医疗器械生产企业常见不符合项解读

医疗器械生产企业常见不符合项解读武汉市食品药品监督管理局医疗器械监管处目录一、近期省局飞检不符合项二、企业存在常见问题一、近期省局飞检不符合项不符合项：内审员等变动未组织实施管理评审；员工未进行健康体检；在职人员任职资格不符合岗位要求；检验人员同时兼任生产部工作人员；机构与人员不符合项：洁净检测场地与仪器租用协议不能正常执行，日常不能使用场地与仪器；未见到对工艺制水系统呼吸过滤器进行检查维护的记录；仓储区分区标识不清；仓库无防鼠、防虫及温湿度调控措施；微生物检测室压差表、空调净化系统压差表未能有效运行；厂房与设施不符合项：未见到相应日期酶标仪使用记录；洁净区压差指示表校准标签已过期；洁净工作服使用生活饮用水；未对体外诊断试剂运输要求进行验证；检验仪器使用、养护维修记录不完整；生产设备未进行标识；工艺用水管理文件对电导率测试方法不明确；温湿度计、万用电表未校准；精密压力表等仪器未见操作规程；未建立检验设备档案；设备不符合项：现场发现同一台PH计有两张运行记录表，其中的一张的使用日期再另一张二个使用日期之间；生产记录未及时记录；部分工序作业指导书文件名与实际生产工序不一致；原材料入库批号数量记录与实际不一致或未记录批号；抽查使用的文件未进行标识；未划分工序制定各工序作业指导书；生产记录仅记录生产日期，无产品生产质量控制等内容；质量手册中无批号编制规程；文件管理不符合项：未对设计开发更改进行记录；未对设计开发输入进行评审；无设计转换程序文件；设计开发不符合项：程序文件未对采购记录作出规定；未制定供应商现场审核内容；供应商档案未收集质量标准、检验报告；未建立供应商审核记录；供应商审核制度未对供应商考核评定周期进行规定；采购物品未按照原材料检验细则进行检验；不合格原材料未做退货记录；出包装材料未进行初始污染菌和微粒污染检测；采购不符合项：批生产记录封口工艺参数不明；2016年9月8日有生产，但中间品存储冰箱无相应使用记录；洁净区内标识为已清洁的灌装机管路中有积水；未对关键工序进行确认；未对环境进行动态监测；焊接工序未建立防护程序文件；生产记录中未记录反应釜和灌装机的设备编号、操作时间等信息；批号管理与文件不一致；生产管理不符合项：无过程检验文件及记录；对企业编制的用于换气次数计算的软件未进行确认；质量控制不符合项：无过程检验文件及记录；对企业编制的用于换气次数计算的软件未进行确认；质量控制销售和售后服务不符合项：销售记录无出厂批号；未对客户资质进行审核；

不符合项：不合格品返工后未重新检验；

不合格品控制不良事件监测、分析和改进不符合项：未建立产品信息告知程序；未建立不良事件的收集和上传；未收集客户反馈数据；

不符合项：不合格品返工后未重新检验；

不合格品控制不良事件监测、分析和改进不符合项：未建立产品信息告知程序；未建立不良事件的收集和上传；未收集客户反馈数据；

二、企业存在常见问题常见不符合项：企业负责人不熟悉企业质量方针和质量目标（1.2.2）；企业负责人不参加管理评审（1.2.4）；管理者代表不是管理层（1.3.1）；技术、生产和质量管理部门的负责人不熟悉相关法律法规（1.4.1）；第二章机构与人员常见不符合项：未见能证明相关管理人员的素质达到规定要求的评价记录（1.4.1）现场抽查部分人员，无相关培训记录（1.6.1）现场抽查部分人员，未进行健康体检（1.7.1）第二章机构与人员常见不符合项：配备了灭蝇灯，但未安装纱窗，通风时不能有效防止蚊蝇进入仓库；生产时会产生烟雾，但没有排烟装置；无温湿度控制设施；无温湿度监控设施。第三章厂房与设施常见不符合项：公司仓储区未设置待验区、退货区或召回区；中间品库未设置分区；帐、卡、物不一致；未对仓库及生产间温湿度、洁净间压差进行记录；对存贮条件未进行规定。第三章厂房与设施常见不符合项：

未按照生产工艺配备相应的生产设备（某工序半成品为自产，但实际为外购）；生产设备无状态标识；生产设备、检验仪器和设备现场无操作规程，无使用记录（或存放于其他地方）；

计量器具未校准，或者为企业自校，但未见自校规程，相关人员也无自校资质；也未见相应校准记录；洁净间空气净化系统停机后再开启时未进行必要测试或验证；成品运输保存运输方案未明确评价指标，且未记录验证操作过程；冷链运输设备验证不完善，缺少装载量及极端环境验证内容。

第四章设备常见不符合项：质量方针长期使用（2005年持续未变）未定期评审；或未分解到各个部门；未按照文件控制程序做好文件分发记录，或无文件起草、复制记录；文件更新或修订时未进行评审或批准；抽查现场使用的文件，未见状态标识；文件有直接修改痕迹，不能提供评审记录；生产记录有涂改痕迹。第五章文件管理常见不符合项：设计开发输出内容不全；设计开发未明确各阶段的人员及安排；设计开发到生产的转换活动未见记录；产品设计开发文件未见各个阶段的评审记录；设计开发控制程序未对各阶段评审参加人员、批准权限进行规定；设计开发输出要求与设计开发输入不一致，但未见设计开发更改评审；对产品进行改变未进行设计开发更改进行评审、验证和确认。第六章设计开发常见不符合项：对采购物品进行分类管理，但未确定控制方式（抽样方式）；对采购物品有分类规定，但无分类管理目录；未按照制度要求对供应商进行审核评价；供方评价记录总经理没有批准意见，各部门负责人签名为打印；未建立供应商审核制度，供方评价记录与程序文件不相符，如参与人员、批准人员与制度规定不一致；未签订主要原材料的供应商质量协议；采购信息不详细，无采购品类别、验收准则等内容。第七章采购常见不符合项：采购记录不能满足可追溯要求；未见主要原材料验收标准；未见采购技术要求（或直接引用验收标准但内容不全）。原材料库房中物料卡与实际库存数不一致；采购合同中未说明采购技术要求；未见部分B、C类原材料的采购合同（与公司规定不一致）；购销合同上供货商与实际物品生产厂家不一致；采购记录不能满足可追溯要求；采购数量与送检单不一致。第七章采购常见不符合项：未对采购物料进行分类控制；未对检验用采购物料的控制方式和程度进行规定；原材料无检验或验证记录。第七章采购常见不符合项：未明确关键工序或特殊过程，未对关键工序和特殊过程进行验证和确认，如未对清洁效果、注塑过程、封口过程、灭菌过程进行确认；未对生产环境进行监测并记录（温湿度、压差等）；批生产记录信息不完整，如无操作人员、设备编号、模具编号等信息；有设备确认报告，但设备参数未经过确认，当生产设备发生变化（如移动时），无再确认记录。原材料使用企业设定批号，但无法与原厂家批号关联，导致生产记录不可追溯；软件未能提供进行验证或确认的记录防护控制程序文件中缺少防静电、防粉尘的内容第八章生产管理常见不符合项：现场发现堆放