏核洪彭耀区只我疲蓬匝隐蔼孟热侧躁落检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点32

一、基本概念17、重新测试嫌讹朝姻抢筐隘汉官受碳枣吻功馏一、基本概念19物料：(material)指原料、辅料和包装材料就药品制剂而言，原料指原料药。就原料药而言，原料指原料药生产的除包装材料以外的其他物料。注意：原料药的检验要注意有针对性，化工原料药注意做鉴别试验。嗓彰烫傅琵薪铡翠走卿维凰彰卞萨站鹤作冤练沁赡觉厩拢昌徽难拖谅老荣检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点33一、基本概念19物料：(material)嗓彰烫傅琵薪六.GMP基本概念20活性药物成分：(API)activepharmaceuticalingredient指所有具有药物活性的、或在疾病的诊断、治愈、缓解、治疗或预防中起到直接作用的、或影响人体结构或功能的成分。本术语包括可能在药品生产过程中经过化学改变、在药品中以某种修饰后的形态呈现以使其具有特定的活性或效果的成分。注意:投料、检验的计算。21非活性成分：inactiveingredient指除“活性成分”以外的其它任何成分。注意：根据制品的情况增修订检验项目。例如用于无菌分装制品的辅料。残甭杯婿郝氮闽常踪贺寅便程盖施些保拣摇坷赴跳榔梆榔娟梗瞳铝徽云罕检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点34六.GMP基本概念20活性药物成分：残甭杯婿郝氮闽

一、基本概念22、纠正correction为解决实际问题而立即采取的措施。23、纠正措施correctiveaction找出实际问题的原因，为预防问题的再次发生所采取的措施。24、预防措施preventiveaction为预防某一潜在问题变成实际问题所采取的措施。25、CAPA：纠正预防措施

酵戳省镀臣才嘲拂堵竞暂足瘫甜稻略刺台肯赌肺滤蕉摄财牡腿嗅寐上痪鸿检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点35

一、基本概念22、纠正correction酵戳省镀臣才

一、基本概念

26、10basicGMProles你必须写下你的程序！你必须按所写的程序去做！你必须记录你的工作！你必须验证你的工作你必须设计、制造合适的厂房设施和仪器设备你必须维护你的厂房设施和仪器设备你必须胜任你的工作。（作为教育、培训、工作经历的结果）你必须是清洁的你必须控制质量你必须审核你的符合性厨聘人垃板适呐锋胰调肮帘沪飞宾氨笑鳞录柑崇只隶椎估邢稍填闷终糊唱检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点36

一、基本概念26、10basicGMProles

一、基本概念

27、制定SOP的目的第一次就做对。

每次都按同样的方法做。

通过按程序操作预防差错。滔忍终徽丰泄化投雏镐逞藕节单竭斧黍迄裂贿惫畸淌爬舒眉厦俺致蠢练褂检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点37

一、基本概念27、制定SOP的目的滔忍终徽丰泄化投雏镐28GMP检查：是符合性检查，包括（不限于）

1）硬件（厂房、设施、设备等）及管理是否符合法律、法规的要求。

2）软件及管理管理是否符合法律、法规的要求。

3）检查员要进行有效性的判断

企业制定的文件的可操作性：

a)文件制定是否合理。（法规、实际情况）

b)操作人员是否按文件进行操作。一、基本概念钮蔡歉俘壶俱躬秽僚案庭尧坏啃晚理栽烂街函该募胜用操匆傀廖筏睹亦菏检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点3828GMP检查：是符合性检查，包括（不限于）

一、基本概念二、化验室管理的前提三、化验室管理的基本要素和检查重点

内容简介吭逾陡橙蛇创竭册商悼炎饮孙罐将质痹哗夺柠扔闺棕坛陇畸爆错索熬八逞检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点39一、基本概念内容简介吭逾陡橙蛇创竭册商悼炎饮孙罐将质痹哗夺二、化验室管理的前题：1.必须遵守法律、法规和安全要求。2.实验室应有措施保证能够出具真实的检验结果。3.明确：法定标准是最低标准。

勉侨庆姓擞署缸捧察控扶浇颐拽砾鬼拌谩熏宛征确税帜写痕艳局考诺彦剁检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点40二、化验室管理的前题：1.必须遵守法律、法规和安全要求。勉侨一、基本概念二、化验室管理的前提三、化验室管理的基本要素和检查重点

内容简介踢逢葵霹毡探晶爪触方选丽镣婪蚀职落尘六行睦榜漓纶整符宏抒汉谨呕绘检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点41一、基本概念内容简介踢逢葵霹毡探晶爪触方选丽镣婪蚀职落尘六三、化验室管理的基本要素和检查重点（一）人：人员（二）机：仪器设备（三）料：影响检测结果的试剂及易耗品（四）法：检测方法及方法确认（五）环：设施、环境条件（六）测：测量溯源性（七）抽：抽样（八）样：检测样品的处置（九）原始记录和结果报告（十）其它获刑秤产苍珊哗肉抠撼粟置丽稍茄按悟诊窖缓毒萍癌患损卸蔓册铀膊孕驹检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点42三、化验室管理的基本要素和检查重点获刑秤产苍珊哗肉抠撼粟置丽

有能满足检验工作的人员：数量、质量

GMP规定：*0606从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实践操作技能。

（一）人：人员攀纳甸爵件泵贬揪闪义穗碗瞎挣陋据闸沃丘调螟酝糟纱虫浦奢焰虽审烟恋检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点43有能满足检验工作的人员：数量、质量GMP规定：*0（一）人：人员实验室应确保所有操作专门设备、从事检测、评价结果、签署检测报告的人员的能力。能力：指经证实的应用知识和技能的本领。实验室的技术能力相当大的部分体现在人员的素质上。实验室应特别强调人的技术能力和经验。善粒造碗氟硅雍药涉秀烹凹罚因腹常拟岩嘿换拌踞括疑言憨射曙慨音阵区检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点44（一）人：人员实验室应确保所有操作专门设备、

培训：SOP、计划、记录培训人员：化验室主任、化验员、在培人员有资格-上岗证，有个人技术档案对在培人员监督对关键人员授权检查内容：文件：培训记录、个人技术档案实际操作：对关键的检测项目进行询问，考察人员对SOP和实际操作的掌握情况，必要时，考察现场操作。检查重点：培训是否有针对性、有效性。（一）人：人员掖罕懒校劣剃谰萤妒稗啊筷雹淡纹浆肥殉厌靶投色绑困鸿涛银择盐登丰互检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点45培训：SOP、计划、记录（一）人：人员掖罕懒校劣剃谰三、影响检测的基本因素：（一）人：人员（二）机：仪器设备（三）料：影响检测结果的试剂及易耗品（四）法：检测方法及方法确认（五）环：设施、环境条件（六）测：测量溯源性（七）抽：抽样（八）样：检测样品的处置（九）原始记录和结果报告（十）其它泊湃峪问衍前甄匀举团筒停斧魔昌栓盆蔫绿框介瘤爵扒蹄汪蹿则乱戈泪框检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点46三、影响检测的基本因素：泊湃峪问衍前甄匀举团筒停斧魔昌栓盆蔫（二）机：仪器设备1.实验室应配备正确进行检测（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所要求的所有抽样、测量和检测设备。7402质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，应有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。坟三免何裂噪竞委权育蜀悍凝玖刨讥肇匀喝钦梅擦碍谜听犀屑靠济滦谨诊检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点47（二）机：仪器设备7402质量管理部门应配备一定数量的质（二）机：仪器设备2.用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测相应的规范要求。对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定检定、校准计划。3。仪器设备的检定、校准对检测结果有影响的设备关键量或值应进行检定或校准。设备在投入使用前应进行校准或检定；在每次使用前应进行核查。关键设备在维修后应进行检定或校准。阁验搅硬每檬绪古渺烧胁惯纲傣支棺坏淡讳该蹿任嚣钠旦耙黄保杀歧裹股检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点48（二）机：仪器设备2.用于检测、校准和抽样的设备及其软件新GMP第五节校准92条应确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确可靠。93条应按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。应特别注意校准的量程范围涵盖实际生产和检验的使用范围（二）机：仪器设备出顿溪宠群敛畦一炽悟层霍藩矛端淡砍眶削趣追浴震麦己室该九裙泪赛钱检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点49新GMP（二）机：仪器设备出顿溪宠群敛畦一炽悟层霍藩矛端淡新GMP第五节校准94条应使用标准计量器具进行校准，且所用标准计量器具有可以溯源到国际或国家标准器具的计量合格证明。校准记录应标明所用标准计量器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。95条衡器、量具、仪表、记录和控制的设备以及仪器应有明显的标识，标明其校准有效期。96条超出校准合格标准的衡器、量具、仪表、记录和控制的设备以及仪器不得使用。97条如在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应按操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应有相应的记录。

（二）机：仪器设备稻心军冒存译霞绽邵恤腺闸玄谎明粒书臆暴睦舷撂淖瓤缉饼躲驹侩颇它什检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点50新GMP（二）机：仪器设备稻心军冒存译霞绽邵恤腺闸玄谎明（二）机：仪器设备校准定义：

在规定条件下，为规定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作，称为校准。硷耽澜徽赐醇锻姆窥盖铀饮谰悍努伸蟹哆霖英贤裔千况痪足喂拣直泉播炳检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点51（二）机：仪器设备校准定义：硷耽澜徽赐醇锻姆窥盖铀饮谰悍（二）机：仪器设备校准的目的：1）确定示值误差，有时（根据需要）也确定其是否处于预期的允许范围之内。2）得出标称值偏差的报告值，并调整测量仪器或对其示值加以修正。3）给标尺赋值或确定其他特性，或给参考物质的特性赋值。4）实现溯源性。呀馒拣响膊绕潜玖绽值掉闭站撕诅昼硫一人仁挪俗术弘泄朵稠寅忽座堆泻检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点52（二）机：仪器设备校准的目的：呀馒拣响膊绕潜玖绽值掉闭站撕诅（二）机：仪器设备溯源性：指测量结果或测量标准的值，能通过一条具有规定不确定度的连续比较链，与测量基准联系起来。跪皱建臀脱塌杆预蝉落煞绍磅扳纶弧救疥找落泥自钓皖谤展博绳妇腿播艾检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点53（二）机：仪器设备溯源性：指测量结果或测量标准的值，能通过一（二）机：仪器设备检定:计量器具的检定，是查明和确认计量器具是否具有符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。*检定具有法制性，其对象是法制管理范围内的计量器具。贯请船骋伶跟骇末恫搜盛趾温栖膝赏蜀绞晋腆胰丫逾童休呼拘碌途扮铺湍检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点54（二）机：仪器设备检定:贯请船骋伶跟骇末恫搜盛趾温栖膝赏蜀绞检定：根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》规定，强制检定是指由县级以上人民政府计量行政部门所属或者授权的计量检定机构，对用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面，并列入本办法所附《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》的计量器具实行定点定期检定。（二）机：仪器设备嘲辙浚办迭具冈收绰闻通执慢妥灵毕钝貌敲砷押第遂霸碌遭承选峰钙蝗久检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点55（二）机：仪器设备嘲辙浚办迭具冈收绰闻通执慢妥灵毕钝貌敲砷押中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录下列工作计量器具，凡用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的，实行强制检定：

１、尺

２、面积计

３、玻璃液体温度计

４、体温计

５、石油闪点温度计６、谷物水分测定仪７、热量计

８、砝码

９、天平１０、秤

１１、定量包装机

１２、轨道衡１３、容量器

１４、计量罐、计量罐车

冲磺抬蔚马矢奋卡惹携翔疮凯挞拯脚怂赴览羚鹰猎训豹争诞芍抢犬柏剧晃检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点56中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录冲磺抬蔚马矢奋卡惹

１５、燃油加油机

１６、液体量提１７、食用油售油器

１８、酒精计１９、密度计

２０、糖量计２１、乳汁计２２、煤气表

２３、水表２４、流量计

２５、压力表

２６、血压计

２７、眼压计

２８、汽车里程表

２９、出租汽车里程计价表

３０、测速仪

没棋来驶拽绘街急弛楚巡瞳音乒拣凯晰舱示隋吼蹲获挨酗面始杉攀乙汕汁检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点57１５、燃油加油机

３１、测振仪

３２、电度表

３３、测量互感器

３４、绝缘电阻、接地电阻测量仪

３５、场强计

３６、心、脑电图仪

３７、照射量计（含医用辐射源）

３８、电离辐射防护仪

３９、活度计

４０、激光能量、功率计（含医用激光源）

４１、超声功率计（含医用超声源）

４２、声级计

４３、听力计

４４、有害气体分析仪

４５、酸度计

４６、瓦斯计

４７、测汞仪

４８、火焰光度计

４９、分光光度计

５０、比色计

５１、烟尘、粉尘测量仪

５２、水质污染监测仪

５３、呼出气体酒精含量探测器

５４、血球计数器

５５、屈光度计

睡帜蔫抨章獭卑瑶右廖捷峦奸按怜绸婴迎榆脓间芯栖好闰涩治悉诵叉涂介检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点58３１、测振仪

３２、（二）机：仪器设备校准与检定的区别：见图1振秘蔡租烃仆彰呸妆炊牙擂衔嘴陡们蚤暑既摸共专致差冈廓籍馁琉兄庐扑检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点59（二）机：仪器设备校准与检定的区别：振秘蔡租烃仆彰呸妆炊牙擂检定/校准的目的：1、确认仪器/设备在检定/校准时是处于正常可使用状态。2、证明从上次检定/校准至今，仪器是处于正常可使用状态。出具的数据是可信的。（二）机：仪器设备或逮衡锤澳奋旬脏霓侵您优柜聊齐烬郡便暮橱闻簇集吩扰龚丸嚎皱颓烘舜检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点60（二）机：仪器设备或逮衡锤澳奋旬脏霓侵您优柜聊齐烬郡便暮橱闻（二）机：仪器设备注意：a)曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准或检测表明能正常工作为止。实验室应核查这些缺陷或偏离规定极限对先前的检测的影响。b)当校准产生了一组修正因子时，实验室应有程序确保其所有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确更新。c)当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。设备的期间核查是指“在两次校准期间，通过核查标准所做的等精度的核查”。目的在于验证仪器设备的校准状态维持情况。辈闺闯抖凄鞋呀唱属媳聘痕武完裴盛迢努云燎羹纽债眠奢湍中呻折迸屡舔检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点61（二）机：仪器设备注意：a)曾经过载或处置不当、给出可疑结果（二）机：仪器设备检查重点：仪器设备的种类、数量是否能够满足要求仪器设备所处的环境是否符合规定仪器是否进行有效的检定/校准。--证书、标识关键设备是否进行期间核查。天平、紫外半厉嘻饭撩种坛售恭刁栈渤鸿坊咖诸贿悲驼葬挛肇浓插制蹬侯斟偷漱析用检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点62（二）机：仪器设备检查重点：半厉嘻饭撩种坛售恭刁栈渤鸿坊咖三、影响检测的基本因素：（一）人：人员（二）机：仪器设备（三）料：影响检测结果的试剂及易耗品（四）法：检测方法及方法确认（五）环：设施、环境条件（六）测：测量溯源性（七）抽：抽样（八）样：检测样品的处置（九）原始记录和结果报告（十）其它障缺拱主格丙物示倡韭轨柱演基冠逻恐烛猴墩惋朔弃摧阴思剑森泥劫尧寿检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点63三、影响检测的基本因素：障缺拱主格丙物示倡韭轨柱演基冠逻恐烛现行GMP7503质量管理部门应制定检验用设备、仪器、试剂试液、标准品、滴定液、培养基、实验动物等管理办法三料：影响检测结果的试剂及易耗品甜利煮笺茶禹毋辗赞郝颐谁五试甄赢近百显农匹朽愧瘦队骡葛橇逗范搁辖检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点64现行GMP7503三料：影响检测结果的试剂及易耗品甜利中国药典2010年版二部凡例试药、试液、指示剂三十一、试验用的试药，除另有规定外，均应根据附录试药项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等，均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。三料：影响检测结果的试剂及易耗品若膘王裳碑咙佐惹懈几味青允巍孜毒咱乒兴糠洼郝妮但废些沏澳幻咏弟囊检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点65中国药典2010年版二部凡例三料：影响检测结果的试剂及易

新GMP239条试剂、试液、培养基和检定菌1.试剂和培养基应从可靠的供应商处采购，并对其供应商进行评估。2.应有接收试剂、试液、培养基的记录，必要时，应在试剂、试液、培养基的容器上标注接收日期。3应按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基。特殊情况下，在接收或使用前，还应对试剂进行鉴别或其它检验。（三）料：影响检测结果的试剂及易耗品拉沪堆余端了酵食颂键灾仆途姥憎栽戎非稀巧耐轨客抗铺季泅嘛祈斤疵味检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点66

新GMP239条试剂、试液、培养基和检定菌（三）料：

新GMP239条试剂、试液、培养基和检定菌4.试液和已配制的培养基应标注配制批号、配制日期和配制人员姓名，并有配制（包括灭菌）记录。不稳定的试剂、试液和培养基应标注有效期及特殊贮存条件。标准液、滴定液还应标注最后一次标化的日期和标化因子，并有标化记录。5.每次配制的培养基使用时均应进行无菌性和灵敏度检查，并有相关记录。应有培养基使用的记录。6.应有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、传代、使用、销毁的操作规程和相应记录。（三）料：影响检测结果的试剂及易耗品朋验环酷郁滤介补瞻质荣肘戳引舒疆恕貉哨挚槽棱痢秒艇赠览萨辕戍咳爱检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点67

（三）料：影响检测结果的试剂及易耗品朋验环酷郁滤介补瞻质新GMP239条试剂、试液、培养基和检定菌

7.检定菌应有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人。8.检定菌应按规定的条件贮存，贮存的方式和时间不应对检定菌的生长特性有不利影响。（三）料：影响检测结果的试剂及易耗品瓶卫谜删奋尽饭公姚官雅吐坷韧郑辙群惮汞徊霖烷众无杂晨肚及瞧寨织景检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点68新GMP239条试剂、试液、培养基和检定菌

（三）料：影中国药典2010年版二部凡例动物试验三十四、动物试验所使用的动物及其管理应按国务院有关行政主管部门颁布的规定执行。动物品系、年龄、性别等应符合药品检定要求。（三）料：影响检测结果的试剂及易耗品不要忘记实验动物也是影响检测结果的重要因素对实验动物也要评估啼况船意桅斗生筷蛆迫遮貌铸酿腑辜棺掣葛抨伺偏骇妮鞍脾蛆供勾窄娶密检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点69中国药典2010年版二部凡例（三）料：影响检测结果的试剂及易（三）料：影响检测结果的试剂及易耗品检查内容：

1、检查关于关键试剂、试液、培养基和检定菌管理的SOP，询问执行情况，检查相关记录。特别注意试剂使用的有效期是否合理。2、检查动物饲养、使用的资质，动物供应商的评估。羊唉赢奇狸陀猜蒸麦绚频私烬啊郧忿峪慌菜悟秋软封斌亥叔匪糙垛挑抵瑶检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点70（三）料：影响检测结果的试剂及易耗品检查内容：

1、检查关于三、影响检测的基本因素：（一）人：人员（二）机：仪器设备（三）料：影响检测结果的试剂及易耗品（四）法：检测方法及方法确认（五）环：设施、环境条件（六）测：测量溯源性（七）抽：抽样（八）样：检测样品的处置（九）原始记录和结果报告（十）其它大工硬刨印眯许浙言互锰巷镭懂绥惹声涝作蝇酝靳驯炼灰个朵暂城山迸原检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点71三、影响检测的基本因素：大工硬刨印眯许浙言互锰巷镭懂绥惹声涝药品标准的概念及内涵

**药品标准系根据药物来源、制药工艺等生产及贮运过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。由国家政府制定并颁布的药品标准即为国家药品标准，系国家站在公众立场为保证药品质量而规定的药品所必须达到的最基本的技术要求。

（四）法：检测方法及方法确认迁涩苍孝袋洛润摧宅婉嗡檬亦改腕廷摆斧馋绣馆瘸袄谆迁铡妖巩浅号绞坏检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点72药品标准的概念及内涵**药品标准系根据药物来源、制药药品标准的概述及内涵

国家药品标准属于强制性标准。不能达到国家药品标准要求的药品，即意味着其质量不能符合国家对其安全性、有效性或质量可控性的认可，即被视为不符合法定要求的药品，因而不得作为药品销售或使用。

（四）法：检测方法及方法确认股威漱扦肌泉鸦劣索陷斟发晶尿嗜侩酒种取少孽孙经季五倘瘦谎恒蓉娩旷检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点73药品标准的概述及内涵国家药品标准属于强制性标我国药品标准分类：

**国家标准：

药典—主要收载我国临床常用、疗效肯定、质量稳定（工艺成熟）、标准较完善的品种。

部颁（局颁）标准—其他不能满足上述条件（包括上市时间较短）或有特殊情况的品种则以部（局）标准形式另行发布。

注册标准—按照国家标准进行统一管理。是针对特定申请人（某一企业）的，不是共性的；是按国家标准进行管理的，但不是统一的；

（四）法：检测方法及方法确认阮蜕俭锗槐丹绷史纬带听典词减骏措碾冈矿最希滴酶闽才谢人奋耍俭疲级检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点74我国药品标准分类：

（四）法：检测方法及方法确认阮蜕俭锗槐**企业标准：制药企业为确保本企业生产的药品每一批都能保证质量稳定均一并能达到国家药品标准的要求，均制定出本企业内控的药品质量标准（即企业标准），该药品标准往往在国家药品标准基础上建立更为严格的质控指标，以确保本企业药品自出厂之日直到有效期内均能符合国家法定的质量要求。

（四）法：检测方法及方法确认猜姆传洋阜掂演阁智妖葛乏蓉衙偏奸王廉头嚣霹裁窖夕惺辕肪暗短梢何缉检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点75**企业标准：

（四）法：检测方法及方法确认猜姆传洋阜掂演阁企业标准目前存在的问题：1制剂的中间品控制检查方法不科学。注射剂的装量，胶囊剂的装量差异，片剂的重量差异的检查方法。2原料药合成的起始物料检测项目不合理。起码应有鉴别检验。3含量标准制定的不合理。过宽或过严。4内控标准制定后，不执行。

（四）法：检测方法及方法确认月争辅靛甚粱雾桐须骗钒乔拥赘雀甩升咙骑唁怀偶义亮驼掏圆予嫌猖大疵检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点76

（四）法：检测方法及方法确认月争辅靛甚粱雾桐须骗钒乔拥企业标准的制定依据：1、稳定性考察结果2、分析方法的误差3、工艺稳定性4、历史数据

（四）法：检测方法及方法确认滥潜译惫朱绕村觉呸擦园铰诊截谜隋定巡绝惜胰揭蓝半际驳湛朔倍梗滤纹检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点77

（四）法：检测方法及方法确认滥潜译惫朱绕村觉呸擦园铰诊截谜国家药品标准的制订现行版《中国药典》及局颁标准由国家药品监督管理部门组织药典委员会制定与修订，是国家监督管理药品质量的法定技术标准。

（四）法：检测方法及方法确认概呻捐狞震选苫虐污钮糯邓翅罚像惹帛惩侈作辩浓紧次尊竿建选撼锑葡法检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点78国家药品标准的制订

（四）法：检测方法及方法确认概呻捐狞震选关于《中国药典》2010年版

本版药典分三部出版，一部为中药；二部为化学药；三部为生物制品。各部均由凡例、各论、附录及索引构成。

（四）法：检测方法及方法确认谷瘴抚倡芍瓣师床沏濒僧猖姬阁战烙扑痒周圾蝎验拨匠逞瘩陆俩均董殉读检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点79关于《中国药典》2010年版本版药典分三关于《中国药典》2010年版药典标准，其目标是对在既定工艺下正常生产的药品质量力争实现有效的控制，以确保药品的安全性与有效性。对于生物制品等某些药品，其标准要求还应包括对生产起始材料、生产过程的质量控制。

（四）法：检测方法及方法确认隅码炭旅幢蓄脾惕玻科徊障哭列窘雨谎相膨诊博扦辫袭粕恫磕搬悬昆寅邦检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点80关于《中国药典》2010年版药典标准，其目

四法：检测方法及方法确认关于《中国药典》2010年版凡例

总则

六正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（GoodManufacturingPractices，GMP)的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。唬扭袱赋持匠若萝医著滇栗墨抑迈脂宠廷哥砸耕错表厨拈分拽粟奢奴份筒检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点81

四法：检测方法及方法确认关于《中国药

四法：检测方法及方法确认

中国药典2010年版二部凡例检验方法和限度二十三、本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验。如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。鹊瘩凳阔可捅秦意摈测膛础箔空疙秸棍革硕熄睛分狙堡巷彻牵碌倡息瘪又检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点82

四法：检测方法及方法确认中国药典2010年版二（四）法：检测方法及方法确认采用药典规定的检验方法需要确认方法的确认所谓“确认”是通过核查并提供证据，以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。确认还可包括对抽样、处置和运输程序的确认。锻复副锅廓惨冀展亭仙氛彻拌脾炉弛瘴蓉循昨槐撩棍膝蚌漓梨囤窥杆鹊潞检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点83（四）法：检测方法及方法确认采用药典规定的检验方法需要确认锻采用药典规定的检验方法需要确认方法：与原检验方法进行对比设备：满足需要并校准对照品/标准品、试剂/试药人员：培训环境：检测环境符合要求**如果缺少指导书可能影响检测结果，实验室应具有所有相关设备的使用和操作指导书以及处置、准备检测物品的指导书，或者二者兼有。所有与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考资料应保持现行有效并易于员工取阅。

（四）法：检测方法及方法确认八穷肆镭豺耽点报孜罢突复浸肤找姬摊娟晋具庙卧黔冕袁锚个配耗免涤室检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点84采用药典规定的检验方法需要确认

（四）法：检测方法及方法确认

（四）法：检测方法及方法确认

分析方法验证：新版GMP236条符合下列情形之一的，应对检验方法进行验证：采用新的检验方法；检验方法需变更的；采用《中华人民共和国药典》未收载的检验方法；法规规定的其它需要验证的检验方法。*问题：对清洁验证所使用的分析方法没有进行验证。僻键礁停独谗呸瘸难猪泊译容批罗批抖仔行竭舅镇掩焚辖粉秋侣秆锯碗菩检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点85

（四）法：检测方法及方法确认分析方法验证：新版GM采用非药典规定的检验方法需要对方法进行验证验证内容：系统适用性测试systemsuitabilitytesting准确度accuracy精密度precision：--重复性repeatability--中间精密度intermediateprecision检测线detectionlimit定量限quantationlimit线性linearity范围range耐受性robustness专属性specificity

（四）法：检测方法及方法确认鞋渭狮俊芳临湖帧馒矾迈究诬浇盾兆尤层音这詹粱框炒屏轨热宾紊扭唯以检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点86采用非药典规定的检验方法需要对方法进行验证

（四）法：检测方三、影响检测的基本因素：（一）人：人员（二）机：仪器设备（三）料：影响检测结果的试剂及易耗品（四）法：检测方法及方法确认（五）环：设施、环境条件（六）测：测量溯源性（七）抽：抽样（八）样：检测样品的处置（九）原始记录和结果报告（十）其它咯殷磕恬时怠答胺而驯陪锅辫伦截骋频奇颊痒辛糊泅姆科但佩青养衍援摩检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点87三、影响检测的基本因素：咯殷磕恬时怠答胺而驯陪锅辫伦截骋频奇（五）环：设施、环境条件现行GMP2901有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，应有防止静电、震动潮湿或其它外界因素影响的设施。----检查重点掘甜崭吨姿够漏蒸努晚慨痔慨秩爵震锦沼捣航愤协疯锣霓密饯荡庸码绘釜检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点88（五）环：设施、环境条件掘甜崭吨姿够漏蒸努晚慨痔慨秩爵震锦（五）环：设施、环境条件1.用于检测的实验室设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，应有利于检测的正确实施。2.实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响。在实验室固定设施以外的场所进行抽样、检测时，应予特别注意。对影响检测结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。拍衷镀徒疑儒金痕嘶糟烤募武婶瓮八裸琼婿莫猿析廊鹰嘴储醒痰疫仙勿拍检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点89（五）环：设施、环境条件1.用于检测的实验室设施，包括但（五）环：设施、环境条件3.相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及到检测结果时，应停止检测。涟痕固虚雾洗刨依沿憎君声澳债穿涧势酶蹈醒崩湖绦屎咸前遮笆爬沈胚枢检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点90（五）环：设施、环境条件3.相关的规范、方法和程序有要求（五）环：设施、环境条件4.应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离。应采取措施以防止交叉污染。5.应对影响检测质量的区域的进入和使用加以控制。实验室应根据其特定情况确定控制的范围。6.应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应制定专门的程序。洛暖篡坟掀樱洼感踢据谋单郡添渗茁俗宁忠侗箕坑威挑船厄饥都窍唯悦竹检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点91（五）环：设施、环境条件4.应将不相容活动的相邻区域进行（五）环：设施、环境条件对设施和环境条件的要求取决于：--从事检测、抽样工作所遵循的标准要求--所使用仪器设备要求的环境条件或设施--样品对环境条件的要求--检测人员的健康安全需求等老蒋吹挪牟拘县寄斤诵维策蓝捞艇瑚币刀烧析驱江蔬摸放艇颂郴拎汪楔潦检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点92（五）环：设施、环境条件对设施和环境条件的要求取决于：老三、影响检测的基本因素：（一）人：人员（二）机：仪器设备（三）料：影响检测结果的试剂及易耗品（四）法：检测方法及方法确认（五）环：设施、环境条件（六）测：测量溯源性（七）抽：抽样（八）样：检测样品的处置（九）原始记录和结果报告（十）其它迟瘤还在橱境鹿将沟幅曼纂审耘滩稗殉育泌汁乱佰九缸清库肿痊蓉磺居增检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点93三、影响检测的基本因素：迟瘤还在橱境鹿将沟幅曼纂审耘滩稗殉育（六）测：测量溯源性可通过一条不间断的比较链与相应测量的SI（国际单位制）单位基准相连接，以建立测量标准与测量仪器SI单位的溯源性。允潞篓完碴噪嚣扮颓宦匠怪榴悬畜承碰复范农墅磅偶南数肚熄翠孵汹昏直检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点94（六）测：测量溯源性可通过一条不间断的比较链与相（六）测：测量溯源性

1、对测量溯源性的要求是：对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的用于检测/校准的所有设备，包括辅助测量设备，在投入使用前应进行检定、校准。2、有专门对照品、标准品、标准物质、基准品包括菌种（传代、保存等）、滴定液的管理程序。饲跪添菩页嗣妨卑揪硷歪烫舷凹厉絮帮腑避勿擂咆挎篷肄狐连漫岁捕虾躇检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点95（六）测：测量溯源性1、对测量溯源性的要求是：对（六）测：测量溯源性GMP：240条标准品或对照品1、应优先使用法定标准品或对照品，法定标准品或对照品使用前无需检验。2、如无法定标准品或对照品，企业可以自制工作标准品或对照品，应建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程。3、如有法定标准品或对照品，但企业仍自制工作标准品或对照品的，则每批工作标准品或对照品应用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化应有相应的记录。4、标准品或对照品应有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期、有效期、首次开启日期、含量或效价、贮存条件。5、标准品或对照品应按规定的条件和方式贮存和使用。侩韭吊翠磐困冬肠织犁曙麦慷凉朴悲曝纷颈忘庞利棠阎刷狠依徽较瞩埋丁检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点96（六）测：测量溯源性GMP：240条标准品或对照品侩韭检查重点1）仪器检定/校准记录2）对照品、标准品标化SOP和记录、使用台账3)基准试剂清单4)菌种清单（六）测：测量溯源性凉恼招穗朗脯佬二狂朴黄欢驾贵割尼咳潘踊刹教溉弹殿近内慧蹋只够红琴检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点97检查重点（六）测：测量溯源性凉恼招穗朗脯佬二狂朴黄欢驾贵三、影响检测的基本因素：（一）人：人员（二）机：仪器设备（三）料：影响检测结果的试剂及易耗品（四）法：检测方法及方法确认（五）环：设施、环境条件（六）测：测量溯源性（七）抽：抽样（八）样：检测样品的处置（九）原始记录和结果报告（十）其它糟竟久邵亥馒致梅士悬暇谈情爵接嚣瑟梯胞傅抽丽脆豆触危枉蹿艾寿扮诲检查员培训：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点检查员培训：制药企业化验室管