兽药GMP汇报材料 - 1

各位专家辛苦了！××××动物药业有限公司总经理×××携全体员工祝您身体健康，工作愉快！兽药GMP汇报材料吉林省××动物药业有限公司

汇报人：××

验收范围

1、我公司申请最终灭菌小容量注射剂车间(不含中药提取)；粉剂、散剂车间的复验

2、在本次复验中增加××剂的验收

企业概况我公司2006年×月×日取得兽药GMP证书，在整个兽药GMP运行中，始终贯彻质量第一的原则，严格遵循《兽药生产质量管理规范》进行生产，经过近五年的积累和沉淀，我公司兽药GMP逐渐进入良性运行现将公司的整体兽药GMP运行情况向诸位专家予以汇报：一、机构与人员

★公司实行总经理负责制。公司机构设置主要有生产技术部、质量部、工程部、物资部、销售部、财务部、办公室。

一、机构与人员

★公司总经理毕业于吉林××大学，××学历，先后从事过药品研究，生产，质量管理等工作，具有丰富的生产技术和质量管理的经验★生产技术部经理毕业于×××学院，本科学历，从事兽药生产管理工作二十余年，有丰富的兽药生产管理实践经验

★质量部经理毕业于长春医学高等专科学校，专科学历，执业药师，从事检验，质量管理十五年。质量管理部及从事检验的人员均具专科以上学历，持证上岗，并经吉林省兽药饲料监察所兽药检验培训一、机构与人员

★公司员工总数××人

高级技术人员：1人

占总人数1.7%中级技术人员：4人

占总人数6.9%初级技术人员：9人

占总人数15.5%

一、机构与人员

★质量管理及从事检验的人员均具专科以上学历，并经吉林省兽药饲料监察所兽药检验培训合格后上岗培训证书照片

一、机构与人员★主要生产操作人员均具备高中以上文化，并经过公司的严格岗位培训，经考核后上岗。

★公司每年都按照年度培训计划，部门培训计划进行培训，能够做到有计划，有针对性，有目的的培训，使公司管理水平，技能实践水平得到提高，使之符合兽药GMP的要求。

二、厂房与设施★公司位于××××××××××，周围无污染源。

厂区路面平整，畅通，漏土部分全部绿化，公司生产区与行政生活区有效分开。整体布局合理，符合兽药GMP要求厂区照片二、厂房与设施

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GMP车间为二层建筑，人流物流分开，极大限度地避免了交叉污染

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最终灭菌小容量注射剂车间：车间地面采用自流平环氧树脂处理，生产区全部用材钢板隔断，有独立的空调系统、能够充分满足万级、十万级洁净要求。

车间照片二、厂房与设施★粉剂/散剂/预混剂车间、中药粉碎车间：按GMP要求，在生产区内设控温控湿的通风系统，各工序有相对独立的生产操作间，并配有除尘装置。

粉剂图二、厂房与设施

★质量部中心化验室设有理化室，普通仪器室，精密仪器室，天平室，标准液滴定室，标准液贮存室，电热室，试剂室，中药鉴定室，留样室，阴凉留样室，生测室，无菌室等功能室，能够充分满足检验需求。★仓库设有原辅料常温库、阴凉库，中药饮片库，包装材料库，成品常温库、阴凉库，危险品库，仓库面积、布局与生产规模相适应，符合GMP要求。三、设备

★生产用各种设备性能和主要技术参数均能满足生产和产品质量控制的需要，所有设备易于清洗消毒、维护保养。★生产设备有明显的状态标识。与设备连接的管道均标有物料名称及流向。★纯化水、注射用水的制备设备、储存设备及运输管道均采用316L不锈钢材质，管道的安装无死角，避免了微生物的滋生和污染。储罐和管道定期消毒灭菌，可靠的保证了工艺用水的质量。

★主要生产和检验设备均建立了设备档案。生产检验设备及器具均制订了使用、维修、保养规程，定期检查、清洁、保养与维修，并有专人进行管理和记录

三、设备设备照片三、设备★计量检验仪器

生产、检验用的仪器仪表衡器等均经吉林省计量科学研究院校验合格。并在有效期内。检验仪器照片四、物料

★物料管理

★公司制定了物料采购、储存、发放的管理制度。

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物资部会同质量部等有关部门按照规定程序，对所有供应商都进行了评估，并建立合格供应商档案。保证了从合格的供应商处购进原辅料、包装材料。★库内物料按待验品、合格品严格区分，不合格品专区存放，并设有明显标志。库内物料做到了账、物、卡相符。★按规定对物料进行存储，按规定周期进行复检，根据复检结果由质量部决定是否使用。四、物料★仓储管理

★所有物料根据其储存条件分别存放于常温库和阴凉库，按品种、规格、批号分别存放并登记、编号、入帐，并执行“先进先出”的原则，严格执行物料发放制度，能够及时填写收发台帐和记录。★标签及说明书的管理

★标签、说明书等标示性材料按品种规格专库存放，并根据批生产指令计数发放，严格执行标签的发放和销毁制度。五、卫生★厂区内环境卫生良好，生产环境卫生、工艺卫生、人员卫生、物料卫生等符合要求。

★工作服按规定的时间进行清洗消毒，并做相应的记录。

★所有与生产直接接触的人员每年都进行了健康体检。

★设备、工艺管道、容器具按规程清洁并有记录。六、验证

★公司成立了以总经理为组长的验证领导小组，按照年度验证总计划每年对厂房与设施，生产设备、清洁、产品工艺按规定程序进行验证与再验证，对仪器仪表进行校验。★厂房与设施（空调系统、除尘系统、纯化水与注射用水系统）按验证与再验证管理制度定期进行了空调系统及除尘系统，纯化水与注射用水系统再验证，并填写了验证报告。其结果符合工艺要求。六、验证

★主要生产设备（拉丝灌封机、远红外隧道灭菌烘箱、真空检漏蒸汽灭菌器、槽型混合机等）按验证与再验证管理制度定期进行了设备验证、清洁验证，并填写了验证报告。其结果符合工艺要求。★所有投入生产的产品工艺规程均制定了验证方案，并按要求进行了验证与再验证，并填写了验证报告。结果证明其工艺可行。七、文件

★公司按照GMP要求进行了技术文件的一次修订，其中岗位操作规程进行了二次修订，进一步完善了各项管理制度，使其更适合生产管理和质量管理。

★各部门文件执行情况按规定程序进行；各岗位文件为受控文件。八、生产管理

★生产过程的管理